1、第PAGE5頁共NUMPAGES5頁2022年器械不良反應報告制度醫療器械(材料/設備)不良事件報告制度一、定義醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：1、危及生命；2、導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；3、必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。二、報告并召回(如有必要)1、不良事件的報告程序(圖1)與要求1)設備使用科室如發現可疑的醫療器械不良事件應詳細記錄，按規定報告。2)醫療器械不良事件重點監測品種應報告可疑醫療器械不良

2、事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。3)可疑不良事件發生后，設備科應立即調查記錄不良事件的有關資料，包括患者資料、發生情況與地點、醫療器械相關信息、操作使用人員等信息；在事件發生后_個工作日內填寫可疑醫療器械不良事件報告表，上報分管副院長和醫務科。其中，死亡事件應在_小時內立即報告院部和市衛生機構主管局、技術監督局。同時通知生產、經營單位，協助配合有關部門進行調查，提供有關相關資料。4)在可疑不良事件發生原因未明確前，設備科應主動采取措施，根據不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現不良事件的醫療器械該批號或該型號的庫存產品暫緩放行和停用，若有必要，可對該醫療器

3、械進行召回。2、不列入醫療器械不良事件的幾種情況在醫療器械使用中，由于其他因素也有可能引發不良事件，原因也可能錯綜復雜，所以在不良事件定性中需要具體分析，對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫療器械不良事件，所產生的病人傷害與死亡應按醫療事故處理方法的程序進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫療器械不良事件處理上報。1)過生產廠商規定的使用期限(有效質保期)或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。2)療器械生產廠在技術文件中已標明的可能產生的副作用或有建議性提示的。3)用錯誤造成的不良事件。不符合生產廠所規定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使

4、用。對于不合法生產廠家的產品、無證產品用于臨床，也認為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應保護現場、素材、論據，由專家調查鑒定分析、判斷。4)由于病人自身原因、并發癥或病人未按醫囑進行的活動造成的不良事件。2022年器械不良反應報告制度（二）1、企業應指定專人負責質量跟蹤及不良反應監察、報告。2、定期收集售出產品的使用情況及質量信息，并保持產品質量跟蹤記錄，質量管理人需定期查閱，對本企業的質量管理體系進行評價和改進；3、對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的_，以保證產品的可追溯性。4、當用戶使用產品發生不良反應時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報

5、告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，并做好記錄5、對已售出的產品，要根據發生不良反應的程度，采取相應措施不良事件報告記錄a.患者資料1.患者姓名：_年齡：3.性別：男女4.預期治療疾病：5.并發疾病：6.既往疾病：b.不良事件情況7.事件后果死亡(時間)危脅生命殘疾出生缺陷其它8.事件發生日期：年月日9.事件報告日期：年月日10.不良事件的發生地點：醫院門診診斷門診治療其它11.事件的陳述：報告人簽字：c.醫療器械情況12.產品名稱：13.商品名稱：14.生產企業名稱：生產企業地址：家庭生產企業聯系電話：15.型號：規格：注冊證號：產品編號：批號：16.操作人：專業人員非專業人員患者其它1

6、7.有效期至：年月日18.停用日期：年月日19.植入日期(若植入)：年月日20.事件發生原因分析：21.企業采取補救措施：22.器械目前狀態：d.不良事件評價23.省級adr中心意見陳述：24.國家adr中心意見陳述：醫療器械不良事件報告表報告_生產企業經營企業使用單位單位名稱：聯系地址：聯系電話：報告日期：醫療器械采購及首營品種審核制度1、供方必須具有工商部門核發的營業執照，且具有有效的醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證。2、采購的國產產品必須具有有效的_醫療器械注冊證及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。3、采購的進口產品必須具有有效的_醫療器械注冊證及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方醫療器械經營企業許可證的產品范