1、VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 純化水設備計算機化系統驗證方案 Page PAGE 15 of NUMPAGES 15PAGE 純化(chn hu)水設備(shbi)計算機化系統(xtng)驗證方案項目：純化水設備計算機化系統驗證項目編號：TQ-SC系統名稱：制水設備PLC系統制造商:揚州華康水處理科技有限公司型號：FSJ43R-3B-2型(RO)反滲透裝置 系統編號：SC1-X003-01生產線/地點提取車間方案編號：VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00方案批準執行部門姓名簽字日期編制人楊智飛年 月 日審核人楊炯寶年 月 日莫忠財年 月 日陳延生年 月 日段博宇年 月

2、日批準人趙軍年 月 日賈紅靜年 月 日目 錄 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc433978035 1.目的(md) PAGEREF _Toc433978035 h 3 HYPERLINK l _Toc433978036 2.可接受(jishu)標準 PAGEREF _Toc433978036 h 3 HYPERLINK l _Toc433978037 3.驗證實施(shsh)過程 PAGEREF _Toc433978037 h 3 HYPERLINK l _Toc433978038 3.1.驗證小組成員及職責表 PAGEREF _Toc433978038 h 3

3、 HYPERLINK l _Toc433978039 3.2.人員培訓 PAGEREF _Toc433978039 h 4 HYPERLINK l _Toc433978040 3.3.設計驗證（DQ） PAGEREF _Toc433978040 h 4 HYPERLINK l _Toc433978041 3.4.安裝驗證（IQ） PAGEREF _Toc433978041 h 5 HYPERLINK l _Toc433978042 3.5.運行驗證（OQ）6 HYPERLINK l _Toc433978043 3.6.性能驗證（PQ）11 HYPERLINK l _Toc433978044 4

4、.總結報告 PAGEREF _Toc433978044 h 12 HYPERLINK l _Toc433978045 4.1.目的 PAGEREF _Toc433978045 h 12 HYPERLINK l _Toc433978046 4.2.結果匯總 PAGEREF _Toc433978046 h 12 HYPERLINK l _Toc433978047 4.3.結論 PAGEREF _Toc433978047 h 12 HYPERLINK l _Toc433978048 5.偏差處理 PAGEREF _Toc433978048 h 13 HYPERLINK l _Toc433978049

5、 6.簽名日志 PAGEREF _Toc433978049 h 13 HYPERLINK l _Toc433978050 7.最終結論 PAGEREF _Toc433978050 h 13 HYPERLINK l _Toc433978051 8.再驗證周期 PAGEREF _Toc433978051 h 139. 附件14目的通過(tnggu)測試、評估(pn )采取的URS、設計(shj)、安裝、功能以及PLC控制系統符合GMP，以確保PLC控制系統符合設計要求和制水工藝要求，并且能夠穩定工作?？山邮軜藴?驗證涉及的相關文件均獲批復。 驗證小組成員已經過相關培訓。PLC控制系統功能符合設計、

6、安裝、GMP的要求。驗證實施過程本驗證采用軟件測試法中的“黑盒測試法”，即只看軟件功能的設定和符合情況，不考慮PLC本身結構，檢查軟件功能是否按照功能說明的規定正常使用?！昂诤袦y試法”：將系統（軟件和硬件）看作不能打開的黑盒，在不考慮系統內部結構和特性的情況下，測試者只依靠系統說明書，從可能的輸入條件中確定測試數據，也就是根據系統的功能或外部特征，設計測試用例（例如功能測試）。驗證人員應根據驗證方案所規定的方法、步驟進行各項目的驗證，并及時填寫驗證結果記錄。在測試過程中發現錯誤或故障時，驗證人員應將偏差原因填寫偏差記錄。偏差原因確是軟件系統固有的，則應聯系制造商對系統重新完善，不能出現系統的錯

7、誤。驗證小組成員及職責表姓名部 門職務職 責楊智飛生產部組長負責組織協調和起草驗證方案，數據匯總、分析及完成驗證報告 楊炯寶質量部組員負責文件資料的驗證陳延生提取車間保全組員負責設備驗證的具體工作和設備用電的檢查驗證莫忠財提取車間工藝員組員負責對驗證方案的具體操作和結果驗證段博宇質量部QA組員負責對驗證全過程的質量監控于靜提取車間制水組員負責對相關內容的檢驗負責驗證數據及結果的審核人員培訓所有(suyu)參與本次驗證驗證(ynzhng)的人員(rnyun)均應經過相關培訓，詳見附件。設計驗證（DQ）驗證目的：通過比較URS與功能說明、設計說明的一致性，檢查系統是否滿足需求，符合GMP要求。針對

