1、化學原料藥產品公司質量管理制度目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112110423 一、 質量監督的概念 PAGEREF _Toc112110423 h 3 HYPERLINK l _Toc112110424 二、 我國質量監督行政管理體系 PAGEREF _Toc112110424 h 6 HYPERLINK l _Toc112110425 三、 食品安全市場準入制度 PAGEREF _Toc112110425 h 10 HYPERLINK l _Toc112110426 四、 產品質量申訴與仲裁 PAGEREF _Toc112110426 h 13 HY

2、PERLINK l _Toc112110427 五、 質量改進的內涵 PAGEREF _Toc112110427 h 14 HYPERLINK l _Toc112110428 六、 質量改進工作的管理 PAGEREF _Toc112110428 h 24 HYPERLINK l _Toc112110429 七、 質量改進工具概述 PAGEREF _Toc112110429 h 27 HYPERLINK l _Toc112110430 八、 常用的質量改進工具 PAGEREF _Toc112110430 h 31 HYPERLINK l _Toc112110431 九、 審核的策劃與實施 PAG

3、EREF _Toc112110431 h 47 HYPERLINK l _Toc112110432 十、 審核的相關術語 PAGEREF _Toc112110432 h 55 HYPERLINK l _Toc112110433 十一、 質量認證的相關概念 PAGEREF _Toc112110433 h 56 HYPERLINK l _Toc112110434 十二、 產品質量認證 PAGEREF _Toc112110434 h 59 HYPERLINK l _Toc112110435 十三、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112110435 h 67 HYPERLINK l _Toc1

4、12110436 十四、 不利因素 PAGEREF _Toc112110436 h 67 HYPERLINK l _Toc112110437 十五、 必要性分析 PAGEREF _Toc112110437 h 68 HYPERLINK l _Toc112110438 十六、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112110438 h 69 HYPERLINK l _Toc112110439 十七、 發展規劃分析 PAGEREF _Toc112110439 h 74 HYPERLINK l _Toc112110440 十八、 組織機構管理 PAGEREF _Toc112110440 h 81

5、HYPERLINK l _Toc112110441 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112110441 h 81 HYPERLINK l _Toc112110442 十九、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112110442 h 83 HYPERLINK l _Toc112110443 二十、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112110443 h 85質量監督的概念1、質量監督的含義國際標準化組織（ISO）對質量監督的定義是：“為了保證滿足規定的要求，對實體狀況進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析。”（1）質量監督的對象是“實體”。在實際工作中可以單獨進行描述和考慮的事

6、物都可以成為質量監督的對象，包括產品、活動、過程、組織、體系、人或者他們的有機組合。（2）質量監督的目的是使監督對象確保滿足規定的要求。所謂規定的要求，可以是標準、規范、法律、法規、規章、制度等。這些規定的實施，通過質量監督來保證。因此，質量監督的任務就是根據國家或法律規定的質量法規和產品技術標準，對生產、流通、運輸、儲存領域的產品進行有效的監督管理，實現對產品質量的宏觀控制，保護消費者和生產者的合法權益，維護國家的利益，促進經濟的發展。（3）質量監督的手段是監視、驗證，并對記錄進行檢查、分析，其方式可以是連續的，也可以是定期的；可以是即時的，也可以是延時的。（4）質量監督實施的主體是顧客或顧

7、客的代表。顧客代表主要是指顧客授權的代表（如第三方檢驗機構）或代表顧客利益的人或組織（如國家機關、消費者協會）等。一般是國家通過立法授權的特定國家機關或社會團體，如消費者協會等。2、質量監督的類型質量監督可以分為企業內部的質量監督和企業外部的質量監督，企業外部的質量監督又可以分為國家監督、行業監督和社會監督三種類型。（1）企業內部監督。企業內部監督是為了保證滿足質量要求，由管理者授權的相關人員對程序、方法、條件、產品、過程或服務進行隨機檢查，對照規定的質量要求，發現問題并予以記錄，并督促責任部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企業內部監督為自我監督。企業內部的質量監督涉及各

8、個職能部門所管轄的全部工作和活動。例如，質量檢驗部門和檢驗人員負責對生產條件的監控和對外購、外協物資、工序、零部件和成品的驗證；工藝部門和工藝人員負責工藝系統對執行規定操作要求和工藝紀律的監督；計量部門及其人員負責計量值傳遞，法定計量單位貫徹和測試設備的配置是否滿足產品檢驗的精密度與準確度的管理和監督等。企業內部主要是由質量檢驗部門和質量職能部門通過質量保證部門來進行質量監督。（2）國家監督。國家監督是一種行政監督執法。是國家通過立法授權的國家機關，利用國家的權力和權威來行使的，其監督具有法律效力。這種執法是從國家的整體利益出發，以法律為依據，不受部門、行業利益的局限，具有法律的權威性和嚴肅性

9、。只受行政訴訟法的約束，不受其他單位的影響和干擾。我國的政府監督主要是指質量監督檢驗檢疫總局統一管理、組織協調各級政府職能部門的質量監督工作。其涉及的主要產品是針對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品、影響國計民生的重要工業產品及有重大質量問題的產品。質量監督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規及政府批準的標準等進行的具有執法性質的政府監督，即根據政府法令或規定，對產品質量和企業保證質量的條件進行監督的活動。（3）行業監督。行業監督是指由行業的主管部門對所管轄的行業、企業貫徹、執行國家有關質量法律、法規的情況進行監督。其主要任務是根據國家產業政策，組織制訂本行業或企業的產品升級換代計劃

