1、魯晉冀豫聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購文件采購文件編號：SD-HCDL2021山東省公共資源交易中心2021年11月 日目錄 TOC o 1-2 h z u * MERGEFORMAT HYPERLINK l _Toc87519573 第一部分 采購邀請 PAGEREF _Toc87519573 h 1 HYPERLINK l _Toc87519574 一、采購品種范圍 PAGEREF _Toc87519574 h 1 HYPERLINK l _Toc87519575 二、申報企業(yè)范圍及產(chǎn)品范圍 PAGEREF _Toc87519575 h 1 HYPERLINK l _Toc87519576

2、三、約定采購量 PAGEREF _Toc87519576 h 2 HYPERLINK l _Toc87519577 四、采購周期 PAGEREF _Toc87519577 h 3 HYPERLINK l _Toc87519578 五、采購執(zhí)行說明 PAGEREF _Toc87519578 h 3 HYPERLINK l _Toc87519579 六、采購文件獲取 PAGEREF _Toc87519579 h 3 HYPERLINK l _Toc87519580 七、采購工作流程 PAGEREF _Toc87519580 h 3 HYPERLINK l _Toc87519581 第二部分 申報企

3、業(yè)須知 PAGEREF _Toc87519581 h 5 HYPERLINK l _Toc87519582 一、集中帶量采購當(dāng)事人 PAGEREF _Toc87519582 h 5 HYPERLINK l _Toc87519583 二、申報材料填報 PAGEREF _Toc87519583 h 6 HYPERLINK l _Toc87519584 三、申報時間 PAGEREF _Toc87519584 h 8 HYPERLINK l _Toc87519585 四、采購分組 PAGEREF _Toc87519585 h 8 HYPERLINK l _Toc87519586 五、企業(yè)報價與中選產(chǎn)品

4、 PAGEREF _Toc87519586 h 10 HYPERLINK l _Toc87519587 六、擬中選企業(yè)確定及約定采購量分配 PAGEREF _Toc87519587 h 11 HYPERLINK l _Toc87519588 七、公布中選結(jié)果 PAGEREF _Toc87519588 h 13 HYPERLINK l _Toc87519589 八、其他 PAGEREF _Toc87519589 h 13 HYPERLINK l _Toc87519590 第三部分 附件 PAGEREF _Toc87519590 h 16 HYPERLINK l _Toc87519591 附件1：

5、聯(lián)盟省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購金額占比和分組情況 PAGEREF _Toc87519591 h 16 HYPERLINK l _Toc87519592 附件2：聯(lián)盟省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的下年度采購需求量 PAGEREF _Toc87519592 h 16 HYPERLINK l _Toc87519593 附件3：有聯(lián)盟省份歷史采購數(shù)據(jù)上報記錄的企業(yè)基準(zhǔn)價和產(chǎn)品基準(zhǔn)價 PAGEREF _Toc87519593 h 16 HYPERLINK l _Toc87519594 附件4：魯晉冀豫聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購申報承諾書 PAGEREF _Toc87519594 h 16第一部分 采購邀請一、采購品種范

6、圍山東省與山西省、河北省、河南省組成醫(yī)用耗材帶量采購聯(lián)盟（簡稱聯(lián)盟省份），開展血管介入治療類壓力泵等醫(yī)用耗材帶量采購工作，由山東省公共資源交易中心具體組織實施。序號采購品種參與聯(lián)盟省份1血管介入治療類壓力泵山東、山西、河北、河南2血管介入治療類可回收腔靜脈濾器山東、山西、河北、河南3腹股溝疝補片平片山東、山西網(wǎng)塞和立體片山東、山西、河南4切口保護(hù)器山東、山西、河北、河南5一次性使用不可吸收高分子結(jié)扎夾（血管結(jié)扎夾）（第三類醫(yī)療器械）山東、山西、河北、河南二、申報企業(yè)范圍及產(chǎn)品范圍已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)均可參加。進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊人（同一品牌不同產(chǎn)地的注

