1、 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 Word 可修改 歡送下載 精品 WordGSP應知應會(yn hu)培訓教材全體(qunt)員工應知一 本公司(n s)的質量方針,質量(zhling)目標是什么?答:1.質量方針：完善質量體系，依法經營(jngyng)管理，確保藥品質量，合理提高效益。2.質量目標：確保公司經營行為的標準性、合法性；確保所經營藥品質量的平安有效；確保質量管理體系的有效運行及持續改良；不斷提高公司的質量信譽；最大限度的滿足客戶的需求二 藥品不良反響的有關概念：答:1藥品不良反響是指:合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反響。1.

2、2可疑藥品不良反響是指:疑心而未確定的藥品不良反響。1.3新的藥品不良反響是指:藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反響。1.4嚴重藥品不良反響包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅(wixi)生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用(f yn)藥品引起身體損害而導致住院治療的。1.4.5因服用(f yn)藥品而延長住院治療時間的。三 公司(n s)由哪個部門負責企業不良反響(fnxing)的統一管理工作.質量管理部負責企業所經營藥品的不良反響的監測，負責分析、確認、報告和管理。所有員工均有責任收集和向質管

3、部反響藥品不良反響的信息。四 不良反響報告的范圍:答:1上市5年以內的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反響。2上市5年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反響。五 藥品管理法中對假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：1務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；2依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3變質的4 被污染的5使用依照本法(bn f)必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6 所標明的適應癥或者(huzh)

4、功能主治超出規定范圍的。六 藥品管理法中對劣藥的定義(dngy)是什么？答：藥品(yopn)成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有以下(yxi)情形之一的藥品，按劣藥論處：1 未標明有效期或者更改有效期的；2 不注明或者更改生產批號的；3 超過有效期的；4 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；5 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6其他不符合藥品標準規定的。七 藥品的定義答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、

5、血液制品和診斷藥品等。八：藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。 九：藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。業務部門應知應會一 選擇(xunz)供貨方的原那么(n me)答：公司(n s)進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。確保購進藥品為合法企業生產或經營的合法藥品。二 如何(rh)確定供貨方合法性答：供貨方必須(bx)具備合法的?藥品生產 (經營)許可證?和?營業執照?，其生產經營方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業務人員必須提供有有效期限的?法人授權委托書?和本人身份證復印件如公司直接與供貨單位聯系，可不提供；三 購進方案的編制的原那么答：編制

6、購進方案，首先要堅持“按需進貨，擇優采購的原那么，經常分析醫藥市場的變化，根據藥品庫存的結構，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質量優、盡量做到供貨及時，結構合理。四 購進方案編制和審批的流程是什么?答:1采購員根據銷售人員的市場調研,以及客戶方案、 要貨記錄等情況并根據自己的分析判斷填寫 “藥品購進方案。對未辦理首營企業、首營品種審核的必須先辦理相關審核手續。2購進方案由業務經營部負責人審核簽字后交質量管理部負責人審核簽字。3購進方案報經理審批，審批通過，業務經營部組織采購。否那么終止。五 如何確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。答:1購進的藥品除國家規定的以外，應有法

7、定的批準文號和生產批號。2購進藥品應具有法定的質量標準。3藥品質量穩定,性能平安可靠,符合標準規定。4包裝，標識符合有關規定和儲運(ch yn)要求。5購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量(zhling)管理機構原印章的?進口(jn ku)藥品注冊證?和?進口(jn ku)檢驗報告書?復印件。 6購進藥品(yopn)應有合法票據 , 做到票、賬、貨相符，按規定做好購進記錄。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。六 質量保證協議中應包含哪些質量條款答:必須簽訂注明規定的質量條款的質量保證協議。質量保證協議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合格證；藥品包

8、裝符合有關規定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供給方應提供符合規定的證書和文件。七 首營企業及首營品種的概念是什么?答:1首營企業是指:購進藥品時,與本公司首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。2首營品種是指:本公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品(含新規格、新劑型、新包裝等)八 首營企業的審核的內容和流程答:1 對首營企業，應進行包括資格和質量保證能力的審核，審核時應提供以下資料:A. 索取并審核加蓋首營企業原印章的?藥品生產(經營)許可證?、?營業執照?。B.質量管理體系認證證書復印件(GSP或GMP)C.有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件

9、、崗位證書等資料。(如公司直接與供貨單位聯系可不提供。)2 首營企業(qy)的審核由業務經營部填寫(tinxi)“首營企業(qy)審批表附相關(xinggun)資料,經質量(zhling)管理部審核批準后,方可與首營企業發生業務聯系。3審核是否超出有效證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式。對首營企業資料審核還不能確保其質量保證能力時,應組織進行實地考察,并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。九 首營品種的審核的內容及流程答:1審核資料包括:索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產批準文件、質量標準藥典收載藥品可不要、商標注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質量檢