10、，指導企業按市場需求，調整產品結構，提高產品質量，推動技術進步，生產適銷對路的優質產品，創建名牌產品，提高產品在國內外市場中的競爭能力。行業質量監督不能與國家監督等同，無權使用國家法律、法規對所管轄的行業、企業實行行政處罰。（4）社會監督，社會監督是指消費者（顧客）或消費委員會等社會組織，協助國家或行業有關質量監督部門做好質量監督工作，保護用戶或消費者的合法權益，協助顧客或消費者對假冒偽劣產品的揭露和投訴，進行一般質量爭議的協調等工作。社會監督還包括媒體和電視、電臺、報刊等的輿論監督。奧論及新聞媒體的社會監督作用越來越大。如2011年發生在上海的“染色慢頭事件”就是新聞媒體的社會監督發揮了重要

11、作用。鑒于上述的質量監督實施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏觀方面的質量監督活動和監管體系。因此，質量監督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規及政府批準的標準等進行的具有執法性質的政府監督，即根據政府法令或規定，對產品質量和企業保證質量的條件進行監督檢查、抽樣檢驗、驗證，并對檢查、檢驗、驗證的記錄進行分析的活動。質量監督是一項技術性、政策性和法律性很強的工作。我國質量監督行政管理體系中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局（簡稱國家質檢總局）是中華人民共和國國務院主管全國質量、計量、出入境商品檢驗、出入境衛生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認證認可、標準化等工作，并行使行政執法職

12、能的直屬機構。其職責為擬定產品質量安全監督的工作制度；承擔產品質量國家監督抽查工作；擬訂國家重點監督的國內產品目錄并組織實施；承擔工業產品生產許可證管理、產品質量安全強制檢驗和風險監控工作；指導和協調產品質量的行業、地方和專業性監督；管理機動車安全技術檢驗機構資格；監督管理產品質量檢驗機構及仲裁檢驗、鑒定。國家質檢總局內設20個司（廳、局），即：辦公廳、法規司、質量管理司、計量司、通關業務司、衛生檢疫監管司、動植物檢疫監管司、檢驗監管司、進出口食品安全局、特種設備安全監察局、產品質量監督司、食品生產監管司、執法督查司（國家質檢總局打假辦公）室）、國際合作司（WTO辦公室）、科技司、人事司、計劃

13、財務司、督察內審司、機關黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀律檢查委員會和國家監察部向國家質檢總局派駐了紀律檢查組和監察局。國家質檢總局對中國國家認證認可監督管理委員會（中華人民共和國國家認證認可監督管理局）（簡稱國家認監委）和中國國家標準化管理委員會（中華人民共和國國家標準化管理局）（簡稱國家標準委）實施管理。國家質檢總局下設15個直屬事業單位，10個行業學、協會掛靠在國家質檢總局。為履行質量技術監督職責，全國共設有31個省（自治區、直轄市）質量技術監督局，并下設2800多個行政管理部門，共有質量技術監督人員18萬余人。質檢總局對省（自治區、直轄市）質量技術監督機構實行業務領導。其中幾個重要

14、技術監督部門的職責如下。（1）質量管理司。根據（產品質量法）及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家關于質量振興的政策措施，對全國質量管理工作進行宏觀指導，組織實施國家質量獎勵制度和推進“名牌戰略”的工作，推廣先進的質量管理經驗和科學的質量管理方法，承辦建立重大工程設備質量監理制度有關事宜，實施缺陷產品召回制度，推進開展“質量興市”工作，組織國家宏觀質量水平測評工作，組織建立企業質量信用制度，組織質量專業技術人員職業資格考試，組織重點產品質量事故的調查并提出整改意見，負責產品防偽的監督管理工作。（2）計量司。根據計量法及其實施條例，國家質檢總局對進出口計量器具進行檢驗和監督管理，主要包括進口計量

15、器具的型式批準、進口計量器具的審批和進口計量器具的檢定等。負責推行法定計量單位和國家計量制度，組織建立、審批和管理國家計量基準和標準物質，制定計量器具的國家檢定系統表、檢定規程和計量技術規范，組織量值傳遞。負責規范和監督商品的計量行為。（3）特種設備安全監察司。根據國務院頒布的特種設備安全監察條例（國務院總理令第373號），國家質檢總局負責鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內機動車輛等特種設備的安全監察、監督工作；擬訂特種設備安全監察目錄、有關規章和安全技術規范并組織實施和監督檢查；對特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗檢測等環節和進出口進

16、行監督檢查；調查處理特種設備事故并進行統計分析；負責特種設備檢驗檢測機構的核準和相應檢驗檢測人員、作業人員的資格考核工作。（4）產品質量監督司。根據產品質量法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家產品質量監督抽查。擬訂國家重點監督的國內產品目錄并組織實施監督。組織實施QS標志制度。管理和協調產品質量的行業監督、地方監督與專業質量監督。管理質量仲裁的檢驗和鑒定工作。監督管理產品質量檢驗機構，管理國家產品質量監督抽查免檢工作；管理工業產品生產許可證的工作。（5）食品生產監管司。根據產品質量法、食品安全法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國內食品生產加工環節質量安全衛生監督管理。組織實施國內食品生產

17、許可、強制檢驗等食品質量安全準入制度。負責調查處理國內食品生產加工環節的食品安全重大事故。食品安全市場準入制度由于食品安全在我國越來越受到重視，因此雖然我國在生產許可證目錄里包括了加工食品和直接接觸食品的材料。但由于國家在2009年新制定了食品安全法，取消了食品免檢制度，嚴格規范了食品企業的準入制度。1、組織管理國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）在職責范圍內負責全國食品生產許可管理工作。縣級以上地方質量技術監督部門在職責范圍內負責本行政區域內的食品生產許可管理工作。2、企業應具備的基本條件取得食品生產許可，應當符合食品安全標準，并符合下列要求。（1）具有與申請生產許可的食品品種、

