1、藥品GMP認證檢查 評定規范.一、機構與人員.檢查工程*03010701共17項其中關鍵工程8項，普通工程9項.GMP的機構人員原那么人員是建立并堅持良好的質量體系，實施GMP的第一要素。 1、足夠的具有實際閱歷的合格人員具有相應資力、 經過培訓 2、明確職務分工及本身職責職務授權、訂立書面崗 位職責 3、一切人員都應了解GMP的原那么GMP教育、培訓.1、*0301企業應建立藥品消費和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。建立有授權支持的書面組織機構圖制定有經同意的書面的各部門及各級人員職責2、0302企業應配備一定數量的與藥品消費相順應的具有相應的專業知識、消費閱歷及任務才干，應能正確履

2、行其職責的管理人員和技術人員。.3、*0401主管消費和質量管理的企業擔任人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品消費和質量管理閱歷，應對本規范的實施和產質量量擔任。4、*0402生物制品消費企業消費和質量管理擔任人應具有相應的專業知識細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等，并有豐富的實際閱歷以確保在其消費、質量管理中履行其職責。.5、*0403中藥制劑消費企業主管藥品消費和質量管理的擔任人應具有中藥專業知識。6、*0501消費管理和質量管理的部門擔任人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品消費和質量管理的實際閱歷，有才干對藥品消費和質量管理中的實踐問題

3、做出正確的判別和處置。.7、*0502藥品消費管理部門和質量管理部門擔任人不得相互兼任。0302企業應按GMP對人員要求及消費的相應要求配備齊各級管理人員、技術人員及消費操作人員。.GMP對企業配備各級管理人員的資歷要求：1、*0401主管消費和質量的企業擔任人具有醫學、藥學或相關專業大專學歷；相關理工科專業，如：化學、生物學、化學工程、生物工程等具有藥品消費和質量管理閱歷；管理閱歷普通應具有3年以上藥品消費管理或質量管理實際.2、*0403對中藥消費企業主管消費和質量管理擔任人的特別要求：具有中藥專業知識具備中藥學中專及大專學歷、經國家認可院校半年以上中藥專業培訓及資質、中藥師、執業中藥師。

4、3、*05010企業消費部門和質量管理部門擔任人資歷要求：具有醫學、藥學或相關專業大專以上學歷相關專業同上；具有藥品消費和質量管理實際閱歷3年以上管理任務；具有判別處置實踐問題的才干根據現場檢查發現明顯錯誤的判別處置方可作出評價.4、*0402對生物制品企業、消費部門、質量管理部門擔任人添加的特別要求：具有相應專業知識學習細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學。具有豐富實際閱歷3年以上生物制品消費、質量管理任務閱歷。5、*0502消費部門、質量管理部門擔任人為關鍵人員必需為全職人員，不得兼職、不得相互兼任。.10、0603從事藥品消費操作的人員應經過相應的專業技術培訓

5、后上崗，具有根底實際知識和實踐操作技藝。11、0604從事原料藥消費的人員應接受原料藥消費特定操作的有關知識培訓。12、0605中藥材、中藥飲片驗收人員應經過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材真偽、優劣的技藝。.13、*0606從事藥質量量檢驗的人員應經過相應專業技術培訓后上崗，具有根底實際知識和實踐操作技藝。14、0607從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品消費操作質量檢驗人員應經過專業的技術培訓后上崗。15、0608從事生物制品制造的全體人員包括清潔人員、維修人員均應根據其消費的制品和所從事的消費操作要求進展專業衛生學、微生物學等得平安防護培訓。.GMP對企業各類技

6、術人員的知識技藝要求：各類技術及任務人員應經相應專業技術培訓后上崗 1、0603對操作人員要求經根底實際及實踐操作培訓并考核合格后上崗。有培訓記錄及考核合格記錄 2、0604對原料有消費人員要求經過原料藥消費工藝知識特定操作技藝培訓并考核合格后上崗。有培訓記錄及考核合格記錄. 3、0605對中藥企業驗收人員要求具有識別藥材真 偽、優劣的技藝，并經相關知識中藥鑒定學、中藥炮制學中與本企業有關藥材的內容培訓、藥學中專學歷視為培訓合格培訓并考核合格證上崗。有培訓記錄及考核合格記錄 4、*0606對QC人員要求：經藥監部門認可的技術部門如藥檢所培訓考核合格后上崗。省、市級中藥專業；分析檢驗專業大、中專

