1、第PAGE7頁共NUMPAGES7頁2022年質量主管工作職責概述1、收集客戶反饋的質量問題并反饋供應商，提供解決方案;2、整理并歸納公司目前所有產品質保期，產品變更替換信息;3、監管公司庫存產品有效期;4、完善品質資料及報表，提供各項建議，提高部門工作效率;5、梳理品質數據，大力推進供應商提高產品質量，提高客戶滿意度;6、配合客戶對應供應商審廠工作。2022年質量主管工作職責概述（二）(1)負責實驗室管理及質量管理全面工作;(2)負責組織編寫質量管理手冊和程序文件并管理執行，確保質量體系持續有效運行;(3)負責組織實施各項質量活動;負責組織內審工作并協助組織管理評審;負責外部評審的組織工作;

2、(4)負責組織人員培訓、上崗考核等。2022年質量主管工作職責概述（三）1、負責制定電氣設備模塊年度質量工作計劃，并組織實施;2、建立、維護和持續改進質量管理體系，負責主持內部質量評審和外部質量審核;3、負責領導質量問題的原因分析和客戶投訴處理，并組織改進和監督實施;4、負責質量管理體系的策劃、運行、維護、監控、持續改進。2022年質量主管工作職責概述（四）負責制藥公司質量管理體系建設;負責公司產品質量認證;負責產品生產過程質量管理、控制和標準制定;負責產品研發過程質量檢測方法的建立、標準制定;負責本部門的日常管理工作;嚴格遵守公司各項管理制度，遵守保密制度的有關規定，保守公司技術秘密和商業秘

3、密。2022年質量主管工作職責概述（五）1、組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。2、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進醫療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。3、負責質量信息的收集和管理，并建立醫療器械質量檔案。4、負責醫療器械的驗收，指導并監督醫療器械采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。5、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。6、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。7、負責假劣醫療器械的報告。8、負責醫療器械質量查詢。9、負責指導設定計算機系統質量

4、控制功能。10、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。11、組織驗證、校準相關設施設備，負責起草驗證計劃、組織驗證實施、撰寫驗證報告。12、負責醫療器械召回的管理。13、負責醫療器械不良反應的報告。14、組織質量管理體系的內審和風險評估。15、組織對醫療器械供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。16、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。17、開展質量管理教育和培訓。18、其他應當由質量管理部門負責人履行的職責。2022年質量主管工作職責概述（六）負責質量管控制度及流程文件評審、標準化管理、定期推動制度流程文件的更新;負責安全管理體系建設和

5、持續提升，推動組織更新、風險點評估、責任狀簽訂及問責制度;負責產品質量標準、檢驗方法、驗證和其他質量管理規程的有效實施;負責供應商(OEM、原料、輔料、包材、設備等關鍵供應商)抽審驗廠、年度考核工作;負責制作產品檢驗標準并指導檢驗員對到貨實施檢驗;負責關注行業控制標準的相關法規、及時在產品質量控制流程中落實，確保產品符合法律法規的要求;負責分析客戶投訴的產品質量問題，與產品相關職能部門或供應商制定改進計劃，并在實踐中驗證改進計劃的有效性;2022年質量主管工作職責概述（七）1、負責公司質量體系運作(質量標準、投訴處理、質量風險評估等)、維護與更新;2、負責組織并落實質量體系文件的起草、修訂、審

6、核、分發、培訓;3、負責質量改進管理，指導，監督與收集質量狀況，制定質量改善計劃與改進措施，追蹤評估改進結果;4、原材料及產成品檢驗監督管理;5、實驗室儀校工具、測試的組織;6、客戶反饋問題的應對處理、提出改進方案;7、ISO體系審核、復審組織，熟悉相關質量體系標準;2022年質量主管工作職責概述（八）1、建立和完善新沂工廠質量管理制度和業務流程。2、維護與監督管理新沂工廠質量/環境/職業健康和安全管理體系。3、制定、落實、協調質量管理年度工作目標及工作計劃。4、與相關部門協調完成產品來料、生產過程中、完工產品的質量控制，與相關部門配合對供應商稽核，組織協調相關部門調查處理、解決投訴內容。5、

