1、IATF16949-2016汽車行業質量管理體系標準 培訓教材第1頁，共470頁。采用本標準可以幫助組織能夠應對在實現目標時和自身的環境所面臨的風險和機遇。引 言0.1總則 采用質量管理體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。 組織根據本標準實施質量管理體系的益處是：穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；促成增強顧客滿意的機會；應對與組織環境和目標相關的風險和機遇；證實符合規定的質量管理體系要求的能力；本標準可用于內部和外部各方。實施本標準并非需要：統一不同質量管理體系的架構；形成與本標準條款結構相一致的文件；在組織內使用本標準的

2、特定術語。影響組織整體績效的是組織使用的所有過程的績效。績效不僅僅是有效性。接下一頁第2頁，共470頁。 本標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。 本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃-實施-檢查-處置” PDCA循環與基于風險的思維。 過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。 PDCA循環使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。 基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇（見條款A.4）。突出了在采用PDCA循環時，與基于風險的思維一并考慮。同時P

3、DCA循環的每個環節都是用風險存在的。在運行質量管理體系中基于風險的思維應用可以幫助組織確定任何偏離策劃結果的不利因素，提前預控，降低不利影響，抓住一切出現的機遇接下一頁第3頁，共470頁。 在日益復雜的動態環境中持續滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標，組織可能會發現，除糾正和持續改進，還有必要采取各種形式的改進，如：突破性變革、創新和重組。 在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠；“注”的內容是理解和說明有關要求的指南。第4頁，共470頁。0.1重點解析接下一頁 過程方法是IATF

4、16949著重強調的一個要求，國際汽車特別工作組發布了新的汽車工業過程方法審核的相關文件，要求所有IATF16949質量管理體系的第三方審核員，必須依據被審核組織所識別出的顧客導向過程來進行審核。因此，每一個汽車行業組織在質量管理體系策劃的時候都應認真地、充分地識別自己組織存在的顧客導向過程，并將其形成文件，同時按照IATF推薦的方法，畫出表達組織顧客導向過程的章魚圖。 運用PDCA循環（戴明環）管理也是一種過程方法。 如果對ISO/TS 16949每一個過程都應按PDCA循環實施閉環管理，將會極大地提升企業的管理水平。閉環管理要求有始有終，直到實施的結果符合策劃中提出的過程目標為止。PDCA

5、循環適用于各種過程，包括質量管理體系的“大過程”和具體作業的“小過程”。 在信息和科技高速發展的復雜的環境變化中，企業不僅要持續滿足要求，還要應對未來的發展需求和期望。因此，除日常的改進和持續改進，還應考慮其它形式的改進，如突破性的改變、創新和重組。第5頁，共470頁。 做好過程策劃是組織實施好整個過程的前提，在過程策劃中必須充分考慮到影響過程的諸因素并使其受控。策劃的重點是： 1）設定目標。確定過程目標時，應考慮到如何充分滿足顧客需求以及實現的可能性。 2）識別必需的過程，特別是體系中的（Customer Oriented Processes,COP）顧客導向過程及企業所需要的支持過程（Su

6、pport Process,SP）和管理過程（Mamagement Process,MP）,另外對制造過程中的關鍵過程和特殊過程也要識別，通過過程分析，根據所設定的目標，確立最簡捷而有效的流程，對其進行分類控制。在這里，識別多余的、非增值的、無效的工作過程，是特別具有實際意義的。同時，應特別重視影響關鍵和重要特性的那些過程，做出重點控制的安排。接下一頁第6頁，共470頁。 為了實現從輸入到輸出的增值轉換，我們必須控制過程的輸入、輸出。為了減少輸出的波動必須嚴格控制輸入的波動，并應采取有效的措施排除干擾。 掌握關鍵過程的能力，對關鍵活動進行監視和測量是控制過程不偏離要求所必需的。為此，應獲取充分

7、的數據、信息加以分析。同時應評估作業人員是否具有相應的能力。在策劃時，對這些監測活動做出安排。 識別過程的接口。一個過程與其他過程之間的相互銜接處，以及一個過程的若干職能部門之間都存在界面。在界面處應明確具體職責和權限（組織接口）的劃分。同時與過程相關的信息要能有效地傳遞。識別這些接口并加以控制，對于過程順利運行是十分重要的。第7頁，共470頁。 0.2質量管理原則 本標準是在GB/T19000所描述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據，應用該原則的主要受益示例以及應用該原則時組織績效的典型措施示例。質量管理原則包括：以顧客為關注焦點；領導作用；全員

8、參與；過程方法；改進；循證決策；關系管理。第8頁，共470頁。0.2 要點解析 為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。本標準以質量管理原則為基礎，ISO9000對每項原則進行了闡述。接下一頁第9頁，共470頁。質量管理原則之間的關系領導作用全員參與過程方法循證決策關系管理以顧客為關注焦點改進 最高管理者要充分發揮員工的積極性（全員參與），處理好相關方關系，運用控制論的兩個方法，并基于風險的思維，使組織的產品和服務滿足顧客要求，達到改進的目的，以此實現可持續