8、不能滿足的部分，需要和供應商進行協商。驗證方法： 確認軟件、硬件構造及配置，設計和功能說明。驗證應用過程。可接受標準： 每一個功能的控制方式，執行過程，符合URS的要求。操作人員對人機界面的操作要求符合功能說明系統的安全性（權限設置）符合設計說明要求。硬件、軟件的基本配置要求符合設計和功能說明。安裝空間、位置、所處的環境符合設計要求。驗證結果： 詳見附件DQ-1 通過對驗證項目檢查、確認后，將確認結果填入下表。 附件DQ-1 驗證結果記錄驗證項目驗證標準驗證結論驗證人/日期每一個功能的控制方式，執行過程符合設計說明和功能說明的要求。相符 不相符系統權限設置、管控符合設計說明要求。相符 不相符操

9、作人員對人機界面的操作符合功能說明要求。相符 不相符硬件、軟件的基本配置符合設計和功能的要求。相符 不相符安裝空間、位置、所處的環境符合設計的要求。相符 不相符安裝(nzhung)驗證(ynzhng)（IQ）驗證(ynzhng)目的： 安裝驗證的目的是保證系統的安裝符合設計標準，并保證所需技術資料俱全。驗證方法： 按照設計圖紙和安裝說明、操作手冊進行檢查硬件配置、軟件版本、電路圖、接線圖、輸出輸入等安裝確認?？山邮軜藴剩?文件確認各種文件與清單、圖紙、軟件俱全。 安裝確認安裝過程符合設計要求和安裝程序要求環境和公用工程確認如電源、溫濕度等符合要求。 驗證結果 詳見附件IQ-1 等。 按照驗證方

10、法對驗證項目進行確認和測試，將確認結果填入下表。確認過程任何偏差項，需在偏差表中記錄。附件IQ-1 驗證結果記錄驗證項目驗證結果各種文件與清單、圖紙、軟件俱全。安裝過程符合設計要求和安裝程序要求電源、壓縮空氣PLC版本溫度、濕度儀器儀表校驗驗證人簽字日 期運行驗證（OQ）驗證目的： 是進行所有功能(gngnng)運行情況方面的測試以確保系統和運行符合設計要求。驗證(ynzhng)方法(fngf)： 按照操作SOP進行各種操作、測試。首先打開電控箱的電源點擊“進入”輸入正確用戶名密碼點擊“確定”進入流程頁面。可接受標準： 系統安全性確認 無權限的人無法打開應用程序。 系統正常啟動 系統打開外部電

11、源和紫外滅菌燈電源，并根據自身運行狀態、流量調節閥及管路開關閥。系統進入正常運行狀態。 斷電/恢復功能 斷開電源后，PLC控制系統停止運行；同時整個系統運行停止。斷電后，由于PLC內部備有電池及內部的貯存器支持，程序設置的參數被保存，沒有丟失。 恢復電源后，系統恢復到停電前的狀態。 電導率超標（自動排水） 系統自動停機，自動排水。 驗證結果：詳見附件OQ-1、等。系統安全測試(1) 登錄測試目的： 確認未經授權的人員不得進入控制系統和登陸應用軟件；測試步驟： PLC控制系統界面登陸測試（操作人）啟動PLC控制系統，界面出現要求輸入訪問密碼框。輸入錯誤的用戶名及錯誤密碼不能登陸。輸入正確的用戶名

12、及錯誤密碼不能登陸。輸入正確的用戶名及正確密碼可以登陸。軟件登陸測試（管理員）登陸界面后，點擊界面參數設置按鈕，出現(chxin)軟件登錄界面。輸入錯誤(cuw)的用戶名及錯誤密碼，不能登陸(dng l)。輸入正確的用戶名及錯誤密碼，不能登陸。輸入正確的用戶名及正確密碼，可以登陸。填寫登陸測試驗證結果記錄，見附件附件OQ-1。確認過程任何偏差項，需在偏差表中記錄。接受標準：PLC控制系統界面登陸測試符合要求軟件登陸測試符合要求。 附件OQ-1 驗證結果記錄驗證標準驗證結果PLC控制系統界面登陸測試符合要求軟件登陸測試符合要求驗證人簽字日期（2）用戶權限測試目的：確認不同的用戶擁有不同的權限，不

13、同的用戶可以設置自己的密碼并進行登錄，登錄后可以根據權限的不同可以對軟件進行不同的操作；測試步驟：系統管理員擁有該軟件的全部權限；包括：設備操作、參數修改、報表查用、用戶管理等權限；以系統管理的角色進入系統；新增一個用戶“管理員”給該用戶分配參數修改及設備操作等權限；新增一個普通用戶“操作人”，只分配設備操作權限；輸入(shr)新增的“管理員”的用戶名和密碼，登錄系統，查看權限，權限顯示(xinsh)有：可以打開參數設置對話框，可以打開設備(shbi)操作對話框；輸入新增的“操作人”的用戶名和密碼，登錄系統，查看權限，權限顯示有：不可以打開參數設置對話框，可以打開設備操作對話框進行操作；填寫用

