1、氨 咖 黃 敏 膠 囊工藝規程山西信誼制藥有限公司質量保證部二OO二年目 錄產品概況處方和依據生產工藝流程圖操作過程及工藝條件設備一覽表及主要設備生產能力工藝（環境）衛生、技術安全及勞動保護原輔料消耗定額、技經指標及計算方法包裝要求、說明書、貯藏方法原輔料、中間產品及成品的質量標準和技術參數勞動組織與崗位定員支持文件附頁氨咖黃敏膠囊工藝規程產品概況產品名稱：氨咖黃敏膠囊曾用名：速效感冒膠囊 漢語拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名稱：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsu

2、les規 格： 0.276 g,本品為復方制劑,每粒含對乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黃10mg、撲爾敏1mg。執行標準:國家藥品監督管理局藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第三冊WS-10001-（HD-0267）-2002批準文號: 國藥準字H14022999劑 型：膠囊劑主要技術質量要求:性 狀: 紅黃膠囊，內容物為橙黃色顆粒崩解時限: 30分鐘成品率: 97.5%含量限度: 本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應為標示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2H2O）應為標示量的90.0%-110.0%。有效期:二年處方和依據:2.1 處方: 原輔料名稱

3、每萬片用量(g) 原輔料處理 對乙酰氨基酚 2500 過100目篩 咖 啡 因 150 過100目篩 人工牛黃 100 過100目篩 撲 爾 敏 30 過100目篩 糊 精 300 過100目篩 10%淀粉漿 600 制成 10000片依據: 山西省藥品標準1990年版每粒成份及含量序號成份每萬粒處方量每30萬粒處方量每粒含量1對乙酰氨基酚2500g75kg250mg2咖啡因150g4.5kg15mg3人工牛黃100g3kg10mg4撲爾敏30g0.9kg3mg5糊精300g9kg30mg6淀粉60g1.8kg6mg總 量3140g94.2kg314mg生產工藝流程圖：生產工藝流程總圖:(另附

4、)制粒生產工藝流程圖(30萬粒/粒)(見下頁)：膠囊填充生產工藝流程圖:揀粒顆粒車速3.5萬粒/小時填充1#空心膠囊帽紅、體黃QA抽樣裝桶拋光過100目篩1過100目篩過100目篩過100目篩過100目篩稱 量18稱量0.9kg稱量稱量稱量稱量混合過篩混合過篩混合過篩混合過篩混合過篩混 合15分鐘濕混5分鐘制粒10分鐘沸騰干燥整 粒總混30分鐘QA抽樣1kg2kg4.5kg10kg20kg45kg撲爾敏 人工牛黃 咖啡因 對乙酰氨基酚 糊精 10%淀粉漿 0.9出料層溫度80進風溫度80 操作過程及工藝條件： 原輔料處理:4.1.1 按前處理的SOP執行。 對乙酰氨基酚、咖啡因、撲爾敏、人工牛

5、黃、淀粉、糊精分別過100目篩。4.2 配料:4.2.1 按處方正確計算每鍋用的原輔料量,雙人復核,準確配料(每鍋30萬粒用對乙酰氨基酚75、淀粉4.5、人工牛黃3、撲爾敏0.9、糊精9)。4.2.2 配料結束,及時結算用料、余料,如有出入停止下一步操作,盡快查出原因并報告車間。4.3 配研:4.3.1 從配好的一鍋中,取撲爾敏0.9依次與人工牛黃1、人工牛黃2、咖啡因4.5、對乙酰氨基酚10、對乙酰氨基酚20混合并過100目篩。 粘合劑的配制:4.4.1 粘合劑配比:輔料名稱用量(30萬粒/鍋)淀粉1.8 kg純化水16.2 kg4.4.2 粘合劑配制:將淀粉加入純化水中攪勻,加熱至100,

6、成淀粉漿冷卻至45后備用。4.5 制粒: 按制粒SOP執行。 將撲爾敏、人工牛黃、咖啡因、對乙酰氨基酚混合粉與剩余的對乙酰氨基酚45、糊精9加入高效濕法混合制粒機中，干混15分鐘。加入10%的淀粉漿18kg,混合5分鐘。起動制粒器,攪拌切碎10分鐘使成均勻、細碎顆粒。干燥:將濕顆粒經負壓沸騰干燥,至水分達規定范圍(1.5-3.0%),控制進風溫度80,出料層溫度45。整粒: 采用粉碎整粒機整粒。總混: 三維運動混合機總混30分鐘,交中間站請驗。制粒工藝參數及注意事項:：序號項 目參 數備注1234567原輔料干混時間粘合劑用量原輔料濕混時間制粒攪拌時間干燥進風溫度出料層溫度總混時間15分鐘18

