1、.wd.wd.wd.壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理編號：QR17-003xx制藥壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告起草、審核、批準(zhǔn)起 草 人部 門日 期 審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人 部 門 日 期1.目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)目前采取的各項(xiàng)控制措施可以將壓縮空氣系統(tǒng)產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可以承受的范圍內(nèi)。2.范圍適用于制劑車間的壓縮空氣系統(tǒng)。3.職責(zé)操作工：負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常的運(yùn)行，清潔、消毒。設(shè)備科、制劑車間：負(fù)責(zé)相關(guān)的檢測及日常的管理。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)進(jìn)展相關(guān)的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)監(jiān)視執(zhí)行。4.內(nèi)容4.1啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估程序4.1.1確定風(fēng)險(xiǎn)工程名稱?壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估?。4.1

2、.2成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。4.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：生產(chǎn)部部長。4.1.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員：車間主任、維修工、電工、操作人員。4.1.3存在的不安全因素。4.1.3.1材質(zhì)不適于壓縮空氣。4.1.3.2壓縮氣體濕度偏高。4.1.3.3非無油壓縮機(jī)。4.1.3.4氣量偏低、氣壓缺乏。4.1.3.5壓力缺乏。4.1.3.6壓縮空氣量小。4.1.3.7儲(chǔ)氣罐失效。4.1.3.8壓縮空氣枯燥機(jī)失效。4.1.3.9過濾器泄露。4.1.3.10過濾器阻塞。4.1.3.11人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作。4.1.3.12 SOP制定有誤。4.1.4風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害。4.1.4.1產(chǎn)品污染。4.1

3、.4.2產(chǎn)品受潮。4.1.4.3油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染。4.1.4.4不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)。4.1.4.5設(shè)備故障。4.1.4.6生產(chǎn)中止。4.1.4.7壓力不穩(wěn)定。4.1.4.8壓縮空氣壓力露點(diǎn)高。4.1.4.9產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)。4.1.4.10浪費(fèi)能源，降低壓縮空氣流速。4.1.4.11影響壓縮空氣質(zhì)量，或損壞壓縮空氣系統(tǒng)。4.1.4.12影響壓縮空氣質(zhì)量，或損壞壓縮空氣系統(tǒng)。4.1.5目前的控制方式。4.1.5.1材質(zhì)不適于壓縮空氣的控制方式關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器。4.1.5.2壓縮氣體濕度偏高的控制方式枯燥器除濕。4.1.5.3非無油壓縮機(jī)的控制

4、方式安裝除油過濾器。4.1.5.4氣量偏低、氣壓缺乏的控制方式安裝儀表、警報(bào)激活。4.1.5.5壓力缺乏的控制方式安裝儀表、警報(bào)激活。4.1.5.6壓縮空氣量小的控制方式1安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置；2納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。4.1.5.7儲(chǔ)氣罐失效的控制方式1安裝前檢查；2納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；3安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)/安全閥；4定期更換密封墊；5安裝自動(dòng)冷凝排水管。4.1.5.8壓縮空氣枯燥機(jī)失效的控制方式1安裝前檢查；2定期觀察設(shè)備儀表讀數(shù)。4.1.5.9過濾器泄露的控制方式1檢修或更換。2檢測微粒；3檢測微生物；4更換過濾器；5安裝后檢測微粒及微生物。4.1.5.10過濾器阻塞的控制方式1在空氣

5、壓縮機(jī)的出口處與枯燥機(jī)之間安裝3組過濾器；2定期更換密封墊。4.1.5.11人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作的控制方式經(jīng)培訓(xùn)、考核合格前方可上崗。4.1.5.12 SOP制定有誤的控制方式按設(shè)備使用說明書、GMP要求及結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn)。4.2執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評估4.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析及評估。4.2.1.1材質(zhì)不適于壓縮空氣，造成產(chǎn)品被污染，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原那么，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為不易檢測，確定D=3，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承

6、受。4.2.1.2壓縮氣體濕度偏高，造成產(chǎn)品受潮，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原那么，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性為很可能發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為比較容易檢測，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。4.2.1.3非無油壓縮機(jī)，會(huì)造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原那么，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為不易檢測，確定D=3，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，

7、可承受水平為不承受。4.2.1.4氣量偏低、氣壓缺乏，造成不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原那么，因此，嚴(yán)重程度為主要，確定S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為比較容易檢測，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。4.2.1.5運(yùn)行過程中，氣量氣壓壓力缺乏，造成設(shè)備故障，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原那么，因此，嚴(yán)重程度為主要，確定S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生

8、，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為比較容易檢測，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。4.2.1.6壓縮空氣量小，導(dǎo)致生產(chǎn)中止，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原那么，因此，嚴(yán)重程度為主要，確定S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性為很可能發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為可檢測性高，確定D=1，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=9，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。4.2.1.7儲(chǔ)氣罐失效，造成壓力不穩(wěn)定，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原那么，因此，

9、嚴(yán)重程度為主要，確定S=3；出現(xiàn)這種情況可能性為很可能發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為可檢測性高，確定D=1，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=9，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。4.2.1.8壓縮空氣枯燥機(jī)失效，導(dǎo)致壓縮空氣壓力露點(diǎn)高，此風(fēng)險(xiǎn)可造成壓縮空氣質(zhì)量不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原那么，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重，S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性為很可能發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為比較容易檢測，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。4.2.1.9過濾器泄漏，造成產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)，導(dǎo)致產(chǎn)品

10、不能使用，直接影響GMP原那么，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重，S=4；出現(xiàn)這種情況可能性為很可能發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為比較容易檢測，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。4.2.1.10過濾器阻塞，造成能源浪費(fèi)及壓縮空氣流速降低，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原那么，因此，嚴(yán)重程度為主要，S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為比較容易檢測，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可承受水平為不承受。4.2.1.11人員