10、驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書原件,新藥證書如為新藥；等資料。2 首營品種審核方式:由業務經營部確定生產企業合法資格后，填寫“首營品種審批表并附藥品相關資料, 經質量管理部審核和企業質量副總經理批準后,方可購進。3首營品種審核記錄和藥品有關資料應建立首營品種審核檔案和藥品質量檔案并歸檔保存。十 藥品銷售流程答1、銷售人員負責索要客戶的?藥品經營許可證?、?營業執照?或?醫療機構執業許可證?的復印件，需加蓋客戶方原印章。2業務部開“銷貨清單前應審核客戶是否有合法資格，對沒有合法資格的客戶不得開“銷貨清單，并對客戶合法資格證明材料進行整理后將證照交質量管理部保存。驗收組應知應會一 藥品驗收的依

11、據是什么?答:藥品檢查驗收必須按照依據藥品的法定質量標準以及簽訂的質量保證協議所規定的質量條款,二 藥品(yopn)驗收的原那么(n me)是什么(shn me)?答:按照(nzho)本公司?藥品驗收(ynshu)入庫程序?,對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收.三藥品質量驗收的內容和考前須知?時間限制?地點?答:1 藥品質量檢查驗收包括:藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書、標識及整件包裝的產品合格證的檢查.驗收時應按品種分別驗收。驗收完一個品種,清場后再驗收另一個品種,嚴防混藥事件。驗收所抽取的樣品必須具有代表性,應按規定比例抽取樣品。驗收工作完畢后應盡量將藥品恢復原狀。(注：對一些

12、包裝不可復原的貴重藥品可不開小包裝，只查驗同批號質檢報告單。如某些生物制品和進口藥品。)2 藥品質量檢查驗收應在到貨二日內完成。因特殊情況(如周末、節假日、或某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應按藥品的性能要求存放在相應的待驗區,等工作日或資料齊備立即驗收,以確保藥品質量。3 對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收可在待驗區進行。對藥品外觀性狀的檢查那么必須抽取規定數量的樣品后,在驗收養護室內進行。四 數量及包裝檢查的驗收規程及驗收細那么是什么?答:1.藥品到貨后，由業務部依據?購進方案?核實，開?到貨通知單?通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方?隨貨同行?、依據法定的質量標準和合同規定的質量

13、條款對購進藥品的質量進行逐批次的驗收。1.1 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數量清點，做到數量準確無誤。同時應檢查(jinch)藥品的包裝是否完整、牢固、有無(yu w)受潮、水浸污染或破損等異常現象。1.2 數量(shling)驗收后，驗收員按照公司制定的?驗收(ynshu)入庫操作程序?抽取一定的樣品進行(jnxng)內外包裝及標識的檢查驗收。1.3包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和考前須知、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽

14、是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。五 外觀性狀檢查的抽樣原那么和檢查規程現場驗收結束后，驗收員按照?驗收入庫操作程序?的規定抽取一定的樣品，

15、在驗收養護室進行外觀性狀的檢查。1抽樣(chu yn)規定：每批在50件以下(yxi)含50件抽取(chu q)2件，50件以上(yshng)每加50件多抽1 件，缺乏(quf)50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上的小包裝進行檢查。零散藥品，小于20個最小銷售單位，按實數驗收；20個以上者,每多5個,多抽一個。2檢查中包裝，小包裝及標簽、使用說明書是否符合?藥品包裝、標簽和說明書管理規定?；符合規定的抽取足量小包裝到驗收養護室進行外觀質量檢查，檢查以?中國藥典?為標準同時可參考?醫藥商品驗收細那么?；針劑還應按不低于5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進行燈

16、檢，并填寫“針劑澄明度檢查記錄；假設抽樣檢查發現異常現象時，要加倍抽樣復查。3驗收檢查完畢后，必須及時復原，盡量保持原貌，并加蓋“驗訖章。六 驗收員對哪些情況有權拒收或提出拒收意見：1?藥品管理法?中規定的假藥、劣藥。2整箱藥品無生產廠合格證的。3包裝及其標志內容不符合規定要求或缺乏必要的使用說明。4進口藥品無?進口藥品注冊證?或同批號?藥品檢驗報告單?，或無供貨方質管機構原印章。5首營品種無同批號藥檢報告單。養護員及保管組應知應會一 藥品儲存的原那么答:1藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫(區)中。2按照平安、方便、節約、高效的原那么，正確選擇倉位，合理使用倉容，對藥品實行分區分類管理，且“

