1、上海瑞盈化妝品有限公司文件編號：RY-QP-GL-41版 本 號： A/0生產環境控制程序第 PAGE 4 頁 共 4 頁PAGE PAGE 4上海瑞盈化妝品有限公司生產環境控制程序文件編號：RY-QP-GL-41版本號：A/0編寫/： 編寫日期/： 審核/： 審核日期/： 批準/： 批準日期/： 1、目的為了確保生產環境符合產品的生產的質量要求，提高生產效率。2、適用范圍公司廠區外圍、生產車間、所有倉庫等。3、職責3.1.1由品管部負責制定生產車間的環境要求。3.1.2各部門負責執行各自區域內的環境要求。4、程序 廠房的選址4.1.1廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，避

2、免污染及混淆，同時便于清潔和維護。4.1.2廠區30米內無危及產品衛生的污染源，禁止飼養各種動物，具體見廠區平面圖。4.2 車間布局4.2.1廠房應有與生產規模相適應的面積和空間，并合理布局，每條生產車間作業線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。4.2.2各個功能間之間的設備應按照工藝流程進行設置，空間和面積與生產規模應相適應，將車間分為：A、潔凈區（潔凈度要求高于準潔凈區的生產操作區，需要對微生物及微粒數量進行控制的區域，其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能）、B、準潔凈區（潔凈度要求高于一般生產區的生產操作區，需要時對微生物進行控制的區域，其

3、建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能）、C、一般區（排除潔凈區、準潔凈區之外的參與生產活動的區域），具體見生產設備配置圖和生產車間平面圖。4.2.3應配置與生產規模相適應的洗手、消毒設施，均為非手接觸式。4.2.4 車間車間內不允許設置衛生間。4.2.5 在物料、產品和人員在各個功能間應有合理的流向，避免交叉污染，具體見生產車間平面圖。4.2.6 地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統應便于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產品、容器、設備表面，應在管道上做出名稱和流向的標識。4.3 清潔消毒生產區域按照清潔消毒控制程序執

4、行清潔消毒。4.4 車間環境要求4.4.1 潔凈區生產的車間的溫度:18-26 濕度:45%-65%RH，定期監控，填寫溫濕度記錄表。4.4.2 生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、潔凈容器存儲間應達到30萬級潔凈要求，每年委托第三方按照GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范進行車間空氣檢測。4.4.3 生產區之間應根據工藝質量保證要求保持相應的壓差，潔凈區與其他生產區保持一定的正壓差，定期對壓差進行點檢，填寫壓差檢查表。4.5 照明4.5.1應根據生產作業需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統。照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護產品。4.5.2 生產車間工作面混合照度檢測報告：工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx，如生產車間發現照明設施有損壞的，應立即報修。4.6 蟲害控制按照蟲害控制程序進行執行，詳見蟲鼠害設施分布圖。4.7 環境監控計劃品管部制訂環境監控計劃，經過總經理批準后，由各個部門執行。5. 引用文件/相關文件清潔消毒控制程序蟲害控制程序環境監控