9、性發展的目標。第10頁，共470頁。0.3過程方法接下一頁0.3.1 總則 本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。 將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理，從而實現預期結果。可通過采用PDCA循環（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理。旨在

10、有效利用機遇并防止發生不良結果。第11頁，共470頁。在質量管理體系中應用過程方法能夠：理解并持續滿足要求；從增值的角度考慮過程；獲得有效的過程績效；在評價數據和信息的基礎上改進過程。 單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據相關的同風險有所不同。接下一頁第12頁，共470頁。起點終點前序過程例如內部或外部供方、顧客或其他相關方的過程輸入源活動物質能量信息例如以材料、資源或要求的形式輸入物質能量信息例如以產品、服務或決策的形式存在后續過程例如內部或外部顧客或其他相關方的過程輸出接收方輸出用于監視和測量績效的 可能的控制和檢查點圖1：單一

11、過程各要素示意圖有效性：完成策劃的活動并得到策劃結果的程度效率：得到的結果與使用的資源之間的關系接下一頁第13頁，共470頁。接下一頁0.3.2 PDCA循環 PDCA循環能夠應用于所有過程以及整個質量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10 章是如何構成PDCA 循環的。 PDCA循環可以簡要描述如下： 策劃（Plan）：根據顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程、確 定實現結果所需的資源,并識別和應對風險和機遇 實施(Do)：執行所做的策劃； 檢查(Check)：根據方針、目標和要求和策劃的活動，對過程以及形成產品和服務進行監視和測量（適用時），并報告結果。 處置(Act)：必要時

12、，采取措施提高績效。第14頁，共470頁。領導作用（5）支持和 運行（7、8）策劃（6）績效評價（9）改進（10） 質量管理體系 （4）質量管理體系 的結果顧客滿意產品和服務顧客要求組織及其所處環境 （4）相關方的需求及期望 （4）策劃實施檢查行動圖2：本標準的基本結構適用PDCA循環示意圖（注：括號中的數字表示本標準的相應章節）接下一頁產品包括：硬件與流程性材料（有形）產品交付中、后的服務；服務主要指服務行業所提供的產品（無形）第15頁，共470頁。風險和機會均有不確定性，在體系策劃和過程運行時，均要考慮風險和機遇所帶來的影響（有利的和不利的），任何情況下均應基于對風險和機會的考慮。減少過程

13、運行中的偏差，提高組織的整體績效。組織應對風險和機遇的意識形成，可以有助于提高質量管理體系的整體績效和有效性，實現改進的目標。0.3.3 基于風險的思維 基于風險的思維（見附錄A.4）是實現質量管理體系有效的基礎。本標準以前的版本已經隱含基于風險的思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在不合格，對發生的不合格進行分析，并，并采取與不合格的影響相適應措施，防止其再發生。 為了滿足本標準要求，組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。 某些有利于實現預期結果的情況可能導致機遇的出現，例如：有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務

14、、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的實施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響, 不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。 第16頁，共470頁。 0.4與其他管理體系標準的關系 本標準采用了ISO制定的管理體框架，以提高提高各管理體系標準的兼容性（見A.1）。 本標準促使組織使用過程方法，并結合PDCA循環和基于風險的思想，將其質量管理體系要求與其他管理體系標準的要求進行協調或整合。 本標準與ISO 9000和ISO 9004的關系如下： ISO 9000質量管理體系基礎和術語 為正確理解和實施本標準提

15、供了必要基礎； ISO9004追求組織的持續成功 質量管理方法為組織選擇超出本標準要求的質量管理方法提供指南。 附錄B給出了ISO/TC 176制定的其它質量管理和質量管理體系標準的詳細信息。 本標準中不包括針對環境管理體系、職業健康安全管理體系或財務管理等其他管理體系的特定要求。在本標準基礎上，已經制定了若干行業特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規定了質量管理體系的附加要求，而另外一些標準則是僅限于提供本在特定行業應用本標準的指南。本標準的章節內容與之前版本（ISO9001:2008）章節之間的對應關系圖見ISO/TC176/SC2網站獲取/tc176/sc02/public。第17

16、頁，共470頁。0.4 要點解析 一個組織的管理體系不只是質量管理，還包括環境管理、職業健康管理、安全管理、財務管理等，因此在進行質量管理體系策劃時，應注意保持體系的一體化。 2015版9001標準的結構和ISO14001及ISO45001是一樣的，它們完全可兼容在一起，也可一體化。因此建立本標準不會改變企業現行的管理體系。 本標準的目標是在組織的生產和服務提供中建立持續改進，強調缺陷預防，減少變差和浪費的質量管理體系。但ISO9001要求實施的企業除滿足本質量管理體系的要求外，還必須滿足顧客及有關相關方的要求，這點十分重要，也是企業容易忽略的。本技術規范（IATF16949）的目標 本技術規

