1、內(nèi)審員培訓(xùn)考核試卷1您的姓名：填空題*一、判斷題：（每題3分共30分）1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）單項(xiàng)選擇題*正確（正確答案）錯(cuò)誤2、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（）單項(xiàng)選擇題*正確錯(cuò)誤（正確答案）3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;（）單項(xiàng)選擇題*正確（正確答案）錯(cuò)誤4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）單項(xiàng)選擇題*正確錯(cuò)誤（正確答案）B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（正確答案）D能獨(dú)立解決質(zhì)量問題（正確答案）E專科以上學(xué)歷6、企

2、業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。*A預(yù)防措施正確答案）B驗(yàn)證所需資金C驗(yàn)證報(bào)告（正確答案）D偏差處理（正確答案）E評價(jià)（正確答案）7、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（）。*A部門之間信息傳輸（正確答案）B崗位之間信息傳輸（正確答案）C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D自動(dòng)發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享（正確答案）8、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些工程O。*A價(jià)格（正確答案）B劑型;正確答案）C生產(chǎn)廠商正確答案）D數(shù)量（正確答案）E購貨日期正確答案） 9、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些工程（）。*A商品名稱B通用名稱正確答案）C生產(chǎn)日期正確答案）D到貨數(shù)量（正確答案）E驗(yàn)收合格數(shù)量（正確答案）10、

3、對（）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。*A液體制劑B儲(chǔ)存條件有特殊要求的（正確答案）C有效期較短的（正確答案）D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相 關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）單項(xiàng)選擇題*正確（正確答案）錯(cuò)誤6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。（）單項(xiàng)選擇題*正確錯(cuò)誤（正確答案）7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明:供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具 發(fā)票。（）單項(xiàng)選擇題*正確（正確答案）錯(cuò)誤8、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（） 一單項(xiàng)選擇題*正確

4、（正確答案）錯(cuò)誤9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）單項(xiàng)選擇 題* 正確錯(cuò)誤（正確答案）10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之 前不得入庫。（）單項(xiàng)選擇題*正確（正確答案）錯(cuò)誤二、單項(xiàng)選擇題：（每題2分共40分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（）。單 選題*A質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)|c內(nèi)審:正確答案）D庫存盤點(diǎn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進(jìn)行評估、控制、 溝通和審核。單項(xiàng)選擇題*A利潤B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)正確答案）C質(zhì)量狀況D儲(chǔ)運(yùn)條件3、哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的

5、合法資格進(jìn)行審核（）單項(xiàng)選擇題*A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門（正確答案）C業(yè)務(wù)部門D儲(chǔ)運(yùn)部門4、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué) 歷。單項(xiàng)選擇題*A專科B本科C中專（正確答案）D研究生5、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單 （票）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。單項(xiàng)選擇題*A購銷合同B采購記錄正確答案）C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票6、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī) 格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（）原印 章。單項(xiàng)選擇題*A業(yè)務(wù)專用章B財(cái)務(wù)專用章C發(fā)

6、票專用章D藥品出庫專用章正確答案）7、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求 或者翻開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開最小包裝。單項(xiàng)選擇題*1（正確答案）2348、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對濕度為（）單項(xiàng)選擇題*45%-75%35%-75%（正確答案）55%-75%45%-85%9、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（）單項(xiàng)選擇題*5cm10cm（正確答案）20cm50cm10、藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。單項(xiàng)選擇題*A質(zhì)量合格B出庫復(fù)核C藥品出庫正確答案）D發(fā)票11 s向零售藥店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，公司

7、規(guī)定限量銷售，每天每次銷售同 一規(guī)格產(chǎn)地的不能超過（）最小銷售包裝，如有特殊情況需要超量銷售的，必須經(jīng) 質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部審核，總經(jīng)理同意后方可銷售。單項(xiàng)選擇題*A.100B.300C500（正確答案）D.70012、特殊藥品出庫時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的（）單項(xiàng)選擇題*A.藥品收貨管理制度B.藥品出庫復(fù)核管理制度（正確答案）C.藥品驗(yàn)收管理制度D.藥品購銷管理制度13、特殊藥品管理應(yīng)建立完善的向藥品監(jiān)督管理部門或其他指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營信息 的網(wǎng)絡(luò)終端，由信息管理部（）及時(shí)經(jīng)營情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)到省藥品流通監(jiān)管系 統(tǒng)。單項(xiàng)選擇題*A.每天B.每周:正確答案）C.每月D.每年14、對特殊藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必

8、須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的（）單項(xiàng)選擇題*A.藥品收貨管理制度B.藥品出庫復(fù)核管理制度C.藥品驗(yàn)收管理制度（正確答案）D.藥品購銷管理制度15、除（）外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑和其他肽類激素。單項(xiàng)選擇題*A.胰島素（正確答案）B.興奮劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品16、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類是指（）單項(xiàng)選擇題*A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。（正確答案） C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器 械。D.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管

9、理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。17、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件, 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報(bào)告。單項(xiàng)選擇題*A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)正確答案）B.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械 崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）每年進(jìn)行一次健康檢查。單項(xiàng)選擇題*A.每年（正確答案）B.2年C.3年D.4年19、企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，設(shè) 置合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（）單項(xiàng)選擇題*A.黃色B.紅

10、色C旅伊 口 I I L jD.綠色，正確答案）20、醫(yī)療器械設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為（）單項(xiàng)選擇題*A.黃色（正確答案）B.紅色C林自D.綠色三、多項(xiàng)選擇題：（每題3分共30分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方 針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動(dòng)。*A質(zhì)量籌劃（正確答案）B質(zhì)量控制（正確答案）C質(zhì)量保證正確答案）D質(zhì)量改進(jìn)正確答案）E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 自答案） 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。*供貨單位（正確答案）生產(chǎn)企業(yè)購貨單位（正確答案）使用單位檢驗(yàn)單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符