1、藥品委托生產注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產批準一.藥品委托生產審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產（一）許可審批及受理部門：審批：海南省食品藥品監督管理局受理：省政務中心食品藥品監管局審批辦（二）設定依據及操作依據：1、設定依據：中華人民共和國藥品管理法（2001年12月1日，中華人民共和國主席令第四十五號）第十三條。2、操作依據：1）、中華人民共和國藥品管理法實施條例（2002年9月15日，中華人民共和國國務院令第360號）第十條；2）、藥品生產監督管理辦法（2004年8月5日，國家食品藥品監督管理局令第14號）第四章。（三）收

2、費：無（四）申請條件：1、藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業；2、受托方應持有和生產該藥品相符的藥品生產許可證和藥品GMF證書，且具有和生產該品種相適應的生產條件和質量保證體系；3、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產；4、藥品委托生產批件有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，辦理延期手續；5、根據關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知（國食藥監辦2008613號）規定，含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。（五）申請人提交申請資料目錄：1、書面申請；2、藥品委托生產申請表（一式四份）；3、委托方和受托方的藥品生產許

3、可證、營業執照復印件；4、受托方藥品生產質量管理規范認證證書復印件；5、委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；6委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；7、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；8、委托生產合同；9、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批試產產品檢驗報告書。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；10、受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監管部門組織對企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量

4、保證體系考核的意見；11、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；12、申報資料及領取許可結果時，經辦人不是法定代表人或企業負責人本人，應當提交法定代表人或企業負責人授權的委托書及被委托人身份證復印件（交驗原件）。藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：1、上述1、2、3、4、11、12項資料；2、前次批準的藥品委托生產批件復印件；3、前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；4、和前次藥品委托生產批件發生變化的證明文件（包括：1、變化后的質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣、色標；2、企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設

5、備等質量保證體系發生變化的，需提供受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監管部門的考核意見）；5、委托生產合同。（六）對申請資料的要求：1、申報資料的一般要求：1）、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按藥品生產監督管理辦法第四章中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。2）、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。3）、形式要求（1）按藥品委托生產申請表1套原件，藥品委托生產材料1套原件。（2）本申請書填寫應內容準確完整

6、，字跡清晰。（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。（4）申報資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。2、申報資料的具體要求：1）、藥品委托生產申請表該表是申請人提出藥品委托生產申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準文號。（2）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設

7、施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。（3）申請委托生產的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。（5）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。2）、藥品委托生產申請資料（1）委托方和受托方的藥品生產許可證、營業執照復印件；藥品生產許可證中有申請委托生產劑型的生產范圍，營業執照復印件中地址和藥品生產許可證中企業注冊地址一致，法定

8、代表人為同一人員。（2）受托方藥品生產質量管理規范認證證書復印件；雙方均具有和擬委托生產品種相適應的通過藥品GMP!證的生產條件。生產地址和相應劑型的藥品GMP證證書的地址一致.（3）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況.受托方是否具備和接受委托生產藥品相適應的生產和質量保證條件。（4）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝及包裝、標簽和使用說明書實樣；包裝和標簽均使用藥品的最小包裝、標簽和使用說明書的實樣。（5）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準

9、文號等應當和原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。（6）委托生產合同；委托生產藥品的雙方簽署的合同，內容應當包括雙方的權利和義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利和義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。連續三批產品檢驗報告書系原件，并加蓋省級藥品檢驗所的有效印章。檢驗報告書須證明在受托方生產的藥品符合藥品的法定

10、質量標準。（七）審批程序：1、本省企業為委托方的：申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請f形式審查f受理f資料審核f初審f簽署意見后將全部資料轉受托方所在地省級局。2、我省企業為受托方的：申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請f形式審查f受理f資料審核f現場核查f初審f簽署意見后將全部資料報國家食品藥品監管局。（八）許可程序：1、受理:申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“藥品生產監督管理辦法的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，

11、應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。2、審查及許可決定：受理申請的國家食品藥品監督管理局應當在受理之日起20個工作日內，按照藥品生產監督管理辦法規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。3、送達：經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放藥品委托生產批件；不符合規定的，書面通知委托方