1、HONGYU.MACRO推進藥品監管科學重點實驗室建設“十三五”時期，我國藥品安全監管體制機制逐步完善，藥品質量和品種數量穩步提升，創新能力和服務水平持續增強，“十三五”國家藥品安全規劃發展目標和各項任務順利完成。“十四五”時期主要發展目標“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。支持產業高質量發展的監管環境更加優化。審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市，促進公眾健康。創新產品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市。制修訂藥品醫療器械化妝品標準2

2、650項（個），新增指導原則480個。疫苗監管達到國際先進水平。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估。積極推進疫苗生產企業所在省級藥品檢驗機構具備轄區內生產疫苗主要品種批簽發能力。中藥傳承創新發展邁出新步伐。中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現代監管體系更加健全。專業人才隊伍建設取得較大進展。培養一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質過硬的學科帶頭人。藥品監管隊伍專業素質明顯提升，隊伍專業化建設取得積極成效。技術支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監管科學行動計劃取

3、得積極成果，推出一批監管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫藥產業發展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監管工作仍需完善。現代生物醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異，對傳統監管模式和監管能力形成挑戰。藥品監管信息化水平需進一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監管隊伍力量與監管任務不匹配、監管人員專業能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發、安全和療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需

4、藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質量需求保持快速上升趨勢。醫藥行業對公平、有序、可預期的監管環境有強烈訴求，迫切需要監管部門進一步完善優化審評審批機制，提升服務水平和監管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監管支持醫藥產業實現高質量發展。推進監管科學重點實驗室建設1.在中藥、化學藥品、生物制品、輔料包材等領域布局開展藥品監管科學重點實驗室建設。2.支持藥品創新發展，在創新藥品、特殊藥品以及仿制藥質量和療效一致性評價等領域布局開展藥品監管科學重點實驗室建設。3.緊跟國際醫療器械科技前沿，在人工

5、智能、生物材料以及體外診斷試劑等領域布局開展醫療器械監管科學重點實驗室建設。4.在檢驗檢測技術、安全性評價以及風險監測與預警等領域布局開展化妝品監管科學重點實驗室建設。5.提高應對新型冠狀病毒肺炎疫情等重大新發突發公共衛生事件中的藥品、醫療器械審評保障能力，在創新產品、5G等新技術領域布局開展創新性多領域監管科學重點實驗室建設。加強技術支撐能力建設1.加強藥品審評能力建設。持續推進以審評為主導，檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設，優化藥品審評機構設置，充實專業技術審評力量。優化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制，鼓勵新技術應用和新產品研發。繼續開展藥品審評流程導向科學管理

6、體系建設工作，推動審評體系和審評能力現代化。2.加強檢查能力建設。進一步加強國家和省兩級藥品檢查機構建設。在藥品產業集中區域增加國家級審核查驗力量配置。完善檢查工作協調機制，高效銜接稽查執法、注冊審評，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統一調派機制，統籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實藥品上市許可持有人警戒主體責任。開展醫療器械警戒研究，探索醫療器械警戒制度。提升各級不良反應監測評價能力，探索市縣藥品不良反

7、應監測機構由省級藥品監管部門統一管理，構建以不良反應監測體系為基礎的統一藥物警戒體系和醫療器械不良事件監測體系。貫徹落實藥物警戒質量管理規范，推進建設藥品不良反應、醫療器械不良事件監測哨點，加強對藥品不良反應聚集性事件的分析、研判、處置，持續推進上市后藥品安全監測評價技術的研究與應用。積極探索開展主動監測工作。4.提升化妝品風險監測能力。整合化妝品審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等風險信息，構建統一完善的風險監測體系。加強化妝品安全風險物質高通量篩查平臺、快檢技術、網絡監測等能力建設，推進國家化妝品不良反應監測評價基地建設。逐步實現化妝品安全風險的及時監

8、測、準確研判、科學預警和有效處置。5.加強檢驗檢測體系建設。加強藥品、醫療器械檢驗檢測關鍵技術和平臺建設。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機構著重瞄準國際技術前沿，強化重點專業領域檢驗能力建設。地方各級檢驗機構針對日常和應急檢驗需求，補齊能力短板，力爭具備應對突發公共衛生事件“應檢盡檢”能力。圍繞藥品關聯審評審批及監管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。6.深入實施中國藥品監管科學行動計劃。統籌推進監管科學研究基地和重點實驗室建設，開展監管科學等研究。將藥

9、品監管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加快新產品研發上市。支持國家審評、檢驗、評價、核查等機構參與國家相關科技項目，鼓勵開展藥品快速檢測新技術、藥品研發生產及質量控制等研究，開展數字診療裝備、個體化診療產品、生物醫用材料的質量評價、檢測技術及檢測規范等研究，開展化學藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術以及創新醫療器械標準體系研究。鼓勵運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源，加強化妝品新原料研究。加強專業人才隊伍建設1.建設高水平審評員隊伍。參考制藥強國審

10、評人才配比，科學配置審評職能的技術機構人員力量，加強審評人才隊伍建設。探索創新人才引進渠道，引進具有國際監管經驗、熟悉中國產業實際的高級專業人才。補充緊缺專業審評人才，不斷優化審評隊伍的年齡、專業結構。加大審評員培養力度，持續開展審評員繼續教育，探索與地方藥監部門、高等院校、科研院所聯合培養等新模式，加強高層次藥品審評員培養。強化化妝品審評及備案工作人員隊伍建設，提高審評員的技術審評能力，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的化妝品審評與備案管理工作體系。2.建設職業化專業化檢查員隊伍。加快建立職業化專業化檢查員配套制度體系，創新人才選用方式，多渠道充實人員，有針對性地引進、培養具有國際視野的高層次檢查人才。加快構建滿足監管要求的國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍。省級藥品監管部門具備與本省產業基礎相適應的檢查員隊伍。鼓勵中藥產業發達省份大力培養中藥專業檢查員。3.建設強有力的檢驗檢測隊伍。加強國家和地方各級藥品檢驗檢測機構專業人才隊伍建設，有序組織開展檢驗檢測機構專業技術人員繼續教育和培訓，分專業領域培養一批專業素質過硬的學科帶頭人。4.建設業務精湛的監測評價隊伍。加強國家和地方各級藥品不良反應監測機構專業人才