7、學歷視為合格；中學學歷及其它專業人員須經省、市藥檢所培訓1個月以上；有培訓記錄及考核合格證書. 5、0607對特殊要求藥品消費及檢驗人員的特別要求：須經所消費特殊藥品消費知識及技藝、平安防護知識及技藝的專門培訓并考核合格后上崗。有培訓記錄及考核合格記錄 6、0608對生物制品企業人員的特別要求：須經所消費生物制品消費知識及技藝、平安防護及技藝的專門培訓并考核合格后上崗。有培訓記錄及考核合格記錄.8、0601企業應建有對各級員工進展本規范和專業技術、崗位操作知識、平安知識等方面的培訓制度、培訓方案和培訓檔案。9、*0602企業擔任人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規培訓。16、0609進入

8、干凈區的任務人員包括維修、輔助人員應定期進展衛生和微生物學根底知識、干凈作業等方面的培訓及考核。17、0701應按本規范要求對各級員工進展定期培訓和考核。 .企業應建立有對各級員工的培訓制度、培訓方案和培訓檔案。 1、*0602企業擔任人及各級管理人員應經藥品管理法律、法規定期培訓，有培訓方案及培訓記錄。 2、0701企業全體員工應經GMP規范的定期培訓和考核，有培訓方案、培訓記錄及考核記錄。 3、0609對一切進入干凈區人員須定期進展衛生和微生物學知識，干凈消費作業的培訓及考核，有培訓方案、培訓記錄、考核記錄。.二、廠房與設備.檢查工程0801*3003 共72項，其中關鍵工程32項，普通工

9、程40項.GMP的廠房設備原那么： 1、空間面積順應消費需求，規劃合理。 2、能有效控制過失和污染。 3、便于維護和清潔。.18、0801企業的消費環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品消費呵斥污染；消費、行政、生活和輔助區總體規劃應合理，不得相互妨礙。地面、路面硬化；綠化不起塵；設物流運輸通道。消費區與生活區分開倒班宿舍、工間食堂與行政管理為消費效力施，可設在行政區?？傄巹澑蓛魪S房置上風向，鍋爐、提取、生物臟器處置、動物房等置下風向；危險品、化學品庫獨立設置。.19、0901廠房應按消費工藝流程及所要求的空氣干凈度級別進展合理規劃。廠房內按工藝中物流最短道路，順流規劃。輔助間位置合理，

10、干凈消費區的級別劃分應符合GMP附錄的要求，規劃盡能夠做到“同一級別集中在同一個區，同一個級別在同一個平面。.20、0902同一廠房內的消費操作和相鄰廠房之間的消費操作不得相互防礙。廠房按潔污合理分隔高致敏類產品設公用廠房；毒、麻類產品廠房；激素類、抗腫瘤類產品廠房；生物制品、血液制品廠房設公用車間或公用廠房廠房內應按工序合理分隔操作間原那么： 1、對產塵、產濕及工藝對溫、濕度有特殊要求的操作工序作重點分隔； 2、同一操作間內不得同時進展不同批次產品的消費操作。.21、1001廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設備。廠房直通外界的門、窗設有防止昆蟲、動物進入的有效設備防止進入有效設備：檔鼠板

11、 h30mm、電驅鼠20m有效、風簾、金屬沙窗、粘鼠膠、鼠藥、捕鼠器、滅蚊器？。廠房中發現蚊、蠅、鼠類，設備無效。廠房倉庫.22、1101干凈室區的內外表應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物零落、耐受清洗和消毒。23、1102干凈室區的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。42、*1601干凈室區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的銜接部位應密封。.1101對干凈室區內外表要求：墻面、地面平整無縫、光滑耐磨、易清潔。墻面無橫臺、地面平整無縫、非無菌區水磨石、水泥350#、石粒35mm、銅條10001000分隔1102墻面與地面交界的地角宜成50