7、5分鐘10分鐘804530分鐘每鍋(30萬粒)用量注意事項：a. 撲爾敏含量少,人工牛黃帶色,要確保混勻。b. 顆粒不宜太硬,應有一定細粉,流動性適宜。c. 配研時,小心原料損失。填充：按膠囊填充SOP執行。按NJP-800膠囊填充機SOP執行。車間工藝員根據顆粒含量、總重量計算標準裝量及應產數量,出具裝量通知單,經車間主任復核后,下達填充崗位。填充準備。檢查膠囊填充機運轉是否正常,應充分具備良好的工作狀況： 模具安裝正確； 膠囊下料定向及入模準確； 真空分離系統工作正常； 填充工位調節恰當； 鎖合工位符合要求； 真空吸塵有效。填充機試裝,檢查平均裝量、裝量差異、崩解時限、外觀合格。NJP-8

8、00膠囊填充機設定車速: 35000粒/小時。 開車生產,每隔30分鐘測一次裝量,確保裝量差異在規定限度之內,隨時檢查膠囊外觀。填充工序的工藝參數及要求:空心膠囊規格: 1空心膠囊,帽紅體黃劑量盤厚度: 11標準裝量(g)=0.15/顆粒含量裝量差異限度: 6%(n=20)崩解時限: 25分鐘含量限度: 94.0%-106.0%稱量時間: 1次/30分鐘4.10.2.2中盒每20張裝一中盒,放20張說明書,外貼盒簽。4.11 揀丸(另附)。4.12 拋光(另附)。4.13 包裝膠囊檢驗合格后,生產部下達批包裝指令,按包裝崗位SOP執行,按鋁塑包裝機操作規程操作。包裝材料見包裝材料卡。包裝規格4

9、.13.3.1 鋁塑包裝,每板12粒。4.13.3.2 中盒每盒裝50板,放說明書。4.13.3.3 紙箱 每箱裝20中盒,放合格證1張。 用專用封箱帶封口,捆扎機捆扎。產品批號、有效期、生產日期要準確、清晰。包裝完畢,及時請驗,辦理入庫。4.14 車間工藝員核算本批產量、成品率、單耗等。5. 設備一覽表及主要設備生產能力(另附)。6. 工藝（環境）衛生、技術安全及勞動保護(另附)7. 原輔料消耗定額、技經指標及其計算方法：原輔料消耗定額：原輔料名稱消耗定額(kg/萬粒)對乙酰氨基酚咖啡因人工牛黃撲爾敏糊精淀粉空心膠囊2.56410.15380.10260.030770.31400.06279

10、1.0417萬粒 技經指標及其計片算方法:項 目計算方法指 標顆粒工序收率填充工序收率包裝工序收率成品率優級品率實際產量()/理論產量()實際產量(萬粒)/應產數量(萬粒)入庫數(萬粒)/領料量(萬粒)入庫數(萬粒)/理論產量(萬粒)優級品數(萬粒)/入庫數(萬粒)98.7%99.3%99.5%97.5%50.0%8. 包裝要求、說明書，貯藏方法(另附)9. 原輔料、中間產品及成品的質量標準和技術參數：9.1 原輔料的質量標準：原輔料名稱質量標準產 地對乙酰氨基酚咖啡因人工牛黃馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)糊精淀粉空心膠囊中國藥典2000年版二部中國藥典2000年版二部中國藥典2000年版二部中國藥

11、典2000年版二部中國藥典2000年版二部中國藥典2000年版二部中國藥典2000年版二部9.1.1 輔料控制項目：品 名控制項目糊 精淀 粉空心膠囊鑒別：干燥失重（10%）菌檢50個鑒別：干燥失重（14.0%）菌檢50松緊度、脆碎度、崩解時限9.2 中間產品質量標準:9.2.1 前處理的質量標準:項 目質 量 標 準細 度外 觀對乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黃、撲爾敏、淀粉、糊精均過100目篩雜黑點數6點(平板法)9.2.2 制粒質量標準:項 目質 量 標 準含量含對乙酰氨基酚76.0%-82.0%水份1.5-3.0%外觀橙黃色顆粒,硬度、大小、細粉率適宜, 無黑點、無異物,色澤均一,流動性良好。9.2.3膠囊的質量標準:項 目質 量 標