17、范的目標是在供應鏈中建立持續改進、強調缺陷預防，減少變差和浪費的質量管理體系。 本技術規范為汽車生產件及相關服務件組織建立質量管理體系提供一個通用的方法。 接下一頁第18頁，共470頁。接下一頁 “本技術規范”指IATF 16949：2016 本技術規范從2016年10月1日起實施，同時替代ISO/TS 16949：2009 IATF16949：2016由國際汽車特別工作組（IATFthe International Automotive Task Fore）制定，并得到ISO/TC176支持。 本技術規范適用范圍 1、本汽車QMS標準規定了汽車和相關產品（包括有嵌入式軟件的產品）的設計和開發

18、、生產、以及（相關時）裝配、安裝和服務的質量管理體系的要求。 2、本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產件、服務件和/或配件的組織的現場。 3、適用于整個汽車供應鏈。 第19頁，共470頁。 當該組織不負責產品設計開發時，只能刪減8.3的相關條款，但不能排除制造過程的設計，汽車安裝廠的刪減由IATF決定。 IATF的IATF16949：2016 指南是一項包含了推薦的汽車行業經驗、范例、圖解和解釋的文件，獲得認證并非其目的。 本技術規范的目的 1在供應鏈中提供持續改進、預防缺陷、減少變差和浪費的質量管理體系的建立； 2與適當的顧客特殊要求相配合，定義了簽署這項文件的組織的質量管理體系要求； 3

19、為汽車生產件和相關服務件組織提供了質量管理體系方法 任何汽車制造商均可要求其供應商取得IIATF16949：2016認證。 IATF制定了認證計劃，按照此計劃獲得本技術規范認證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得顧客成員的承認（見獲得IATF認可的規則）。 第20頁，共470頁。質量管理體系要求（本講義中斜體字部分為汽車行業的特殊規定）第21頁，共470頁。本標準為下列組織規定了質量管理體系要求： a）需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力； b)通過體系的有效應用，包括體系改進過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。 本標準規定的所有要

20、求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模及提供不同產品和服務的組織。 注 1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。 注 2 ：法律法規要求可稱法定要求。 1.1范圍汽車行業對ISO9001:2015的補充 本汽車QMS標準規定了汽車和相關產品（包括有嵌入式軟件的產品）的設計和開發、生產、以及（相關時）裝配、安裝和服務的質量管理體系的要求。 本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產件、服務件和/或配件的組織的現場。 應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準。1 范圍顧客所要求的產品和服務包括如：售后、安裝、培訓、告知、指引、問詢等等，這樣的要求通常會

21、在合同和協議中提出第22頁，共470頁。1 要點解析產品：在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下，組織生產的輸出（3.7.6）注1：在供方和顧客之間未發生任何必然交易的情況下，可以實現產品的生產。但是，當產品交付給顧客時，通常包含服務的因素。注2：通常產品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計數的特性（如：輪胎）。流程性材料是有形的，其量具有連續的特性（如：燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質傳遞（如：計算機程序、移動電話程序、使用指南、字典、音樂作品版權、駕駛員手冊等）。輸出：過程的結果3.7.5注：組織的輸出是產品還是服務，取決于主要

22、特性接下一頁第23頁，共470頁。服務：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出（3.7.7）注1：通常，服務的主要特征是無形的。注2：通常，服務包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的要求。除了提供服務外，可能還包括建立持續關系，例如：銀行、會計師事務所或政府主辦機構，如學校或醫院。注3：服務的提供可能涉及，例如： 在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上完成的活動。 在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上完成的活動。 無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）。 為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。注4：通常，服務由顧客體驗。接下一頁第24頁，共470頁。本條款重點說明

23、的是： 1）應用IATF16949質量管理體系的目的是使顧客滿意； 2）使顧客滿意的方法是使IATF16949質量管理體系得到有效應用，包括持續改 進。本技術規范的適用范圍： 1）適用于汽車相關產品（包括裝有嵌入式軟件的產品）設計/開發、生產、安 裝和服務的汽車供應商； 2）適用于汽車零部件或材料的汽車供應商的生產現場； 3）適用于整個汽車供應鏈。接下一頁第25頁，共470頁。 本條款“汽車業”必須被理解為這四個方面：小汽車，卡車（輕型、中型和重型），公共汽車，摩托車。這四種汽車相關產品的設計和開發、生產可實施本IATF16949標準并獲得證書。 本條款“汽車業”必須被理解為排除以下方面：工業