7、冊人視為同一注冊人）在中華人民共和國境內(nèi)的注冊代理人或唯一總代理作為申報企業(yè)，相同目錄下不得再委托其他企業(yè)進(jìn)行申報。申報企業(yè)在相同目錄下同時代理多個境外注冊人產(chǎn)品的，按聯(lián)盟省份參與品種報量匯總的歷史采購金額（以下簡稱采購金額）最大的注冊人確定分組，其他境外注冊人由申報企業(yè)自主確定是否一同申報；申報企業(yè)中選后，其申報的各境外注冊人的產(chǎn)品均中選。申報企業(yè)數(shù)量，以報價解密成功的數(shù)量為準(zhǔn)。采購目錄內(nèi)，申報期截止前已取得合法資質(zhì)且聯(lián)盟省份有歷史采購數(shù)據(jù)上報記錄的產(chǎn)品全部納入本次集中帶量采購范圍（因注冊證過期或已停產(chǎn)原因無法滿足采購周期內(nèi)正常供應(yīng)的產(chǎn)品不得參與本次集中帶量采購，企業(yè)須在申報前提報相關(guān)證明材

8、料），無歷史采購數(shù)據(jù)上報記錄的產(chǎn)品由企業(yè)自主選擇申報。企業(yè)獲得中選資格則相關(guān)產(chǎn)品全部中選。企業(yè)有歷史采購數(shù)據(jù)上報記錄的產(chǎn)品無故不申報的，取消該企業(yè)參加該分組資格。三、約定采購量匯總聯(lián)盟省份各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的下年度采購需求量（附件1），按照各分組對應(yīng)企業(yè)采購需求量的90%確定本組中選企業(yè)的約定采購量。申報企業(yè)在相同目錄下同時代理多個境外注冊人產(chǎn)品的，一同申報的各境外注冊人產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量一并納入同分組約定采購量基數(shù)；申報企業(yè)中選后，對應(yīng)約定采購量分配給相應(yīng)境外注冊人；申報企業(yè)未中選，其申報的各境外注冊人產(chǎn)品的對應(yīng)約定采購量納入待分配量。四、采購周期采購周期不少于1年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行之日

9、起計算。采購周期內(nèi)，若國家政策做出調(diào)整，按國家政策執(zhí)行。五、采購執(zhí)行說明（一）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成約定采購量。（二）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，可適量采購其他價格適宜的產(chǎn)品。六、采購文件獲取通過山東省公共資源交易中心網(wǎng)站（/）獲取相關(guān)文件。七、采購工作流程發(fā)布采購公告企業(yè)開戶申報企業(yè)網(wǎng)上申報企業(yè)及產(chǎn)品信息專家審核申報材料公示申報信息處理公示申報信息期間質(zhì)疑事項公布申報信息企業(yè)模擬網(wǎng)上報價、解密企業(yè)網(wǎng)上報價企業(yè)網(wǎng)上解密報價涉及價格調(diào)整的企業(yè)網(wǎng)上價格確認(rèn)公示擬中選企業(yè)及產(chǎn)品處理公示擬中選企業(yè)及產(chǎn)品期間質(zhì)疑事項公布中選企

10、業(yè)及產(chǎn)品中選企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂合同中選企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)交易第二部分 申報企業(yè)須知一、集中帶量采購當(dāng)事人（一）申報企業(yè)1.申報企業(yè)參加本次集中帶量采購活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有履行采購協(xié)議必須具備的能力；（2）在國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見（醫(yī)保發(fā)202034號）印發(fā)后，企業(yè)在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營活動中，無該文件所指的嚴(yán)重、特別嚴(yán)重的失信行為；（3）對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)、配送中選產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。2.申報企業(yè)應(yīng)按照要求填報申報材料，申報材料應(yīng)對本采購文件提出的要求和條件作出響應(yīng)。（二）其他要求