12、mm弧形，以便于清潔。*1601干凈室區的氣密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、風口、燈具與墻的接縫能否密封。門為動態部位，允許一定走漏。.24、1103中藥消費的非干凈廠房地面、墻壁、天棚等內外表應平整，易于清潔，不易零落，無霉跡。中藥消費普通區廠房、墻面、地面平整不要求光滑，可以貼瓷磚，易清潔不易零落，無霉跡環氧漆、乳膠漆罩面.25、1201消費區應有與消費規模相順應的面積和空間用以安頓設備、物料，便于消費操作，防止過失和交叉污染。廠房面積空間應順應批消費操作并能防止過失和交叉污染；應具備按工藝要求安頓設備的操作間，面積應便于消費操作及清潔、維護能防止發生交叉污染。應具備安頓物料、半廢品及

13、廢品的中間站和輔助區，面積應足夠物料分類、分批存放，能防止發生過失。應具備放置工具、潔具、模具、容器具的輔助間，面積應適于存取。 .26、1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其消費規模相順應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設備。27、1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其消費規模相順應，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設備。28、1204凈選藥材的廠房應設揀選任務臺，任務臺外表應平整、不易產生零落物。29、1205凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設備。78、2401廠房必要時應有防塵及捕塵設備。79、2402中藥材的挑選、切制、粉碎等消費操作的廠房應安裝捕塵設備。.

14、對中藥材前處置及提取消費區的廠房設備要求： 1、2401產塵量大的消費操作間區應設置防塵或捕塵設備。 2、1204、1205藥材凈選廠房須設置揀選任務臺，其臺面平整不產生零落物金屬臺面、水泥臺面、木臺面，產塵量大時應安裝通風除塵系統排風機、收塵罩、除塵風管+除塵機。.3、1202藥材炮制中蒸煮、炒制、炙制、煅制操作間區其面積空間應順應批消費操作、清潔及維護的要求，并具備通風、排煙除塵設備。4、2402應為2302藥材的篩、切制、粉碎消費操作間區須安裝捕塵設備除塵系統：收塵罩+除塵風管+除塵機。5、1203中藥提取、濃縮消費廠房面積及空間應能滿足設備有序安頓，便于消費操作及清潔、維護不應有人不能

15、進入的死角，并具備通風排汽降溫的設備。.30、1206原料藥中間產品的質量檢驗與消費環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該消費區域內。原料藥中間產品檢驗不宜設在消費區內影響消費環境特別是滅菌原料藥31、1207儲存區應有與消費規模相順應的面積和空間用于存放物料、中間產品、待驗品和廢品，防止過失和交叉污染。33、*1209中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。.倉貯面積、中間站面積應與消費規模相順應。 1、倉庫空間面積順應物料按類別、種類、規格分批存放。 2、倉庫應設有入庫驗貨區、出庫放行區、取樣室區、不合格品專庫區、回收召回產品專庫區。 3、與消費相應

16、的特殊藥品專庫專柜。 4、中藥企業應設置中藥材原料專庫、凈料專庫、毒性藥材專庫柜、貴細藥材專庫柜。.34、1301干凈室區內各種管道、燈具、風口以及其他公用設備應易于清潔。其他公用設備，如工具、模具、潔具、容器、物架柜，其材質及選型應易于清潔坐橙、地架、臺車、衣柜、工具柜等不易清潔，盡能夠不用，特別是無菌區更要嚴厲控制運用。35、1401干凈室區應根據消費要求提供足夠的照明。主要任務室的照度應到達300勒克斯；對照度有特殊要求的消費部位應設置部分照明。廠房應有應急照明設備。.1、足夠照明的照度要求：主要操作間300Ix特殊要求部位500Ix輔助間、中間站、通道200Ix2、其照度均勻度0.73