24、用，農業用，非道路交通用（礦業，林業，建筑業等）汽車。這些汽車相關產品的設計和開發、生產可實施本IATF16949標準，但不能獲得證書。第26頁，共470頁。2 引用標準 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。質量、質量管理體系組織的環境、利益相關方、支持等5個概念七項質量管理原則13大類138個術語.基礎概念質量管理原則術語和定義GB/T19000-2016 質量管理體系基礎和術語(ISO 9000:2015 ，IDT)第27頁，共470頁。2 .1規范性引用標準和參考性引

25、用標準附錄A（控制計劃）為本汽車QMS標準的規范性部分附錄B（參考書目-汽車行業補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。第28頁，共470頁。3 術語和定義共13大類138個術語1 有關人員的術語：6個2 有關組織的術語：9個3 有關活動的術語：13個4 有關過程的術語：8個5 有關體系的術語：12個6 有關要求的術語：15個7 有關結果的術語：11個 8 有關數據、信息和文件的術語：15個9 有關顧客的術語：6個10 有關特性的術語：7個11 有關確定的術語：9個12 有關措施的術語：10個 13有關審核的術語：17個 GB/T19000-2016界定的術語和定

26、義適用于本文件術語和定義是正確理解本技術規范的基礎，它對理解汽車行業的特殊要求非常重要，這里必須予以規定。本條款3.1對汽車工業的一些名詞和定義（共41個）給出了通用的解釋，這有利于理解汽車行業一些特殊的要求。第29頁，共470頁。3.1汽車行業的術語和定義本規范采用ISO 9000：2015和以下給出的術語和定義。 3.1.1 控制計劃 control plan： 對控制產品制造所要求的系統及過程的成文描述（見附錄A）3.1.2 具有設計責任的組織 design responsible organization：有權制定一 個新的或更改現有的產品規范的組織。注：該責任包括在顧客指定的應用范圍

27、內，試驗并驗證設計性能。3.13防錯 error proofing： 為防止制造不合格產品而進行的產品和制造過程的設計及開發。3.1.4實驗室 laboratory： 用于檢驗、試驗或校準的設施，可包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。接下一頁第30頁，共470頁。3.1.5 實驗室范圍 laboratory scope：包含下列受控文件： 實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準； 用來進行上述活動的設備清單；以及 用來進行上述活動的方法和標準的清單。3.1.6 制造 manufacturing： 制作或加工的過程： 生產材料； 生產件或服務件； 裝配；或 熱處理、焊接、噴漆

28、、電鍍或其他表面處理。3.1.7 預見性維護 predictive maintenance 基于過程數據，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8 預防性維護 preventive maintenance 為消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設計的一項輸出。接下一頁第31頁，共470頁。3.1.9 超額運費 premium freight： 在合同交付之外發生的超出成本或費用。 注：它可能是由于方法、數量、未按計劃或延遲交付等引起的。3.1.10 外部場所 remote location： 支持現場并且為非生產過程的

29、場所。3.1.11 現場 site： 發生增值制造過程的場所。3.1.12 特殊特性 special characteristic： 可能影響安全性或產品法規符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產品的后續處理的產品特性或制造過程參數。3.1.13服務件：按照OEM規范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再造件。接下一頁第32頁，共470頁。 4 組織環境組織環境4.1理解組織及其環境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程第33頁，共470頁。4.1理解組織及其背景環境 組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果

30、的能力的各種外部和內部因素。 組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。 -注1:這些因素可包括需要考慮的正面和負面的要素或條件； -注2:考慮國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和 經濟因素，有利于理解外部環境。 -注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有利于理解內部環境。 目標：要實現的結果（3.7.1）戰略：實現長期或總目標的計劃（3.5.12）“戰略” 源于戰爭， 是相對于“戰術” 而言。戰略是以未來為基點，為尋求和維持持久的競爭優勢而做出的有關全局性的重大籌劃與謀略。戰略是一整套相互協調的使命和行動，旨在開發核心競爭力，獲取競爭優

31、勢。 戰略方向諸如：使命、愿景、價值觀等。 對相關信息的監視和評審是基于風險的思維，目的是為了確定風險和機遇并實施必要的控制與應對。質量管理體系的預期結果是：a)組織具備穩定的提供滿足顧客和法律法規要求的合格產品和服務的能力。b)增強顧客滿意第34頁，共470頁。接下一頁要點解析環境： 指影響組織目標實現以及影響組織對相關方的行為的內外部因素 和條件的組合。為什么要進行組織所處環境分析順勢而為 企業昌盛利潤來自環境（包括過程運行中的環境）風險來自環境（包括過程運行中的環境）環境決定我們的發展方向環境影響企業生存和發展組織的環境： 對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部結果的 組合第35頁

