1、SW-CJ-1D凈化工作臺驗證方案目錄第1頁共17頁011凈化工作臺驗證方案設計1概述1.1設備特性描述1.2安裝地點2驗證目的3驗證小組組成及其職責4原理5驗證內容5.1驗證的準備工作5.1.1驗證所需文件資料5.1.2驗證所需試驗條件5.2參照檢驗對象的選擇5.3關鍵部位5.4可接受標準5.5驗證方法5.6驗證實施6再驗證周期7結論8驗證小組領導意見2/171概述SW-CJ-1D凈化工作臺適用于無菌無塵潔凈環境的局部凈化單元。現該設備主要用于化驗室陽性對照間和微生物檢驗室，為保證工作臺內的潔凈，從而保證藥品檢驗的質量，本方案規定了SW-CJ-1D凈化工作臺的驗證方法及接收標準。1.1設備特

2、性描述1.1.1箱體殼采用進口中纖板材緊密結合，保證長期無繡蝕發生，面層電噴涂表面處理，表面光滑無塵，臺板敷設不銹鋼板，方便耐用。1.1.2技術指標潔凈等級菌落數平均風速噪聲震動半峰值照度電源最大功耗W1:工作區寬D1:工作區深100級0.5M（美聯邦209E）0.5個/皿時（90mm培養平皿）0.25m0.45m/s（快慢雙速）62db（A）0.5M（x、y、z方向）300LxAC單項220V/50Hz130W700mm500mm規格尺寸W1:工作區高W:裝置外形寬500mm850mmD:裝置外形深H:裝置外形高適用人數高效過濾器規格及數量熒光燈/紫外燈規格及數量1.2設備安裝地點：化驗室5

3、80mm1530mm單人/單面69045538eqoac(,1)16Weqoac(,1)/15Weqoac(,1)第3頁共17頁011凈化工作臺驗證方案設計2驗證目的對該設備進行驗證，確保設備能達到百級及萬級潔凈區的要求，確保實驗檢驗數據真實可靠。特制定本驗證方案進行驗證。在驗證過程中應嚴格按照本方案的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，由驗證小組批準后實施。3驗證小組的組成及其職責3.1驗證小組的組成：組長：總工，楊繼英。組員：質量部，李汝波、張松艷。設備工程部，3.2職責：3.2.1驗證小組的職責3.2.1.1負責驗證方案的審批。3.2.1.2負責驗證的協調工

4、作，以確保驗證方案的順利實施。3.2.1.3負責驗證數據及結果的審核。3.2.1.4負責驗證報告的審核。3.2.1.5負責驗證證書的發放。3.2.1.6負責再驗證周期的確認。3.2.2設備工程部3.2.2.1負責組織試驗所用儀器、設備的驗證。3.2.2.2負責儀器、儀表、量具的校正。3.2.3質量部3.2.3.1負責SW-CJ-1D型凈化工作臺操作。3.2.3.2負責根據驗證結果，修改SW-CJ-1D型凈化工作臺操作規程。3.2.3.3負責擬定驗證方案。3.2.3.4負責收集各項驗證數據、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告報驗證小組。4原理：空氣經頂/后部的初效空氣過濾系統和低噪聲

5、離心式通風機壓入靜壓箱，經高效空氣過濾器在上側部均勻吹出，形成高潔凈度的水平/垂直空氣幕，去除工作區域內的原自然空氣，開機后五分鐘即達到理想的高潔凈度空間。采用可調風機雙速調節風量大小，內置遙控器開關或輕觸型開關調節電壓，保證工作區內的風速始終處于理想狀態。4/17011凈化工作臺驗證方案設計5驗證內容：5.1驗證的準備工作：5.1.1驗證所需文件資料：表1驗證所需文件資料及存放資料名稱編號存放處5.1.2驗證所需試驗條件包括：5.1.2.1驗證所需的儀器儀表均經過校驗。5.1.2.2操作方法見SW-CJ-1D型凈化工作臺標準操作規程驗證所需儀器、儀表、量具清單及校正情況校正名稱規格或型號校正

6、結果校正證書編號有效期質量部部長：_驗證小組：_確認年月日5/17年月日011凈化工作臺驗證方案設計5.2參照檢驗對象的選擇：本設備主要用于微生物檢驗，以塵粒最大允許數/0.5m，3500/;5m,0/；沉降菌1個皿（90mm培養皿）浮游菌3個/m3為主要的檢測對象，在該設備運行10分鐘后，開始驗證。5.3關鍵部位：操作臺工作室。5.4可接受標準5.4.1各項驗證結果符合百級標準5.5驗證方法5.5.1項目測試在萬級工作室內，開機前對凈化臺的工作區域及外殼進行認真清潔處理，去除表面積塵，工作臺紫外燈照射30分鐘，風機啟動自凈10分鐘后進行。5.52潔凈度用塵埃粒子計數器在略高于工作操作面平均分

7、布5點測試，每個點循環5次，每/次1分鐘，對檢測結果進行記錄。檢測結果塵粒最大允許數0.5m，3500/;5m,0/.連續監測7天。5.5.3沉降菌在工作面上用90mm培養皿14個暴露30分鐘，然后培養得出。對檢測結果進行記錄，檢測結果應沉降菌1個皿（90mm培養皿），監測3天。5.5.4浮游菌用浮游細菌采樣器在工作臺上距離層流罩30cm左右處平均分布設2個點測試，監測3天。5.5.5風速用風速儀貼近層流罩測試，按鈕B鍵、C鍵可調風速，每個按鈕平均分布的五點測試，并記錄結果，連續監測7天。5.5.6照度用照度計在工作面中心測試三次，并記錄結果，檢測結果應300Lax，連續監測7天。6/1701