17、五距適當。3藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味的藥品與其他(qt)一般藥品應分開存放。不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。4藥品(yopn)堆垛通道應符合規定不小于1m，藥品(yopn)與地面不小于10cm，藥品(yopn)與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。5在庫藥品實行(shxng)色標管理 ,待驗藥品區、退回藥品區為黃色 ,合格藥品區,拆零拼箱區,發貨庫區為綠色,不合格藥品區為紅色。6 庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。7實行藥品的效期儲存管理，對有效期缺乏一年的藥品設立近效期標志，并按月進行催銷。8搬運和堆垛藥品應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求 , 標

18、準操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。9藥品出庫原那么：“先產先出，近期先出，按批號發貨。 10 保管人員應保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生,定期進行清掃,做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。防止藥品在庫發生過失。二 各庫房的溫,濕度范圍是多少?答:庫房溫度：陰涼庫不超過20、常溫庫0-30、冷庫2-10相對濕度為45%-75%，如超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。三 各種色標表示何種意義?答:綠色表示合格品,黃色表示待驗品,紅色表示不合格品.四 發貨和復核的流程答:(一)保管員接到有效?銷貨清單?后，進行配貨。1整件發貨程序:保管員按照?銷貨清單?上所列藥

19、品的名稱、劑型、規格、數量、生產企業批號、有效期等工程將所發整箱藥品發至“發貨區。2拆零、拼箱發貨程序2.1拆零、拼箱的操作必須(bx)在拆零、拼箱區進行。2.2保管員將整箱藥品(yopn)移到拆零、拼箱區，取出所需數量，剩余藥品及大包裝放回合格品區。2.3所發零貨需換箱時，由保管員選擇(xunz)大小適宜(shy)、潔凈(jijng)的紙箱將零貨裝入，在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼換箱標簽，并用紅色彩筆在原箱品名處劃，以及劃掉“拼換箱標簽上的“拼字。“拼換箱標簽上必須填寫品名、產地、規格、數量、批號、有效期。2.4所發零貨需拼箱時，保管員選擇一大小適宜、潔凈的紙箱，依次裝入藥品A，藥品B等。

20、在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼換箱簽，并用紅色彩筆在原箱品名處劃，以及劃掉“拼換箱標簽上的“換字。“拼換箱標簽上必須填寫箱內各種藥品的品名、產地、規格、數量、批號、有效期。2.5拼箱、換箱完畢，將其放置發貨區通知復核員復核。五 裝箱考前須知答:1性質互相容易影響，容易串味的藥品不能采用拼箱方式，可采用換箱方式。2內服藥與外用藥不能采取拼箱方式。3處方藥與非處方藥不能采用拼箱方式。4品名、外包裝容易混淆的品種不能采用拼箱方式。5同品種不同規格的藥不能采用拼箱方式。6拼箱、換箱時盡可能裝滿箱體，并選用適宜的墊材，防止運輸中破損。六 復核員工作原那么答:復核員對保管員發至“發貨區的藥品。必須按?銷貨

21、清單?所列內容對實物進行質量檢查，復核員對以外包裝及標識為主的外觀質量進行復核檢查，內容包括：購貨單位、品名、規格、批號、有效期、生產廠家、外觀質量，并簽名。七 哪些情況復核員有權停止發貨?答:復核員在復核中要檢查外包裝是否完整(wnzhng)牢固，藥品是否有污染，假設(jish)發現(fxin)以下(yxi)問題(wnt)時，必須停止發貨，并報有關部門處理：1 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；2 外包裝出現破裂、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3 包裝標識模糊不清或脫落；4 藥品已超過有效期；八 養護員的工作職責答;藥品養護工作的職責是：科學養護，保證質量。在在庫藥品的養護工作中,應按崗位職責和操作標準做好本職工作 , 保證公司經營藥品的數量準確、質量穩定。 九 養護員在養護工作中應遵守以下要求：1根據庫存藥品的流轉情況,每三個月進行養護和檢查并做好記錄。2在藥品養護中發現質量問題,應懸掛明顯標志(暫停發貨牌)并暫停發貨,盡快通知質量管理部處理。3 對首營品種、主營品種和發生過質量問題的品種應進行每月進行一次重點養護 , 經質管部批準后，建立藥品養護檔案。4 藥品養護人員根據藥品儲存條件指導保管人員對藥品進行合理儲存 , 配合保管員做好倉庫溫濕度的監測和管理。每日定時開啟換氣扇通風，每日上下午各一次定時對庫房的