1、醫療機構藥品藥械自查報告【篇一】醫療機構藥品藥械自查報告自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫 療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立 即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況 進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：1人員管理:我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任， 并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順 利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢 查，并建有健康檔案。2職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采 購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件） 監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養 護制度；醫護

2、人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上 述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。3藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量 驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器 械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員 能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品 藥械，保存有完整的購進驗收記錄。4藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目； 藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊 有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時 能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求 每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并

3、仔細登記。5藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適 宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能 嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則， 記錄完整。以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況， 在今后的工作中，我們將會進一步完善。【篇二】醫療機構 藥品藥械自查報告為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上 級文件精神，針對上級文件下發的欒川縣藥品醫療器械監 督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作 方案，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行 了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院首先成立了以院長

4、為組長、各科室主任為成員的安 全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中 之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、 完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格 處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監 督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以 制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕 不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管 理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所 具備的資質做出了嚴格的規定。三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真 執行藥品醫療器械入庫制度

5、，確保醫療器械的安全使用。四、做好日常保管工作。五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織 專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品 醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥 品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反 應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療 器械監督管理局。七、我院今后藥品醫療器械工作的重點。切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器 械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在 今后工作中，我們打算：1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落 實相關制度，提高醫院的藥

6、品醫療器械安全責任意識。2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的 頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立”安全第 一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械 安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為 構建和諧社會做出更大貢獻。【篇三】醫療機構藥品藥械自查報告我院組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全 面檢查，現將具體情況匯報如下：一、健全安全監管體系、強化管理責任醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管 理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。 建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械

7、不良 事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度 等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件 及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、 醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進 入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行 出入庫制度，確保醫療器械安全使用。三、做好日常的維護保管工作加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器 械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特 制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生， 應查清事發地點，時間，不良反應或不

8、良事件基本情況，并 做好記錄，迅速上報區藥監局。四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以 懲戒加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、 工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。五、合法、規范、誠信創建平安醫院樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目 檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥 品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫 院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。【篇四】 醫療機構藥品藥械自查報告根據XX縣食品藥品監督管理局關于開展鄉鎮衛生 院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整 治的通知，我院積極參與配合，立即組織成

9、立自查小組， 對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自 查結果匯報如下：一、職責管理我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度； 藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員 崗位責任制度；安全衛生管理制度等。二、藥品藥械購銷管理我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療 器械的情況；按規定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、 索取相關資料；不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情 況。三、藥庫管理我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做 到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲 存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥 品的冷藏柜。有

10、相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記 錄。以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在 今后的工作中，我們將會進一步完善。【篇五】醫療機構 藥品藥械自查報告我公司高度重視，于20 xx年7月8日由公司質量管理 部組織公司相關崗位員工按照公告內容結合公司實際逐條 逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有 資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具 有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求 審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和 購貨單位資質合法，有效。（二）經營條件發

11、生變化，不再符合醫療器械經營質量 管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所 或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。自查情 況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求開展經 營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營 范圍或者擅自設立庫房的違法行為。（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療 器械經營許可證的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料 的；偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證 或醫療器械經營備案憑證的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理醫療器械經營許可 證所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買 賣、出租、出借醫療器械經營許可證的違法行

12、為。（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者 醫療器械經營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。自查情況：我公司醫療器械經營許可證有效期至 20 xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫 療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品 的。自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。（六）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備 案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過 期、失效、淘汰的醫療器械的。自查情況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經 營醫療器械；未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的 醫療器械。（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定 的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療 器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷 鏈管理的。自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標簽符合 有關規定的；我公司不經營需冷藏醫療器械。（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