18、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、儲存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所及其他污染源保持規定的距離。（2）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。（3）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的合理的設備布局、工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。（4）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品安全專業技術人員和管理人員。（5）具有與申請生產許可的食品品種、數量相適應的保證食品安

19、全的培訓、從業人員健康檢查和健康檔案等健康管理、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原料驗收、生產過程等食品安全管理制度。法律法規和國家產業政策對生產食品有其他要求的，應當符合該要求。3、申報程序（1）擬設立食品生產企業申請食品生產許可的，應當向生產所在地質量技術監督部門（以下簡稱許可機關）提出，并提交規定的材料，如申請書、生產設備清單，生產場地平面圖等。（2）許可機關受理申請后，應當依照有關規定組織對申請的資料和生產場所進行核查。（3）許可機關應當根據核查結果，在法律法規規定的期限內作出如下處理：生產條件符合要求的，依法作出準予生產的決定，向申請人發出準予食品生產許可決定書，不符合要求的，向申請人發

20、出不予食品生產許可決定書，并說明理由。（4）擬設立的食品生產企業必須在取得食品生產許可證書并依法辦理營業執照工商登記手續后，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品。（5）許可機關接到企業生產許可檢驗申請后，應當及時按照有關規定抽取和封存樣品，并告知申請企業在封樣后七日內將樣品送交具有相應資質的檢驗機構。（6）檢驗機構收到樣品后，應當按照規定要求和標準進行檢驗，并準確、及時地出具檢驗報告。檢驗結論合格的，許可機關根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證附頁中予以載明。4、監督管理各級質量技術監督部門在各自職責范圍內依法對企業食品生產活動進行定期或不定期的監督檢查。產品質量申訴與

21、仲裁產品質量申訴是由用戶和消費者對產品進行監督的重要形式。其法律依據為產品質量法第二十二條“消費者有權就產品質量問題，向產品的生產者、銷售者查詢；向產品質量監督部門、工商行政管理部門及有關部門申訴，接受申訴的部門應當負責處理。”它是由申訴人把有關產品質量問題交給有技術監督行政部門處理，并解決產品質量糾紛的一種行政調解方式。1998年3月12日國家技術監督局第51號局長令發布了產品質量申訴處理辦法，具體規定了消費者對有質量問題的產品進行申訴、申訴處理、質量爭議的調節等內容。產品質量仲裁檢驗和質量簽定是在處理產品質量爭議時判定產品質量狀況的重要方式。根據1999年4月1日原國家技術監督局4號局長令

22、產品質量仲裁檢驗和產品質量鑒定管理辦法對其實施有具體的要求。產品質量仲裁檢驗（以下簡稱“仲裁檢驗”）是指經省級以上產品質量技術監督部門或者其授權的部門考核合格的產品質量檢驗機構（以下簡稱“質檢機構”），在考核部門授權其檢驗的產品范圍內根據申請人的委托要求，對質量爭議的產品進行檢驗，出具仲裁檢驗報告的過程。產品質量鑒定（以下簡稱質量鑒定）是指省級以上質量技術監督部門指定的鑒定組織單位，根據申請人的委托要求，組織專家對質量爭議的產品進行調查、分析、判定，出具質量鑒定報告的過程。質量改進的內涵1、朱蘭質量管理三部曲朱蘭在闡述質量管理的過程時，提出了著名的“質量策劃”、“質量控制”、“質量改進”三部曲

23、。當人們在討論質量改進之時，把它置于“三部曲”的其中一個部曲的地位予以考察和審視，說明質量改進是建立在一些基本過程之上的，要想持續地進行質量改進，了解質量改進與質量策劃、質量控制之間的關系，將加深和拓展對其的認識和理解。（1）質量策劃。質量策劃是以實現質量目標為其根本目的的，因此，其主要內容是致力于質量目標的制定，并且規定為實現這一目標必需的運行過程和相關資源。質量策劃是質量管理最初始的一個部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發產品，進而開發產品生產的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個方案輸入運作部門來運行。質量策劃對于新產品的設計是不可或缺的一個環節，正是有質量策劃，才

24、能確保產品以顧客適用的特性提供給顧客。質量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時質量策劃應廣泛地吸收質量管理實際運行過程中發現的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質量管理進一步完善的目標得以實現的計劃。（2）質量控制。質量控制針對這樣一個事實，盡管進行了質量策劃，但在實際的運作中，生產帶有缺陷的產品總不能避免，由于質量低劣而需返工的產品總是不斷產生，從而造成浪費。誠然，這種情況的發生，質量策劃尚未做到盡善盡美是一個重要原因，但在運作過程中由于缺乏有效的控制也是一個重要原因。因此，質量控制是一個必需的重要的質量管理部曲。有時在運行過程中，由于突發性的非策劃因素造成的產品質量異常波動的情

25、況很可能發生，這將造成更嚴重的損失和浪費，這時質量控制的運作機制更應積極反應，采取預案措施，以確保運行過程回到正常狀態，這是質量控制的又一個重要的內容。由此可見，質量控制確實是以“致力于滿足質量要求”為目的的。（3）質量改進。質量改進是朱蘭三部曲中最為關鍵的一個部曲，只有實施質量改進，才能有組織地促成有益的改變得以實施，并達到前所未有的業績水平，即質量突破得以成為現實。2、質量成本減少失誤造成的質量成本損失是任何一個質量改進過程的主要目標。從根本上說，就是與錢有關的質量經濟性，質量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個質量改進過程是否成功的最佳辦法。20世紀50年代，美國質量管理專家

