1、2010年四川省藥品生產監管工作計劃第一部分 總體部署一、檢查、督查范圍（一）藥品生產監督檢查范圍藥品生產企業、醫療機構制劑室、藥物臨床試驗機構、藥物非臨床試驗機構、麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業、第二類精神藥品批發企業、第二類精神藥品零售企業、蛋白同化制劑和肽類激素經營企業、濫用阿片類物質成癮者社區藥物維持治療單位（二）藥品安全監督督查范圍藥品安全專項整治督查（系統內、外）、特藥監管督查（含特殊藥品制劑生產經營）、濫用阿片類物質成癮者社區藥物維持治療單位、安監工作督查二、檢查方式日常監管（含派駐監督員檢查）、GMP認證（含跟蹤檢查、飛行檢查、高風險藥品巡查）、專項檢查、專項督查三、工

2、作分工（一）省局負責制定總體工作方案、組織督查、匯總上報；（二）市州局負責具體日常監管工作，派駐駐廠監督員；（三）省局認證中心負責GMP認證的安排工作（含跟蹤檢查、飛行檢查、高風險藥品巡查）四、工作要求（一）各項監督檢查應提前制定計劃和方案；（二）監督檢查工作應做好工作記錄；（三）監督檢查中必須嚴格遵守廉政紀律和規定。第二部分 分項實施計劃一、加強藥品生產日常監督管理制定藥品生產日常監管方案和計劃，切實落實藥品監督責任。要根據藥品GMP日常管理要求，針對不同制劑特點，指導企業開展風險分析，制定日常監督檢查要點，進行生產現場的檢查，實現轄區內藥品生產企業日常監管全覆蓋。日常監督檢查要按規定記錄生

3、產現場檢查情況，對發現問題的企業提出整改意見，對違法違規企業應依法進行處罰，處罰結果應納入全省企業信用征信體系。強化委托生產特別是基本藥物委托生產的監管。嚴格掌握委托生產審批要求，加強委托生產的監督檢查。各地要將受托方接受委托生產情況的日常監管納入屬地的生產監督檢查計劃，同時要對委托方履行質量監督責任情況進行檢查。以上工作情況按附表11要求每半年報告一次。二、結合日常監管情況，認真開展許可證換證工作省食品藥品監督管理局結合本省藥品生產企業、醫療機構制劑室的實際情況，按照四川省政務服務中心的要求，制定藥品生產許可證、醫療機構制劑許可證換證審批工作方案，嚴格程序、加強審批。市州食品藥品監督管理局組

4、織企業認真開展自查，對本轄區的藥品生產企業和醫療機構制劑室申請換證、資料審查、現場檢查要嚴格把關，切實抓好換證工作。以上工作情況按附表11要求每半年報告一次。三、加強藥品GMP認證檢查工作省食品藥品監督管理局組織全省范圍的藥品安全監管人員、藥品GMP檢查員及企業主要負責生產、質量管理人員進行培訓。各級藥監部門要采取多種途徑對轄區內藥品生產企業進行新版藥品GMP宣傳、指導和培訓,按照國家局實施計劃，督促企業制定實施計劃，及早進行硬件改造及軟件的提升等工作。新開辦、基本藥物和注射劑藥品生產企業應率先實施新版藥品GMP。工作情況按附表11要求年底進行報告。各級藥監部門應制定轄區內藥品GMP跟蹤檢查年

5、度工作計劃，積極開展藥品GMP跟蹤檢查，全面提高監督實施GMP能力和水平。將藥品GMP認證及跟蹤檢查結果納入全省企業信用征信體系。對不符合藥品GMP的企業依法進行處理。以上工作情況按附表11要求每半年報告一次。四、強化基本藥物生產監管依據國家局加強基本藥物質量監督管理規定（國食藥監法2009632號）和關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見（國食藥監安2009771號），結合轄區內基本藥物生產的實際情況，按照屬地監管的原則，制定轄區內加強基本藥物生產監管工作方案，全面落實屬地監管責任。對每家基本藥物生產企業每年至少進行2次監督檢查，并按規定記錄檢查情況。加強對基本藥物生產企業的指導，強化藥品