32、，共470頁。 以勢識局，以局謀事組織內外部環境（影響QMS預期結果）宏觀環境政策與法律國內外經濟形式社會與文化技術發展趨勢產業環境競爭對手供方市場變化產品更新內部環境產品過程資源組織結構組織知識既要埋頭拉車，也要抬頭看路接下一頁第36頁，共470頁。組織的外部環境分析 分析一個組織所處的環境，通常是通過政治、經濟、社會和技術這四個因素來進行外部宏觀的狀況。政治/法律壟斷法律；環境保護法；稅法；外貿法規；對于外來企業態度；政府穩定性經濟GDP趨勢；利率；貨幣供給；通漲；失業率；可支配收入；能源供應；成本社會文化人口統計；收入分配；生活方式演變；工作期望水平；教育水平；消費者態度技術政府對研究的

33、投入；政府對技術的重視；新技術開發；知識產權與保護；折舊接下一頁第37頁，共470頁。組織的內部環境價值觀文化知識組織績效目標與環境和目標相關的風險組織的顧客和其他相關方的需求和期望組織的產品和服務采用的過程和相關關系的復雜性組織內人員的能力組織規模和架構第38頁，共470頁。4.2理解相關方的需求和期望 由于相關方對組織穩定提供符合顧客要求和適用的法律法規要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，組織應確定： a)與質量管理體系有關的相關方； b)與質量管理體系有關的相關方的要求。 組織應監視和評審這些相關方的信息及其相關要求 。 可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策

34、或活動所影響的個人或組織。與質量管理體系有關的利益相關方主要是：顧客、企業所有者、供應商和合作伙伴、員工及社會；就質量管理體系來講，顧客是首要相關方。 第39頁，共470頁。 企業能否持續提供滿足顧客和法律法規要求產品和服務，除了自身的控制和應對能力的影響，利益相關方也會給組織產生影響和潛在影響。因此理解和滿足利益相關方也是質量管理體系所要關注的。 為了確保利益相關方的需求充分理解和滿足，組織應對這些信息進行監視和評審；4.2要點解析利益相關方需求和期望顧客產品的質量、價格和交付所有者和（或）股東持續的盈利能力透明度組織的員工良好的工作環境職業安全得到承認和獎勵供方和合作伙伴互利和連續性社會環

35、境保護道德行為遵守法律法規要求第40頁，共470頁。4.3 確定質量管理體系的范圍 組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應考慮： 4.1中提及的各種內部和外部因素； 4.2中提及的相關方的要求； 組織的產品和服務 如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。 組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。 只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，方

36、可聲稱符合本標準的要求。 第41頁，共470頁。質量管理體系 （4）領導作用（5）支持和 運行（7、8）策劃（6）績效評價（9）改進（10） 質量管理體系 結果顧客滿意產品和服務顧客要求相關方需求 及期望 （4）組織及其 環境 （4）策劃實施檢查行動質量管理體系邊界接下一頁第42頁，共470頁。1）產品和服務描述，如：產品；或 服務等；2）主要過程描述，如：設計、生產、加工、銷售、安裝等；3）組織機構、區域、場所描述，如：組織機構名稱、分支機構名稱、地理位置等；4）ISO9001標準條款的適用性描述：如XX條款中的XX要求在本公司不適用，因為確定質量管理體系范圍接下一頁第43頁，共470頁。

37、應明確界定QMS的邊界 應界定QMS的適用性（ISO9001所有要求是通用的） 如果標準條款不能實施，必須不影響提供合格產品、服務的能力、并有合理的理由。 影響QMS應用程度的因素有：組織的環境、利益相關方的需求、組織提供的產品和服務、應對風險和機遇的能力等。因此在確定QMS范圍應考慮這些因素。 QMS范圍應形成文件化的信息。QMS邊界：指組織確定的物理界限、場所界限。注：邊界可以是一個或一組過程，一個場所、一個完整的組織或一個組織所控制的多個場所4.3 要點解析接下一頁第44頁，共470頁。成文信息 基本概念定義：組織需要控制和保持的信息及其載體（3.8.6）注1：形成文件的信息可以任何格式

38、和載體存在，并可來自任何來源；注2：形成文件的信息可包括； 管理體系，包括相關過程； 為組織運行產生的信息（一組文件） 結果實現的記錄ISO9001:2008中使用諸如“文件”或“程序文件”，“質量手冊”或“質量計劃”等，本版標準都規定為“保持形成文件的信息”要求。ISO9001:2008使用 “記錄”來表示需要提供符合要求的證據性文件，在本標準中被表述成“保留形成文件的信息”的要求。第45頁，共470頁。4.3 .1確定質量管理體系的范圍-補充 支持職能，無論其在現場或外部場所（如設計中心，公司總部和配送中心），應包含在質量管理體系（QMS）范圍中。 本汽車QMS標準唯一允許刪減的是ISO9