26、費根堡姆把產品質量預防和鑒定的費用同產品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質量成本的概念，質量成本是指為確保和保證滿意的質量而導致的費用及沒有獲得滿意的質量而導致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標準質量成本管理導則（GB/T133391991）采用國際上流行的“預防、鑒定和損失”質量成本模式（即PAF，P一預防；A一鑒定；F一損失），將質量成本項目分為五大類。（1）預防成本。預防成本包括質量策劃費用、顧客調查費用、質量培訓費用及提高工作能力的費用、產品設計和鑒定/生產前預評審費用、質量體系的研究和管理費用和供應商評價費用等。質量策劃費用是指有關部門和人員用于策劃所需的時間的費

27、用支出。過程控制費用是為質量控制和改進現有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應商的制造工序）所需全部時間的費用。顧客調查費用是為了掌握顧客的需求所開展的相關調查研究和分析所花費的費用。質量培訓費及提高工作能力的費用是用于改進和提高質量水平所花費的相關費用。產品設計和鑒定/生產前預評審費用是為了鑒定設計的質量、可靠性和安全性而評價試制產品或產品規范早期審批時所支出的費用。此外還包括生產前預評審費。質量體系的研究和管理費是指用于整個質量體系的和管理費用，以及輔助費用。供應商評價費用是指為了實施供應鏈管理而對供方進行的評價活動費用。其他預防費用還包括質量及可靠性組織機構的行政管理（不包括經營管理人

28、員及行政辦公室人員的工資及差旅費）以及零缺陷計劃、廠房設備維護等預防性措施費用。（2）鑒定成本。鑒定成本包括外購材料的試驗和檢驗費用、實驗室或其他計量服務費用、檢驗費、試驗費、試驗與檢驗裝置的調整費，質量審核費用和顧客滿意度調查費等。外購材料的試驗和檢驗費用指由實驗室或其他試驗單位所進行的為評價外購材料質量所支出的費用，以及有關管理人員及辦公室人員可能用到的任何費用，還包括檢驗人員到供貨廠評價所購材料時所支出的差旅費。實驗室或其他計量服務費用指實驗室計量服務有關儀器的校準和維修費用，以及工序監測等的費用。檢驗費指檢驗人員評價廠內產品技術性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關費

29、用，但不包括對外購材料的檢驗費用及機器設備、公用設施、有關工具或其他材料的檢驗費。試驗費指試驗人員評價廠內產品技術性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關費用，但不包括對外購材料的試驗費用及機器設備、公用設施、有關工具或其他材料的試驗費。試驗與檢驗裝置的調整費指有關人員進行性能而調整產品及有關設備所需時間的費用支出。質量審核費用是用于產品和體系的審核費，包括內審和外審。外部擔保費用指外部實驗室的酬金，保險檢驗費等，顧客滿意度調查費是為了了解顧客（包括內部）對產品質量滿意程度而進行相關調查分析的費用。（3）內部故障（損失）費用。內部故障費用包括報廢損失費、返工或返修損失費、降級損

30、失費、停工損失費、產品質量事故處理費和內審、外審等的糾正措施費等。報廢損失費是因產成品、半成品、在制品達不到質量要求且無法修復或在經濟上不值得修復造成報廢所損失的費用，以及外購元器件、零部件、原材料在采購、運輸、倉儲、篩選等過程中因質量問題所損失的費用，不包括由于其他原因而廢棄的材料。返工或返修損失費是為修復不合格品使之達到質量要求或預期使用要求所支付的費用，包括重新投入運行前的再次檢驗費用。降級損失費是因產品質量達不到規定的質量等級而降級或讓步所損失的費用。停工損失費是因質量問題造成的停工所損失的費用。產品質量事故處理費是因處理內部質量事故所支付的費用，如重檢驗或重新篩選等支付的費用。內審、

31、外審等的糾正措施費是指解決內審和外審過程中發現的管理和產品質量問題所支出的費用，包括防止問題再發生的相關費用。內部故障費用還包括輸入延遲、重新設計、資源閑置等費用。（4）外部故障（損失）費用。外部故障（損失）費用。包括投訴費、產品售后服務及保修費、產品責任費等。投訴費是指在保單約定范圍內，對顧客投訴的調查研究、修理或更換所支出的費用，或在保單期滿之后用于顧客特殊投訴的調查處理所支出的費用。產品售后服務及保修費是指直接用于校正誤差或特殊試驗，保修產品或零件及用于糾正不在投訴范圍的故障和缺陷等所支出的一切費用，不包括安裝服務費及合同規定的維修費用。產品責任費是指因產品質量問題而造成的有關賠償損失費

32、用（含法律訴訟、仲裁等費用）。外部損失費用還包括失誤引起的服務、付款延遲及壞賬、庫存、由顧客不滿意而引起的成交機會喪失和糾正措施等費用。3、質量改進的意義質量改進強調的是突破和發展，不斷提高質量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功。堅持不懈地進行質量改進，必然給企業帶來巨額經濟效益，所以質量改進是企業的一種創造性變革。組織內的每一項活動或每一項工作都包含著一個或若干個過程，質量改進就是通過改進過程質量來實現這些過程，它實際上是一種以追求更高的過程效果和效率為目標的持續的質量活動。主動尋找改進機會的質量改進活動，質量改進應該而且必須成為企業經營管理的核心，推動企業的進一步發展。（1）杜絕長期浪