17、、消費車間設置有平安通道及應急照明.36、*1501進入干凈室區的空氣必需凈化，并根據消費工藝要求劃分空氣干凈度級別。1、藥品消費干凈室區的空氣干凈度劃分為四個級別：.2、有菌無菌是消費工藝條件的最重要區別，無菌與非無菌是區分消費控制的關鍵，也是劃分消費區干凈度級別的關注點。GMP按藥品規范將藥品分為無菌藥品法定質量規范中列有無菌檢查工程和非無菌藥品兩個大類。其中無菌藥品GMP根據其消費工藝條件要求又可分為三種類別：最終滅菌產品、除菌過濾產品、無菌原料消費的產品。.三種類別產品中除菌過濾產品的除菌過濾及灌封操作，無菌原料消費的產品配制及灌裝操作必需在萬級背景部分百級層流的無菌區進展。最終滅菌產

18、品稀配及灌封可在萬級干凈區操作大容量注射劑灌封作部分百級維護。非無菌藥品從稱量到內包裝操作GMP根據不同工藝條件要求規定在30萬級、10萬級及萬級干凈區進展。.3、目前有部份小針劑采用10030巴氏消毒，其F0值=0.3、滅菌率1%10-2目前國際公認滅菌判別規范為經滅菌過程處置使其活微生物數量下降106 即使其活菌量降低為原來的10-6 1/1,000,000其“無菌保證值SAL=10-6 。歐洲藥典1997版及美國藥典VSP24版將滅菌“無菌保證值SAL定為10-6。 閱歷證對棱狀芽孢桿菌其濕熱滅菌“無菌保證值到達10-6的F0值8歐洲藥典1997版規定水針劑濕熱滅菌條件為121 15mi

19、n F0值15巴氏消毒滅菌率10-2，遠低于“無菌保證值，不能視為最終滅菌。其產品不是最終滅菌產品。在小容量注射劑工藝核對中有詳細要求.4、決不應把GMP明確規定普通區劃入干凈區如：外包消費區、瓶初洗消費區劃入干凈區，把干凈區劃入無菌區如：配液、扎鋁蓋劃入無菌區。5、藥品消費空氣凈化根本要求：空氣經初效、中效、高效亞高效三級過濾普通采用單風管集中式一次回風表冷系統送風，高效亞高效置風管未端，氣流組織普通取頂送下側面回排風。.37、1502干凈室區空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。干凈室區在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規定。38、1503非最終滅菌的無

20、菌制劑應在百級區域下進展動態監測微生物數。按干凈度級別，根據驗證定期監測干凈室區微生物數和塵粒數普通監測周期，30萬級、10萬級區：塵粒次/6個月、菌落次/3個月；萬級干凈區：塵粒次/3個月、菌落次/1個月；萬級部分百級無菌區：塵粒次/1個月、菌落次/1周。.靜態監測符合規定，不定期動態監測具備書面規程及監測記錄。非最終滅菌的無菌制劑的百級層流區動態監測微生物數：消費操作的同時在百級層流區監測菌落數，并將結果納入批消費記錄。當菌落數3CFV/4h時采取糾偏措施，廢品暫不放行，等待對消費過程調查后決議.39、1504干凈室區的凈化空氣如可循環運用，應采取有效措施防止污染和交叉污染。40、*150

21、5產塵量大的干凈室區經捕塵處置不能防止交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。產塵、產濕蒸汽，產有毒有害氣體的操作間不得回風，應直排。產塵量大的操作間稱量、粉碎、壓片、包衣、干法混合制粒不得回風，須設置捕塵設備及直排風系統。產塵量大操作間具備：送風、直排風、收除塵三路風管系統；普通產塵產濕汽操作間具備：送風、直排風二路風管系統.41、1506空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。應制定空氣凈化系統的清潔、維修、保養書面文件，有清潔、維修、保養記錄。43、1602空氣干凈度等級不同的相鄰房間區域之間或規定堅持相對負壓的相鄰房間區域之間的靜壓差應符合規定，應有指示壓差的安裝，并記錄壓差。4

