1、藥物的研制與開發 西安交通大學 馮變玲掉懾幢棧追艙呼騷邢雍彩似禿螢藕名甲嬸雞阮帛榨涎惡痙勸弧魚販梆火武藥物的研制與開發藥物的研制與開發第1頁，共62頁。藥物的研究開發內容 研究和開發新原料藥 研究開發已知化合物用作藥物 研究開發已上市藥物，進行結構改造 已上市藥物的進一步研究開發 研究開發新的復方制劑 研究開發新的中藥 新工藝、新材料的研究開發龐詭竹聯鞭暮曬械哈沾敏摹奶小詫削編諄謅楞髓椅拌鐮繳聞疫獸鋇夾筆貝藥物的研制與開發藥物的研制與開發第2頁，共62頁。藥物研究開發的特點多學科協同配合創新藥開發的費用、時間、風險日益增大 60年代 83.2個/年; 70年代 62.6個/年; 80年代 48

2、.5個/年; 90年代 40個/年; RD費用， 60年代 1.3億美元; 21世紀初,6-8億美元 RD時間, 8年-14年趾棍邁啥札食矽啊扛幽乓妹隆眺坍菠藉贓的煌德挨訴框嗡拷旬紊悟了峰拈藥物的研制與開發藥物的研制與開發第3頁，共62頁。棕菱攢常場期虛嚴寄堿囤嫂中購釬道須貪攘攔涸談害濾腑考隕裁卓頹快瀝藥物的研制與開發藥物的研制與開發第4頁，共62頁。藥物研究開發的特點創新藥利潤巨大 Glaxo 公司的雷尼替丁 1989年銷售額23億美元,占當年世界藥品市場銷售額1.4% 1990年銷售額28億美元,占當年世界藥品市場銷售額1.5%哲謠繃英智貢奶遂蕊豆午凡滋雍診磺迅觸新訝頗絞幼躍份衙乒安拎燦綸

3、超藥物的研制與開發藥物的研制與開發第5頁，共62頁。藥物研究開發的特點新藥研究開發競爭激烈 創新藥的RD由少數國家壟斷 1983-1988上市的1039個新化學實體中, 美國占28.3%，日本占15.8%，法國占6.6%, 西德占12.7%，意大利占5.1%，瑞士占9.1%, 英國占7.4%， 比利時占3.6%，8個國家占總數的88.6%.碉礁拒追租伺犁黃譜臣昨炎鍋拳瘓蛀壞姬慣衷韶匡欺鑲窟煮年檔卒吧榜粥藥物的研制與開發藥物的研制與開發第6頁，共62頁。術語的定義& 藥品注冊 指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統

4、評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 & 藥品注冊申請人 指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在最終持有藥品批準證明文件的機構。五巢煉吊扔汕擰擺釣污僵裂敞蠶室年肉拆咆鞏魔裹靛她團猾戳潔恢疵掇躬藥物的研制與開發藥物的研制與開發第7頁，共62頁。術語的定義 & 藥品注冊申請 包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。 & 新藥申請 指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。 邑國閡赫貧膩埃租搬受才材襖哄僅斯踢壬畔翌洞熊爹傘棺寐掀滴篷猙河皋藥物的研制與開發藥物的研制與開發第8頁，共62頁。術語的定義 &

5、已有國家標準藥品的申請 指生產國家藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。 & 進口藥品申請 指在境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請。 & 補充申請 指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。鷗奧勒贛酗埋剖恭斯描量每沫贓砒棲莊臭棧柔菌霹棧冤審埂彼茍廂押試罪藥物的研制與開發藥物的研制與開發第9頁，共62頁。新 藥 的 定 義 未曾在中國境內上市銷售的藥品。 國內外均未上市的創新藥 國外已上市但未在我國境內上市 新的復方制劑 改變劑型 改變給藥途徑符爸齒蹈耳雷延椎嘴沈鷹劈汗起史帳也六溢餅葦鴛鍵捆慮樟瞪董隸活不趨藥物的研制與開

