1、臨床試驗上海藍園生物工程有限公司*試驗項目名稱：25-羥基維生素D檢測試劑（克隆酶供體免疫法）申辦者：上海藍園生物工程有限公司項目牽頭單位：復旦大學附屬中山醫院匯報人：彭穎斐主要研究者及參與人員臨床試驗人員 職稱本項目中職責潘柏申研究員臨床試驗負責人邵文琦初級技師統計學負責人，數據審核彭穎斐初級技師臨床倫理審查負責人，樣本收集檢測受試者分組例數與已上市產品等效性研究 中山醫院承擔樣本例數：100例血清、血漿比對試驗 中山醫院承擔樣本數：50對方案介紹產品的機理、特點與試驗范圍 產品機理： 本試劑是基于-半乳糖苷酶的-互補性原理，是偶聯25-OH維生素D的酶供體 （Donor），維生素D抗體，及

2、血清中的25-OH維生素D之間相互競爭。樣本中25-OH維生素D濃度越高則-半乳糖苷酶活性也高，反之亦然。硝基-苯基-半乳糖苷衍生物（NPG）作為酶的底物，在415nm下檢測該反應產物的最大吸光度。樣本中25-OH維生素D濃度與測得的-半乳糖苷酶活性成正比。方案介紹產品的機理、特點、試驗范圍產品特點：液體試劑，開瓶即用，可應用于全自動生化分析儀。試驗范圍：用于臨床實驗室中在全自動生化上定量測定人血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。25-羥基維生素D （25-OH維生素D）的檢測是用于評估維生素D是否充足。僅用于體外診斷。方案介紹產品的適應癥和功能本試劑適用于臨床實驗室中在全自動生化上定量測定

3、人血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。維生素D有兩種形式：維生素D2和維生素D3。維生素D2是從乳制品中獲得而維生素D3則是皮膚經紫外線照射而獲得的。在肝臟中，維生素D的碳25羥基化形成25-OH維生素D，該代謝物是維生素D的最主要循環形式，并被認為是人體維生素D綜合狀態的準確指標。維生素D缺乏與許多疾病有關，包括骨質疏松癥、佝僂病、軟骨病、心臟病、高血壓、糖尿病、神經系統疾病、免疫系統疾病和傳染病。臨床試驗持續時間及其確定理由臨床試驗持續時間沒有嚴格要求，可以根據樣本情況確定，只要能夠完成本方案規定的內容即可。方案介紹臨床試驗目的通過和參比產品的比對試驗，驗證本公司所提供測定試劑盒的安全性

4、和有效性。以血清樣本檢測結果為相關標準，驗證血清和血漿樣本檢測結果的相關性。方案介紹總體設計比對方法或試劑的選擇臨床樣本的選擇方案介紹比對方法或試劑的選擇與已上市產品的等效性研究：參比試劑選擇已批準上市的同類產品，如寧波美康生物科技股份有限公司生產的25-羥基維生素D檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法），用進行臨床研究的產品與已批準上市產品針對臨床血清樣本進行比對試驗，證明本產品與已上市產品等效。方案介紹比對方法或試劑的選擇血清、血漿樣本的比對試驗：收集同一受試者同時采集的血清、血漿樣本，用進行臨床研究的產品對血清、血漿樣本進行比對試驗，證明血清和血漿樣本檢測結果的一致性。方案介紹臨床樣本的選擇樣

5、本要求 血清，K3-EDTA抗凝血漿，或肝素鋰抗凝血漿樣本穩定性：標本可在2-8下冷藏保存2周；若須長期保存，可放在-20下。 樣本出現清晰可見的溶血時則不可使用，不可使用已被污染的樣本。 樣本所含被測物的量應該分散，測定值分布應包含高、中、低值，最好能夠涵蓋本產品的測量范圍樣本數量 血清樣本數不低于100例，異常值標本數約為總數的30%；配對血清、血漿樣本數不低于50對。方案介紹臨床評價標準對試驗樣本用被考核試劑檢測所得測定值和參比試劑檢測所得測定值進行相關性分析，以參比試劑檢測結果為X軸，相應的被考核試劑檢測結果為Y軸，得線性回歸方程Y=bX+a，b為斜率，a為截距，計算相關系數r，其中r

6、值0.975，斜率b在0.9，1.1之間，截距a7.6 ng/mL（定量限LOQ）。 方案介紹臨床評價標準血清、血漿比對試驗應以血清樣本檢測結果為相關標準，進行相關性分析，以血清樣本檢測結果為X軸，相應的同源血漿檢測結果為Y軸，得線性回歸方程Y=bX+a，b為斜率，a為截距，計算相關系數r，其中r值0.975，斜率b在0.9，1.1之間，截距a7.6 ng/mL（定量限LOQ）。 副作用預測及應當采取的措施上海藍園生物工程有限公司所提供測定試劑盒用于體外診斷，對人體沒有直接影響，不會產生副作用。受試者知情同意書因該指標診斷不涉及個人隱私，可使用醫院日常工作測定后血清血漿樣本，可不經受試者同意。各方承擔的職責申辦方（公司）：負責為進行臨床試驗的醫療機構提供試驗用試劑，及相關技術資料；與研究單位共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署