22、4、1603空氣干凈度等級一樣的區域內，產塵量大的操作室應堅持相對負壓。.干凈室區與非干凈區堅持正壓，壓差10Pa干凈度等級不同的區域間堅持5Pa壓差高等級區為正壓，設置微壓計安裝低等級區，記錄壓差班前班后。產塵量大操作間與相鄰區間堅持負壓，壓差5Pa，設置微壓計設置于操作間外側面，記錄壓差班前班后。.45、1604非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑消費廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設備，人員、物料進出及消費操作應參照干凈室區管理。46、1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉、有良好的通風、除塵等設備，人員、物料進出及消費操

23、作應參照干凈室區管理。.非創傷面外用中藥制劑廠房及直接入藥的生藥和干膏的配料、粉碎、混合、過篩操作的廠房要求： 1、門窗密閉，具備通風設備設置有送風及排風系統。 2、產塵、產蒸汽、產熱的操作間具備除塵、排風、降濕、降溫設備。 3、人員、物料進出及消費操作按30萬級區管理人員二更衣、洗手、手消毒、物料脫外包、設清洗間、潔具間。.47、1701干凈室區的溫度和相對濕度應與藥品消費工藝要求相順應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26，相對濕度應控制在45%-65%。工藝對溫、濕度有特殊要求的按工藝要求控制，在操作間設置溫、濕度計，定時記錄溫度和濕度。工藝對溫、濕度無特殊要求的按溫馨空調控制18-26

24、 45%-65%；操作間不用設溫、濕度計，不用記錄。.48、*1801干凈室區的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級干凈室區內不得設置地漏。干凈室區應盡能夠防止設置水池和地漏，必需設置時要有液封安裝，選型應易清潔，耐消毒。無菌區內不得設置水池及地漏。大輸液部分100級區內不得設地漏。.49、1901不同空氣干凈度級別的干凈室區之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。50、*190210,000級干凈室區運用的傳輸設備不得穿越空氣干凈度較低級別區域。51、*1903干凈室區與非干凈室區之間應設置緩沖設備，干凈室區人流、物流走向應合理。.干凈區與非干凈區之間，不同干凈度級別的干凈區之間人員

25、、物料出入應設置緩沖設備如：緩沖間、氣閘、傳送柜等；30萬級、10萬級產品傳出口可不設緩沖。無菌區須設置氣閘或帶消毒設備的機械連鎖傳送柜氣閘的關鍵為，門要求連鎖、機械連鎖、聲報警連鎖、光報警連鎖均認可。出入干凈區的人、物應分門進、出。物流走向應順流防止折返。萬級以上干凈區傳輸設備不得穿越低級別區30萬級、10萬級可以穿越。.52、*2001消費青霉素類等高致敏性藥品應運用獨立的廠房與設備、獨立的空氣凈化系統，分裝室應堅持相對負壓。排至室外的廢氣應經凈化處置并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。青霉素類高致敏性藥品廠房的特殊要求： 1、獨立廠房原要求為獨立建筑與其它廠房全分隔開人流、

26、物流、空氣全分隔。 2、獨立公用消費線公用于青霉素類消費，獨立公用空氣凈化系統機組獨立、風管獨立。. 3、凡產品暴露的操作間應為負壓，壓差5Pa，設置微壓計并定時記錄負壓值。 4、排出室外廢氣、廢物和廢水經分解或凈化處置具備處置設備，其效果經過驗證，排風口遠離其它系統進風口，并處于下風向。.53、*2002消費-內酰胺構造類藥品應運用公用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品消費區域嚴厲分開。消費頭孢類藥品廠房的要求： 1、公用消費車間與其他藥品消費區嚴厲分開公用人員、物料通道、公用包裝線。 2、獨立空氣凈化系統機組獨立、風管獨立，公用消費線只能作頭孢類產品消費用。.54、*2101避孕藥品消

