1、忠告性通知、產品召回控制程序文件編號MK-OP-003版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準/日期受控狀態受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發行/發放范圍目的為防止本公司出售的醫療器械不合格產品的使用或因其使用而造成對病人潛在的傷害或違背醫療器械規定要求，特制定本程序。范圍適用于本公司生產的醫療器械產品售后才發現的不合格的忠告性通告或產品的召回。職責總經理負責批準發布醫療器械不合格品的忠告性通知或產品的召回；質管部負責編制醫療器械不合格品的忠告性通知或產品的召回通知；質管部負責提供追溯產品的追溯性記錄，以利于調查；質管部負責對追溯程序的技術性判斷；經營部負責

2、發布忠告性通知、產品的召回；質管部對醫療器械不合格品的忠告性通知或產品的召回工作的檢查；在緊急情況下，當總經理不在公司時，且通訊無法聯絡時，應由本公司現場的最高領導批準發布醫療器械不合格品的忠告性通知或產品的召回;管理者代表在當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。工作程序定義忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知。由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：醫療器械的使

3、用；醫療器械的改動；醫療器械返回生產組織，或醫療器械的銷毀醫療器械召回：是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。忠告性通知的發布醫療器械的任何事項的改變，經營部均應向顧客發布忠告性通知，例如：產品結構和使用環境發生較大的改變時；發現產品存在非預期的故障和事故隱患時；產品發生質量事故，存在嚴重缺陷需要召回或銷毀時；存在設計缺陷的；其他按法規要求需要發布忠告性通知的相關事件發生時；如因法規要求提高而達不到其要求時。忠告性通知的實施當構成忠告性通知的啟動條件時，質管部向管理

4、者代表提出發布忠告性通知的申請。質管部負責忠告性通知的起草，各有關部門協助質管部評審、確認發布忠告性通知的必要性和實施措施的有效性，上報管理者代表審核，總經理批準后實施。如果適用的法規有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發布的忠告性通知報告，應及時向監管機構報告。經營部依據質管部提供的忠告性通知通過電話、信件、傳真、電子郵件等方式發送至醫療器械產品的客戶，并提醒其關注發布的通知。需要時派人員前往相關方進行處理。忠告性通知的內容一般應包括下列部分：公司名稱出現問題的醫療器械名稱、型號；出現問題的醫療器械批號、產品編碼、其他標識；發布忠告性通知的內容；可能產生的危害；隨后采取的措施。由質管部組織

5、質管部、經營部、有關人員對發現的情況進行分析采取糾正措施，明確采取糾正措施和確定受影響的產品的方法，以降低由于使用上市的醫療器械引起的死亡和健康的嚴重傷害， 這些措施通過忠告性通知加以傳達。必要時執行糾正與預防措施控制程序，在分析調查過程中如涉及到其他風險，參照風險管理控制程序的要求。當出售的醫療器械不合格產品對所有人存在的傷害或違背規章要求，公司根據問題的嚴重程度將決定是否有必要發忠告性通知、實行產品召回以及向監管機構報告，評估可執行醫療器械不良事件監測和再評價控制程序。總經理確定授權人員實施協調忠告性通知的發送，產品的召回。即使關鍵人員缺席，也有能使程序運轉的管理安排。質管部決定退回產品的

6、處置。如：返工，重新包裝，報廢。產品召回信息收集當產品銷售以后, 由公司內部發現或由其它反饋信息(如客戶投訴)得知產品因質量問題已造成可報告事故，且經調查和評估需進一步采取召回的醫療器械，由質管部召集總經理、市場、研發相關人員調查產品事故。召回認定醫療器械存在以下之一情況者，為缺陷醫療器械，應當予以召回不符合有關醫療器械國家標準、行業標準或經注冊備案的產品技術要求；發生醫療器械不良事件，并經過分析確認，因設計、制造上的缺陷造成或者可能造成人體傷害的；經檢測、實驗和論證，在特定條件下仍可能引發人體傷害的；其它不符合國家醫療器械法規、規章需要召回的；其它可能引起顧客抱怨的較輕缺陷，如規格、型號、數

7、量或發送錯誤需召回的。分級召回：一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。召回時限根據醫療器械缺陷嚴重程度，醫療器械召回分為：一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。召回通知應當包括以下內容：召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、

8、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；召回醫療器械的處理方式。醫療器械召回上報程序：決定召回醫療器械的，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表，并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門備案。在實施召回的過程中，根據召回計劃定期向藥品監督管理部門提交召回計劃實施情況報告。召回產品的處理管理者代表應做好對召回醫療器械的處理產生的詳細的記錄。必須銷毀的醫療器械，應當在監督管理部門監督下銷毀。對可以采取通過采取警示、檢查、重新標簽、修改說明書、替換、銷毀等方式消除其危害的產品，可以在產品所在地完成上述行為。質量問題召回的產品，返回公司后，必須隔離存放，做待檢標識，經質管部核實，結果為不合格的，按不合格品控制程序做出處理，必要時采取糾正和預防措施。在召回完成后，應當對召回效果進行評價