1、*藥店文件*字201401號關于gsp認證現場檢查 一般缺陷項目整改情況的報告* 市食品藥品監督管理局：省gsp認證跟蹤檢查組受省藥品評審認證中心的委派，于 2014年5月18日對我店進行了 gsp認證現場檢查。通過認證現場檢查查出，人員和組織機構基本健全；各項管理制度基本完善；經營設施基本齊全；藥品的驗收、養護和出入庫管理基本規范；銷售與售后服務良好。現場檢查發現嚴重缺陷 0項，一般缺陷6項。我店依據藥品經營質量管理規范，針對存在的問題，進行認真的整改，現將整改匯報如下：1 、13602企業未對質量管理文件定期審核，及時修訂。 整改措施：根據新版gsp對質量管理文件和各項規章制度進行了修訂。

2、并制訂定期考核和檢查制度。2 、15401企業未按規定，對計量器具、溫度濕度檢測設備等定期進行校驗或檢定。整改措施：已按規定，對計量器具進行校驗，檢查溫度調控設備運行記錄、溫度監測設備運行情況并在今后保證每月校驗、檢查一次。3、15901現場抽取的該單位的標志“廣州市花城制藥廠”生產的腦絡通膠囊（批號：20130304）無該批號的檢驗報告書。整改措施：對“廣州市花城制藥廠”生產的腦絡通膠囊（批號：20130304）驗收人員在進行藥品驗收時留存了藥品檢驗報告。4 、17201企業未對負責拆零銷售的人員進行拆零銷售專業培訓。整改措施：對負責拆零銷售的人員進行專門培訓，掌握相關法律法規和專業知識以及

3、綜合技能，并進行了考核。5 、17205該企業銷售拆零藥品時未提供說明書或說明書復印件。整改措施：在銷售拆零藥品時按規定向顧客提供藥品說明書原件。6 、17102企業的銷售記錄不完整。整改措施：根據規定已對完整登記了銷售記錄，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。在今后的工作中，我們一定按照藥品經營質量管理規范的要求，認真做好藥店的各項管理工作。特此報告。* 藥店二。一四年五月二十二日篇二：康民藥店整改報告柳城縣六塘鎮康民藥店整改報告2014 年11月11日由柳城縣藥監局對我店進行g s p認證現場檢查，其中有3項一般缺陷項需要整改。我店針對這 3項一般缺陷項項進行了相應的

4、整改，現將整改情況報告如下：1 、13101項：企業按年度培訓計劃內容開展培訓不到位，質量管理人員未能正確理解自己的崗位職責；整改后：本店制定與完善崗前培訓、藥品法律法規、質量體系文件、藥品知識等相關年度培訓計劃，并建立培訓檔案記錄保存，如附件 1;2 、13301項：營業時間內，工作人員未穿著統一樣式的工作服；整改后：本店承諾在今后營業時間內，工作人員一定穿著統一樣式的工作服，如附件 2;3 、17701項：企業未在營業場所內顯著位置明示“除藥品質量原因外，藥品一經售出， 不得退換”標示。整改后：本店按照相關規定在店內顯著位置張貼“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”標示，如附件 3。

5、柳城縣六塘鎮康民藥店2014年11月15日附件1柳城縣六塘鎮康民藥店員工培訓計劃為保證藥店員工能充分理解和掌握國家對藥品經營的相關政策法規，提高員工工作素質 和勞動技能，保證藥品經營工作中按照法規，規章和制度規范經營行為，熟練工作環節，使 藥店經營工作按部就班， 有序推進，保證各類記錄基礎數據規范記錄，真實有效，備案可查，特制訂藥店員工培訓計劃：一、崗前培訓，培訓內容為質量管理人員、藥品經營和驗收人員崗位職責知識，通過崗前培訓使員工初步了解藥品商品知識，掌握藥品分類管理的概念和意義，培訓時間為4學時，學習培訓方式為面授，培訓后通過考試檢驗培訓效果并建立員工培訓檔案。二、藥品法律法規，主要培訓內

