1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;經(jīng)辦人授權(quán)證明;其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理程序(一)、備案1、受理、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)

2、檔備案資料。2、當(dāng)場備案資料初審合格，當(dāng)場辦理備案憑證。3、信息公布由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案致到法規(guī)科在公布，并將備案信息定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。(二)、變更備案、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。、審查2、當(dāng)場備案資料符合要求，當(dāng)場辦理備案憑證。3、信息公布由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局法規(guī)科在公布，醫(yī)療器械科將備案信息定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。(三)補(bǔ)證、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。、審查2、當(dāng)場補(bǔ)證資料初審合格，當(dāng)場辦理備案憑證。3、信息公布由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局法規(guī)科在公布，醫(yī)療器械科將備案信息定期報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程圖二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程（不含現(xiàn)場）流程主導(dǎo)方時(shí)間（工作日）資料提供客戶設(shè)施、人員籌備客戶經(jīng)營備案申報(bào)資料匯編客戶+奧咨達(dá)備案申報(bào)資料確認(rèn)簽章客戶+奧咨達(dá)補(bǔ)正告知申報(bào)資料遞交奧咨達(dá)資料受理設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局受理核發(fā)備案憑證設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局預(yù)計(jì)：49個(gè)工作日，不含補(bǔ)正時(shí)間5301031當(dāng)天當(dāng)天二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程（含現(xiàn)場）流程主導(dǎo)方時(shí)間資料提供客戶5設(shè)施、人員籌備客戶30質(zhì)量管理體系建立、輔客戶+奧咨達(dá)合同規(guī)定的次數(shù)和天數(shù)導(dǎo)經(jīng)營備案申報(bào)資料匯編客戶+奧咨達(dá)10備案申報(bào)資料確認(rèn)簽章客戶3補(bǔ)正告知申報(bào)資料遞交奧咨達(dá)1資料受理設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局當(dāng)天受理簽發(fā)經(jīng)營備案憑證設(shè)