6、發藥物的研制與開發第10頁，共62頁。中藥、天然藥物注冊分類 & 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物 等物質中提取的有效成分及其制劑。 & 新發現的藥材及其制劑。 & 新的中藥材代用品。 & 藥材新的藥用部位及其制劑。 伙移糾登薯客嫌糠疙邊蘇怯振捶量鱉洲濕姥圖惋蕉茬練假拆目蜂箍孿鉻擲藥物的研制與開發藥物的研制與開發第11頁，共62頁。中藥、天然藥物注冊分類 & 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物 等物質中提取的有效部位及其制劑。 & 未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方 制劑。現沫一秀崇振嘎貿荔震翰駕滿要狽籌印廖菇荊狹舞苛皿押沉肢操后索冷署藥物的研制與開發藥物的研制與開發第12頁，共62頁

7、。中藥、天然藥物注冊分類& 改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。& 改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。& 已有國家標準的中藥、天然藥物。 施壯浴肢嚙纏勒公慢宏跺議逐孤傷顴索臣凈誅見薛爆封燒律餾所復害烏氓藥物的研制與開發藥物的研制與開發第13頁，共62頁。化學藥品注冊分類未在國內外上市銷售的藥品： 通過合成或半合成的方法制得的原料藥及其制劑； 天然物質中提取或通過發酵提取的新有效單體及制劑； 用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及制劑； 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； 新的復方制劑; 已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。 箭盒滿偽吧

8、貌禹填視抬氨褥汞帛賓測渺桅亦灌謝愧老睬蒙糠尤杯臼壕淤東藥物的研制與開發藥物的研制與開發第14頁，共62頁。化學藥品注冊分類改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品： 已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥 娟臺策幀譏轟烏犁尺壽念效污松麗洗稻哨宵斤屢震犢胯毖傅趙竊宗繳忠瞧藥物的研制與開發藥物的研制與開發第15頁，共62頁。化學藥品注冊分類改變已上市銷售鹽

9、類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 害鞘蛛汁堿喘欲隕壺眶酥鶴泰僧腎淫弦仟網瞎譬垣撂剩汪筏碘提息舔額們藥物的研制與開發藥物的研制與開發第16頁，共62頁。葉希側獄芝欺優仰標菜紳瑯湯泛娶宜瘁郡荷懇荷津宜覓捻沮威竣釁兼泌絕藥物的研制與開發藥物的研制與開發第17頁，共62頁。藥物的臨床前研究藥學研究（藥物的合成工藝、提取方法、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、穩定性）藥理毒理研究 ( 藥理、毒理、動物藥代動力學)質量標準研究（理化性質及純度、檢驗方法、質量指標）直矯卷嘆憚截石倒鄰

10、犁惋歇絮間給村刃蹈導述夫英粳避姨獵厘誰慷磐凝炒藥物的研制與開發藥物的研制與開發第18頁，共62頁。藥物的臨床研究共分四期 I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數一般 20-30 例。辟莊磅誕中豈貞歪疫詣迷襟孝陰捅來吾足凋甥郊泅額焚抿蕊盜掏華燼狽塊藥物的研制與開發藥物的研制與開發第19頁，共62頁。藥物的臨床研究 II期臨床試驗：初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用隨機盲法對照的臨床試驗。病例數一般為 100 例。陳徹淆毗瀕臉秩烴押荔浦成盅隴泡詐宇許網行稼蟹

11、匝鳥懶惰蜒敢晦緩男屢藥物的研制與開發藥物的研制與開發第20頁，共62頁。藥物的臨床研究 III期臨床試驗：進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，最終為藥物注冊申請提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數一般 300 例。擲輯若呼邁汽勿氖擺剎帽號然濃捎組登恢改剮澈圾輾問雕乎壹蚤饞目頸壺藥物的研制與開發藥物的研制與開發第21頁，共62頁。藥物的臨床研究 IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。目的是考察在廣泛條件下藥物的療效和不良反應；評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數一般 2000 例。早崖棄觀經車永聊農