6、容為中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實施細則、藥品流通監督管理辦法、藥品零售企業質量管理規范認證檢查評定標準等相關 法律法規，安排培訓每個專題用一天時間2小時，學習培訓方式為自學和討論相結合。三、質量管理文件，崗位職責，操作規程培訓，通過學習，掌握藥店工作要點、重點及 工作相關要求，正確按文件從事藥品經營和認真準確做好工作記錄，培訓方式為以文件配合 記錄進行講解和分析，探討文件執行的重點難點，正確理解按文件操作對藥品經營、養護、 驗收、記錄所產生的意義、作用。安排培訓時間為每項文件（崗位責職、操作規程）1學時， 最后通過問答進行考核。四、藥品知識培訓，藥品分類管理知識培訓，該項目的培訓在日

7、常經營工作中隨時進行，通過培訓使員工能正確理解和規范進行藥店分類管理，要加強 對新藥的引進，并通過相互學習掌握新藥特藥的用法，用量，推薦用藥理由，并通過用戶回 訪增強對新藥療效反饋和用戶意見。五、通過互聯網登陸國家食品藥品監督局，掌握藥監動態最新資訊，以及藥品市場的產 品質量動態，調整藥店藥品采購和銷售，對藥監發布的藥品質量問題進行排查清理，確保藥 店為用戶提供優良藥品和優質服務。六、積極參加藥監各類專題會議，及時掌握藥監工作重點，配合藥監部門做好藥店經營 和質量管理工作。柳城縣六塘鎮康民藥店2014年11月15日培訓計劃一覽表制表人：審批人：員工教育培訓檔案篇三：xx大藥房gsp整改報告xx

8、 大藥房關于gsp認證現場檢查不合格項目的整改報告* 藥品審評認證中心：2008 年1月5日，以xxx為組長，yyy、zzz為組員的gsp認證檢查組對鄭州市金水區 xx大藥房進行了現場檢查，通過這次檢查，深刻領會了gsp的精神，進一步提高了認識。針對現場檢查中存在的缺B1項目，藥店經理xxx非常重視，安排相關崗位的人員從快、認真進行了整改，現將整改情況匯報如下：一、現場檢查缺陷項目gsp 認證檢查組對鄭州市金水區 xx大藥房現場檢查結果為：嚴重缺B!項目0項，一般缺 陷項目5項，一般缺陷項目如下。、6012:企業對職工藥品質量管理方面的培訓不到位，如在現場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識

9、。、7502企業藥品質量驗收時，未按規定檢查部分藥品說明書。、7708:企業個別飲片斗前未寫正名正字，如“香橡”寫成“香元”。、7713:企業非處方藥區陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。、8112:企業未注意收集由本企業售出藥品的不良反應。二、缺陷項目的整改情況檢查結束當天下午，xx經理召集全體員工開會，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項， 針對問題查找原因，明確相應的整改措施，根據質量責任制度的規定，每一項責任到人，進 行了認真整改。、6012:企業對職工藥品質量管理方面的培訓不到位，如在現場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。責任人員：質量管理員 xxx為主，采購員xxx、驗收員xxx和

10、所有營業員參與。 整改措 施：(1)、將藥品管理法律法規、藥品經營質量管理規范、藥品分類管理知識、驗收儲存和 養護等專業知識的內容進行匯總，重新學習。(2)、按照gsp零售驗收標準要求，準確理解相關概念及知識。(3)、相互進行提問，結合經營過程中的實際情況，深刻領會gsp的重要內容，達到提高認識并嚴格按gsp的要求進行經營和管理。完成時間：2008年1月6日晚。、7502企業藥品質量驗收時，未按規定檢查部分藥品說明書。責任人員：驗收員 xxx整改措施：(1)、認真學習了 gsp零售檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的 認識和提高；(2)、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按

11、標準要求，對藥品外觀性狀；藥品 的包裝、標簽和說明書；有關標識和警示說明等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；(3)、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按gsp要求認真執行。完成時間：2008年1月6日晚。、7708:企業個別飲片斗前未寫正名正字，如“香橡”寫成“香元”。責任人員：質管員 xxx o整改措施：(1)、收集了中國藥典(2005年一部)。(2)、按中國藥典(2005年一部)正文中的中藥名稱，對現有中藥斗上中藥飲片名 稱進行了核對，將所有不符合“正名正字”的內容進行了重新標注。完成時間：2008年1月6日上午。、7713:企業非處方藥區陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。責任人員：營業

