1、藥品委托生產(chǎn)注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)一.藥品委托生產(chǎn)審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產(chǎn)（一）許可審批及受理部門(mén)：審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦（二）設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：1、設(shè)定依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法（2001年12月1日，中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)）第十三條。2、操作依據(jù)：1）、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2002年9月15日，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第十條；2）、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2004年8月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）第四章。（三）收

2、費(fèi)：無(wú)（四）申請(qǐng)條件：1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；2、受托方應(yīng)持有和生產(chǎn)該藥品相符的藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMF證書(shū)，且具有和生產(chǎn)該品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系；3、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)；4、藥品委托生產(chǎn)批件有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前，辦理延期手續(xù)；5、根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2008613號(hào)）規(guī)定，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。（五）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：1、書(shū)面申請(qǐng)；2、藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表（一式四份）；3、委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許

3、可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4、受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；5、委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；6委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；7、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；8、委托生產(chǎn)合同；9、受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；10、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量

4、保證體系考核的意見(jiàn)；11、申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：1、上述1、2、3、4、11、12項(xiàng)資料；2、前次批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)批件復(fù)印件；3、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；4、和前次藥品委托生產(chǎn)批件發(fā)生變化的證明文件（包括：1、變化后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、色標(biāo)；2、企業(yè)技術(shù)人員、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)

5、備等質(zhì)量保證體系發(fā)生變化的，需提供受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)的考核意見(jiàn)）；5、委托生產(chǎn)合同。（六）對(duì)申請(qǐng)資料的要求：1、申報(bào)資料的一般要求：1）、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中需要申報(bào)的材料順序排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。2）、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。3）、形式要求（1）按藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表1套原件，藥品委托生產(chǎn)材料1套原件。（2）本申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整

6、，字跡清晰。（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)。（4）申報(bào)資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。2、申報(bào)資料的具體要求：1）、藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表該表是申請(qǐng)人提出藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。（1）寫(xiě)明委托方和受托方的名稱(chēng)、法定代表人、通過(guò)認(rèn)證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（2）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠(chǎng)房、設(shè)

7、施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。（3）申請(qǐng)委托生產(chǎn)的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。（4）血液制品、疫苗制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。（5）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。2）、藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)資料（1）委托方和受托方的藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；藥品生產(chǎn)許可證中有申請(qǐng)委托生產(chǎn)劑型的生產(chǎn)范圍，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址和藥品生產(chǎn)許可證中企業(yè)注冊(cè)地址一致，法定

8、代表人為同一人員。（2）受托方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；雙方均具有和擬委托生產(chǎn)品種相適應(yīng)的通過(guò)藥品GMP!證的生產(chǎn)條件。生產(chǎn)地址和相應(yīng)劑型的藥品GMP證證書(shū)的地址一致.（3）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況.受托方是否具備和接受委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；包裝和標(biāo)簽均使用藥品的最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣。（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)

9、文號(hào)等應(yīng)當(dāng)和原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。（6）委托生產(chǎn)合同；委托生產(chǎn)藥品的雙方簽署的合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利和義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利和義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。（7）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)系原件，并加蓋省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的有效印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)須證明在受托方生產(chǎn)的藥品符合藥品的法定

10、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（七）審批程序：1、本省企業(yè)為委托方的：申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)f形式審查f受理f資料審核f初審f簽署意見(jiàn)后將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)局。2、我省企業(yè)為受托方的：申請(qǐng)人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)f形式審查f受理f資料審核f現(xiàn)場(chǎng)核查f初審f簽署意見(jiàn)后將全部資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。（八）許可程序：1、受理:申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照“藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，

11、應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。2、審查及許可決定：受理申請(qǐng)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。3、送達(dá)：經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知委托方