6、生產企業質量安全第一責任人的責任意識，監督企業完善企業質量保證體系，落實相關責任，確?；舅幬锷a質量安全。制定轄區內基本藥物生產工藝及處方核查工作具體實施方案，指導和監督轄區內基本藥物生產企業按照要求進行自查，并根據藥品生產企業自查工作進展情況，及時啟動核查工作，核查后建立轄區內所有基本藥物目錄品種監管工作檔案?；舅幬锷a企業應在年底前全面完成生產工藝及處方自查工作。按照國家局關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知（國食藥監安2009121號）要求，制定具體工作方案，推動基本藥物目錄品種生產企業實施藥品質量受權人制度工作。加強企業實施工作的監督和指導，年底前全面完成基本藥物生產企

7、業藥品質量受權人的培訓及備案工作。以上工作情況按附表11要求每季度報告一次。五、落實藥品安全專項整治中涉及藥品生產環節的各項工作要求根據國家局關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見（國食藥監辦2009570號），按照屬地監管的原則，結合轄區內血液制品、疫苗、注射劑等高風險類藥品生產的實際情況，制定專項工作方案，繼續強化對高風險類藥品生產現場的監督檢查。組織專家對生產企業開展風險評估，并采取有效措施，消除藥品生產質量隱患。對高風險類藥品生產企業的監督檢查每年至少進行兩次。按照國家局關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知（食藥監辦201016號）要求，開展對含麻黃堿類復方制

8、劑生產企業的監督檢查，落實含麻黃堿類復方制劑生產監管責任。檢查企業麻黃堿類原料藥的購進、儲存、使用和安全管理情況，重點檢查企業麻黃堿類復方制劑銷售專人專責、購買方資質審核、票據及資金管理以及跟蹤核實藥品到貨情況等。現場檢查時，應根據企業銷售記錄，抽取一定比例跟蹤核查相關藥品的銷售流向。以上工作情況按附表11要求每半年報告一次。六、加強疫苗生產監管加強轄區內疫苗生產企業的日常監督與批簽發抽樣工作，指導新建企業將科研成果迅速向生產力進行轉換。結合世界衛生組織疫苗國家管理評估考核工作提出的問題與不足，監督疫苗生產企業落實整改措施。充分利用世界衛生組織疫苗考核評估的契機，積極探索疫苗生產及質量監管新模

9、式，提升疫苗監管能力和水平，促進疫苗產品穩步參與國際疫苗市場競爭。七、強化特殊藥品監管加強特殊藥品生產經營企業的日常監管工作。組織對本轄區內的相關藥品生產經營企業進行監督檢查，指導企業依法生產經營。對麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產企業、麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營企業、藥品類易制毒化學品原料藥定點經營企業每季度至少現場檢查1次，重點監管的特殊藥品企業每月至少現場檢查1次，對轄區內其他特殊藥品企業實現日常監管全覆蓋。每次現場檢查應當記錄所檢查的內容，發現問題應依法處理并及時上報。對麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產經營企業，重點檢查生產計劃執行情況、藥品生產、儲存、銷售以及安全管理情況，其中

10、對第二類精神藥品生產、批發企業還應根據企業銷售記錄，抽取一定比例跟蹤核查相關藥品的銷售流向。對醫療用毒性藥品和放射性藥品企業，重點檢查安全管理情況。加強使用麻精藥品原料藥用于普通藥品生產的企業的監督檢查。檢查企業麻精藥品原料藥購進、儲存、使用和安全管理情況，其中對含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片生產企業，應當重點檢查企業相關藥品銷售專人專責、購買方資質審核、票據及資金管理以及跟蹤核實藥品到貨情況等。現場檢查時，還應根據企業銷售記錄，抽取一定比例跟蹤核查相關藥品的銷售流向。結合藥品類易制毒化學品管理辦法的頒布實施，對轄區內藥品類易制毒化學品生產經營企業重新實施許可。對企業申報資料認真審核，制

11、定現場檢查方案，對企業的生產、儲存、銷售全過程的安全管理進行檢查，并按有關規定實施許可。結合藥品經營許可證換證工作，做好麻精藥品經營企業定點工作，對達不到相應安全管理要求，或者不能履行供藥責任的，一律不予定點。對轄區內蛋白同化制劑、肽類激素生產企業進行監督檢查，重點檢查企業生產、銷售情況，并根據企業銷售記錄，抽取一定比例追蹤核實相關藥品的銷售流向。進一步凈化興奮劑藥品市場，為廣東亞運會創造公平競賽的良好環境。各省局應當與有關部門密切配合，認真履行反興奮劑條例規定職責，組織開展興奮劑治理工作。通過開展宣傳培訓活動，加大監督檢查力度，嚴厲打擊違法違規行為，切實規范生產經營秩序。以上工作情況按附表1