12、員 xxx等。整改措施：(1)、對所有營業場所陳列的藥品標簽的放置情況進行了檢查。(2)、對檢查中發現的標簽錯位或不準確的藥品重新進行更換、移位、修改等，確保標 簽放置正確，內容準確。完成時間：2008年1月6日下午。5 、8112:企業未注意收集由本企業售出藥品的不良反應。責任人員：質管員 xxx整改措施：(1)、收集并認真學習了藥品不良反應報告和監測管理辦法(局令第7號)的要求；(2)、通知質量管理、處方審核和營業等主要崗位人員注意收集本店售出藥品的不良反 應信息，并及時向質量管理員報告；(3)、質管員丁壘承諾在以后工作中認真按gsp和藥品不良反應報告和監測管理辦法要求每季度按時申報。完成

13、時間：2008年1月6日* 年01月07日xx 大藥房一、0605企業質量管理機構對所經營藥品的質量檔案建立不規范。、責任人員：質量副總經理xXX質量管理員XXX、整改措施：針對所經營的品種質量檔案的數量較少，規范的程度還有差異，所以與供貨單位進一步 聯系，收集資料，按藥品類別重新分類，并整理建檔。、完成時間：*年*月*日二、0610企業質量管理機構收集質量信息不夠。、責任人員：質量管理員XXX執行質管部長XXX審核、整改措施：(1)、登陸國家食品藥品監督管理局和X X省食品藥品監督管理局的網站瀏覽并下載打印對我公司有價值的相關的質量公告和質量信息，同時對中國醫藥報、醫藥經濟報、健康報所公布的

14、質量信息進行剪輯，然后分類存檔，同時下發相關部門學習。(2)、要求質量管理員XXX每日定時瀏覽網上信息，閱讀相關報刊資料收集相關質量 信息。、完成時間：*年*月*日三、1701企業對各類人員進行藥品法律法規和專業知識培訓效果不佳。、責任人員：質量副總經理XXX企業所有員工、整改措施：(1)、重新制定藥品法律法規、專業知識、管理制度和崗位職責的培訓計劃。(2)、組織再培訓，聘請XX縣食品藥品監督管理局長期從事藥品管理的主任藥師XX X同志主講，從藥品基本知識、藥品法律法規和崗位職責著手進行培訓，以現場互動提問和 實際操作相結合的方式進行考核，同時對學習內容進行閉卷考試，對考核、考試不合格者調離

15、崗位。、完成時間：*年*月*日四、2501企業對所用設施設備建立的檔案內容不全。、責任人員：養護員X X X執行質管部長X XX監督、整改措施：(1)、對檔案欠缺的計量器具、空調、冷庫、換氣扇、溫濕度計的購買發票、產品說明 書、合格證、保修單、檢定證書、使用記錄、保養記錄、維修記錄等資料進行了重新收集。(2)、按照一個設施設備建一個檔案的原則將收集到的資料分類建檔，并補充原有檔案 所欠資料，使資料完善、檔案規范。、完成時間：*年*月*日五、3601倉庫保管員對個別標志模糊藥品未拒收并報告相關部門處理。、責任人員：質量負責人XXX保管員XXX 驗收員XXX、整改措施：(1)、質量管理部門對檢查中

16、發現的整件外包裝標志模糊的氯化鉀注射液進行復查，再 次開箱檢驗，仔細核對內包裝及裝箱合格證，確認為合格藥品，并在外包裝重新制作醒目的 標志并粘貼牢固后重新入庫。(2)、同時以此事為例，教育員工要有責任感，認真學習驗收程序，對開箱驗收需撕開 的包裝膠帶用利器拆開的同時，對所有標識均不得有人為破壞。如再次發生以上情況，保管 員拒收退庫后，驗收員要接受處罰。、完成時間：*年*月*日六、3701用于藥品驗收養護的計量器具定期檢定記錄不規范。、責任人員：辦公室主任x x 驗收員XXX 養護員XXX、整改措施：根據檢定證書的檢定日期、地點、檢品名稱、型號、檢定結果重新記錄。將檢定記錄歸 檔于設備檔案內，使

