1、PAGE PAGE 149 獸藥生產質量管理規(guī)范 第一章 總則第一條 為規(guī)范獸藥生產質量管理，根據(jù)獸藥管理條例，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是獸藥生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低獸藥生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合注冊要求的獸藥。第三條企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 質量管理第一節(jié) 原則第四條企業(yè)應當建立符合獸藥質量管理要求的質量目標，將獸藥有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產、控制及產品放行、貯存、銷售的全過程中，確保所生產的獸藥符合注冊要求。第五條企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的

2、質量目標，不同層次的人員應當共同參與并承擔各自的責任。第六條企業(yè)配備的人員、廠房、設施和設備等條件，應當滿足質量目標的需要。第二節(jié) 質量保證第七條企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。第八條質量保證系統(tǒng)應當確保：（一）獸藥的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料應當符合要求；（五）中間產品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；（八）每批產品經(jīng)質量管理部門負責人批準后方可放行；（九）在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質量

3、的適當措施；（十）按照自檢規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第九條獸藥生產質量管理的基本要求：（一）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；（二）生產工藝及影響產品質量的重大工藝變更均須經(jīng)過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有相應能力并經(jīng)培訓合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設施、設備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當?shù)馁A運條件。（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄；（七）批記錄

4、、銷售記錄和電子追溯碼信息應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）采取適當?shù)拇胧档瞳F藥銷售過程中的質量風險；（九）建立獸藥召回系統(tǒng)，確保能夠召回已銷售的產品；（十）調查導致獸藥投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似投訴和質量缺陷再次發(fā)生。第三節(jié) 質量控制第十條質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。第十一條質量控制的基本要求：（一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品和成品的取樣、檢查、檢

5、驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品和成品取樣；（四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；（五）物料、中間產品和成品應當按照質量標準進行檢查和檢驗；（六）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄；（七）物料和成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。最終包裝容器過大的成品應使用材質和結構一樣的市售模擬包裝。第四節(jié) 質量風險管理第十二條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)

6、過程。第十三條應當對產品質量風險進行評估，以保證產品質量。第十四條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。第三章 機構與人員第一節(jié) 原則第十五條企業(yè)應當建立與獸藥生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。 企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。第十六條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。第十七條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有相應能力（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗

7、位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。第十八條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。第二節(jié)關鍵人員第十九條 關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、主管生產管理的負責人、主管質量管理的負責人、生產管理部門負責人和質量管理部門負責人。質量管理部門負責人和生產管理部門負責人不得互相兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量管理部門負責人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。第二十條企業(yè)負責人企業(yè)負責人是獸

8、藥質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產獸藥，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責。第二十一條 主管生產管理的負責人、主管質量管理的負責人企業(yè)主管生產管理的負責人和主管質量管理的負責人，應當至少具有藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)本科學歷，有獸藥生產和質量管理工作經(jīng)驗。第二十二條生產管理部門負責人（一）資質：生產管理部門負責人應當至少具有藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱），具有至少三年從事獸藥或藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的獸藥或藥品生產管理經(jīng)驗，接

9、受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：1.確保獸藥按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證獸藥質量；2.確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；3.確保批生產記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質量管理部門；4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗證工作；6.確保生產相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。第二十三條質量管理部門負責人（一）資質：質量管理部門負責人應當至少具有藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱），具有至少五年從事獸藥或藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的獸藥或藥

10、品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：1.確保原輔料、包裝材料和中間產品符合工藝規(guī)程的要求和質量標準，確保成品符合質量標準；2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗；4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準所有與質量有關的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理；7.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；8.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；9.確保完成自檢；10.評估和批準物料供應商；11.確保所有與產品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到

11、及時、正確的處理；12.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；13.確保完成產品質量回顧分析；14.確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。第二十四條企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。第二十五條與獸藥生產、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。檢驗人員還應取得省級及以上獸藥檢驗機構核發(fā)的培訓合格證或檢驗能力經(jīng)確認并持證上崗。第二十六條高風險