39、001第8.3條款中的產品設計開發要求，刪減應以形成文件的信息（見ISO9001第7.5條）的形式證明和保持。支持職能必須包含在體系范圍內，但不能單獨認證。本技術規范的刪減僅限于本技術規范的第八章8.3條款中關于產品設計開發的要求，過程設計不得刪除，刪除8.3產品設計開發的要求必須是合理的且保持文件化信息。 4.3.2 顧客特定要求 應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。 確定管理體系范圍時，要考慮顧客特定要求確定的結果。這些特定要求往往與體系的適用性聲明有關，包括組織的體系覆蓋的場所、加工過程等。第46頁，共470頁。4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、

40、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且應：確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； 確定這些過程的順序和相互作用； 確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關的績效指標）， 以確保這些過程的運行和有效控制；確定這些過程所需的資源并確保可獲得； e)分配這些過程的職責和權限； f)按照6.1的要求應對風險和機遇； g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果； h)改進過程和質量管理體系。 即使有了所需的輸入，也未必能產生期望的輸出。4.4 質量管理體系及其過程ISO9001:2015基于績效，更加關

41、注過程實現預期結果當組織確定了自身的風險和機遇，應當有相應的應對措施，確保過程增值、有效。第47頁，共470頁。WHOMEASUREMENTWHAT誰主導？誰配合？過程輸出產品、服務等效率績效測量時間成本等指標怎么做方法、準則、程序OUTPUTINPUTHOWProcess 過程硬件軟件環境等過程輸入材料、需求、顧客及法規要求等風險識別風險評價風險控制過程評價與改進（變更）IATF 國際汽車工作組推薦的一種單一過程分析圖烏龜圖a、bcdefCgh基于風險思維的過程策劃第48頁，共470頁。QMS四項總要求：符合性要求形成文件的信息要求實施和保持性要求改進性要求QMS方法：過程方法基于風險的思維

42、PDCA方法PDCA過程的識別、策劃過程實施 過程改進 過程監視和測量 4.4.1要點解析第49頁，共470頁。 產品和過程的符合性 組織應確保所有產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，已符合一切適用的顧客和法律法規要求（見第） 當組織確定所提供的產品和服務，必須確保所提供的產品和所使用的管理體系過程保持一致，尤其要與客戶和法規的要求保持一致。第50頁，共470頁。如:采購產品、外包產品等。制造過程是指組織所提供的產品的所有制造過程 產品安全 組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理，形成文件的過程應包括但不限于（在適用情況下）： a)組織對產品安全法律法規要求的識別

43、； b）向顧客通知a)中的要求； c）設計FMEA的特殊審批； d）產品安全相關特性的識別；e）產品及制造時的安全相關特性的識別和控制； f）控制計劃和過程FMEA的特殊批準； g）定義反應計劃（見第條）； 接下一頁第51頁，共470頁。h）包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流定義，以及顧客通知； i）組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造中涉及的人員確定的培訓； j）產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安 全的潛在影響進行評價（見ISO9001第8.3.6條）； k）整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見第條）； l）整個供

44、應鏈中按制造批次（至少）的產品可追溯性； m）為新產品導入的經驗教訓。 注：特殊批準是指負責批準含有產品安全相關內容文件的職能機構（通常為顧客）作出的額外批準。第52頁，共470頁。通常稱之為文件通常稱之為記錄標準不再對文件的類別、數量等明確具體要求。4.4.2 必要時，組織應：a) 保持成文信息以支持過程運行；b) 保留成文信息以確信其過程按策劃進行。 第53頁，共470頁。5領導作用5.1 領導作用和承諾 5.2 質量方針5.3 組織的崗位、職責和權限第54頁，共470頁。5.1 領導作用和承諾 接下一頁5.1.1 總則 最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾： a

45、）對質量管理體系的有效性負責； b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境 相適應， 與戰略方向相一致； c) 確保質量管理體系要求融入組織的業務過程； d) 促進使用過程方法和基于風險的思維； e) 確保質量管理體系所需的資源是可獲得的； f) 溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性； 第55頁，共470頁。g）確保質量管理體系實現預期結果； h）促使人員積極參與、指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻；i）推動改進； J）支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。 注：本標準使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營的、私營的

46、、營利或者非營利組織。 公司責任 組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）制定有效的激勵措施著力提高管理團隊的能力第56頁，共470頁。5.1.1要點解析最高管理者應證實他們對于以下QMS的領導作用與承諾:承擔責任確定方向資源保障重視過程關注結果提高意識支持溝通營造環境促進改進團隊協作領導作用與承諾接下一頁最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。第57頁，共470頁。質量管理體系的建立及運行的有效性，主要取決于最高管理者的熱情、支持度與參與度。2016版IATF16949技術規范強化最高管理者作用，將七項管理原則的第二大管理