17、計量檢定記錄常態化、規范化。、完成時間：*年*月*日七、4003對不合格藥品未分清質量責任并制定預防措施、責任人員：質量負責人XX驗收員XXX 保管員XXX、整改措施：(1)、對破損污染一瓶復方黃松洗液的質量責任進行了認定，追查源頭，系貨運公司到 貨后，驗收員未與貨運公司押運員現場開箱檢驗，事后在驗收入庫過程中發現藥品破損滲漏，現已按相關程序申請報損批準后銷毀。(2)、預防措施：要求驗收員在每次到貨后都要和貨運押運員現場開箱檢驗，若系運輸 不當造成的藥品破損、遺失，要按照藥品進價向貨運公司索賠。、完成時間：*年*月*日八、4203中藥養護人員對中藥材和中藥飲片未按其特性采取相應的養護措施。、責

18、任人員：質量負責人XXX養護員XXX、整改措施：加強對養護員XXX的中藥專業知識培訓，對不同季節不同品種的中藥材、中藥飲片的 養護根據其特性采用通風、烘烤、晾曬的方法干燥。對散件進行真空密封降氧。對易生蟲品 種采用磷化鋁熏蒸，使其質量達到儲存要求，并加強對磷化鋁的保管及使用知識培訓。、 完成時間：*年*月*日1.0603質量管理機構未能有效指導部分制度的執行整改措施：要求質量管理部組織一次全公司對公司制訂的質量管理制度、職責、管理程 序的學習，并在之后由質量領導小組對公司的制度執行情況進行一次內部考核。整改結果：質量管理部于 2010年9月15日下午組織相關人員集中學習了公司制訂的質 量管理制

19、度、職責、管理程序，并在 9月27日上午進行了考核，9月30日，公司質量領導 小組按照公司質量管理制度執行情況檢查表所列內容對相關制度執行情況進行了考核。經總經理、質量副總經理檢查，基本符合認證檢查組整改要求。2 、3511銷后退回藥品記錄內容不完整整改措施：質量管理部認真學習 gsp標準關于銷后退回藥品的條款，對照現行的銷后退 回記錄，逐項審查并補充完整，要求系統維護員按規定調整電腦單據。整改結果：2010年09月30日副總經理組織質量管理部認真學習了gsp標準的3511等項關于銷后退回藥品的條款，按照條款的要求，對銷后退回藥品相關程序進行了修改，銷后 退回藥品的驗收環節進行了補充，增加了驗

20、收填寫項目，銷后退回藥品驗收單上批號、效期、 數量、質量狀況、驗收結論等，同時要求以上項目必須手工填寫清楚并簽名。一、1903項缺陷內容：庫房作業場所無裝卸頂棚整改措施：庫房作業場所增加裝卸頂棚整改責任人：保管員李*整改結果：庫房作業場所已增加裝卸頂棚二、3701 :企業用于驗收養護的分析天平2009年10月16日至2010年10月10日無使用記錄和質量技術監督部門的檢定記錄整改措施：至2010.10.10日以后由專人負責藥品養護儀器的檢定，并及時存檔備案質量技術監督部門的檢定記錄，在以后工作中對所用的儀器應做使用記錄。整改責任人：養護員*整改結果：養護員每年對分析天平負責鑒定并做好記錄，并且

21、每次使用分析天平隨時做 好使用記錄。三、5702:企業未收集本企業售出藥品的不良反應情況。整改措施：（1）、通知質量管理、市場營銷人員等主要崗位人員注意收集本企業售出藥品 的不良反應信息，并及時向質量管理員報告；（2）、收集并認真學習 藥品不良反應報告和監 測管理辦法（局令第7號）的要求，質管員*在以后工作中認真按 gsp和藥品不良反應報 告和監測管理辦法要求按時收集藥品不良反應信息。責任責任人：質管員*整改結果：質量管理、市場營銷人員等主要崗位人員人手一份藥品不良反應報告表，季度收集上報藥品不良反應報告， 通知各部門學習藥品不良反應報告和監測管理辦法 （局 令第7號）1 、“0610企業所經