12、2和附表13要求每半年報告一次。八、認真做好藥品生產環節電子監管碼實施工作按照國家局關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知（國食藥監辦2008165號）要求，加強領導，認真做好轄區內生產企業疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥品等藥品生產實施電子監管碼工作。督促藥品生產企業按要求實施電子監管碼管理，及時入網、賦碼、上傳、核注、核銷。定期上網監督檢查，及時處理預警信息，對未按規定開展電子監管碼管理工作的企業進行通報批評并責令改正。按照國家局的統一部署和時限要求，指導和督促抗微生物類、注射劑類基本藥物生產企業按期實施電子監管碼管理。按照國家局要求，監督疫苗生產、經營企業認真做好上市疫苗類產

13、品電子監管碼的賦碼工作，確保疫苗類生物制品生產全過程實現電子監管碼工作的順利進行。以上工作情況按附表11要求每半年報告1次。九、加強藥品不良反應監測和再評價工作加強藥品不良反應日常監測，對重點品種和存在安全隱患的藥品加強監測。對嚴重藥品不良反應病例報告應及時調查與處置，強化對藥品不良反應病例報告的分析評價工作。監測評價工作情況每年報告1次。應結合藥品生產日常監督檢查，重點對企業建立藥品不良反應監測專門機構、配備專門人員情況以及工作制度、工作程序和不良反應信息報告、調查處置等工作進行檢查。檢查情況每半年報告1次。加強省級以下藥品不良反應監測機構的領導和建設。充分利用國債項目、中央財政轉移支付的項

14、目，加強和完善藥品不良反應監測機構建設，年底前完成市、州藥品不良反應監測機構建設，推進縣級藥品不良反應監測機構建設，配備專業技術人員，保障辦公條件等。體系建設情況應按附表14和附表15每年報告1次。十、繼續抓好中藥注射劑再評價工作繼續強化對中藥注射劑生產監督檢查工作，結合生產現場監督檢查，按照關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知（國食藥監辦2009359號）文件中“中藥注射劑安全性再評價質量控制要點”的要求，組織對中藥注射劑生產企業開展監督檢查和風險評估。檢查評估情況按附表16每半年報告一次。對國家局確定的綜合評價品種的中藥注射劑生產企業開展的藥學、非臨床、臨床研究等進行現場檢查和初步審核

15、，并將檢查和審核意見隨上報材料一起報告。中藥注射劑說明書修訂、生產狀況、批準文號變化等情況按附表16每年報告一次。附表1-1：2010年藥品生產監管工作報表分類序號工作項目工作內容備注加強藥品生產日常監督管理1藥品生產日常監督管理是否制定了藥品生產日常監督計劃：是，否；是否落實日常監督責任：是，否；是否按照國家局制定的藥品監督檢查要點進行生產現場檢查：是，否；是否按照規定記錄生產現場檢查情況：是，否；檢查結果是否納入企業誠信考核體系：是，否；共按計劃進行日常生產現場檢查 次，檢查企業 家，制劑室 家，出動檢查人員 人次，是否全面覆蓋在產企業：是，否；檢查結果：藥品生產企業符合要求的占 %，存在

16、問題的占 %，執行較差的占 %；醫療機構制劑室符合要求的占 %，存在問題的占 %，執行較差的占 %；責成生產企業對檢查發現的問題整改 起；責成制劑室對檢查發現的問題整改 起；處罰違法違規企業案件 起，其中警告 件 、罰款 件、停產整頓 件、吊銷許可證 件、禁止問題藥品出廠銷售 件、召回藥品 件；處罰違法違規制劑室案件 起，其中警告 件 、罰款 件、停產整頓 件。10、本轄區共有藥品生產企業 家，其中原料藥和制劑企業 家，飲片企業 家、其他企業 家；制劑室 家。6、12月15日前報告2強化委托生產特別是基本藥物委托生產的監管1、審批委托生產 件、其中基本藥物品種 個，不批準 件，補充資料 件；（