47、原則“領導作用”運用具體化，本技術規范用整個一章的篇幅，近千字來闡述最高管理者，這充分說明“管理層作用”是巨大的，是任何員工所不能代替的，說明只有最高管理者能調動組織所有的資源，并合理分配資源來實現質量方針和質量目標。最高管理者，應理解為： 1）負責決策、指揮的人員。它可能是一個人，也可能是一組人。 2）部門經理以上的管理人員。這里講的管理層承諾，主要是針對最高管理者的，但對于其他各層管理者，在自己管轄的范圍內，也應發揮相應的作用。在質量管理界有一格言：質量管理責任“二八”開。即發生質量問題的責任80%應由管理者來承擔。只要管理者參與并發揮作用，80%的問題都可以通過改進來解決。常言道：火車跑

48、得快、全靠車頭帶。管理層就猶如一個組織的“火車頭”。第58頁，共470頁。本要素的過程是指產品實現的過程，產品實現的過程包括： 1）產品策劃過程； 2）與顧客相關過程；3）設計與開發過程； 4）采購過程；5）生產過程； 6）服務過程；最高管理者應對以上過程進行監控： 1）確保這些過程的有效性； 2）確保這些過程的效率。 過程有效性和效率 最高管理者應評審產品實現過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。評審過程活動的結果應作為管理評審的輸入（見9.3。3.2.1條）。 過程擁有者 最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角

49、色的能力。（見ISO9001第7.2條）第59頁，共470頁。 最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾： 確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求； 確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合 格以及增強顧客滿意能力；c）始終致力于增強顧客滿意。 5.1.2 以顧客為關注焦點 更加具體明確了最高管理者在實現質量管理原則之一“以顧客為關注焦點”方面的作用和職責。 明確了基于風險的思維方法的具體應用。第60頁，共470頁。5.1.2 要點解析顧客法律法規規要求識別（風險）理解確定策劃 措施產品和服務提供監視顧客滿意度持續提高滿意度見下一頁 以客

50、戶為關注焦點源于現代的質量理念，即判斷產品和服務質量的唯一標準就是讓顧客滿意。因為市場競爭所遵循的基本規律是：只有充分識別顧客的需求和期望并通過有效的運作使其得到滿足，甚至是超值的滿足，才能最終贏得顧客，贏得市場。第61頁，共470頁。產品和服務質量的好壞最終要由客戶來評價，這種客戶至上的觀念在今天又有了新的發展，為了讓顧客滿意就不能只考慮到最終產品和服務的效果，而應將這一理念滲透到產品和服務形成的全過程以及與顧客溝通的全過程中去。 顧客是市場的焦點，理解顧客當前和未來的需求并予以充分滿足乃至超過。在組織的質量管理活動中，應把顧客滿意作為出發點和歸宿。以顧客為關注焦點，做到組織的一切管理由“顧

51、客”導向，處處考慮到能否提供比競爭對手更為理想的產品和服務。在這里，組織必須牢固樹立質量與顧客意識，自覺地、主動地滿足顧客的需求，最大限度地減少差錯的發生，高度重視來自市場、顧客的信息，并建立起快速反應機制，采取有效措施持續地實現質量改進，只有這樣才能達到顧客滿意。 我們必須明白，競爭會導致顧客對幾個公司都可能滿意，在消費時可以有多種選擇，顧客滿意僅僅是消費的前提，并不一定會繼續這種消費。應當看到世界的頂級公司都在奉行“所完成的工作要超過顧客的期望”，從而給顧客帶來欣喜，使顧客不止于“滿意”，進而“忠誠”。擁有眾多的忠誠顧客，是市場變幻的重要資源，能為公司在激烈的市場競爭中帶來持久繁榮。因此，

52、達到顧客滿意在21世紀是進入市場的基本門檻。第62頁，共470頁。5.2.1 制定質量方針 最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應： a）適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向； b）為制定質量目標提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續改進質量管理體系的承諾5.2.2 溝通質量方針 質量方針應： a）可獲取并保持成文信息 ； b）在組織內得到溝通、理解和應用； c）適宜時，可為有關相關方獲取。 5.2 質量方針質量方針是組織質量活動總的指導思想與方向，由最高管理者簽發，必須形成文件的信息，并被組織內各級人員獲得、熟悉，理解并貫徹執行。質量方針應為質量目標提供基準，應體現

53、顧客的需求與期望、顧客滿意的觀念和持續改進的思想；制定質量方針應以質量管理原則為基礎。第63頁，共470頁。質量方針的定義： 由組織最高管理者正是發布的關于質量方面的全部意圖和方向。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致，可以與組織的愿景和使命相一致，并為制定質量目標提供框架；注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。質量方針的內涵：包含兩個承諾、一個框架。要求：明示的、通常隱含的，必須履行的需求和期望。 組織人員及代表組織工作的人員要理解質量方針與質量目標、質量體系、戰略、組織背景環境的關系5.2.1 5.2.2要點解析組織環境質量體系戰略方針目標第64頁，共470頁。 最