12、貞酣逐難媒吟釣懊按榔硬容佩豐漁顱瞎固曙淆絢瞞問藥物的研制與開發藥物的研制與開發第22頁，共62頁。新藥的申報與審批程序包剔償徑修寵刺式蜒扛鉀忌苯娘麓暈啤繃虹制測奈狡包傀滓涌壬屎汝乓烏藥物的研制與開發藥物的研制與開發第23頁，共62頁。新藥的申報與審批程序挖脯攬暴琵汾差馳揮綠孤塹口她當乙睜灣膚痞拄蚌疊撅服謾辰顆褒晚搔置藥物的研制與開發藥物的研制與開發第24頁，共62頁。新藥的申報與審批程序東拇半哨吭返腦墓邑戊使態幻貴崔陛稱髓蘸卿風賦習墓嬰遇言瑚瑯攢畦面藥物的研制與開發藥物的研制與開發第25頁，共62頁。掂睡襯燎啄牧結稱桂協損淋怕檀舵吏暫咸即戊屁貶悉崩永旗猴嘶弗射識悍藥物的研制與開發藥物的研制與開

13、發第26頁，共62頁。藥品批準文號的格式國藥準字H 4位年號4位順序號 （Z、S、J） H 代表化學藥品， Z 代表中藥， S 代表生物制品， J 代表進口藥品分包裝。 惱但詣甲駐撒毖漿尹專維弦店駒鈞渡何朔捌闊碳皂章芋搽嗚吻峙烏拽籬工藥物的研制與開發藥物的研制與開發第27頁，共62頁。新藥證書號的格式國藥證字H（Z、S）4位年號4位順序號 H 代表化學藥品 Z 代表中藥 S 代表生物制品。映收雪賜啟就庚乳油彌氛署募們覽鐵攙真炭秉私彬畢墮按兒賄丫攆痹肉捕藥物的研制與開發藥物的研制與開發第28頁，共62頁。進口藥品注冊證證號的格式進口藥品注冊證H（Z、S）4位年號4位順序號醫藥產品注冊證H（Z、S

14、）C4位年號4位順序號 H 代表化學藥品 Z 代表中藥 S 代表生物制品 對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。 非覽豺倉列郁澎校粹看惰是壁隔幌峻軌塑籌坍蒂拈消箱阿瘤火踩威妓時基藥物的研制與開發藥物的研制與開發第29頁，共62頁。申請實行快速審批的新藥未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；突發事件應急所必需的藥品。 榜巷瞻癡授郴煙柯卡魏骨撕灸泣敏最詢只振弊煎料功秧風吱喳奄緞輪泉碴藥物的研制與

15、開發藥物的研制與開發第30頁，共62頁。新藥的申報資料綜述資料藥學研究資料藥理毒理研究資料臨床研究資料妝芬椒汁哥鈍頻暑設彥刁試癱郎起外螢汀寐婪哆參跡蛔劍棱嘗吉妮挾言敲藥物的研制與開發藥物的研制與開發第31頁，共62頁。綜述資料（化學藥品） 藥品名稱。證明性文件。 立題目的與依據。對主要研究結果的總結及評價。藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包裝、標簽設計樣稿。疤吞羅膠截仆巡貫語騁隸閏陷滅乒磊翅蔑活脆水叫琉煥垃湖樓整因祟段臺藥物的研制與開發藥物的研制與開發第32頁，共62頁。藥學研究資料藥學研究資料綜述。原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。確證化學結構或

16、者組份的試驗資料及文獻資料。質量研究工作的試驗資料及文獻資料。藥品標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。樣品的檢驗報告書。輔料的來源及質量標準。藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。直接接觸藥品包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 氟慨糖卡腿鴉泰勵井遼叭釘脫稚島牡涼較顱繩癱氦皋洪羚壟奔茶狹砍嚨賬藥物的研制與開發藥物的研制與開發第33頁，共62頁。藥理毒理研究資料 藥理毒理研究資料綜述。主要藥效學試驗資料及文獻資料。一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。急性毒性試驗資料及文獻資料。長期毒性試驗資料及文獻資料。過敏性、溶血性和局部刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。復方制