33、費，促進企業成本的降低。質量管理活動的一個根本性的目標在于降低成本以取得良好的經濟效益。質量成本的降低一直是質量改進的一個重要的目標。在質量改進中，人們的目標除了顯而易見地降低成本之外，還有降低長期浪費。長期浪費是指在產品生產的運作過程中，一定含有不合格事項而需要返工的工作。據統計，在20世紀80年代初，美國企業工作量的1/3是耗費在出產品缺陷而造成的返工上，并且這種浪費如果不采用改進措施加以制止，那么會不斷地延續下去，形成長期浪費。降低長期浪費成為企業必須開展的一項長期工作，這一任務自然地落在質量改進上，并且消除與降低劣質成本是質量改進的持續活動，其空間之大往往使質量改進活動的每一次努力都總

34、有收益，猶如一座挖掘不盡的金礦。（2）不斷突破，提高產品質量和推動新產品的開發與推廣，在質量管理活動中，有一對矛盾，即“維持”和“突破（或改進）”。維持呈現的特性是按照質量管理的預訂計劃和運行方案監督、保持運作的平穩、有序，努力排除各子系統空間的摩擦或碰撞、努力克服外界對系統的干擾和沖擊，“穩定”和防止“混亂”是“維持”的基本目的。人們不能消極地低估“維持”的重要性，從“維持穩定”、“防止和消除”“混亂”的角度來看，“維持”是質量管理系統的生命所在，沒有“維持”就沒有“質量管理”乃至企業整個經營管理的“生命”。然而一個系統僅僅有“維持”是不夠的，從系統內部而言，隨著時間的推移，必定有某些單元因

35、長期運作而老化、死亡；從系統外部而言，隨著時間的推移，對系統必定會提出新的要求、新的標準、新的規則，系統不適應環境也必定導致死亡。這就要求系統調整、修正、改進、突破、創新，以給自身增添新的活力，以針對環境適應其新需求。因此，“維持”和“突破”各有其自身存在的依據和價值。“維持”是相對的，“突破”是絕對的。整個質量管理活動則是沿著“維持一突破一再維持一再突破”螺旋上升，每一個循環不是回復到原地，而是提升到了一個新的層面，實現了質的飛躍，從這種意義而言，質量改進是質量管理中一種最具生命、最富活力的突破因素。因此，質量改進必將推動新產品的開發和推廣。由此，把顧客需求合理地轉化為對產品的質量特性的設計

36、，構建產品生產的新的運作程序，以提升產品對顧客而言的質量信譽程度，這必將要求對企業原有的質量管理模式進行改進或創新，一個新的產品投入市場是否能取得成功，除了新產品的質量是否能完全滿足顧客的需求或引導顧客產生新的需求之外，還必須有一整套高質量運行的企業經營管理活動予以保證。要求企業制定高效的促銷策略，構建高質量運行的銷售渠道，建立快速應對顧客反饋信息的服務機制，這些活動都必須高質、高效地進行，它必須在質量改進的層面上予以保證，離開了質量改進，離開了創新，企業是難以前進一步的。（3）改進過程，不斷提高企業運作的效率。提高產品質量、降低長期浪費離不開過程的改進，產品質量是質量策劃所設計的“過程”的產

37、物，而長期浪費則伴隨產品質量同時產生，因此，要提高產品質量、降低長期浪費，離開過程的改進就不能前進一步。所以，質量改進應在所有的生產過程及業務過程中進行，應設計新過程以替代原有過程，或對原過程進行突破性的修改。用系統論的觀點來考察過程，過程實際上是一個轉換系統，具有輸入和輸出，轉換過程的實現離不開人力資源和設施、技術、服務、管理等其他資源，并且輸出并不是輸入的等價物，而應具有系統的增強效應。據此改進過程應建立相應的評價體系，以此對改進過程進行監控和測評，衡量其績效。人們在強調對過程進行重新設計的時候，并不能忽視或放棄對過程的某一局部、某一階段小過程的改進，要注意量的積聚可以導致質的飛躍，全過程

38、的改進往往是各個小過程改進的總和與提升。在論及過程改進時，還應重視過程與周邊環境的協同關系。輸入、輸出端實際是與外部環境的接口，接口往往是最需關注的節點，要保證其連接的有效和有序。在質量改進中，從過程著眼重視資源配置、注重效率、協調內部及內外關系，這些應成為質量改進對企業運作效率方面的積極影響。為了應對多元變化市場的激烈競爭，企業必須通過各項工作過程的改進來促進管理的組織、體系、程序的更新，促進工序、設施、技術、服務的改進，唯此才能提高企業的效率、超越競爭對手。（4）不斷挖掘企業的潛力，推動企業品牌的打造。任何質量問題的產生都是有其原因和根據的，質量改進不應僅僅著眼于“質量問題”這一結果，而應

39、主動出擊去尋找原因、采取措施、控制原因、消滅事故，使事故發生率大為降低。預則立、不預則廢，企業應該不斷適應需求地開發新的產品，采用新工藝、新技術、新方法去實現新的產品生產，從而不斷挖掘企業的潛力，推動企業品牌的打造，永葆企業品牌之青春。質量改進活動從時間而言，貫穿企業質量經營活動的始終；從空間而言，可以覆蓋企業質量經營活動的每個領域、每個方面，每項活動、每個部門，每位員工。從這種意義而言，質量改進活動對企業潛力的挖掘是永無止境的，應該是永不止步的，質量改進觸及企業的每一個細胞，從而成為企業永葆青春的不竭動力。企業要打造品牌，離不開質量改進，質量改進推動產品質量的持續提高成為企業打造品牌的最堅實