14、戶權限測試驗證結果記錄，見附件OQ-2； 確認過程任何偏差項，需在偏差表中記錄。接受標準：測試的用戶權限滿足設置要求；附件OQ-2 驗證結果記錄驗證標準驗證結果測試的用戶權限滿足設置要求驗證人簽字日期（3）數據的采集、顯示打印功能測試目的： 確認數據的采集、顯示、打印功能符合要求；測試步驟： 核實系統是否可以實時采集檢測的數據，系統采集的數據和實際顯示的一致； 核實數據是否可以實時打?。?填寫數據的采集、顯示和測試驗證結果記錄，見附件OQ-3； 確認過程任何偏差項，需在偏差表中記錄。接受標準： 系統可以實時采集數據，采集的數據和顯示的數據一致； 系統(xtng)打印功能完好；附件(fjin)O

15、Q-3 驗證(ynzhng)結果記錄驗證標準驗證結果系統可以實時采集數據，系統采集的數據和實際顯示的一致系統打印功能完好驗證人簽字日期系統的災驗性恢復功能測試目的： 確認系統斷電，通訊失敗后，系統化所設置的參數沒有變化。測試步驟： 斷電恢復測試以“管理員”的角色進入系統，點擊“參數設置”按鈕，出現參數設置界面，對該界面進行屏幕截圖（拍照打印1）；然后人為地給服務器斷電；重新開啟服務器；以“管理員”的權限進入系統，點擊“參數設置”按鈕，出現參數設置界面，對該界面進行屏幕截圖（拍照打印2）；比較前后截圖（拍照打印1-拍照打印2）中的參數是否一致。通訊失敗測試斷開傳感器數據線；重新連接傳感器數據線；

16、以“管理員”的角色進入系統，點擊“參數設置”按鈕，出現參數設置界面，對該界面進行屏幕截圖（拍照打印3）；比較前后截圖（拍照打印1-拍照打印3）中的參數是否一致。 填寫系統災驗性恢復功能測試驗證結果記錄，見附件OQ-4。 確認過程任何偏差(pinch)項，需在偏差表中記錄。接受(jishu)標準： 斷電前后；比較所有(suyu)設置的參數應沒有發生變化 通訊恢復后；所有設置的數據沒有發生變化附件OQ-4 驗證結果記錄驗證標準驗證結果斷電前后；比較所有設置的參數應沒有發生變化通訊恢復后；所有設置的數據沒有發生變化驗證人簽字日期系統正常啟動測試 目的： 確認在外部電源、氣源、運行參數都在規定的范圍內

17、。然后在控制界面上選擇運行功能鍵，系統進入正常運行狀態。測試步驟： 首先打開電控箱的電源觸摸屏緩沖到主頁點擊進入輸入正確用戶名及密碼點擊確認參數設置進入流程頁面點擊運行功能鍵。 測試過程填寫在測試驗證結果記錄中；附件OQ-6 附件OQ-6 驗證結果記錄驗證方法可接受標準驗證結果 當確認外部電源、氣源、運行參數都在規定的范圍內，在人機界面對話框輸入用戶名及密碼，進入生產用水流程頁面，然后在控制界面上選擇運行功能鍵系統打開外部電源，紫外滅菌燈電源，通電運行。 根據自身運行狀態（如液位、溫度、電導等）流量調節閥及管路開關閥運行正常各個動作機構的反饋信號在規定的時間內產生并正確無誤后，系統進入正常運動

18、狀態 驗證人簽字 日期性能(xngnng)驗證(ynzhng)（PQ）驗證(ynzhng)目的： 確認PLC系統在正常生產環境下，其運行過程的有效性和穩定性。測試項目依據對系統運行希望達到的整體效果而定，并重復確認。系統的PQ必須根據設備的PQ進行完整性測試。驗證方法：按照操作SOP進行各種操作、測試。首先打開電控箱的電源觸摸屏緩沖到主頁點擊進入輸入正確用戶名密碼點擊確認進入流程頁面點擊運行功能鍵，觀察系統和設備運行情況。對純化水各項指標進行檢驗測試?？山邮軜藴剩簾o權限的人無法打開應用程序。系統正常啟動，進入正常運行狀態。設備運行正常。產出的純化水符合制藥用水標準。 驗證結果：詳見附件PQ-1、2 按照操作SOP進行各種操作、測試。將確認的結果填入下表。附件PQ-1 附件PQ-1 驗證結果記錄驗證項目可接受標準驗證結果系統安全性確認無權限的人無法打開應用程序。有權限的系統管理員打開應用程序后，可進行修改參數