54、高管理者應確保組織內的相關角色的職責、權限得到分配、溝通和理解。 最高管理者應分配職責和權限，以： 確保質量管理體系符合本標準的要求； 確保各過程獲得其預期輸出； 報告質量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管 理者報告；確保在整個組織推動以顧客為關注焦點； 確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。 5.3 組織的崗位、職責和權限不再強調任命管理者代表的具體要求，通常這是 “管理者代表”的職責；強調任何人都有義務報告體系運行情況，體現了“全員參與的”管理原則3. 強調各級崗位和人員在實現組織目標和體系運行中的職責、權限應明確。4. 強調最高管理者應關注體系績效、改進機會

55、，以實現組織的戰略。第65頁，共470頁。在組織中對質量有影響的工作人員，必須對其職責和權限進行規定，以確保有關的質量活動能有效實施，這對實現組織目標是至關重要的。界定職責、權限與相互關系的方式有： 1）以組織結構圖方式界定各職能部門的職責與關系是一種較好的方式，它可明確管理層與各職能部門的管理責任、權限與相互關系，形成既分工又協作的管理機制，確保質量管理體系持續、有效的運行，實現質量方針與質量目標。 2）以職務說明書或崗位說明書描述組織內各職位或崗位的工作職責，也是一種較好的方式。 3）用矩陣表闡明各職能部門與本技術規范各要素的關系，也是一種很好補充方式。組織中的職責、權限與相互關系被書面制

56、定后，應在組織內公布、溝通，使組織中每個人皆明白自身的工作職責與權限。5.3要點解析見下一頁第66頁，共470頁。界定職責與權限應注意的幾個問題： 1）組織結構應明確、清晰、扁平化，管理的層次不宜過多，層次過多溝通就越困難，產生的協調問題就越多；管理的幅度不宜過寬，過寬會造成指揮的盲點，如果可能，建議部門不設副職，只規定助理或代理人。 2）職務說明書應涵蓋以下內容：工作職責；任職條件；要求的培訓；本職位日常使用的表單；本職位的直接上級與直接下級。 3）如果職責與權限界定不清，非常不利于信息（不合格信息、顧客的信息等）的傳遞與反饋，容易使最高管理者迷失決策的方向或錯失市場的機會。第67頁，共47

57、0頁。 最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足，這些指派應形成文件。這包括但不限于特殊特性的選擇，質量目標和相關的培訓的設置，產品設計和開發，產能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.1 組織的角色、職責和權限補充 這里指的是顧客代表的職責。設置顧客代表的作用： 1）站在顧客的立場來提出建議； 2）減少或避免出現顧客不滿意； 3）體現以顧客為中心的思想。第68頁，共470頁。最高管理者應指派人員擔任顧客代表，該人員可能是組織內人員，也可能是組織外人員。顧客代表的職責是代表顧客提出質量要求，可在以下方面提出建議或意見： 1）選擇產品或過程的特殊特性； 2）制定質量目標

58、； 3）培訓的安排； 4）糾正與預防措施； 5）產品的設計與開發； 6）控制計劃的制定； 7）工廠、設施和設備的策劃； 8）供應商的選擇等。5.3.1 要點解析第69頁，共470頁。最高管理者應確保： a） 負責產品要求符合性的人員有權停止發運或生產，以糾正質量問題； 注：由于一些行業中的過程設計，并非總是能立即停止生產。這種情況下，必須對受影響的批次進行控制，以防將其發運給顧客b）擁有糾正權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符合的產品或過程，以確保避免將不合格品發運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別和控制； c）所有班次的生產作業都安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。5

59、.3.2 產品要求和糾正措施的職責和權限第70頁，共470頁。當產品或過程不符合規定要求時，發現者必須及時通報負有糾正措施的人員，以便質量問題能得到及時解決。“及時”應理解為： 1）越快越好； 2）幾個小時，不是幾個工作日。如果負責質量控制的責任人員，在出現重大質量問題時沒有停止生產的權力，這基本上等同于質量部門形同虛設，因此樹立質量部門的權威，樹立質量第一的觀念，這對組織很有必要。為確保產品質量，應對以下場合設置專門的質量控制人員或指定代理人員： 1）生產過程，如生產過程的不同階段； 2）所有的作業班組，包括白班與夜班。質量管理如果沒有最高管理者的重視、支持，沒有最高管理者的有力介入，質量活

60、動就不可能開展或產生持久的效果。 授權人及所采取的措施要保留相關文件化信息。5.3.2 要點解析第71頁，共470頁。策 劃 6.1 應對風險和機遇的措施 6.2 質量目標及其實現的策劃 6.3 更改的策劃第72頁，共470頁。6.1.1 在策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以： a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；b) 增強有利影響；c）預防或減少不利影響；d）實現改進。 6.1應對風險和機遇的措施第73頁，共470頁。6.1.1要點解析質量管理體系策劃4.1組織所處的環境問題4.2利益相關方期望及要求期望的輸出不期望的輸出