1、三七粉滅菌工藝參數確認方案確認方案目錄一、概述二、驗證目的三、驗證依據四、驗證條件五、驗證適用范圍六、驗證內容七、驗證項目實施計劃書八、偏差情況及糾正預防措施九、變更情況及處理十、驗證結果總結評價十一、再驗證中藥藥粉滅菌（黃苓藥粉）參數確認方案一、概述：根據12月19日GMP現場檢查缺陷整改要求，在滅菌柜的安裝 確認、運行確認、性能確認都已經經過確認合格的情況下，由于 滅菌柜滅菌（三七粉）生產的需要，公司特對三七粉滅菌參數進 行確認。二、確認目的按規定的滅菌柜滅菌（三七粉）參數進行確認，從而保證 在正常的滅菌工藝參數的生產條件下，生產出質量合格、均一、 穩定的三七粉三、確認依據：1、藥品生產質

2、量管理規范（修訂）及附錄；2、中國藥典一部；3、GMP質量系統實施指南-熱力滅菌（只適用于滅菌）第150 頁；4、滅菌柜操作規程及三七粉生產工藝規程；四、驗證條件1、前期驗證都已完成，如廠房設施、設備驗證，公用系統都已 完成驗證而且合格；2、計量器具已進行檢定并在有效期內；儀器儀表校驗已經驗證 合格；3、檢驗設備、方法驗證已完成而且合格；4、各種批準的生產工藝文件都已具備，如經審批的工藝規程、 批生產記錄，生產崗位標準操作規程等；5、驗證小組人員已培訓合格；五、確認適用范圍：適用于滅菌柜滅菌（三七粉）參數的確認。六、確認內容（一）滅菌柜描述1滅菌柜安裝位置：飲片車間；滅菌柜編號：FYLYY-0

3、6-01-03- 012滅菌盤編號：該滅菌柜有兩個滅菌車，每個車有12層， 每層有2個盤，每車有24個滅菌盤，將滅菌車編號為1號車、2 號車，按內外順序從上到下分別編號（1號車外1內2， 2號車外 3 內 4），1-1、1-2、1-3、1-4、1-5、1-6、1-7、1-8、1-9、1-10、1-11、1-12、2-1、2-2、2-3、2-4、2-5、2-6、2-7、2-8、2-9、2-10、 2-11、 2-12、3-1、3-2、3-3、3-4、3-5、3-6、3-7、3-8、3-9、3-10、3-11、3-12、4-1、4-2、4-3、4-4、4-5、4-6、4-7、4-8、4-9、4-1

4、0、4-11、4-12。見下圖（二）滅菌盤裝量每個滅菌盤內盛裝1.5kg的三七粉，厚度約2cm（三）滅菌工藝參數確認方法1滅菌工藝參數（110C，滅菌90分鐘、120分鐘、150分鐘）2滅菌方法：2.1將準備好的三七粉72kg，按每盤1.5kg分裝于編好號的滅菌 盤內，然后將滅菌車推入滅菌柜內，設置滅菌柜溫度為110C， 開動滅菌柜，待溫度達到110C后，開始計時，保溫時間為90分 鐘時，關掉滅菌柜，取樣，取樣按滅菌車的上中下位置，分別取 樣，即：按 1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、 4-1、4-6、4-12盤的中心位置取樣，每個取樣點取樣品約20

5、g,混 合均勻后，按交叉法分樣，取交叉法分樣的上下的兩部分樣品再 混合均勻，再進行第二次交叉法分樣，取交叉法分樣的上下的兩 部分樣品再混合均勻，作為本次試驗的考察樣品（該樣品編號 為：1號樣）。2.2樣品檢測：性狀、含量、微生物限度檢查2.3將準備好的三七粉72kg，按每盤1.5kg分裝于編好號的滅菌 盤內，然后將滅菌車推入滅菌柜內，設置滅菌柜溫度為110 C， 開動滅菌柜，溫度達到110C后，開始計時，保溫時間為120分 鐘時，關掉滅菌柜，取樣，取樣按滅菌車的上中下位置，分別取 樣，即：按 1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、 4-1、4-6、4-1

6、2盤的中心位置取樣，每個取樣點取樣品約20g,混 合均勻后，按交叉法分樣，取交叉法分樣的上下的兩部分樣品再 混合均勻，再進行第二次交叉法分樣，取交叉法分樣的上下的兩 部分樣品再混合均勻，作為本次試驗的考察樣品（該樣品編號 為：2號樣）。2.4樣品檢測：性狀、含量、微生物限度檢查2.5將準備好的三七粉72kg，按每盤1.5kg分裝于編好號的滅菌 盤內，然后將滅菌車推入滅菌柜內，設置滅菌柜溫度為 110C， 開動滅菌柜，溫度達到110C后，開始計時，保溫時間為120分 鐘時，關掉滅菌柜，取樣，取樣按滅菌車的上中下位置，分別取 樣，即：按 1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、

7、3-6、3-12、 4-1、4-6、4-12盤的中心位置取樣，每個取樣點取樣品約20g,混 合均勻后，按交叉法分樣，取交叉法分樣的上下的兩部分樣品再 混合均勻，再進行第二次交叉法分樣，取交叉法分樣的上下的兩 部分樣品再混合均勻，作為本次試驗的考察樣品（該樣品編號 為：3號樣）。2.6樣品檢測：性狀、含量、微生物限度檢查3滅菌工藝參數（115C，滅菌90分鐘、120分鐘、150分鐘） 4滅菌方法：4.1將準備好的三七粉72kg，按每盤1.5kg分裝于編好號的滅菌 盤內，然后將滅菌車推入滅菌柜內，設置滅菌柜溫度為115C， 開動滅菌柜，溫度達到115C后，開始計時，保溫時間為90分鐘 時，關掉滅菌柜，取樣，取樣按滅菌車的上中下位置，分別取 樣，即：按 1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、 4-1、4-6、4-12盤的中心位置取樣，每個取樣點取樣品約20g,混 合均勻后，按交叉法分樣，取交叉法分樣的上下的兩部分樣品再 混合均勻，再進行第二次交叉法分樣，取交叉法分樣的上下的兩 部分樣品再混合均勻，作為本次試驗的考察樣品（該樣品編號 為：4號樣）。4.2樣品檢測：性狀、含量、微生物限度檢查4.