11、1.若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，將視其為無效申報；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該申報企業(yè)所有醫(yī)用耗材在采購周期內(nèi)山東省組織的醫(yī)用耗材采購活動的參與資格。2.申報企業(yè)在參加本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)，不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報產(chǎn)品在本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況。3.根據(jù)工作需要可對中選產(chǎn)品生產(chǎn)及中選產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查（調(diào)查形式根據(jù)實際情況確定），中選企業(yè)應(yīng)予以積極配合。4.申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂采購協(xié)議。5.在采購協(xié)議履行過程中，如遇不可

12、抗力，影響采購協(xié)議履行的，由簽訂采購協(xié)議各方協(xié)商解決。6.申報企業(yè)須通過省藥械平臺簽署魯晉冀豫聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購申報承諾書（附件3）。二、申報材料填報申報企業(yè)登陸省藥械平臺（38:9000/sso/login.html）進(jìn)行網(wǎng)上申報材料。具體見操作手冊。（一）開戶注冊尚未開戶注冊的申報企業(yè)，須先從省藥械平臺完成注冊。已在采購平臺注冊的企業(yè)無需另行注冊。（二）申報企業(yè)及產(chǎn)品信息包括企業(yè)基本信息、企業(yè)資質(zhì)信息（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營許可、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書同時提供中文翻譯件、注冊人委托生產(chǎn)授權(quán)書）、聯(lián)系人信息、魯晉冀豫聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購申報承諾書（須加蓋企業(yè)公章）、代理多個

13、境外注冊人采購目錄清單；產(chǎn)品注冊證信息；產(chǎn)品信息、規(guī)格型號、產(chǎn)品國家醫(yī)保編碼信息、產(chǎn)品說明書等；產(chǎn)品聯(lián)盟省份掛網(wǎng)價格；有歷史采購數(shù)據(jù)上報記錄，因注冊證過期或已停產(chǎn)原因無法滿足采購周期內(nèi)正常供應(yīng)的產(chǎn)品的相關(guān)證明材料。（三）填報要求1.申報企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀本采購文件全部內(nèi)容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報信息截止日仍在有效期內(nèi)。如果由于申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出響應(yīng)、申報材料內(nèi)容不實等原因，影響中選結(jié)果的，由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。2.申報企業(yè)與山東省公共資源交易中心交換的文件和來往信件

14、，一律以中文書寫。3.除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示方法。4.企業(yè)申報的采購目錄和分組（附件2）應(yīng)符合要求。5.因企業(yè)原因，聯(lián)盟省份有歷史采購數(shù)據(jù)上報記錄的產(chǎn)品的申報信息經(jīng)專家審核不通過的，取消該企業(yè)該分組資格；聯(lián)盟省份無歷史采購數(shù)據(jù)上報記錄的產(chǎn)品的申報信息經(jīng)專家審核不通過的，取消該產(chǎn)品參與本次帶量采購資格。（四）報價要求1.企業(yè)通過省藥械平臺網(wǎng)上報價，并使用數(shù)字證書（CA）對報價進(jìn)行加密。2.申報企業(yè)報價以人民幣填報，單位為“元”，保留至小數(shù)點后4位。3.申報企業(yè)中選價格為中選產(chǎn)品對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際供應(yīng)價，應(yīng)包

15、含稅費、配送費、相關(guān)服務(wù)費等所有費用。4.在規(guī)定時間內(nèi)未報價或報價錯誤的，報價截止時間后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。三、申報時間2021年11月 日至2021年11月 日。四、采購分組（一）血管介入治療類壓力泵采購分組根據(jù)聯(lián)盟省份各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的血管介入治療類壓力泵采購金額占比，劃為3個分組。目錄分組分組規(guī)則血管介入治療類壓力泵分組一采購金額占比10%的申報企業(yè)分組二1%采購金額占比10%的申報企業(yè)分組三采購金額占比1%的申報企業(yè)（二）血管介入治療類可回收腔靜脈濾器采購分組根據(jù)血管介入治療類可回收腔靜脈濾器回收周期（以說明書描述的最長取出時間為準(zhǔn)），劃為2個分組。目錄

