1、小型壓力蒸汽滅菌容器的管理和監測規定（草案）為了加強醫院小型壓力蒸汽滅菌容器的安全監察，防止和減少事故，保障 醫院工作人員和病人生命財產安全，特制定以下管理規定。一、臨床科室需要滅菌的物品應按照國家規范要求統一送消毒供應科集中 處理，各科室原則上不配置小型壓力蒸汽滅菌器。二、小型壓力蒸汽滅菌器的購置應符合正規采購程序，由醫學工程科負責 設備安裝、使用前的性能測試和操作人員培訓。未經醫學工程科同意，嚴禁產 品在臨床科室試用。三、小型壓力蒸汽滅菌器只作為術中臨時器械的滅菌、牙科手機的滅菌， 以及特殊、精細手術器械的滅菌，不應作為常規物品的滅菌方法。四、醫學工程科對新購置的小型壓力蒸汽滅菌器必須標明

2、滅菌器類型、滅 菌負載范圍和滅菌周期，并將操作說明復印、過朔懸掛于容器上。五、醫學工程科應負責小型壓力滅菌器的日常維護，每季度應對安全附件、 安全保護裝置、測量調控裝置及附屬儀器、儀表，以及容器內部形狀、密閉性 等進行定期校驗、檢修，并作出記錄。六、感染控制科應結合國家規范或行業標準及時組織科室人員進行相關理 論學習，確保操作者了解和掌握規范要求；每季度負責對小型壓力蒸汽滅菌器 的滅菌質量結果進行抽樣檢查1次。七、消毒供應科應負責對使用中的小型壓力蒸汽滅菌器的操作方法進行指 導、培訓；負責對臨床科室自行處理的物品的清洗、包裝、滅菌、貯存，以及 滅菌器的滅菌周期進行過程監控（至少一個滅菌周期），

3、每季度1次；負責提供 滅菌器的滅菌質量監測所需的物品或材料；負責生物監測指示劑的培養、判斷， 并將結果填寫于“壓力蒸汽滅菌生物監測報告單”上，然后將其下送送檢科室 存檔。八、科室應建立小型壓力蒸汽滅菌器的培訓考核制度，操作者相對固定， 嚴格遵守操作規則，發現異常及時報告。九、使用中的小型壓力蒸汽滅菌器，科室應按照國家規范嚴格落實滅菌質 量的監測，即物理監測、化學監測和生物監測。遇專業技術問題，應及時報告 醫學工程科、感染控制科或消毒供應科，協助解決。十、檢查部門應定期講評檢查結果，針對存在問題或隱患提出指導性意見 或建議，并跟蹤改進落實情況；受檢科室應高度重視檢查部門指出的問題或薄 弱環節，積

4、極進行整改。若違反上述規定發生問題，追求管理者責任。本規定從下發之日起執行，解釋權歸醫務部。二0一一年六月八日附1:小型壓力蒸汽滅菌器的監測方法和要求1、物理監測法。每次滅菌，應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間 等滅菌參數。溫度波動范圍在+3c以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時 應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。監測、記 錄、結果判斷由操作者負責。2、化學監測法。應進行包外、包內化學指示物監測。具體要求：滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應旋轉包內化學指示 物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏 色變化，則不必放置包外

5、化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定 是否達到滅菌合格要求。采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于 待滅菌物品旁邊進行化學監測。監測、記錄、結果判斷由操作者負責。3、生物監測法。應每周監測一次。具體要求：到消毒供應科領取標準測試包或生物PCD包，將其側放于滅菌器排氣口 的上方或生產廠家建議的最難滅菌的部位，并設陽性和陰性對照；滅菌器處于 滿載狀態；經一個滅菌周期后，將測試包送消毒供應科，由消毒供應科在規定 條件下培養并判斷結果，將結果填寫于“壓力蒸汽滅菌生物監測報告單”上， 然后將其下送送檢科室存檔。采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時：應直接將一支生物指示物，置于空 載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，送消毒供應科在規定條件下培養，觀 察并報告結果。生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的 滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合 格后方可使用。4、上述四種監測所得的“監測結果報告單”，送檢科室應按要求粘貼并保 存三年。附2：壓力蒸汽滅菌生物監測送檢程序1、滅菌過程結束后立即從測試包內取出測試管，在管壁上注明日期、科別、 爐號，并標注“測試”二字。2、按要求填寫“壓力蒸汽滅菌生物監測報告單”。（紅色字體項目由送檢科 室填寫）3、另取一支同批號的生物指示劑作為陽性對照管，在管