1、藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流藥品冷鏈物流的概念、冷鏈藥品及冷鏈斷裂的后果我國藥品冷鏈物流現狀及展望國外藥品冷鏈物流發展現狀案例分析：華東醫藥全程冷鏈2020/11/42第1頁，共33頁。藥品冷鏈物流的概念、冷鏈藥品及冷鏈斷裂的后果我國藥品冷鏈物流現狀及展望國外藥品冷鏈物流發展現狀案例分析：華東醫藥全程冷鏈2020/11/42第2頁，共33頁。需要在規定的、恒定的、低溫的條件下，完成藥品生產、包裝、儲存、轉運、使用全過程封閉的系統工程。還必須有相關的法律法規、政府導向、管理監督制度、運行機制、專業人才培訓等軟實力的保障才稱之為體系。藥品物流鏈的概念2020/11/43第3頁，共33頁。以

2、生物制品為主：疫苗類、血液制品、血漿代用品、生物反應調節劑、生物診斷試劑、酶類制劑、場內場外營養制劑、刺激因子、轉移因子、干擾素、肉毒素、免疫球蛋白、抗毒血清、胰島素、維生素、抗生素、活性較高的生化制劑等冷鏈藥品2020/11/44第4頁，共33頁。藥品失效誤導醫生、不良反應、藥費增長、浪費資源、延誤病情藥品變質加重病情、增添新病、殘疾、過敏休克、死亡、費用倍增、醫患糾紛、醫鬧、家破人亡，醫院、藥廠、物流冷鏈上的單位都成為了被告、人力物力、信譽喪失、黑名單、破產等冷鏈斷裂的后果2020/11/45第5頁，共33頁。一、冷藏藥品冷鏈物流的經營規模據中國醫藥商業行業協會的統計數據顯示，冷藏藥品約占

3、醫藥銷售總額的25%，冷藏藥品冷鏈物流的市場規模巨大。二、缺乏專業化的冷藏藥品冷鏈物流企業目前現實中冷藏藥品冷鏈物流是由具有藥品經營資質的藥品經營企業各自承擔，冷鏈物流的基礎設施設備也僅限于企業自有的冷庫、陰涼庫和少數冷藏車，受企業經營區域和規模限制，冷鏈配送范圍一般僅為單個省個別幾個地區。國內迄今尚無專業從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業化冷鏈物流企業。我國藥品冷鏈物流現狀2020/11/46第6頁，共33頁。三、冷藏藥品冷鏈物流的運輸狀況運輸載體自主制冷動力冷藏車；保溫材料制備的、加冰袋或冰排降溫的被動式保溫箱；安裝制冷設備的主動式保溫箱（受客觀條件限制，采用的企業極少

4、）。 2020/11/47第7頁，共33頁。運輸方式 A、近距離（單程200公里以下）：經營企業自有冷藏車配送，經營企業自有廂式貨車運載被動式保溫箱配送，被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。 B、遠距離（單程超過200公里以上）：藥品生產企業自有冷藏車運輸（采取此方式的生產企業甚少）。生產或經營企業采用被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。2020/11/48第8頁，共33頁。物流途徑 被動式保溫箱委托普通物流公司采用廂式貨車的公路運輸 被動式保溫箱委托中鐵物流的鐵路運輸 采用中鐵冷鏈物流專用被動式保溫箱的鐵路運輸 被動式保溫箱委托航空貨運公司的航空運輸溫度監測 采用冷藏車自備的溫度監測設備，由駕駛

5、員監測； 采用經驗證的被動式保溫箱，由物流公司承諾在時限內送到收貨單位。【隨意性大，可控程度低】； 在同一批被動式保溫箱中隨機放置數個溫度記錄儀，到貨后回顧性查驗。2020/11/49第9頁，共33頁。四、藥品流通行業冷鏈管理現狀 冷藏藥品經營企業經營質量管理規范日漸健全。各企業根據藥品經營質量管理規范（GSP）、藥品生產質量管理規范（GMP）建立了冷鏈管理相關的可操作的制度（SMP）和程序（SOP），從藥品冷鏈經營質量管理入手，制定涵蓋了冷藏藥品的收貨、驗收、養護、出庫發貨復核、送貨等具體操作標準。 冷藏藥品經營企業冷鏈基礎設施設備日漸完善。各企業根據冷藏藥品的特性，重視基礎設施設備的建設，

