1、標簽和語言控制程序文件編號RD-OP-005版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁標簽和語言控制程序文件編號RD-OP-005版本號01修改次數0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期頁碼第 頁批準/日期受控狀態受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發行/發放范圍 1 目的 根據MDD (93/42/EEC)和EN980、EN1041的要求,本程序文件規定帶有CE標志產品的標簽和語言控制程序。2 范圍 適用于CE標志產品的標簽和語言控制。3 職責3.1 技術部負責制訂標簽和語言的有關技術文件;3.2 綜合部負責標簽的采購;3.3 生產部負責標簽的執行;3

2、.4 質量部負責監督執行及確認。4 程序4.1 標簽包含的內容：4.1.1 公司的名稱和地址;4.1.2 使得使用者確認產品及包裝的內容所必須的資料(包含產品名稱、規格型號、產品配置數量、產品包裝資料)；4.1.3 對無菌醫療器械,須在標簽上注明無菌的“STERILE”表示；4.1.4 產品序列號，在其前面用符號“SN”表示產品的批號； 適用時，產品批號在其前面用符號“LOT”表示；4.1.5 適用時, 產品應注明使用的期限，為安全起見應采用年月表示；4.1.6 當器材為一次性使用，其使用符號“For Single Use”表示；4.1.7 產品的生產日期采用年份加月份表示; 例:生產日期 2

3、004.09 表示產品的制造日期為2004年9月。4.1.8 適用時,產品若為特殊訂制者(患者專用器械)使用,其使用符號“Custom-made device”表示;4.1.9 適用時,產品若為臨床調查使用,其使用符號“exclusively for clinical investigations ”表示;4.1.10 適當時,產品有任何特殊要求貯存、搬運、包裝條件;4.1.11 產品具有的任何特殊操作說明;4.1.12 產品具有的任何警告事項及/或小心事項;4.1.13 適用時,代理商的名稱和地址;4.1.14 出口到歐盟的產品,其標簽或外包裝箱或使用說明書上必須有CE授權代表的名稱和地址;

4、 4.1.15 適用時,應具有消毒的方法;4.1.16 取得CE認證證書后,產品應帶有CE標志。4.2使用說明書的內容主要包括以下內容： 4.2.1 產品的功能特性及預期用途; 4.2.2 使用說明書應具有上述標簽提到的有關內容,其4.1.4，4.1.6點除外; 4.2.3 任何不好的副作用; 4.2.4 當產品在使用或治療過程中,會造成與其他器械之間產生相互干擾的可能性方面的詳細說明; 4.2.5 與其他器械的連接,必須包含足夠詳細的相關特性,便于操作者正確使用; 4.2.6適當時,包含產品插入時會造成某些危險的資料; 4.2.7 產品的正確安裝、正常使用及安全運作所需的詳細資料,以保證產品

5、能安全、持續運作所需的保養和校正說明; 4.2.8 無菌包裝被損壞時所需要的資訊,適當時應提供重新殺菌的詳細說明; 4.2.9 對于可再使用的器材應容許再使用的適當過程,必須包含清潔、消毒、包裝的說明。適當時,提供殺菌的方法和器材的使用次數限制的指導說明; 4.2.10 適當時,必須注明使用環境的要求; 4.2.11 適當時,法律、法規和標準的要求; 4.2.12 注意：產品的包裝必須包含在使用說明書中,但是類或a類醫療器械沒有使用說明書也可被認為是安全、正確的使用的話,就不必有使用說明; 4.2.13 滅菌、最后組合等形式的器材在使用前需要進一步提供操作或處理的說明; 4.2.14 注意說明

6、器材被丟棄時所造成的危險; 4.2.15 器材含有醫療物資或與器材結合為一體的醫療物資必須對其用途進行說明; 4.2.16 對器材包含任何的物質的資料必須進行限制說明; 4.2.17 具有測量功能的器材必須進行正確度的說明。4.3 帶有CE標志的產品標簽和有關資料采用如下語言的要求4.3.1根據公司與顧客簽訂的合同要求,采用下列某個歐共體國家的官方規定的一種或者多種語言來制作產品的標簽和有關資料。4.3.2對于合同沒有明確規定的語言要求,公司可自行決定采用下列某個歐共體國家官方規定的一種或者多種語言來制作產品的標簽和有關資料。國家 語言要求奧地利 德語比利時 法語、德語、荷蘭語丹麥 丹麥語芬蘭

7、 芬蘭語、瑞典語、英語法國 法語德國 德語希臘 希臘語冰島 英語愛爾蘭 英語意大利 意大利語盧森堡 法語、德語荷蘭 荷蘭語挪威 挪威語葡萄牙 葡萄牙語西班牙 西班牙語瑞典 瑞典語瑞士 法語、德語、意大利語英國 英語4.4 帶有CE標志產品的標簽和語言控制4.4.1技術部具體負責翻譯產品的標簽和有關資料,由管理者代表批準后交付采購人員采購印刷;4.4.2生產部按照有關的文件要求,對CE標志產品正確使用,品質部監督檢查;4.4.3質量部發現標簽的使用不符合要求時,按不合格品控制程序執行;4.4.4不具備MDD（93/42/EEC）要求的產品,不得使用其CE標志;4.5 CE標志的要求4.5.1 CE標志的垂直高度應不小于5mm,粘貼或印刷位置明顯易見、清晰、經久耐磨;4.5.2 經過公告機構審核通過后,其CE標志旁（通常在右下方）應印刷有公告機構的注冊號;4.5.3 按照MDD (93/42/EE