16、分組分組規(guī)則血管介入治療類可回收腔靜脈濾器分組一回收周期30天的申報企業(yè)分組二回收周期30天的申報企業(yè)注：同一申報企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的回收周期相應(yīng)確定在兩個分組，分組情況隨審核結(jié)果公示、公布。（三）腹股溝疝補片采購分組根據(jù)聯(lián)盟省份各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的不同特征腹股溝疝補片各目錄采購金額占比，劃為以下分組。目錄分組分組規(guī)則不可吸收和部分可吸收平片分組一采購金額占比3%的申報企業(yè)分組二采購金額占比3%的申報企業(yè)不可吸收和部分可吸收網(wǎng)塞分組一采購金額占比10%的申報企業(yè)分組二1%采購金額占比10%的申報企業(yè)分組三采購金額占比1%的申報企業(yè)不可吸收和部分可吸收立體片分組一采購金額占比3%的申報企業(yè)分組二采購金

17、額占比3%的申報企業(yè)完全可吸收平片分組一全部企業(yè)（四）切口保護(hù)器采購分組根據(jù)聯(lián)盟省份各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的切口保護(hù)器采購金額占比，劃為2個分組。目錄分組分組規(guī)則切口保護(hù)器分組一采購金額占比3%的申報企業(yè)分組二采購金額占比3%的申報企業(yè)（五）一次性使用不可吸收高分子結(jié)扎夾（血管結(jié)扎夾）（第三類醫(yī)療器械）采購分組根據(jù)聯(lián)盟省份各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的一次性使用不可吸收高分子結(jié)扎夾（血管結(jié)扎夾）采購金額占比，劃為2個分組。目錄分組分組規(guī)則一次性使用不可吸收高分子結(jié)扎夾（血管結(jié)扎夾）分組一采購金額占比10%的申報企業(yè)分組二采購金額占比10%的申報企業(yè)五、企業(yè)報價與中選產(chǎn)品根據(jù)聯(lián)盟省份歷史采購量匯總數(shù)據(jù)，計算每個目錄分

18、組下每個申報企業(yè)所有產(chǎn)品的加權(quán)平均價作為企業(yè)基準(zhǔn)價（若申報企業(yè)在聯(lián)盟省份無歷史采購數(shù)據(jù)上報記錄，以同組其他有聯(lián)盟省份歷史采購數(shù)據(jù)上報的企業(yè)基準(zhǔn)價平均值作為該企業(yè)基準(zhǔn)價）；申報企業(yè)按不高于企業(yè)基準(zhǔn)價進(jìn)行自主報價作為企業(yè)報價，根據(jù)規(guī)則確定擬中選企業(yè)及企業(yè)入圍價。根據(jù)企業(yè)入圍價和企業(yè)基準(zhǔn)價確定擬中選企業(yè)降幅。根據(jù)聯(lián)盟省份歷史采購量匯總數(shù)據(jù)，計算每個規(guī)格型號產(chǎn)品的加權(quán)平均價作為產(chǎn)品基準(zhǔn)價，產(chǎn)品中選價結(jié)合產(chǎn)品基準(zhǔn)價和擬中選企業(yè)降幅按照以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確定：1.產(chǎn)品基準(zhǔn)價企業(yè)基準(zhǔn)價50%的，產(chǎn)品中選價=產(chǎn)品基準(zhǔn)價（1-擬中選企業(yè)降幅），且產(chǎn)品中選價不低于企業(yè)基準(zhǔn)價50%的產(chǎn)品的中選價；2.產(chǎn)品基準(zhǔn)價企業(yè)基準(zhǔn)價