6、設置有冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、冷藏箱、雙路電源（或備用發電機組）等，嚴格遵守溫度要求，確保冷藏藥品倉儲和運輸的安全。2020/11/410第10頁，共33頁。 冷鏈管理中存在的主要問題 冷鏈管理理念落后。只注重倉儲、運輸過程的溫濕度變化結果管理，忽視了導致溫濕度變化的直接、間接因素（如制冷機、庫門、冷凝器、電源等）的監管。冷鏈管理缺乏系統化管理的理念 冷鏈管理不注重物流過程，可追溯性差。即使使用冷藏車送貨也只能保證到貨驗收時，驗收員直觀地了解藥品到貨時的溫度，在途溫度無法即時顯示、追溯，更無法得到完整、客觀的在途溫度記錄。在途溫度的記錄和追溯成為冷藏藥品流通環節中的空白。 冷鏈環境監管技

7、術落后，缺乏實時監管、實時查詢和冷鏈溫度追溯的技術手段。2020/11/411第11頁，共33頁。 現行制度及所采用的溫度檢測技術手段其冷鏈環境監管數據是各企業建立在自覺性基礎上的“自我求證”的數據，缺乏科學、客觀、公正的第三方監管機制。充其量只能做到根據藥品在本企業倉儲、運輸的溫度監測結果，回顧性地判定藥品質量合格與否，無法科學地追溯藥品在本企業驗收入庫前的溫度狀況，更無法獲得藥品從生產企業成品庫出庫后的整個冷鏈儲運過程中的客觀、可靠的溫度數據，即使存在冷鏈“斷鏈”的事實，也無從知曉。 冷鏈物流溫度保障存在的問題嚴重現實中，部分生產、經營企業藥品長途運輸采用的是泡沫塑料保溫箱加冰袋或冰排的被

8、動降溫方式。隨著環境溫度的變化，箱體內溫度波動大，受路途遠近、環境溫度高低、在途時間長短等客觀因素影響，采用這種冷鏈送貨方式，貨到簽收時藥品幾乎難以達到規定溫度要求。2020/11/412第12頁，共33頁。五、目前國內已經有部分專業經營冷藏藥品的批發企業冷鏈管理理念先進，軟硬件水平高，代表了當今中國冷藏藥品冷鏈管理的高水平。 全國各地都有少部分企業在長期的市場競爭中，走差異化經營的路子，逐漸積累和形成了企業自身的競爭優勢，多以經營血液制品、細胞因子、疫苗等冷藏藥品為主，所經營的冷藏藥品市場份額可達到本地區的40%左右，經營規模達到510個億元左右。 這部分企業采用計算機信息管理系統（ERP）

9、進行藥品經營質量管理，重在控制過程管理，杜絕人為因素可能造成的任何疏忽；采用RF系統或WMS系統從事驗收、養護、出庫和庫位管理，保證倉儲作業的準確性，提高了效率，增強了管理的透明度、真實度；采用藥品冷鏈倉儲環境監管系統、藥品冷鏈運輸環境監管系統，保證了冷藏藥品在倉庫和運輸冷藏車中的整個過程溫度監測、記錄、報警的可靠性，同時可登錄第三方監控系統完成遠程實時查詢、歷史數據追溯等功能，保證了藥品冷鏈管理的科學、客觀、可靠。2020/11/413第13頁，共33頁。1、政府監管職能明確界定后，有望改變冷鏈管理中存在的監管缺位的狀況。 2009年國家對醫藥行業的政府管理職能作出了明確定位，相關政府部門已

10、著手制定涉及冷藏藥品冷鏈管理國家標準等規范性政策法規。相信即將頒布的行業發展規劃、國家標準、管理規范等一系列政策法規，必將提高冷藏藥品經營企業的準入門檻；促進藥品冷鏈監管科技水平的提升；加快冷藏藥品經營企業專業化進程。 我國藥品冷鏈管理的展望2020/11/414第14頁，共33頁。 2、冷藏藥品冷鏈管理監管力度不斷加強，冷鏈環境監管技術要求不斷提高，政策導向將使冷藏藥品經營企業冷鏈管理技術日趨專業化，提出了不間斷冷鏈管理的理念，對涉及冷鏈管理的溫濕度監測系統、溫濕度調控系統、數據采集記錄、溫濕度實時監控等提出了更高標準，從冷鏈管理技術的信息化、自動化等方面提出了更高要求，使冷鏈管理更科學、更