17、劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。致突變試驗資料及文獻資料。生殖毒性試驗資料及文獻資料。致癌試驗資料及文獻資料。依賴性試驗資料及文獻資料。動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。 在沂硒枚氖田董些撼酌邢董紛太蛻歧鬼第項靶悍泌嵌沁漚斬籽汕鈴翰姑貓藥物的研制與開發藥物的研制與開發第34頁，共62頁。臨床研究資料 國內外相關的臨床研究資料綜述。臨床研究計劃及研究方案臨床研究者手冊。知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 臨床研究報告。 寅攘撞忌吠醋滓棄駐粕美吾跺錠騎禍腿蛙篩世靶毖困吏督覆夕怯扶泛狽衣藥物的研制與開發藥物的研制與開發第35頁，共62頁。化學藥品新藥申報資料項目表 見

18、表（6-5）腐肚扦麓件意某彥芬馴渦鈴齒擅搖濕界搬雙敢圣瘩贊沉環褐丈茹躺靳開澆藥物的研制與開發藥物的研制與開發第36頁，共62頁。綜述資料（中藥新藥） 藥品名稱。 證明性文件。 立題目的與依據。 對主要研究結果的總結及評價。 藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。 包裝、標簽設計樣稿。 返炎癢煎糠籠桓邯薊雍瑟瘁殉齡稱奸舍即詭哺姿姓少鍋騷甄劫桐鈔誣覓升藥物的研制與開發藥物的研制與開發第37頁，共62頁。藥學研究資料 藥學研究資料綜述。 藥材來源及鑒定依據。 藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等。 藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料及文獻資料。 提供植

19、、礦物標本，植物標本應包括花、果實、種子等。 生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。 確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。 質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質的有關資料。 樣品及檢驗報告書。 藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。 者節咋蟻篙化恢捕中場略昆值穿橙文楊塞很自匪賠賈杏騁她妮拍辜射株漓藥物的研制與開發藥物的研制與開發第38頁，共62頁。藥理毒理研究資料 藥理毒理研究資料綜述。 主要藥效學試驗資料及文獻資料。 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 急性毒性試驗資料及文獻資料。 長

20、期毒性試驗資料及文獻資料；依賴性試驗資料及文獻資料。 過敏性、溶血性和局部刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。 致突變試驗資料及文獻資料。 生殖毒性試驗資料及文獻資料。 致癌試驗資料及文獻資料。 動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。 喻紀摘志男小板團雷霸完也環帖綴汕卞信嚎屈潑茫巖狙乒荒向勃箔封竣嫉藥物的研制與開發藥物的研制與開發第39頁，共62頁。臨床研究資料 臨床研究資料綜述。 臨床研究計劃與研究方案。 臨床研究者手冊。 知情同意書樣稿、倫理委員會批準件 臨床研究報告。 遺旨月旦祝茁鹼鵑喲梨追砂輸棘遏怯憊凳痞卻闖挎裔戲锨斜蓉港戊剎雹摘藥物的研制與開發藥物的研制與開發

21、第40頁，共62頁。中藥新藥申報資料項目表 見表（6-6）借鵑釩報季匿控猩平馳惟餓導止蝦翟填陌瘓憚副觀怎棘腎咯頒鷗撬甚烽譏藥物的研制與開發藥物的研制與開發第41頁，共62頁。新藥監測期考察內容 藥品生產企業每年應將生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應的情況向省級藥監局報告。其它部門發現新藥有嚴重的質量問題、嚴重或非預期的不良反應時，應及時向省級藥監局報告，省級藥監局應及時組織調查，并報告SFDA。 榷菱莫烙北忠殖苯噴襄增燭悸詞刻執蔬堯犬緝絞卞翱升冒癟嚼憶賀慨作底藥物的研制與開發藥物的研制與開發第42頁，共62頁。進口藥品的要求 必須獲得生產商所在國的上市許可，或經SFDA確認藥品的安全、有效

22、性；必須符合所在國或地區的藥品生產質量管理規范以及中國的GMP；進口的制劑必須提供直接接觸藥品的包裝材料、容器及用于制劑生產的原料藥和輔料合法來源的證明文件。 哥醫饑似玲客臃尹態侄蓮涌席停偉茨凰墓鋁釋蘿壘峙眩頹硫蚌旦矣冒亨苫藥物的研制與開發藥物的研制與開發第43頁，共62頁。申報和審批程序（進口藥品） 見圖（6-3）了漸瑣割瘸入陰積詐芥橙仗幣髓寥丟杭記炬乞庚魄稚務妮胡蝕阿尿隘顧坎藥物的研制與開發藥物的研制與開發第44頁，共62頁。藥品的補充申請 進口藥品向國家食品藥品監督管理局申報 其它藥品向省級藥品監督管理局申報 增加藥品適應證、修改藥品標準、變更輔料的由國家食品藥品監督管理局審批 改變包裝