12、操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區(qū)）的工作人員應當接受專門的專業(yè)知識和安全防護要求的培訓。第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十七條企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對獸藥生產造成污染的風險。第二十八條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第二十九條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他疾病可能污染獸藥的人員從事直接接觸獸藥的生產。第三十一條參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不

13、得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當經(jīng)過批準，并對進入人員的個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第三十二條任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第三十三條進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十四條生產區(qū)、檢驗區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產用物品。第三十五條操作人員應當避免裸手直接接觸獸藥以及與獸藥直接接觸的容器具、包裝材料和設備表面。第四章 廠房與設施第一節(jié) 原則第三十六條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合獸藥生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、

14、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。第三十七條應當根據(jù)廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。第三十八條企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲ΛF藥的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。第三十九條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響獸藥的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十條廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。第四十一條廠房、設施的設計和

15、安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。第四十二條應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十三條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。第二節(jié)生產區(qū)第四十四條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應當根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應的評估報告；（二）生產青霉素類等高致敏性獸藥應使

16、用相對獨立的廠房、生產設施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口。如需利用停產的該類車間分裝其它產品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產其它產品；（三）生產性激素類獸藥必須使用獨立的車間、生產設施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產區(qū)嚴格分開；（四）獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產操作區(qū)域和儲存設備應嚴格分開。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產、檢驗還應符合相關規(guī)定；（五）用于上述第（

17、二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經(jīng)過凈化處理；（六）生產廠房不得用于生產非獸藥產品；（七）外用殺蟲劑、環(huán)境用消毒劑的生產應使用獨立的建筑物、生產設施和設備，與其他類型獸藥的生產嚴格分開。第四十五條生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第四十六條應當根據(jù)獸藥品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證獸藥的生產環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度

18、級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻龋兄甘緣翰畹难b置和/或設置監(jiān)控系統(tǒng)。第四十七條潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。第四十八條各種管道、工藝用水的水處理及其配套設施、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。與無菌獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，其潔凈程度、管道材質等應與對應的潔凈區(qū)的要求相一致。第四十九條排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。第五十條生產用原輔料的稱量通常應當在專門設計

19、的稱量室內進行。第五十一條產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第五十二條用于獸藥包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。第五十三條生產區(qū)應根據(jù)功能要求提供足夠的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。第五十四條生產區(qū)內可設中間品檢驗區(qū)域，但中間品檢驗操作不得給獸藥帶來質量風險。第三節(jié) 倉儲區(qū)第五十五條倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品和成品等各類物料和產品。第五十六條如采用單獨

20、的隔離區(qū)域貯存待驗物料或產品，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。第五十七條倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。第五十八條易燃易爆的危險品、廢品應分別在獨立的或隔離的倉庫內保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按規(guī)定保存。第五十九條高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。第六十條接收、發(fā)放和銷售區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影

21、響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。第六十一條貯存區(qū)域應當設置托盤等設施，以避免物料、成品受潮。第六十二條應當有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求相一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。第四節(jié) 質量控制區(qū)第六十三條質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。應有符合無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等要求的實驗室。生物檢定和微生物實驗室還應當彼此分開。第六十四條實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五

22、條有特殊要求的儀器應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。第六十六條處理生物樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。第六十七條實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。獸用生物制品如需采用動物生產，生產動物房必須單獨設置，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。第五節(jié) 輔助區(qū)第六十八條休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。第七十條維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。

23、存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。第五章 設備第一節(jié) 原則第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，以保證設備的性能，應按規(guī)程使用設備并記錄。第七十三條 主要生產和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠家、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及竣工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。第二節(jié)設計和安裝第七十四條生產設備避免對獸藥

24、質量產生不利影響。與獸藥直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與獸藥發(fā)生化學反應、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質而影響產品質量。第七十五條生產、檢驗設備的性能、參數(shù)應能滿足設計要求和實際生產需求，符合實施獸藥產品電子追溯管理需要，并應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條應當選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O備，并防止這類設備成為污染源。第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染，與獸藥可能接觸的部位應當使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒５谄呤藯l生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。第三節(jié)