27、費廠房與其它藥品消費廠房應分開，應裝有獨立的公用空氣凈化系統。消費性激素類避孕藥品的空氣凈化系統的氣體排放應經凈化處置。消費避孕藥品廠房與其它藥品消費廠房分開公用消費車間、公用包裝線。公用獨立的空氣凈化系統機組獨立公用、風管獨立公用。消費性激素類避孕品排放的氣體須經凈化處置設置高效排風過濾機組，效果經過驗證。.55、*2102消費激素類、抗腫瘤類化學藥品應防止與其他藥品運用同一設備和空氣凈化系統；不能防止與其他藥品交替運用同一設備和空氣凈化系統時，應采取有效的防護、清潔措施并進展必要的驗證。消費激素類、抗腫瘤類化學藥品應為公用設備公用操作間及公用空氣凈化系統最好是公用車間、獨立空氣凈化系統。不

28、能防止時須采取有效防護措施如：獨立的全排風系統及清潔措施制定公用于該車間的交替消費的清場SOP，其效果閱歷證。做藥物殘留清潔驗證.56、*220176、2221公用于生物制品，新老檢查規范一樣。 暫略77、2301中藥材的前處置、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處置等消費操作應與其制劑消費嚴厲分開。 1、中藥材前處置及提取車間與制劑車間嚴厲分開人流、物流、氣流全分隔開。生化制品動物臟器組織的前處置打漿之前與制劑車間嚴厲分開。 2、中藥材挑選、切制、粉碎應安裝除塵系統收塵罩+除塵風管+除塵機。 3、干凈區內的稱量室須設置有效捕塵設備收塵罩柜的大小、安裝位置、捕塵效果裝壓差計、定時記錄。.80、

29、2501與藥品直接接觸的枯燥用空氣、緊縮空氣和惰性氣體應經凈化處置，符合消費要求。與藥品直接接觸的枯燥用空氣須經中效過濾。緊縮空氣須經除油、除濕及過濾處置。惰性氣體須經微孔過濾處置。.81、2601倉儲區應堅持清潔和枯燥，應安裝照明和通風設備。倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測。82、2602如倉儲區設物料取樣室，取樣環境的空氣干凈級別應與消費要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。倉庫應堅持清潔、枯燥，制定有清潔規程、定期清潔。安裝有照明和通風設備。照度150Ix.每天定時監測溫度、濕度、儲存要求： 常溫庫：溫度10-30、濕度75% 陰涼庫：溫度1

30、0-20、濕度75% 冷 庫：溫度2-8、濕度75% 低溫冷凍：溫度-18以下、濕度75%取樣室干凈級別與消費干凈級別一致，不設取樣室時，應在消費干凈區稱量間取樣。 .84、2801質量管理部門根據需求設置的實驗室、中藥標本室、留樣察看以及其他各類實驗室應與藥品消費區分開。85、2802生物檢定、微生物限制檢定和放射性同位素檢定等應分室進展。86、2901有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界要素影響的設備。.質量控制部門QC的各類實驗室應獨立設置要與消費區分開，對各類實驗室的要求： 1、留樣察看室儲存條件應與倉儲一樣陰涼留樣可在倉庫設帶鎖留樣柜，定時

31、記錄溫、濕度。 2、生物檢定、微生物檢定、放射性同位素檢定須分實驗室進展。 3、微生物檢定與無菌檢定可在同一實驗室，分開操作間進展。陽性對照實驗，污染菌鑒別最好設公用操作間條件不允許時在微生物檢定間分時段進展，全排風；制定書面操作及清潔消毒文件防止交叉污染。 4、有特殊要求的儀器置精細儀器室，有防震、防靜電、防濕措施防震儀器臺、零線接地專線、除濕機。.87、3001實驗動物房應與其它區域嚴厲分開，實驗動物應符合國家有關規定。88、*3002用于生物制品消費的動物室、質量檢定動物室應與制品消費區分開。89、*3003生物制品所運用動物的豢養管理要求，應符合實驗動物管理規定。動物房盡能夠遠離其它區