22、營的藥品質量信息收集、分析不夠”整改情況：從互聯網上下載了關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知、第五批非處方藥目錄，并傳遞到了業務部門。質管科保證今后將及時收集各種媒體上有關藥品管理和藥品質量的信息，進行認真的分 析歸類。有針對性的傳遞到有關部門和人員，并及時督促、檢查落實情況，充分發揮各類信 息對質量管理工作的指導作用。附件1、關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知及其要點分析；第五批非處方藥目錄2 、“2101冷藏藥品庫內個別貨區缺少底墊”整改情況：已經全部配齊。附件2、冷庫底架照片3 、“2102危險品庫內無避光窗簾整改情況：已經安裝避光窗簾。附件3、避光簾照片4 、“3401企業對進貨情況質

23、量評審的內容不完善”整改情況：組織有關人員對2003年購進藥品質量重新進行了評審。附件4、xxxx年購進藥品質量評審報告5 、“4103個別藥品箱體已擠壓變型”整改情況：用公司自備的周轉箱更換原包裝，并在箱外標簽注明了箱內藥品的名稱、劑 型、規格、數量、產地、批號和有效期。附件5、更換后的藥品包裝照片6 、“4201養護員對保管員合理儲存藥品指導不到位”整改情況：養護員對保管員和養護員進行了職責和有關知識的培訓，并針對檢查中發現的問題，進行了重點講解。附件6、講稿和培訓人員簽名7 、“4206養護分析內容不全面”整改情況：對xxxx年第x季度的養護工作重新進行了匯總分析。附件7、xxxx年第x

24、季度養護分析報告篇四：藥店gsp常規檢查整改報告江蘇*醫藥連鎖有限公司*店關于藥品經營質量管理現場檢查情況的整改報告尊敬的*食品藥品監督管理局領導：您好！2013 年11月08日，貴局食品藥品質量管理小組依據藥品經營質量管理規范對我單 位的各項情況進行了全面的檢查。針對檢查記錄情況，我單位高度重視，立即組織全體員工 認真學習藥品管理法、藥品經營質量管理規范等相關法律法規知識，對存在的問題進 行整改。情況如下：一、 gsp 管理.藥品經營許可證、gsp證書未懸掛在店內；整改措施：責令相關人員按規定把相關營業證件懸掛在店內。整改情況：已整改到位.現場未見該企業員工上崗培訓證明、健康檔案；整改措施：

25、已安排營業員參加培訓報名，等待貴局通知；并已安排員工參加體檢，按 規定建立健全員工健康檔案。.現場檢查發現近效期藥品：雙黃消炎片（修正藥業、批號 100601、有效期至2013.5） 1盒，巴米爾（astrazenesa、批號1106012、有效期至2013.5）未作促銷；整改措施：已責令相關人員按規定對雙黃消炎片（修正藥業、批號 100601、有效期至2013.5） 1盒，巴米爾（astrazenesa、批號1106012、有效期至2013.5）效期促銷。整改情況：已整改到位.質量負責人曹瑩不在崗；整改措施：已責令質量負責人曹瑩按時上崗整改情況：已整改到位. 溫濕度記錄不全，截止至 2013年4月10日；整改措施：已責令員工按規定及時補充并每日準確記錄溫濕度記錄檔案，整改情況：已整改到位.現場溫濕度計現實相對濕度為 38%現場工作人員未做相關調控措施；整改措施：已安排工作人員認真學習 藥品經營質量管理規范，并在相應情況下開啟空調，做好調控措 施。整改情況：已整改到位.現場未能提供進口藥品：阿司匹林腸溶片（拜耳醫藥保健有限公司，批號bj09307 ）;波立維 硫酸氯毗格雷片（杭州民生，批號2a636）進口藥品檢驗報告書；整改措施：已責令相關人員查找阿司匹林腸溶片（拜耳醫藥保健有限公司，批號bj09307 ）;波立維 硫