1、文控管理員培訓教程ISO9001 2008版 周蘭虎 2011.10.18課程安排ISO 9001基本知識管理體系的基本知識文件的概述ISO標準涉及文件控制條款要求文件的控制與管理ISO 9001基本知識ISOInternational Organization for Standardization ,翻譯成中文就是“國際標準化組織”。ISO 宣稱它的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。”ISO包含： 技術委員會TC176 ISO9000 技術委員會TC207 ISO14000ISO9001基本知識之發展歷史MIL-

2、Q-9858 1959年 美國軍用標準AQAP 1969年 北約聯合質量保證出版物ANSIN45.2 1971年 美國國家標準協會CSAZ299 1975年 加拿大標準協會BS5750 1979年 英國標準協會ISO9000 1987年 國際標準化組織GB/T19000 1994年 中國國家標準管理體系的基本知識管理體系 建立方針和目標並實現這些目標的體系。注：一個組織的管理體系包含若干個不同的管理體系，如質量管理體系、環境管理體系、安全管理體系、財務管理體系或行政管理體系。管理體系的基本知識管理體系基本精神 PDCA管理循環：也稱“戴明環”，是美國管理博士戴明提出的，它是TQM的思想方法和工

3、作步驟，任何一個有目的和有過程的活都可以按這個方法進行。TQM: Total Quality Management管理體系的基本知識之PDCA的含意P（Plan）: 計劃先決定目的（改善品質或提高效率，或制定標準等），再決定目標及達成此目標之方法。D（Do）: 實施按照上述之計劃進行教育訓練，落實執行。C（Check）: 確認對實施的結果進行確認，是否達成目標。A（Action）: 處置依據確認結果檢討，採取必要之矯正預防措施。管理體系的基本知識之PDCA執行階段P計劃D執行C檢討A改進分析現狀找出問題分析原因找出對策制訂計劃按照質量計劃、目標和措施及其分工實際執行對執行情況結果進行檢查，發現

4、存在的問題剖析問題確定原因採取措施ISO管理體系的精神實質說你所做： 權責人員必須確實了解本職工作內容並整理成系統性的運作模式。寫你所說： 將所負責工作及運作模式依據ISO精神制定成正式的管理性規章制度。做你所寫： 全體人員必須按照規章制度進行執行，並留下記錄。說、寫、做一致： 規定、執行、記錄必須一致；反映現實，決不做假。文件的概述文件的含議： 文件是組織或個人為處理事務而制作的記錄，有信息的材料，是人類記錄、固定、傳遞和儲存信息的一種工具。ISO文件的範圍： 記錄、規範、程序文件、質量手冊、圖樣、報告、標準等。文件的概述之文件的作用增加管理控制功能使操作者得到足夠的信息培訓增加各種政策、程

5、序解釋的一致性方便程序的審核及修改提供管理效能的證明審核的依據（過程確定、實施及控制）ISO標準涉及文件控制條款要求ISO標準要求必須建立的文件 質量手冊： 1、文件控制程序 2、質量記錄控制程序 3、內審控制程序 4、不合品控制程序 4、糾正措施控制程序 5、預防措施控制程序 ISO標準涉及文件控制條款要求質量體系文件的結構質量手冊程序文件質量計劃作業指導書表格、記錄、文件檔案表明意向，及達到此目的方法說明由誰負責執行什麼及什麼情況下執行程序詳細說明如何執行各段工作證明已按文件規定執行的證據文件的控制與管理文控員的角色： 文控員是ISO管理體系文件保持受控狀態的重要人員，負責體系文件及相關記

6、錄的保存、控制和管理，確保文件和記錄的安全性和有效性。文控員的工作職責（參考）外來文件的收發、查核及管理；外來文件的監控；受控文件會簽、評審、編號、分發的監督和實施；文件更改時更改記錄、會簽、評審、分發、回收、銷毀與作廢；文件的保存、整理及保存期限的監控；定期對文件進行查核、評審（使用狀態、適宜性、是否按規定執行等）；協助完成內部審核工作；記錄的歸檔、分類儲存、按保存期限規定銷毀。文件的分類體系文件分類 1、質量/環境手冊 2、程序文件 3、作業指導書 4、質量/環境記錄作業指導書分類 1、產品圖 2、工藝流程圖 3、樣品 4、FMEA 5、檢驗指導書 6、操作指導書 7、各類指導書等外來文件分類 1、法律/法規 2、客戶圖紙或要求 3、供應商提供資料 4、標準(體系、國家及行業標準)課後問題討論及解答記錄的保存期怎樣定義