40、的基礎，質量改進推動的企業經營活動的高質量運行成為企業打造品牌的最根本的動力，質量改進推動的企業核心競爭力的提升成為企業打造品牌的最具震撼力的克敵制勝法寶。質量改進成為質量立業的源泉。質量改進工作的管理質量改進的目的是通過全員的共同參與，從質量、環境、安全、成本優化和顧客滿意度等方面獲取改進的潛能，不斷改進公司的產品質量和生產率，降低成本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強市場競爭力。為實現質量改進的目的，質量改進工作的管理包括對質量改進活動的組織、策劃、測量和評審。1、質量改進的組織質量改進的組織一般分為兩個層次，一是由企業質量管理職能部門承擔的質量管理部門或質量管理委員會；二是由員工參與的質

41、量改進小組，就是質量改進的實施組織，即質量改進的執行團隊。（1）質量管理部門的主要職責。每個組織的質量管理部門應認真負責質量改進的組織工作。其主要職責與任務是：提出質量改進的方針、策略和目標，明確指導思想，支持和協調。組織內各單位、部門的質量改進活動；組織跨部門的質量改進活動，確定其目標并配備所需資源以滿足質量改進活動的需要；組織質量管理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實現質量改進目標；鼓勵組織內每個成員開展與本職工作有關的質量改進活動，并協調這些活動的開展；評審和評估質量改進活動的進展情況等。（2）質量改進執行團隊的主要職責。組織內各單位層次質量改進的職責是：識別并策劃本單位的質量改進活

42、動，并能持續開展；測量與跟蹤質量損失減少情況，開發和保持一個使各工作人員有權力、有能力和有責任持續改進質量的環境。在跨部門的過程中，組織質量改進的職責主要是：規定過程目標，在部門之間建立和保持聯系，識別過程中內外顧客的需要和期望，并轉化為具體的顧客要求，尋找過程質量改進機會，配置質量改進所需資源，并監督質量改進措施的實施。2、質量改進的策劃質量改進活動應在策劃的基礎上付諸實施。質量改進策劃是組織的管理者及質量改進管理機構的一個首要職責，應把質量改進目標和計劃作為本組織經營計劃中的一部分，以提高效率和效益為目標，并圍繞減少質量損失來制訂質量改進計劃及實施方案。質量改進的策劃要吸收組織各個部門、各

43、個方面的成員參與，以保證策劃符合實際，并且具有可行性，可取得積極績效，質量改進的策劃應注意質量改進計劃的點與面的關系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進活動，又要注意把組織單位、部門層面的質量改進納入計劃之中，并制定有關的指導、監督、控制措施。質量改進策劃要特別處理好主攻方向，把質量改進空間較大、可以取得明顯績效的項目作為重點，取得突破，擴大戰果，帶動全面，以獲全勝。3、質量改進的測量每個組織都應建立一個與顧客滿意度、過程效率相聯系的測量系統。既可識別和診斷質量改進機會，又能測量質量改進活動的結果。一個良好的測量系統應能開展組織內各個部門及各個層次的測量，重點測量下列三個方面的信息。（1）與

44、顧客滿意度相聯系的質量損失方面的信息，如對現有顧客和潛在顧客的調查，對同類競爭性產品和服務的調查，產品或服務特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效率相聯系的質量損失方面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報廢等不滿意過程輸出，過程的調整，等候時間及周期，儲運、庫存規模、時間，不必要的設計及過程能力，穩定性的統計測量等。（3）社會質量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結果均應進行統計分析，以了解其發展趨勢，同時，也應測量與跟蹤偏離以往情況“基線”的趨勢，并把測量報告作為質量改進管理報表的重要組成部分。4、質量改進的評審質量改進活動要有

45、激勵機制，而激勵機制的基礎在于對項目績效的合理評審。這種評審不僅在項目終結時發揮積極的促進作用，并且在項目開展的每一階段，也將推進活動的深入發展。評審主要考察質量改進各級組織發揮作用的有效性、質量改進計劃實施的有效性、質，量改進成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應定期評審質量改進活動的績效。通過質量改進活動的定期評審，達到或確保：質量改進組織能有效地起到作用；完善和落實質量改進計劃；完善質量改進的測量，引導向令人滿意的方向發展；把評審結果反映到下輪質量改進策劃中去。當然，通過質量改進活動的評審，也可發現不符合要求的情況，并對其采取適當的措施。質量改進工具概述所謂質量管理常用工具，就

46、是在開展全面質量管理活動中，用于收集和分析質量數據，分析和確定質量問題，控制和改進質量水平的常用方法。這些方法不僅科學，而且實用，應該首先學習和掌握它們，并應用到實際中。有效質量改進活動會使質量成本得以改善。同時，質量改進活動并非企業內一個部門、一個人的工作，特別是企業推行系統的、自上而下的、高層次的質量改進即六西格瑪管理，更需要企業最高管理層的策劃和各相關方的參與。通過防差系統的設計將會杜絕人為操作，使得無缺陷過程得以實現，最后，通過顧客滿意度的調查，改進顧客關系，達到以顧客滿意為核心的現代企業的質量管理目的。質量改進是一項系統工程，需要有精心的策劃、認真的實施和管理。實施質量改進必須以實際