8、1凈化工作臺驗證方案設計5.6驗證實施：5.6.1安裝確認5.6.1.1相關文件資料設備資料檔案檢查記錄操作SOP編號：名稱存放處：資料清單份數存放處：備件名稱備件清單生產廠家存放處結論記錄人日期5.6.1.2儀器的安裝是否符合要求5.6.1.2.1工作臺應安裝在遠離塵埃源和振源的各級凈化廠房或密閉空調廠房內，避免室外污染氣流影響室內。5.6.1.2.2操作區內不允許放不必要的物品，以保持操作區的潔凈氣流流型不受干擾。5.6.1.2.3新安裝或長期未使用工作臺，在使用前需對工作臺及周圍環境先用超凈真空吸塵器或用不產生纖維的工具進行潔凈工作，再采用藥物滅菌法或紫外線滅菌法進行滅菌7/17011凈

9、化工作臺驗證方案設計處理。安裝檢查記錄驗證項檢查結果設備應達到要求目工作臺應安裝在遠離塵埃源和振源的各級凈化廠房或密閉空調廠房內，避免室外污染氣流影響室內。操作區內不允許放不必要的物品，以保持操作區的潔凈氣安裝環流流型不受干擾。境新安裝或長期未使用工作臺，在使用前需對工作臺及周圍環境先用超凈真空吸塵器或用不產生纖維的工具進行潔凈工作，再采用紫外線滅菌法進行滅菌處理。結論記錄人日期5.6.2運行確認5.6.2.1目的對該設備進行驗證，以確保該設備提供穩定的監控，便于穩定性實驗的開展。5.6.2.2檢查通電應無斷路或漏電現象。5.6.2.3打開電源檢查照明燈、風機、指示燈應正常工作。運行確認記錄檢

10、驗項目及評定標準檢查通電應無斷路或漏電現象。8/17檢查結果011凈化工作臺驗證方案設計打開電源檢查照明燈、風機、指示燈應正常工作。記錄人日期5.6.3性能確認5.6.3.1項目測試在萬級工作室內，開機前對凈化臺的工作區域及外殼進行認真清潔處理，去除表面積塵，工作臺紫外燈照射30分鐘，風機啟動自凈10分鐘后進行。5.6.3.2潔凈度/用塵埃粒子計數器在略高于工作操作面平均分布5點測試，每個點循環5次，每次1分鐘，對檢測結果進行記錄。檢測結果塵粒最大允許數0.5m，3500/;5m,0/.連續監測7天。檢測日期：測試結果粒徑12345UCL平均數0.5m5m結論檢測人復核人日期檢測日期：粒徑測試

11、結果12345UCL平均數0.5m5m結論檢測人復核人日期9/17檢測日期：粒徑011凈化工作臺驗證方案設計測試結果12345UCL平均數0.5m5m結論檢測人復核人日期檢測日期：粒徑測試結果12345UCL平均數0.5m5m結論檢測人復核人日期檢測日期：測試結果粒徑12345UCL平均數0.5m5m結論檢測人復核人日期檢測日期：10/17011凈化工作臺驗證方案設計粒徑測試結果12345UCL平均數0.5m5m結論檢測人復核人日期檢測日期：粒徑測試結果12345UCL平均數0.5m5m結論檢測人復核人日期5.6.3.3沉降菌在工作面上用90mm培養皿六個暴露30分鐘，然后培養得出。對檢測結果

12、進行記錄，檢測結果應沉降菌1個皿（90mm培養皿），監測3天。檢測日期：測定1234567891011121314平均數結果結論檢驗人復核人日期檢測日期：11/17011凈化工作臺驗證方案設計測定1234567891011121314平均數結果結論檢驗人復核人日期檢測日期：測定1234567891011121314平均數結果結論檢驗人：復核人：日期5.6.3.4浮游菌用浮游細菌采樣器在工作臺上距離層流罩30cm左右處平均分布設2個點測試，監測3天。檢測日期平均濃度（個/m3）結果記錄人：復核人：日期：5.6.3.5風速用風速儀貼近層流罩測試，按鈕B鍵、C鍵可調風速，每個按鈕平均分布的五點測試，

13、并記錄結果，檢測結果應在0.30.45m/s范圍內，頻次,連續監測7天。檢測日期：按鈕斷面風速（m/s）12/17011凈化工作臺驗證方案設計12345平均BC結論檢測人：復核人：日期檢測日期：斷面風速（m/s）按鈕12345平均BC結論檢測人：復核人：日期檢測日期：斷面風速（m/s）按鈕12345平均BC結論檢測人：復核人：日期檢測日期：斷面風速（m/s）按鈕12313/1745平均011凈化工作臺驗證方案設計BC結論檢測人：復核人：日期檢測日期：斷面風速（m/s）按鈕12345平均BC結論檢測人：復核人：日期檢測日期：斷面風速（m/s）按鈕12345平均BC結論檢測人：復核人：日期檢測日期：斷面風速（m/s）按鈕12345平均BC14/17011凈化工作臺驗證方案設計結論檢測人：復核人：日期檢測日期：斷面風速（m/s）按鈕12345平均BC結論檢測人：復核人：日期5.6.3.6照度用照度計在工作面中心測試三次，并記錄結果，檢測結果應300Lax，監測3次。檢測日期：123平均值檢測結果結論檢測人：復核人：日期：檢測日期：123