25、使用、維護和維修第七十九條主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。第八十條生產設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用。第八十一條 生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號、名稱、運行狀態(tài)等。運行的設備應當標明內容物的信息，如名稱、規(guī)格、批號等，沒有內容物的生產設備應當標明清潔狀態(tài)。第八十二條與設備連接的主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。第八十三條應當制定設備的預防性維護計劃，設備的維護和維修應當有相應的記錄。第八十四條設備的維護和維修應保持設備的性能，并不得影響產品質量。第八十五條經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可繼續(xù)使用。第八十六條不合格的設備應當搬出生產和質量控制區(qū)，如未

26、搬出，應當有醒目的狀態(tài)標識。第八十七條用于獸藥生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用和維修、維護記錄，使用記錄內容包括使用情況、日期、時間、所生產及檢驗的獸藥名稱、規(guī)格和批號等。第四節(jié)清潔和衛(wèi)生第八十八條獸藥生產設備應保持良好的清潔衛(wèi)生狀態(tài)，不得對獸藥的生產造成污染和交叉污染。第八十九條生產、檢驗設備及器具均應制定清潔操作規(guī)程，并按照規(guī)程進行清潔和記錄。第九十條 已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。第五節(jié)檢定或校準第九十一條應當根據(jù)國家標準及儀器使用特點對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器制定檢定/校準計劃，檢定/校準的范圍應當涵蓋實際使用范圍。應按計劃進行檢定或校準，

27、并保存相關證書、報告或記錄。第九十二條應當確保生產和檢驗使用的衡器、量具、儀器儀表經(jīng)過校準，控制設備得到確認，確保所得到的數(shù)據(jù)準確、可靠。第九十三條儀器的檢定和校準應當符合國家有關規(guī)定，應保證所校驗數(shù)據(jù)的有效性。自校儀器、量具應制定自校規(guī)程，并具備自校設施條件，校驗人員具有相應資質，并做好校驗記錄。第九十四條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其檢定或校準有效期。第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。第六節(jié)制藥用水第九十六條制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民

28、共和國獸藥典的質量標準及相關要求。第九十七條水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。第一百條應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。第一百零一條應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到

29、警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。第六章物料與產品第一節(jié)原則第一百零二條獸藥生產所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應當符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準或其它有關標準。獸藥上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定。第一百零三條應當建立相應的操作規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和銷售，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零四條物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經(jīng)質量管理部門批準后方可采購。必要時關鍵物料需進行現(xiàn)場考查。第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足質

30、量和安全的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。第一百零六條原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質量管理部門批準。物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。每次接收均應當有記錄，內容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應商和生產商（如不同）的名稱；（五）供應商和生產商（如不同）標識的批號；（六）接收總量和包裝容器數(shù)

31、量；（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（八）有關說明（如包裝狀況）；（九）檢驗報告單等合格性證明材料。第一百零七條物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。第一百零八條物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及銷售應當符合先進先出和近效期先出的原則。第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。第二節(jié)原輔料第一百一十條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一批次的原輔料正確無誤。第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。第一百一十二條倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當?shù)臉?/p>

32、識，并至少標明下述內容：（一）指定的物料名稱或企業(yè)內部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時設定的批號；（三）物料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復驗期。第一百一十三條只有經(jīng)質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。第一百一十四條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。第三節(jié)中間產品第一百一十五條中間產品應當在適當?shù)臈l件下貯存。第一百一十六條中間產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：（一）產品名稱或企業(yè)內部的產品代碼；（二）產品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產工序（必要時）；（五）產品質

33、量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。第四節(jié)包裝材料第一百一十七條與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百一十八條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于獸藥生產的包裝材料正確無誤。第一百一十九條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與獸醫(yī)行政管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。第一百二十條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。第一百二十一條印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域

34、妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。第一百二十二條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。第一百二十三條每批或每次發(fā)放的與獸藥直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。第一百二十四條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。第五節(jié)成品第一百二十五條成品放行前應當待驗貯存。第一百二十六條成品的貯存條件應當符合獸藥質量標準。第六節(jié)特殊管理的物料和產品第一百二十七條麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥（包括藥材）、易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關的規(guī)定

