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文檔簡(jiǎn)介

1、藥品委托生產(chǎn)注射劑、生物制劑(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)一.藥品委托生產(chǎn)審批的初審(注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產(chǎn)(一)許可審批及受理部門(mén):審批:海南省食品藥品監(jiān)督管理局受理:省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦(二)設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù):1、設(shè)定依據(jù):中華人民共和國(guó)藥品管理法(2001年12月1日,中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào))第十三條。2、操作依據(jù):1)、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(2002年9月15日,中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第十條;2)、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2004年8月5日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào))第四章。(三)收

2、費(fèi):無(wú)(四)申請(qǐng)條件:1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè);2、受托方應(yīng)持有和生產(chǎn)該藥品相符的藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMF證書(shū),且具有和生產(chǎn)該品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系;3、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn);4、藥品委托生產(chǎn)批件有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前,辦理延期手續(xù);5、根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦2008613號(hào))規(guī)定,含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。(五)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄:1、書(shū)面申請(qǐng);2、藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表(一式四份);3、委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許

3、可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;4、受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;5、委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況;6委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝,包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣;7、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo);8、委托生產(chǎn)合同;9、受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生物制品的,其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存,由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);10、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量

4、保證體系考核的意見(jiàn);11、申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;12、申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí),經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件(交驗(yàn)原件)。藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目:1、上述1、2、3、4、11、12項(xiàng)資料;2、前次批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)批件復(fù)印件;3、前次委托生產(chǎn)期間,生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié);4、和前次藥品委托生產(chǎn)批件發(fā)生變化的證明文件(包括:1、變化后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝,包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、色標(biāo);2、企業(yè)技術(shù)人員、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)

5、備等質(zhì)量保證體系發(fā)生變化的,需提供受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)的考核意見(jiàn));5、委托生產(chǎn)合同。(六)對(duì)申請(qǐng)資料的要求:1、申報(bào)資料的一般要求:1)、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄,目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中需要申報(bào)的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志,并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。2)、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印(中文不得小于宋體小4號(hào)字,英文不得小于12號(hào)字),內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。3)、形式要求(1)按藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表1套原件,藥品委托生產(chǎn)材料1套原件。(2)本申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整

6、,字跡清晰。(3)資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角;封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)。(4)申報(bào)資料所附圖片、照片必須清晰易辨,不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。2、申報(bào)資料的具體要求:1)、藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表該表是申請(qǐng)人提出藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的基本文件,同時(shí)也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù),是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn),其填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范,并符合填表說(shuō)明的要求。(1)寫(xiě)明委托方和受托方的名稱(chēng)、法定代表人、通過(guò)認(rèn)證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。(2)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員,廠(chǎng)房、設(shè)

7、施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。(3)申請(qǐng)委托生產(chǎn)的范圍,是指注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。(4)血液制品、疫苗制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。(5)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。2)、藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)資料(1)委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;藥品生產(chǎn)許可證中有申請(qǐng)委托生產(chǎn)劑型的生產(chǎn)范圍,營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址和藥品生產(chǎn)許可證中企業(yè)注冊(cè)地址一致,法定

8、代表人為同一人員。(2)受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;雙方均具有和擬委托生產(chǎn)品種相適應(yīng)的通過(guò)藥品GMP!證的生產(chǎn)條件。生產(chǎn)地址和相應(yīng)劑型的藥品GMP證證書(shū)的地址一致.(3)委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況.受托方是否具備和接受委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。(4)委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣;包裝和標(biāo)簽均使用藥品的最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣。(5)委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)

9、文號(hào)等應(yīng)當(dāng)和原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。(6)委托生產(chǎn)合同;委托生產(chǎn)藥品的雙方簽署的合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利和義務(wù),并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利和義務(wù),且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。(7)受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的,其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存,由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)系原件,并加蓋省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的有效印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)須證明在受托方生產(chǎn)的藥品符合藥品的法定

10、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(七)審批程序:1、本省企業(yè)為委托方的:申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)f形式審查f受理f資料審核f初審f簽署意見(jiàn)后將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)局。2、我省企業(yè)為受托方的:申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)f形式審查f受理f資料審核f現(xiàn)場(chǎng)核查f初審f簽署意見(jiàn)后將全部資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。(八)許可程序:1、受理:申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng),按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料,受理中心工作人員按照“藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,

11、應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。2、審查及許可決定:受理申請(qǐng)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi),按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查,并作出決定;20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日,并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。3、送達(dá):經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準(zhǔn),并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件;不符合規(guī)定的,書(shū)面通知委托方

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