47、情況和數據分析為基礎進行決策和策劃并付諸實踐，才能取得成功。所以，正確、有效地應用各種有關的工具和統計方法是促進質量改進項目和活動取得成功的必要條件。1、定量的方法與工具以統計的觀點看待產品和過程質量則具有以下兩方面的觀念：產品和過程質量之所以存在變異性，是因為影響產品和過程質量的人、機、料、法、環等諸因素均在無時無刻地變化著，因而造成產品和過程的變異性。即使完全相同的生產條件下所生產的若干產品，其質量特性也可能不完全一致。產品和過程質量的變異在一定范圍內，具有一定的數學規律，因此，質量改進的工作，應以掌握產品質量變異的規律性為前提。現代質量管理活動中，需要應用各種數理統計技術方法。為此，統計

48、技術成為質量管理及質量改進的一個重要因素。在市場分析、產品設計、可信性規范、壽命和耐用性預測、工序控制和工序能力的研究、確定抽樣檢驗方案的質量水平、數據分析、過程改進及安全性評價等質量活動領域應制定并堅持實施統計技術方法，能查明質量指標與哪些因素相關，其中哪些是主要因素，哪些是次要因素，從而為優質生產獲取最佳生產條件或最優參數組合。在質量改進活動過程中，利用數理統計技術與方法提高設計質量，開發優質產品，以及優化生產工藝，降低生產成本。2、定性的方法與工具在很多情況下影響產品和過程質量的人、機、料、法、環等諸因素難以取得量化的數字數據。此時，應通過廣泛深入的調查研究，獲得大量定性的非數字數據的信

49、息、意見，反映、設想、議題等，分析其原因，結果或目的之間的因果關系，以符合邏輯的定性方法，找出其彼此間的相互作用關系，來闡明問題所在的方法稱為定性的方法與工具。讓參與人員在多次修改中，取得一致觀念與認同，并轉化成一種方式方法去實施，對解決問題有無限幫助。若運用得當，經過分類、分層、歸納、總結，獲得有條理的思路，對質量改進活動的成功也會發揮重要的作用。3、品質管理（QC）七大方法與工具排列圖、因果圖、直方圖、控制圖、散布圖、調查表和分層法被稱為質量管理的QC七種工具，重點在整理問題數值資料取得后的管理手法。關聯圖、系統圖、親和圖（KJ法）、PDPC法（也稱過程決策程序圖法）、矩陣圖法、矩陣分割（

50、矩陣數據分析法）被稱為質量管理的QC新七種工具，將散漫無章的語言資料和不利因素，通過運用系統化的圖形，呈現計劃的全貌，防止錯誤或疏漏發生，重點在整理問題數值數據取得前的管理手法。從20世紀60年代開始，日本的企業通過運用品質管理七大方法，收集工作現場的數據并進行分析，提升了日本產品的水平，是日本產品走向世界的關鍵因素。70年代初，日本人大力推行QCC活動，除了重視現場的數據分析外，對工作現場伙伴的情感表達和語言文字資料進行分析，并逐漸演繹成新的品質管理方法。1972年，日本科技聯盟之QC方法開發委員會正式發表了“品質管理新七大方法”。區別：作為工具與方法是QC，而QCC是品管圈。經常用的質量改

51、進工具當然不止新舊七種工具，常用的工具還有實驗設計、分布圖、推移圖、水平對比、流程圖、頭腦風暴法等。常用的質量改進工具1、調查表（1）調查表的含義。調查表是用于收集和記錄統計數據的一種表格形式，以便于按統一的方式收集數據并進行統計計算和分析，以獲得對事實的明確認識的一種表格。調查表又稱為檢查表、分析表、核對表。調查表既適用于收集數字數據（定量分析），又適用于收集非數字數據（定性分析）。在質量管理和質量改進的工作過程中普遍應用各種統計方法，以探索事物的規律性。統計的對象是數據，而所收集的數據是否具有代表性，將直接關系到統計方法的應用效果。而且，數據往往具有一定的時效，過時的數據就會失去應有的價值

52、。應用調查表就是為了能采用簡便的方法，迅速收集到能反映事物客觀規律的數據，這對于各種統計方法的應用都具有非常重要的意義。特別是作為信息源，可為原因分析和質量改進決策提供依據。（2）制作步驟。調查表具體的制作與操作步驟如下。確定對象。首先要明確調查最終要達到的目的，據此來確定具體的產品或零件作為調，查的主要對象。設計表格。根據調查對象和調查目的的特點，設計形式多樣的調查表。記錄匯總。確定調查周期，在規定期限對調查對象進行調查、記錄，最后進行匯總整理。分析結果。分析調查記錄的結果，找出主要原因，制定改進措施。2、分層法（1）分層法的含義，所謂分層法，就是把收集來的原始質量數據，按照一定的目的和要求

53、加以分類整理，以便分析質量問題及其影響因素的一種方法。分層法又稱分類法，是質量管理和質量改進中常用來分析影響質量因素的重要方法。在實際生產中，影響質量變動的因素很多，這些因素往往交織在一起，如果不把它們區分開來，就很難得出變化的規律。有些分布，從整體看好像不存在相關關系，但如果把其中的各個因素區別開來，則可以看出，其中的某些因素存在著相關關系；有些分布，從整體看似乎存在相關關系，但如果把其中的各個因素區分開來，則可以看出，不存在相關關系。可見用分層法，可使數據更真實地反映實施的性質，有利于找出主要問題，分清責任，及時加以解決。（2）分層法的依據和方法。根據分層的目的，按照一定的標志加以區分，把