11、可靠。優勝劣汰、適者生存，相信我國醫藥行業冷藏藥品經營企業的整合即將展開，必將促進冷鏈管理技術水平和行業集中度的進一步提高。2020/11/415第15頁，共33頁。冷鏈起源于19世紀上半葉冷凍機發明時代，保險冷凍食品逐漸進入市場和家庭20世紀30年代歐美食物冷鏈體系已初步建立，40年代歐洲冷鏈在二戰中被摧毀，戰后很快又恢復，目前已形成較完整的冷鏈體系日本的藥品冷鏈系統已初具規模，管理十分成熟，上游供應商和下游分銷商實現信息共享，條形碼技術廣泛應用，物流中心高自動化程度的儲存和揀選設備，實現操作簡便、功能強大標準化、規范化的倉庫管理，建立了高效低成本運行機制國外藥品冷鏈物流現狀2020/11/

12、416第16頁，共33頁。通過物聯網核心技術RFID（射頻識別技術）實行位置跟蹤、原料溯源、庫存盤點出入庫與揀貨等電子化作業，全程監控溫濕度，出了問題可確定環節和部位美國的某集團將應用這一技術對實際效用進行評測2002年美國成立冷鏈協會，由航空公司、卡車運輸商、地區搬運商和設備生廠商組成，為運輸溫控貨物制定標準化指導原則，2008年發布涵蓋各行業的冷鏈質量指標，為認證奠定基礎發達國家普遍成立了冷鏈協會，發揮政府與企業之間橋梁紐帶作用，完善行業管理必不可缺2020/11/417第17頁，共33頁。華東醫藥寧波有限公司經營品種絕大部分為生物制品，主要有血液制品、疫苗、肽類激素和生化藥品等。在進、銷

13、、存環節都有特殊的溫控要求（2-8）。針對這個特性，公司早在2004年公司就率先在行業內實行生物制品全程冷鏈配送服務，更在2008年底投資著重發展冷藏藥品現代化無縫隙冷鏈貯存、運輸硬件及監測管理軟件。目前已投入使用的藥品倉儲環境監測和報警系統以及藥品冷鏈運輸環境監測系統在全國屬于最先進的冷鏈環境溫濕度監測體系。案例分析：華東醫藥全程冷鏈2020/11/418第18頁，共33頁。2020/11/419第19頁，共33頁。一、嚴把進貨渠道關 基本從生產企業或全國總代理商進貨，嚴格考查供方質量保證情況。對到貨藥品嚴格采用即時測溫法收貨，對部分廠家在儲運過程中未能按照冷鏈配送的，給與多次拒收處理并最終

14、停止合作。經過不斷調整，公司經營品種由前幾年的數千種到目前的近百個品規。 2020/11/420第20頁，共33頁。二、采用現代化先進的倉庫溫控設備和遠程倉儲環境監測、報警系統，藥品貯存嚴格按其性能儲存、養護 隨著業務發展，公司庫房先后擴建到5個獨立冷庫，倉庫配有專門備用發電機組，設專人維護、保養。2008年底采用上海思博源冷鏈科技有限公司的藥品倉儲環境監測和報警系統以及藥品冷鏈運輸環境監測系統。該監測系統在每個庫房不同位置安放了3個PT1000溫度探頭和1個濕度探頭監控設備：五個冷庫及陰涼庫共設置了27個溫度監測點、9個濕度監測點進行24小時實時不間斷數據采集，并直接連接上傳至本地數據處理中

15、心和遠程報警信息系統，報警系統采用本地聲訊報警及遠程短信息電話報警；同時該監測系統運用了冷鏈系統遠程在線監控、現場冷鏈系統管理、冷鏈系統數據分析、冷鏈文檔備案管理、先進的數據采集設備（包括對溫度、濕度、庫門和斷電工況等信息的采集)2020/11/421第21頁，共33頁。其中:溫度的采集：選用PT1000鉑電阻溫度傳感器，依據獨特的雙校正因子二階導數數學模型進行溫度數據采集； 濕度的采集：選用瑞士進口濕度IC芯片進行干/濕球溫度信號采集，通過電橋信號進行濕度數據采集； 庫門信號采集：選用門磁開關進行庫門開關信號采集； 斷電信號采集：選用備用發電機的切換信號和UPS斷路信號進行斷電數字信號采集）