7、負責指定產品可靠性檢測方法和選用工具，出具、審核測試報告，提出改善意見。6、落實本部門質量/環境/職業健康安全管理體系目標，負責本部門的職業安全三級教育和安全事故的應急處理，配合內、外審工作。7、合理安排、指導、培訓和考核下屬工作。8、按上級要求及時匯報工作，執行上級領導下達的其他工作任務。2022年質量主管工作職責概述（九）1、協助組織落實各項質量目標(產品質量、生產工藝、部門流程等)的完成，貫徹質量方針;2、參與產品缺陷及故障分析并進行跟蹤處理;3、協助公司相關部門制訂公司的產品質量標準。2022年質量主管工作職責概述（十）1、新產品階段：a.負責前后期質量產品交接轉產對接b.參與新產品轉

8、產的2TP和質量控制策劃2、量產產品：a.主導產品生產過程的質量控制以及問題分析b.提出質量控制過程方案變更申請，監督變更的實施;與客戶溝通變更申請獲得客戶批準c.質量數據的收集，組織所負責產品的質量改進會議，開展質量持續改進3、客戶溝通：a.負責客戶投訴的跟進b.主導量產產品質量問題的經驗教訓總結并反饋給相關部門4、完成上級領導交給的其他工作2022年質量主管工作職責概述（十一）1、負責公司質量手冊、程序文件的編制及修訂;2、負責監督一次性衛生產品的質量管理，監督生產、經營的日常管理及優化;3、負責組織公司各部門人員，按體系和公司的要求進行各項內審、外審、管理評審等相關工作;4、負責處理客戶

9、的一般投訴，協助處理重大投訴;5、負責公司注冊/備案及相關產品(的注冊/備案事宜;6、負責優化公司各項管理流程、降低成本、改善各項操作;2022年質量主管工作職責概述（十二）1.接收部門整體質量戰略與規劃，配合完成戰略分解、落實執行、監控閉環完成;2.制定科室級質量目標/KPI管理規則，實現質量目標/KPI分解和人員管理;3.負責內部團隊建設與下屬培訓，建立內部人才梯隊;4.建立和完善科室質量流程、質量標準(技術/質量管控/體系);5.根據公司生產任務，完成質量檢驗工作;6.負責參加陪同接外部審核、檢驗等機構，配合完成審核及檢查工作及回復對策;7.不斷提升質量管理，降低質量成本;8.協調處理部

10、門內工作中出現的各種問題，主持本部門工作，與各相關部門協調配合;9.負責對部門各崗位員工進行培訓，提升其工作及專業能力;真實評價部門員工的工作能力，在合適的時候有責任為其提上晉升空間;10.負責審核新進員工的培訓計劃，并監督培訓計劃的實施情況，對新員工是否轉正做出真實評價;11.負責組織完善質量控制各類報表日常統計，并監督各類報表的正確性及完成性;12.負責部門月度KPI的分析和改進工作，提交周報、月報、年中(終)報;。2022年質量主管工作職責概述（十三）1、在運營過程中開發和實施質量控制管理體系,包括程序和作業文件的審核;2、通過質量功能協調具體產品質量;3、負責管理團隊處理客戶抱怨，組織團隊對質量事故進行分析并制定糾正和預防措施，完成跟蹤驗證工作;提交各類質量事故處理文件;4、利用管理手段對工藝進行持續性的改善活動;5、執行診斷、故障排除、分析和使用質量工具和統計技術;6、對團隊成員進行培訓，包括產品、工藝及質量工具;7、提供新產品的質量介紹，APQP、PPAP文件。2022年質量主管工作職責概述（十四）1、負責首營品種、客商資料的審核;2、負責公司的GSP內審工作;3、負責部門質量體系