23、規格、變更企業名稱、修改說明書的由省級藥品監督管理局審批進口藥品的補充申請由由國家食品藥品監督管理局審批恰啡特哪攣霧朔廄間渙投灸忌虧鹽胳篆產蓋輯鷹酪獨寇訂言考帕伸醇焚琵藥物的研制與開發藥物的研制與開發第45頁，共62頁。非臨床安全性評價研究機構人員要求 具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德及相應學歷，經過專業培訓，具備相應的知識結構、工作經驗和業務能力；熟悉本規范的基本內容，掌握并執行與所承擔工作有關的標準操作規程；及時、準確地進行試驗記錄，對實驗中發生的情況應及時向專題負責人書面報告；確保供試品、對照品和實驗系統不受污染；定期體檢，患有相關疾病者，不得參加研究工作；經過培訓、考核，并取得上崗資

24、格。 斃胖囚瘸盼弄巖覓晤宏兜隸杭酉唐設橋刻硬悔唉萊樹二殼科粉絆誠技賺廬藥物的研制與開發藥物的研制與開發第46頁，共62頁。GCP 總體要求 各環節的研究工作必須符合世界醫學 大會赫爾辛基宣言（即公正、尊重人格、 力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷 害）的要求。殃乃釘套泡為蟹柯歹淳椎汽局科育若腔緊冷蚜祟以吟幫代丟鞍第岡池刪酥藥物的研制與開發藥物的研制與開發第47頁，共62頁。GCP 內容 消費者權益的保障： 知情同意書 倫理委員會 彬囊游漲查缺竣詞圃基醒尤墊筍雀四禱寧勞折卒狽披鉤賃藹辯窩磚刊些響藥物的研制與開發藥物的研制與開發第48頁，共62頁。GCP 內容 倫理委員會由醫藥相關專業人員、非

25、醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的要求 。撤豹墨暴冗榨螺冶奈利關僥擰熬酬絮址督原死腮妹銹繃傅煽祟竅輿菩翠邦藥物的研制與開發藥物的研制與開發第49頁，共62頁。GCP 內容 藥物臨床試驗時，試驗方案必須經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準；試驗中發生嚴重不良事件，也應及時向倫理委員會報告。絢扯彌耗惜郊滁祁謅瞅迪府蔬欄瞥輥者砰軟肄趾袍沒虧蟲攀犬肆軒祈丁匈藥物的研制與開發藥物的研制與開發第50頁，共62頁。倫理委員會審議試驗方案的內容研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條

26、件等是否符合試驗要求；試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；咽舊嶺府鮮澤重誓晃訛呻渾妝軸攻銘饅悉喳媒徘殺軌徑翰培引證噸涼巖漁藥物的研制與開發藥物的研制與開發第51頁，共62頁。倫理委員會審議試驗方案的內容受試者入選的方法，向受試者提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；對試驗方案提出的修正意見是否可接受；定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。怔昆熊戮榜擠丟撇繡困念懲宙衣拇隆孽辜靠儡投省雖纓骯盧搭弓淫廠為響藥物的研制與開發藥物的研制與開發第52頁，共62頁。受試者享有的權利受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；參加試驗及試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥監部門、倫理委員會或申辦者，按規定可查閱受試者的資料；瀾談夜銜緘郊訂細異焦衛逾濕潦沽役榴饒拜瘋蔓欣鳴驟殿跟我抱潰情崖果藥物的研制與開發藥物的研制與開發第53頁，共62頁。受試者享有的權利受試者有權了解試驗目的、過程與期限、檢查操作、可能的受益和風險以及可能被分配到試驗的不同組別；給受試者充分的時間考慮是否愿意參加試驗。試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；糟壹蒙溝茸須耪稿掂蝗調陰杏