35、。第七節(jié)其他第一百二十八條不合格的物料、中間產品和成品的每個包裝容器或批次上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。第一百二十九條不合格的物料、中間產品和成品的處理應當經(jīng)質量管理部門負責人批準，并有記錄。第一百三十條產品回收需經(jīng)預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據(jù)評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄。回收處理后的產品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。第一百三十一條制劑產品原則上不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才

36、允許返工處理。返工應當有相應記錄。第一百三十二條對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當評估對產品質量的影響，必要時需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。第一百三十三條企業(yè)應當建立獸藥退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內容至少應包括：產品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。第一百三十四條只有經(jīng)檢查、檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響，且經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新銷售。評價考慮的因素至少應當包括獸藥的性質、所需的貯存條件、獸藥的現(xiàn)狀、歷史，以及銷售與退

37、貨之間的間隔時間等因素。對退貨質量存有懷疑時，不得重新銷售。對退貨進行回收處理的，回收后的產品應當符合預定的質量標準和第一百二十九條的要求。退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。第七章 確認與驗證第一百三十五條企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。第一百三十六條企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。第一百三十七條企業(yè)應當制定驗證總計劃，包括廠房與設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規(guī)程、清潔方法和檢驗方法等，確立

38、驗證工作的總體原則，明確企業(yè)所有驗證的總體計劃，規(guī)定各類驗證應達到的目標、驗證機構和人員的職責和要求。第一百三十八條應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產出符合預定質量標準的產品；（六）采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常

39、規(guī)生產的適用性。生產工藝在使用規(guī)定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定質量標準的產品；（七）當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經(jīng)獸醫(yī)行政管理部門批準；（八）清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。第一百三十九條應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職

40、責，驗證合格標準的設立及進度安排科學合理，可操作性強。第一百四十條確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當對驗證結果進行評價，寫出報告（包括評價與建議），并經(jīng)審核、批準。驗證的文件應存檔。第一百四十一條應當根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。第一百四十二條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。第八章 文件管理第一節(jié) 原則第一百四十三條文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記

41、錄等文件。第一百四十四條企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準、發(fā)放、收回和銷毀文件。第一百四十五條文件的內容應當覆蓋與獸藥生產有關的所有方面，包括人員、設施設備、物料、驗證、生產管理、質量管理、銷售、召回和自檢等，以及獸藥產品賦電子追溯碼（二維碼）標識制度，以保證產品質量可控并有助于追溯每批產品的歷史情況。第一百四十六條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、收回、銷毀記錄。第一百四十七條文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。第一百四十八條文件應當標明題目、種類、目的以及文

42、件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。第一百四十九條文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。第一百五十條原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。第一百五十一條文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本。第一百五十二條與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，記錄數(shù)據(jù)應完整可靠，以保證產品生產、質量控制和質量保證、包裝所賦電子追溯碼等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。第一百五十三條應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品

43、的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。第一百五十四條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。第一百五十五條每批獸藥應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和獸藥放行審核記錄以及電子追溯碼標識記錄等。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至獸藥有效期后一年。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。第一百五十六條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄

44、數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核。第二節(jié)質量標準第一百五十七條物料和成品應當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質量標準；必要時，中間產品也應當有質量標準。第一百五十八條物料的質量標準一般應當包括：（一）物料的基本信息：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱或內部使用的物料代碼；2.質量標準的依據(jù)；3.經(jīng)批準的供應商；4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。（二）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事

45、項；（五）有效期或復驗期。第一百五十九條成品的質量標準應當包括：（一）產品名稱或產品代碼；（二）對應的產品處方編號（如有）；（三）產品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。第三節(jié)工藝規(guī)程第一百六十條每種獸藥均應當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同獸藥規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應當以注冊批準的工藝為依據(jù)。第一百六十一條工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規(guī)程修訂、審核、批準，影響獸藥產品質量的更改應當經(jīng)過驗證。第一百六十二條制劑的工藝規(guī)程的內容至少應當包括：（一）生產處

46、方：1.產品名稱；2.產品劑型、規(guī)格和批量；3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱和用量；原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。（二）生產操作要求：1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置、潔凈度級別、溫濕度要求、設備型號等）；2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規(guī)程編號；3.詳細的生產步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；4.中間控制方法及標準；5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；6.待包裝產品的貯存要