17、省局窗口）2、本轄區受托生產品種 個，其中基本藥物品種 個；3、因將受托方生產納入屬地的生產監督檢查計劃，增加檢查的企業數 家（不含原已生產同品種的企業）；4、委托方履行對受托方生產的監督責任情況：認真，一般，差。6、12月15日前報告統籌藥品GMP認證檢查工作3開展新版藥品GMP宣傳培訓和實施工作參加新版藥品GMP檢查員培訓 人次，培訓生產監管人員 人次；通過何種途徑對藥品生產企業進行宣傳、指導和培訓： 如何督促企業制定實施計劃，及早進行硬件改造及軟件的提升等工作： 通過新版GMP認證企業有 家。12月15日前報告4藥品GMP認證本轄區共有藥品GMP檢查員 人，進行日常培訓 人次；進行藥品G

18、MP認證檢查 次；開展藥品GMP跟蹤檢查 次，檢查 家；是否將藥品GMP認證及跟蹤檢查結果納入誠信考核體系：是，否依法處理企業違反藥品GMP案件 件，其中責成企業整改 件、收回藥品GMP證書 個；本轄區共有通過GMP認證企業 家。6、12月15日前報告強化基本藥物生產監管5落實責任，加強檢查如何充分認識加強基本藥物生產及質量監管工作的重要意義，全面落實屬地監管責任： ；如何加強宣傳、強化藥品企業質量安全第一責任人的責任，完善企業質量保證體系： 。3、是否制定加強基本藥物生產監管工作方案并組織實施：是，否；4、是否強化基本藥物生產過程的監督檢查：是，否；是否將中藥材、飲片和提取物有關要求都納入現

19、場檢查內容：是，否；5、共按上述要求檢查基本藥物生產企業 次，是否全面覆蓋在產企業：是，否；檢查結果：完全符合要求的占 %，存在問題的占 %，執行較差的占 %。6、接到藥品生產及質量問題的舉報 件，其中派員現場檢查核實問題 件；7、對檢查發現問題督促企業整改 件，收回藥品GMP證書 件，依法處罰違法違規企業案件 件，其中警告 件、罰款 件，停產整頓 件、吊銷許可證 件，對問題藥品禁止出廠銷售 件，召回 件。8、本轄區共有 家企業生產基本藥物（不含接受委托生產）。3、6、9、12月15日前報告6開展生產工藝處方核查工作是否制定開展工藝及處方核查工作具體實施方案：是，否；采取何種措施指導和監督基本

20、藥物品種生產企業按要求進行工藝及處方自查工作： ； 月啟動核查工作；核查后是否按品種建立所有基本藥物目錄產品監管工作檔案：是，否；5、已完成 個品種核查，占應檢查品種總數的 %，其中要求限時申報 個，責令停產 個。3、6、9、12月15日前報告7實施藥品質量受權人制度如何推動基本藥物品種生產企業實施藥品質量受權人制度工作： ， 是否制定具體工作方案：是，否；基本藥物品種生產企業是否全面實施藥品質量受權人制度：是，否；培訓藥品質量受權人 人次，已備案 家 人，占應備案企業數的 %；如何加強企業實施工作的監督和指導： 。3、6、9、12月15日前報告藥品安全專項整治相關工作8加強高風險品種生產監管

21、本轄區高風險品種 個，涉及生產企業 家。是否制定專項工作方案：是，否；是否按照要求進行現場檢查：是，否；共檢查 次，是否完全覆蓋在產企業：是，否；采取何種措施消除藥品生產質量隱患： 。6、12月15日前報告實施電子監管碼9疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥品的電子監管碼監督工作在產四大類藥品是否都按國家要求實施電子監管碼管理：是，否；在產企業生產和銷售四大類藥品是否都已按要求正常上傳、核注、核銷：是，否；藥監部門是否定期上網檢查，并及時處理預警信息：是，否，預警信息處理完成率： %；對未按規定開展電子監管碼管理工作的企業通報批評并責令改正 件。6、12月15日前報告注：請各市局及省局