32、域并置下風向。實驗動物應符合國家對實驗動物的分級要求，并獲得動管會的實驗動物合格證。生物制品消費用動物室、檢驗用動物室與制品消費區分開。生物制品消費用動物豢養應符合要求并經動管會檢查獲得動物豢養合格證。.三、設 備.GMP的設備原那么 1、精度順應消費要求過失風險最低。 2、便于進展有效清潔和維護防止污染。 3、不對產品產生污染。.90、3101設備的設計、選型、安裝應符合消費要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于和產操作和維修、保養、應能防止過失和減少污染。93、3201與藥品直接接觸的設備外表應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化與吸附藥品。選型精度符合工藝要求，易于清潔、

33、消毒滅菌。材質符合產品工藝要求純化水系統304不銹鋼、注射用水316L不銹鋼，直接接觸藥品的設備內外表光潔、平整、易清洗、消毒、耐腐蝕普通首選拋光不銹鋼316L。安裝位置便于操作、清潔、維護菌檢室空氣凈化機組裝在夾層中，貯罐人孔位置不當，設備距墻0.6m 等.91、*3102無菌藥品消費用滅菌柜應具有自動監測、記錄安裝，其才干應與消費批量相順應。無菌藥品消費用滅菌柜要求： 1、有自動監測記錄安裝：滅菌溫度、壓力、F0值記錄。 溫度時間記錄圖 2、柜容量與批消費量相順應能在規定時限內對整批進展滅菌，普通不宜超越3柜量。92、*3103生物制品公用設備 略.94、3202干凈室區內設備保溫層外表應

34、平整、光潔，不得有顆粒性等物質零落。干凈區內設備及管道保溫層外外表層應平整、光潔，不得有零落物。95、3203無菌藥品消費中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、保送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少銜接或焊接。96、*3204無菌藥品消費中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，制止運用含有石棉的過濾器材。無菌藥品消費與藥液接觸的設備、容器具、管道、閥門、輸液泵須選用316L不銹鋼，其管道盡能夠短，盡量減少銜接或焊接不可防止時用扣接，禁用絲接、法蘭接。其過濾器材應選用高分子親水性濾材如聚砜、聚丙烯腈等及纖維素濾材如醋酸纖維素。.97、3205消費過程中應防止運用易碎、易脫屑、易長霉器

35、具；運用篩網時應有防止因篩網斷裂而呵斥污染的措施。消費中防止運用木制、竹制等易脫屑、長霉的器具。篩網運用的操作規程中有防止篩網斷裂呵斥污染的措施。98、3206原料藥消費中難以清潔的特定類型的設備可公用于特定的中間產品、原料藥的消費或儲存。原料藥消費中難以清潔的設備應公用于特定產品。.99、3207與中藥才、中藥飲片直接接觸的工具、容器外表應整潔、易清洗消毒，不易產生零落物。與中藥材、中藥飲片直接接觸的工器具應易清洗、消毒，不產生零落物防止運用木制器具、竹制器具、鐵制器具。100、3208設備所用的光滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器呵斥污染。設備的光滑劑、冷卻劑不得與藥品接觸而污染藥品。101、

36、3301與設備銜接的主要固定管道應標明管內物料稱號、流向。設備固定管道應在閥門附近標示管內物料稱號代號及流向。.102、*3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的繁殖和污染。103、*3402注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的繁殖和污染，儲罐的通氣口應安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80以上保溫、65以上保溫循環或4以下保溫循環。生物制品消費用注射用水應在制備后6小時內運用；制備后4小時內滅菌72小時內運用。104、*3403儲罐和保送管道所用資料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避死角、盲管，應規定儲罐和管道清洗、滅菌周期。105、3404水處置及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水到達設定的質量規范。 .GMP對制水設備的要求： 1、3404制水系統應閱歷證，能確保穩定地提供質量、水量到達工藝要求的消費用水。 2、*3401純化水系統應能防止微生物繁殖污染，采用循環供水管路，安裝防止盲管，儲水罐密閉加裝疏水性呼吸器，對易長菌的活性炭床定期消毒殺菌蒸汽、臭氧。對儲罐及管道系統規