47、求，包括容器、標簽、貯存時間及特殊貯存條件；7.需要說明的注意事項。（三）包裝操作要求：1.以最終包裝容器中產品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型；3.印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產品批號、有效期打印位置；4.需要說明的注意事項，包括對生產區(qū)和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經(jīng)完成等；5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對；6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；7.待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。第四節(jié) 批生產與批包裝記錄第一

48、百六十三條每批產品均應當有相應的批生產記錄，記錄的內容應確保該批產品的生產歷史以及與質量有關情況的可追溯。第一百六十四條批生產記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。批生產記錄的每一工序應當標注產品的名稱、規(guī)格和批號。第一百六十五條原版空白的批生產記錄應當經(jīng)生產管理部門負責人和質量管理部門負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件。第一百六十六條在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。第一百六十七條批生產記錄的內容應當包括：（一）產品名稱、規(guī)格、批號

49、；（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；（三）每一生產工序的負責人簽名；（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數(shù)量）；（六）相關生產操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準。第一百六十八條產品的包裝應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。第一

50、百六十九條批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制定。第一百七十條批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產記錄相同。第一百七十一條在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。第一百七十二條批包裝記錄的內容包括：（一）產品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產日期和有效期；（二）包裝操作日期和時間；（三）包裝操作負責人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；（六）包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號

51、；（七）獸藥產品賦電子追溯碼標識操作的詳細情況，包括所用設備、編號。電子追溯碼信息以及對兩級以上包裝進行賦碼關聯(lián)關系信息等記錄可采用電子方式保存；（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產量等的物料平衡檢查。第五節(jié)操作規(guī)程和記錄第一百七十三條操作規(guī)程的內容應當包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核

52、人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。第一百七十四條廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。第一百七十五條下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄：（一）確認和驗證；（二）設備的裝配和校準；（三）廠房和設備的維護、清潔和消毒；（四）培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜；（五）環(huán)境監(jiān)測；（六）蟲害控制；（七）變更控制；（八）偏差處理；（九）投訴；（十）獸藥召回；（十一）退貨。第九章生產管理第一百七十六條獸藥生產應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保獸藥達到規(guī)定的質量標準，并符合

53、獸藥生產許可和注冊批準的要求。第一百七十七條應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。第一百七十八條應當建立編制獸藥批號和確定生產日期的操作規(guī)程。每批獸藥均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。第一百七十九條每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。第一百八十條不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格獸藥的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。第一百八十一

54、條在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。第一百八十二條在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。第一百八十三條生產期間使用的所有物料、中間產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。第一百八十四條容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經(jīng)企業(yè)相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。第一百八十五條應當檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和

55、其他設備連接，確保連接正確無誤。第一百八十六條每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。第一百八十七條應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。第二節(jié)防止生產過程中的污染和交叉污染第一百八十八條生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的獸藥；（二）采用階段性生產方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；（五）

56、在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。第一百八十九條應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性

57、和有效性。第三節(jié)生產操作第一百九十條生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的物料、產品，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。第一百九十一條應當由配料崗位人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。第一百九十二條配制的每一物料及其重量或體積應當由他人進行復核，并有復核記錄。第一百九十三條用于同一批獸藥生產的所有物料應當集中存放，并作好標識。第一百九十四條每批產品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間名

58、稱或編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。第一百九十五條包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。第一百九十六條包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產品或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。第一百九十七條包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。第一百九十八條每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產狀態(tài)。第

59、一百九十九條有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第二百條產品分裝、封口后應當及時貼簽。第二百零一條單獨打印或包裝過程中在線打印、賦碼的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。第二百零二條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。第二百零三條應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。第二百零四條包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。 第二百零五條包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：（一）包

60、裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產品和包裝材料是否正確；（四）打印、賦碼信息是否正確；（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。第二百零六條因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經(jīng)專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。第二百零七條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。第二百零八條包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。第十章質量控制與質量保證第二百零九條質量控制實驗室的人員、設施、設備和環(huán)境潔凈要求應當與產品