16、、通訊處理中心、現場人機界面、不間斷電源、本地&遠程報警裝置，有力保證冷藏藥品的安全儲存、運輸。2020/11/422第22頁，共33頁。2020/11/423第23頁，共33頁。三、把好銷售冷鏈配送關，實行冷藏藥品無縫隙冷鏈配送，并全程監測途中配送溫控狀況的移動車載環境監管系統 冷藏藥品必須采用冷藏車輛配送，采用全程監測途中配送溫控狀況的車載環境監管系統進行監測管理。公司購置有12輛冷藏藥品配送車，在2009年5月開始對每輛冷藏車安裝了“藥品冷鏈運輸環境監測系統”的并投入使用。公司管理人員在公司辦公地就能準確知道冷藏藥品配送車廂體內途中溫控是否符合要求，并可即時打印途中配送溫度控制情況（同時

17、可準確定位），實行了藥品運輸途中溫控無縫隙冷鏈監控管理。公司率先實現了冷藏藥品從倉儲到配送運輸至客戶的全程冷鏈管理，確保冷藏藥品運輸全過程中的溫度控制符合規定，為保證藥品質量、確保人民用藥安全提供了保障。 2020/11/424第24頁，共33頁。2020/11/425第25頁，共33頁。四、主動接受當地藥監部門對庫房溫濕度的實時監控 公司藥品倉儲環境監測和報警系統已和寧波市食品藥品監督管理局有效實時對接，當地藥監部門可隨時查看公司倉儲溫濕度控制情況。由于采用了先進的溫濕度冷鏈環境監測體系，使庫房各種溫濕度異常狀況消除在萌芽狀態，公司的庫房溫控管理得到當地藥監部門的一致好評。 2020/11/

18、426第26頁，共33頁。五、緊把售后藥品質量追蹤關；協助醫療機構確保藥品質量建造冷庫改善生物制品貯存環境 在省內，積極協同幫助醫院建冷庫、置冷柜，把好藥品流通的最后一道關。改善醫療機構藥品儲藏條件，確保了藥品質量。六、急救藥品專門送 由于生物制品中的凝血酶原復合物、凝血八因子、纖維蛋白原、抗蛇毒血清等皆為急救藥品，為了保障突發情況下急救藥品的及時配送，公司專門設立24小時值班電話，力爭第一時間把救命藥送到搶救現場2020/11/427第27頁，共33頁。公司藥品冷鏈倉儲環境監管系統現代化先進性具體體現： 1)實現完整的數據記錄：“藥品冷鏈倉儲環境監管系統”備有2MB存儲空間，不僅記錄溫/濕度

19、歷史數據信息，而且記錄歷史報警事件信息。 2)實現完整信息的雙備份功能：“藥品冷鏈倉儲環境監管系統”不僅實現了溫濕度歷史數據在PC電腦和終端控制器的存儲，而且實現了歷史報警事件在PC電腦和終端控制器的雙備份。 3)備份數據的信息管理功能：可以通過PC機專用軟件對原始數據進行數據查詢、打印和分析功能，具有報警信息查詢、記錄和打印功能。 2020/11/428第28頁，共33頁。適應不同時期，不同職責負責人對現場系統的監控管理，配置了二路人機交互界面： 1)本地PC監控中心：本地PC監控中心放置在遠離倉儲區域的辦公室，方便質管人員進行實時的現場運行工況監視、數據分析； 2)現場觸摸屏監控：現場觸摸

20、屏系統放置在倉儲區域附近，對于現場的維修人員和倉庫管理人員可以在不涉及進入辦公室的前提下，查詢/瀏覽現場倉儲環境溫濕度控制情況，并進行數據分析； 3)雙路監控功能：即使在斷電工況下，由UPS供電的觸摸屏系統仍然可以監視現場溫濕度運行工況。藥品冷鏈倉儲環境監管系統是對整個藥品倉庫冷鏈控制系統24小時監控的核心環節，即時在斷電后其它冷鏈設備均處于停頓工況時，本監管系統仍然需要保證監控和報警的有效性，故現場需配置不間斷電源系統，包括： UPS不間斷電源：在正常供電情況下，蓄電輸出；當處于斷電工況時，立即進行供電切換，利用蓄電繼續維持監控及報警系統的電力供應。 電池組系統：配置相應電池組，提供至少34小時的斷電期間電力供應。 2020/11/429第29頁，共33頁。4)藥品冷鏈倉儲環境監管報警系統包含3種報警通知方式：本地聲光報警通知、遠程電話撥號報警和CCDCC短信中心通知： A本地聲光報警：在被監控的倉儲區域附近安裝有一個本地聲光報警裝置，當現場出現任一個報警情況時，根據報警策略，本地聲光報警裝置發出聲音和閃光報警； B遠程電話報警：當本地監控的任何一個報警工況發生報警時，本地通訊處理控制器會即時撥打相應報