11、未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作，影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為可檢測性高，確定D=1，所以，8，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可承受水平為不承受。4.2.1.12 SOP制定有誤，影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為發(fā)生可能性極低，因此，確定P=1；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測性為可檢測性高，確定D=1，所以，RPN=4，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可承受水平為可承受。4.2.2風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)。符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2010版?及?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理

12、規(guī)程?。4.2.3擬定采用的控制方式4.2.3.1材質(zhì)不適于壓縮空氣的控制方式關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器。4.2.3.2壓縮氣體濕度偏高的控制方式枯燥器除濕。4.2.3.3非無油壓縮機(jī)的控制方式安裝除油過濾器。4.2.3.4氣量偏低、氣壓缺乏的控制方式安裝儀表、警報(bào)激活。4.2.3.5壓力缺乏的控制方式安裝儀表、警報(bào)激活。4.2.3.6壓縮空氣量小的控制方式1安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置；2納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。4.2.3.7儲(chǔ)氣罐失效的控制方式1安裝前檢查；2納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；3安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)/安全閥；4定期更換密封墊；5安裝自動(dòng)冷凝排水管。4.2.3.8壓縮空氣枯燥機(jī)失

13、效的控制方式1安裝前檢查；2定期觀察設(shè)備儀表讀數(shù)。4.2.3.9過濾器泄露的控制方式1檢修或更換。2檢測微粒；3檢測微生物；4更換過濾器；5安裝后檢測微粒及微生物。4.2.3.10過濾器阻塞的控制方式1在空氣壓縮機(jī)的出口處與枯燥機(jī)之間安裝3層過濾器；2定期更換密封墊。4.2.3.11人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作的控制方式經(jīng)培訓(xùn)、考核合格前方可上崗。4.2.3.12 SOP制定有誤的控制方式按設(shè)備使用說明書、GMP要求及結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn)。4.3控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果4.3.1風(fēng)險(xiǎn)再分析4.3.1.1材質(zhì)不適于壓縮空氣，易導(dǎo)致產(chǎn)品污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：關(guān)

14、鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器、壓縮空氣質(zhì)量經(jīng)檢測均符合要求，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4.3.1.2壓縮氣體濕度偏高，易造成產(chǎn)品受潮，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝冷凍枯燥機(jī)除濕，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4.3.1.3非無油壓縮機(jī)，造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝除油過濾器過濾油污，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4.3.1.4氣量偏低、氣壓缺乏，導(dǎo)致不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表、使用體積大的緩沖罐、警報(bào)激活，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。

15、4.3.1.5壓力缺乏，易導(dǎo)致設(shè)備故障，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表、警報(bào)激活，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4.3.1.6壓縮空氣量小，易導(dǎo)致生產(chǎn)終止，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4.3.1.7儲(chǔ)氣罐失效，易造成壓力不穩(wěn)定，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié)/安全閥、定期更換密封墊、安裝自動(dòng)冷凝排水管，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4.3.1.8壓縮空氣枯燥機(jī)失效，易造成壓縮空氣壓力露點(diǎn)高，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采

16、取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查、定期觀察設(shè)備儀表讀數(shù)，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4.3.1.9過濾器泄漏，易造成產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格、檢測微粒、檢測微生物、更換過濾器、安裝后檢測微粒及微生物，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4.3.1.10過濾器阻塞，易導(dǎo)致能源浪費(fèi)、壓縮空氣流速降低，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：在空氣壓縮機(jī)的出口處與枯燥機(jī)之間安裝3層過濾器、定期更換密封墊，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4.3.1.11人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的

17、措施為：人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格前方可上崗。由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以承受。4.3.1.12 SOP制定有誤，影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：按照設(shè)備使用說明書及GMP要求，結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn)。采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。4.3.2實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)比照4.3.2.1材質(zhì)不適于壓縮空氣采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.2壓縮氣體濕度偏高采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.3非無油壓縮機(jī)采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2

18、 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.4氣量偏低、氣壓缺乏采取措施前：RPN=12 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.5壓力缺乏采取措施前：RPN=12 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.6壓縮空氣量小采取措施前：RPN=9 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.7儲(chǔ)氣罐失效采取措施前：RPN=9 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.8壓縮空氣枯燥機(jī)失效采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=6 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.9過濾器泄露采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.

19、3.2.10過濾器阻塞采取措施前：RPN=12 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.11人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作采取措施前：RPN=8 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.12 SOP制定有誤采取措施前：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.3實(shí)施結(jié)論對壓縮空氣系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)展評估分析，并對相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展控制，通過對采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展再評估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可承受水平，并在實(shí)施過程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的壓縮空氣系統(tǒng)符合相應(yīng)要求，可用于藥品生產(chǎn)。附件：壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評分表附件：壓縮空氣系

20、統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評分表可能存在風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際情況編號風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平實(shí)際SPDRPN狀態(tài)是否驗(yàn)證1材質(zhì)產(chǎn)品污染4不適于壓縮空氣2關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器。324高風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝。2124可承受否2壓縮氣體濕度產(chǎn)品受潮4濕度偏高3枯燥器除濕。224高風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝。2112可承受是3壓縮機(jī)油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染4非無油2安裝除油過濾器。324高風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝。2112可承受是4氣量、氣壓不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)3氣量偏低、氣壓缺乏2安裝儀表、警報(bào)激活。212中等風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝。2112可承受否5壓力設(shè)備故障3壓力缺乏2安裝儀表、警報(bào)激活。212中等風(fēng)險(xiǎn)安裝儀表。2214可承受否6壓縮空氣量小生產(chǎn)中止3壓縮空氣量小31、安裝馬