54、性質相同、在同一條件下收集的數據歸集在一起。分層時，應使同一層的數據波動幅度盡可能小，而層間的差別盡可能大。按不同的操作者分。如按新、老工人，男、女不同工齡，操作技術水平高低進行分類。按機器設備分。如按不同型號、新舊程度進行分層。按原材料分。如按不同的供料單位、不同的進料時間、不同的生產環境等標志分層。按操作方法分。如按不同的切屑用量、溫度、壓力等工作條件進行分層。按不同的時間分。如按不同的班次、不同的日期進行分層。按不同的檢驗手段分。如按不同的測量儀器、測量者進行分層。按生產廢品的缺陷項目分。如按鑄件的裂紋、氣孔、縮孔、砂眼等缺陷項目分層。（3）制作步驟。分層法可以采用統計表形式，也可以用圖

55、形的形式。其步驟如下。確定分析研究的目的和對象。收集有關質量方面的數據。對有待于解決的問題，采用分層法分析，收集與此相關的數據，通常用的辦法是抽樣調查。根據分析研究的目的不同，選擇分層的標志。按分層標志對數據資料進行分層。分層時注意使同一層內數據在性質上差異盡可能小，而不同層的數據間差異盡可能大，便于分析、找出原因。畫出分層歸類圖（或表）。分析分層結果，找出主要問題產生的原因，并制定改進措施。3、排列圖（1）排列圖的含義。排列圖是為了對從最關鍵的到較次要的要素或項目依次進行排列而采用的簡單的圖示技術。排列圖是用來描述項目重要度的工具。在任何工作中要想取得顯著效果，必須抓住主要矛盾解決重點問題，

56、排列圖就是用來尋求主要矛盾的工具。在質量改進活動中，針對現場存在的諸多質量問題，可以應用排列圖確定哪些是關鍵的項目；針對影響質量問題的諸多原因，可以應用排列圖確定哪些是主要原因。（2）應用原理。排列圖最早是由意大利經濟學家帕累托用來分析社會財富分布狀況的。他發現，少數人占有著社會上的大量財富，而絕大多數人則處于貧苦的狀態，而這少數人卻左右著整個社會經濟發展動向的現象，即所謂“關鍵的少數和無關緊要的多數”的關系。后來，美國質量管理學家朱蘭博士，把它應用于質量管理，ISO9000標準也將其作為質量統計常用工具。因此，排列圖在質量管理中就成了改善質量活動，尋找影響質量主要因素的一種主要工具。排列圖由

57、兩個縱坐標和一個橫坐標，若干個直方形和一條折線構成。左側縱坐標表示不合格品出現的頻數（出現次數或金額等），表示影響程度；右側縱坐標表示不合格品出現的頻率（百分比）；橫坐標表示影響質量的各種因素，按影響大小順序排列；直方形高度表示相應的因素的影響程度（即出現頻率為多少）；折線表示累計頻率（也稱帕洛特曲線）。應該注意，分類方法不同，所制作的排列圖不同。應通過不同的角度觀察問題，把握住問題的實質，針對不同性質的問題采用不同的分類方法進行分類，以確定“關鍵的少數”，這也是排列圖應用的目的。為了確認“關鍵的少數”，在排列圖上通常按累積百分數分為三個區域：在080%間的項目為“A類項目”，即關鍵的少數；在

58、80%90%間的項目為“B類項目”，即次要項目；在90%100%間的項目為“C類項目”，即一般項目。B類項目和C類項目的總和是次要的多數；若所取數據為“質量損失（金額）”，畫排列圖時應將質量損失在左縱坐標軸上表示出來。排列圖分析時采用的是“二八原則”，但并不是絕對的，應根據具體情況確定關鍵的少數。（3）制作步驟。確定排列項目，收集數據。存在的諸多質量問題或影響質量問題的諸多原因都可以成為排列項目，以便從中確定哪些項目為“關鍵的少數”。當排列項目較多時，應將含有最小項內的若干類別合并為“其他”項，以便簡化分析過程，這一“其他”項的頻數無論多大都應當排列在最后。選擇度量單位，作成缺陷數統計表或頻數

59、分布表。在排列圖中，排列項目的度量單位可以是頻數、件數、成本等。但是，所有的排列項目的度量單位必須是相同的、等價的，否則將不具有可比性。作直方圖。按頻數大小從左到右用直方圖表示，使圖形呈逐個下降的趨勢。描線。注明必要事項。分析關鍵的少數要因，作為解決問題的基礎。排列圖的畫法中大致有三種：朱蘭畫法；ISO9000標準畫法；帕累托畫法。4、因果圍（1）因果圖的含義。因果圖又稱魚刺圖、石川圖，是日本質量管理先驅者石川馨所創，它是整理和分析質量問題與其影響因素之間關系的一種方法，運用因果圖有利于找到問題的癥結所在，然后對癥下藥來解決質量問題。因果圖在使用時，因果分析圖形象地表示了探討問題的思維過程，利

60、用因果分析圖可以首先找出影響質量問題的大原因，然后尋找到大原因背后的中原因，再從中原因找到小原因和更小的原因，最終查明主要的直接原因。這樣有條理地逐層分析，可以清楚地看出“原因一結果”“手段一目標”的關系，使問題的脈絡完全顯示出來，最終找出影響質量問題的根本原因。因此在質量管理活動中，尤其在質量分析和質量改進活動中得到廣泛的應用。（2）制作步驟。確定要分析的質量問題，畫出主干線。找出影響結果的因素。采用“頭腦風暴法”等方法，集思廣益，盡可能地找出可能影響結果的所有因素。確定原因的類別，畫出分支線。大原因數目一般不少于2個，不多于6個；然后分析尋找影響質量的中原因、小原因等，直至每個分支都找出了