1、 四川省食品藥品監(jiān)督管理局第二類(lèi)體外診斷試劑抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商變更辦事指南一、事項(xiàng)類(lèi)型行政許可。二、適用范圍適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)已取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)體外診斷試劑抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商變更的申請(qǐng)、受理、審查、決定。三、事項(xiàng)決定權(quán)省。四、法定依據(jù)1、權(quán)力來(lái)源（設(shè)立依據(jù)） HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第五十八條：已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向

2、原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更： （一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的； （二）檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的； （三）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的； （四）包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的； （五）產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的； （六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型的； （七）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的； （八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P02016072633

3、7806853711.doc 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十四條 ：已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案。2、申請(qǐng)條件依據(jù) HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第十三條:申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案

4、，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第三十條:辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的； （二

5、）通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第十條:體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（201

6、4年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第二十二條:申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第十二條:體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。 申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原

7、則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第十四條:申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2

8、014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第十一條:辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。3、申請(qǐng)材料依據(jù) HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年 第44號(hào))附件：5：體外診斷試劑注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明4、辦理流程依據(jù)無(wú)。5、辦理時(shí)限依據(jù) HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P02016072633780685

9、3711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第四十二條 ：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理: (一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理; (二)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正; (三)申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理; (四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，

10、應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第四十五條 ：技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技

11、術(shù)支持資料。 申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第四十三條 ：受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。 需要外聘專(zhuān)家審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算

12、在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第四十四條：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查

13、，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。 質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)主席令 第7號(hào)第三十二條 ：行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)

14、下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理； （二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)； （三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； （四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。 行政機(jī)關(guān)受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加

15、蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的書(shū)面憑證。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）第四十六條 ：受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

16、HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)主席令 第7號(hào)第四十四條：行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)、送達(dá)行政許可證件，或者加貼標(biāo)簽、加蓋檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫印章。6、數(shù)量限制依據(jù)無(wú)。7、收費(fèi)依據(jù)無(wú)。五、服務(wù)對(duì)象非法人企業(yè)、企業(yè)法人。六、申請(qǐng)條件第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化：抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的。 辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求

17、。七、申請(qǐng)材料序號(hào)申請(qǐng)材料名稱(chēng)申請(qǐng)材料要求樣本申請(qǐng)材料出具部門(mén)備注1第二類(lèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表材料種類(lèi):原件。參見(jiàn)第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表填表說(shuō)明。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):參見(jiàn)第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表填表說(shuō)明。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫(xiě)并上傳申報(bào)材料。詳見(jiàn): 示范文本第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表.docx。無(wú)2證明性文件材料種類(lèi):復(fù)印件。逐頁(yè)蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；已三合一企業(yè)可不提供組織機(jī)構(gòu)代碼證。2、

18、精簡(jiǎn)審批材料，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，可不提供紙質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫(xiě)并上傳申報(bào)材料。詳見(jiàn): 示范文本2.證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）.jpg。無(wú)3關(guān)于變更情況的聲明材料種類(lèi):復(fù)印件。逐頁(yè)蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1.變更的原因及目的說(shuō)明；2.變更可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析；3.與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析材料。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫(xiě)并上傳申報(bào)材料。詳見(jiàn): 示范文本變更人關(guān)于變更情況的聲明.docx。

19、無(wú)4原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件材料種類(lèi):復(fù)印件。逐頁(yè)蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件；2.歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫(xiě)并上傳申報(bào)材料。詳見(jiàn): 示范文本4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件.pdf。無(wú)5變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料材料種類(lèi):復(fù)印件。逐頁(yè)蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)提供變更供應(yīng)商對(duì)應(yīng)的抗原、抗體等主要材料研究資料。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四

20、川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫(xiě)并上傳申報(bào)材料。詳見(jiàn): 示范文本5.變更抗原、抗體等主要原材料的研究資料.doc。無(wú)6分析性能評(píng)估資料材料種類(lèi):復(fù)印件。逐頁(yè)蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)提供變更抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商后生產(chǎn)的三批產(chǎn)品分析性能評(píng)估資料。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫(xiě)并上傳申報(bào)材料。詳見(jiàn): 示范文本6.分析性能評(píng)估資料.doc。無(wú)7臨床試驗(yàn)資料材料種類(lèi):復(fù)印件。逐頁(yè)蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1.臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)

21、人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床試驗(yàn)，提供變更抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商后生產(chǎn)的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料。2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的評(píng)價(jià)材料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評(píng)價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來(lái)源信息。3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫(xiě)并上傳申報(bào)材料。詳見(jiàn): 示范文本7.臨床試驗(yàn)資料.doc。無(wú)8變更前、后的產(chǎn)品技

22、術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)材料種類(lèi):復(fù)印件。逐頁(yè)蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1.變更前產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件；2.變更后產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，加蓋企業(yè)公章；3.變更前后產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)比表。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫(xiě)并上傳申報(bào)材料。詳見(jiàn): 示范文本8.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).doc。無(wú)9符合性聲明材料種類(lèi):復(fù)印件。逐頁(yè)蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1.法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；2.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；3.注冊(cè)

23、人聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。4.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫(xiě)并上傳申報(bào)材料。詳見(jiàn): 示范文本符合性聲明.docx、1.四川省第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)表.docx。無(wú)10授權(quán)委托書(shū)材料種類(lèi):原件。簽字處蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):.申辦人（委托代理人）是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的無(wú)需提交授權(quán)委托書(shū)，只提供本人身份證原件；2.申辦人（委托代理人）不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)和本人身份證原件，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)事由、有效期限以及相關(guān)法律責(zé)任(包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格注冊(cè)證編號(hào)等)；委托代理人身份證正反面復(fù)印件；法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫(xiě)并上傳申報(bào)材料。詳見(jiàn):