19、50%的，產(chǎn)品中選價=產(chǎn)品基準(zhǔn)價（1-擬中選企業(yè)降幅80%）。中選產(chǎn)品產(chǎn)生后，在相應(yīng)品種參與聯(lián)盟省份的平臺掛網(wǎng)。中選企業(yè)在聯(lián)盟省份無歷史采購數(shù)據(jù)上報記錄的申報產(chǎn)品或在采購周期內(nèi)取得新注冊證的產(chǎn)品申請作為中選產(chǎn)品，中選價按不高于該企業(yè)同材質(zhì)或同功能中選產(chǎn)品中選價確定；無同材質(zhì)或同功能中選產(chǎn)品中選的，中選價按不高于同組其他中選企業(yè)同材質(zhì)或同功能中選產(chǎn)品中選價平均值確定。采購周期內(nèi)如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選價格維持不變。除不可抗力外，不允許中選企業(yè)的中選產(chǎn)品選擇性供應(yīng)，否則視為該企業(yè)放棄中選資格。產(chǎn)品中選價原則上不得高于相關(guān)品種參與聯(lián)盟省份的平臺掛網(wǎng)價的最低值。六、擬中選企業(yè)確定及約定采購量分配（一

20、）擬中選企業(yè)確定按申報企業(yè)的企業(yè)報價由低到高確定入圍排名。企業(yè)報價相同時，采購金額大的企業(yè)優(yōu)先。企業(yè)報價和采購金額均相同時，申報產(chǎn)品數(shù)量多的企業(yè)優(yōu)先。同一分組擬中選企業(yè)數(shù)量詳見下表。申報企業(yè)數(shù)量最多擬中選企業(yè)數(shù)量1122334455申報企業(yè)3家及以上的分組，擬中選企業(yè)需符合以下條件之一：（1）企業(yè)報價同組最低企業(yè)報價1.5倍的；（2）企業(yè)報價同組最低企業(yè)報價1.5倍，但企業(yè)報價本企業(yè)企業(yè)基準(zhǔn)價50%的。申報企業(yè)2家及以下的分組，依據(jù)同目錄內(nèi)申報企業(yè)3家及以上分組中選企業(yè)產(chǎn)生的企業(yè)入圍價平均值，若企業(yè)報價平均值則該申報企業(yè)獲得擬中選資格；若企業(yè)報價平均值，接受平均值則該申報企業(yè)獲得擬中選資格，不

21、接受的視同放棄。同一目錄內(nèi)，除分組一以外的其他分組各擬中選企業(yè)的企業(yè)入圍價不得高于分組一產(chǎn)生的最高企業(yè)入圍價，接受分組一產(chǎn)生的最高企業(yè)入圍價則相應(yīng)申報企業(yè)獲得擬中選資格，不接受的視同放棄。若某一分組未產(chǎn)生中選結(jié)果，則該組約定采購量適當(dāng)予以調(diào)整分配。（二）約定采購量分配同目錄分組中選企業(yè)按入圍排名順序分配約定采購量（詳見下表）。擬中選排名分配約定采購量占醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量比例中選產(chǎn)品未分配采購量占醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量比例190%0%270%20%360%30%450%40%540%50%醫(yī)療機(jī)構(gòu)的剩余待分配量由未中選的企業(yè)采購需求量的90%以及中選企業(yè)未分配采購量組成。同組內(nèi)擬中選企業(yè)3家及以上的

22、，除末位企業(yè)外，其余擬中選企業(yè)可參與剩余待分配量的再分配。剩余待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同目錄各中選企業(yè)中自由分配。對于未產(chǎn)生中選結(jié)果的分組，該組約定采購量基數(shù)的50%由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同目錄各中選企業(yè)中自由分配。七、公布中選結(jié)果（一）擬中選結(jié)果公示擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，通過山東省公共資源交易中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。公示期間，接受企業(yè)質(zhì)疑，企業(yè)提出質(zhì)疑應(yīng)依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。（二）中選結(jié)果公布擬中選結(jié)果公示后，按照工作程序公布中選結(jié)果。八、其他（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格”涉嫌不如實提供材料。2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。3.相互串通申報、協(xié)商報價，排