22、有關部門、直屬單位填寫后，按報告時間要求，傳真到省局藥品安全監管處，傳86785336。同時請發電子版至 HYPERLINK mailto: ; 聯系人：李汀 田紅王伯表1-2：2010年特殊藥品監管工作報表 市食品藥品監督管理局：項 目單位數量轄區內特殊藥品生產企業基本情況特殊藥品生產企業：其中麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業第二類精神藥品生產企業藥品類易制毒化學品生產企業放射性藥品生產企業醫療用毒性藥品生產企業蛋白同化制劑、肽類激素生產企業家家家家家家家特殊藥品經營企業：家其中麻醉藥品、第一類精神藥品區域性

23、批發企業家 第二類精神藥品定點批發企業家 第二類精神藥品零售連鎖企業家 藥品類易制毒化學品原料藥經營企業家 醫療用毒性藥品定點經營企業家特殊藥品生產企業監督檢查麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業監督檢查對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產企業監督檢查頻次第二類精神藥品跟蹤核查銷售流向抽取比例生產 %，經營 %藥品類易制毒化學品原料藥跟蹤核查銷售流向抽取比例生產 %，經營 %檢查發現存在違反特殊藥品管理有關規定行為的企業家轄區內發生流弊案件 件，被盜搶、丟失案件 件（另附詳細案情說明）蛋白同化制劑、肽類激素生產企業監督檢查跟蹤檢查銷售流向抽取比例%檢查發現存在違法違規行為企業

24、家轄區內發生流弊案件 件（另附安全說明）違法違規企業處罰情況共處罰企業 家。其中警告 家；罰款 家；責令整改 家；停產整頓 家；收回藥品GMP證書 家；吊銷藥品生產許可證 家。2010年特殊藥品監管工作報表（續）使用麻精藥品、麻黃堿用于普通藥品生產的企業的監督檢查含麻精藥品復方制劑生產企業家含麻黃堿類復方制劑生產企業家檢查發現存在違反特殊藥品購進、儲存、使用有關規定行為的企業家含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服液、復方地芬諾酯片跟蹤核查銷售流向抽取比例數%檢查發出存在違反關于切實加強部分含特殊藥品復發制劑銷售管理的通知有關規定行為的企業家轄區內發生麻黃堿類或含麻精藥品夫婦制劑流弊案件 件（另

25、附案件說明）違法違規企業處罰情況共處罰企業 家。其中警告 家；罰款 家；責令整改 家；停產整頓 家；收回藥品GMP證書 家；吊銷藥品生產許可證 家。藥品類易制毒化學品企業重新許可生產企業申請企業數量 家，開展現在檢查企業 家，檢查合格上報國家局 家。原料藥經營企業申請企業數量 家，開展現場檢查企業 家，批準 家。填表說明：1.第一項“轄區內特殊藥品企業基本情況”僅首次報表時填寫，以后報表時相關數據如無調整可不填報； 2.末項“對藥品類易制毒化學品企業重新許可”由許可部門按照國家局部署的完成時間進行填報； 3.各項事項請于每年6月15日、12月15日前填寫并報送； 4.聯系人：王伯穎028-86

26、785336 田紅HYPERLINK mailto: 附件1-3：藥品生產企業麻黃堿類原料藥購用審批情況生產企業名 稱含麻黃堿類復方制劑品名2010年審批量（公斤）2009年審批量（公斤）備注注：1.每個企業每個品種單獨統計； 2.一年以上未生產再次恢復生產的，請在備注中說明。 3.本表請省局政務中心窗口填寫并于12月15日前報藥品安全監管處。 4.聯系人：王伯田紅HYPERLINK mailto: 附表14：地市級藥品不良反應監測機構情況調查表市州藥監部門： 監測機構名稱所在地市成立時間是否獨立機構是否編辦批準人員情況是否，注明掛靠單位是否，注明批準機關核定編制數現有人員數填表人： 所在單位： 聯系電話： 電子信箱： 填表時間：備注：1、沒有建立市州級ADR監測機構的，也必須填寫此表，注明有藥監機構的州市總數。已有州市建立ADR監測機構的，必須填寫已有監測機構基本情況。2、請市州局填寫后，于2010年12月15日前，傳真到省局藥品安全監管處，李汀 傳同時請將電子版發至 HYPERLINK mailto: 。附表15：縣局藥品不良反應監測機構情況調查表 地市： 有藥監機構的縣總數： 有ADR監