1、第 PAGE 16 頁 共 NUMPAGES 16 頁炒僵蠶工藝規程標準管理題目：炒僵蠶工藝規程 編號：YH-21-281制定人： 制定日期： 年 月 日版本：01審核人： 審核日期： 年 月 日 頒發部門：生產部 批準人： 批準日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日目的：建立炒僵蠶生產工藝規程，規范化管理及明確工藝規程的要求和內容。范圍：炒僵蠶生產工藝的全過程。分發部門：生產部 質量部 生產車間 標題正文11.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.6 品名、規格 品名：炒僵蠶 漢語拼音名：chaojiangcan 包裝規格：1kg/袋、2kg/袋 炮制依據：中華人民共和

2、國藥典2015年版一部 產品概述: 本品為蠶蛾科昆蟲家蠶Bombyx mori Linnaeus 45齡的幼蟲感染（或人工接種）白僵菌Beauveria assiana （Bals.）Vuillant而致死的干燥體的炮制加工品。【炮制】僵蠶 淘洗后干燥，除去雜質。炒僵蠶 取凈僵蠶，照麩炒法（通則0213）炒至表面黃色。【性味與歸經】 咸、辛，平。歸肝、肺、胃經。【功能與主治】 息風止痙，祛風止痛，化痰散結。用于肝風夾痰，驚癇抽搐，小兒急驚，破傷風，中風口，風熱頭痛，目赤咽痛，風疹瘙癢，發頤痄腮。【用法與用量】 510g。【貯藏】 置干燥處，防蛀。4、炒僵蠶工藝流程圖 原藥材入 庫 監 凈制外包

3、裝材料外包裝 監控監控 檢驗內包裝材料內包裝 清洗 檢 驗 監 控 過篩 監控炒制干燥 監控 標準管理規程題目：炒僵蠶工藝規程編號：YH-21-281頒發部門：生產部 生效日期： 年 月 日版本：0155.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3炒僵蠶生產操作過程及工藝條件： 原藥材稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（僵蠶），原藥材須檢驗合格由質量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據車間開具的領料單，在QA的監控下，辦理原藥材出庫手續。進入生產操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（

4、磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由倉管員進行校正。原藥材（僵蠶）應經緩沖處理區脫去外包裝或經適當清潔（預處理）后，才能進入凈制處理操作區，凈制處理區要求清潔衛生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材僵蠶除去雜質及異物。把凈制處理合格的炒僵蠶放入周轉箱，準確稱量重量和雜質數量，經QA檢驗合格后，轉入清洗工序。凈制崗位職工清理凈制臺和作業場地，填寫清場記錄和批生產記錄。凈制崗位職工在生產操作記錄上填寫有關項目，班長檢查簽字，車間主任進行復核。清洗工序：清洗崗位職工嚴格按照清洗崗位標準操作規程進行操作，用飲用水進行反復淘洗，洗至外表無泥沙潔凈。經QA檢查員檢驗合格后，用周轉箱遞交干燥

5、工序。清洗崗位職工進行清場和清潔容器具，填寫清場記錄和生產批次記錄。清洗崗位職工在工序操作記錄上填寫有關項目，班長檢查簽字，車間主任進行復核。標準管理規程題目：炒僵蠶工藝規程編號：YH-21-281頒發部門：生產部生效日期： 年 月 日版本：01頁數: 6/165.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.55.5.15.5.25.5.35.65.55.5.15.5.25.5.35.5.4干燥工序：干燥崗職工嚴格按照干燥崗位標準操作規程，敞開式熱風箱標準操作規程進行操作，在QA監督下，核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取清洗后的僵蠶，用敞開式熱風箱進行

6、干燥。干燥溫度：6070，厚度：3040mm，干燥時間：34小時。干燥操作過程中應注意隨時檢查干燥品（僵蠶）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止炒僵蠶因干燥溫度過高造成過火等質量事故。僵蠶含水分標準為13.0%。干燥設備安裝有排氣、排濕設備，保證正常運轉使用。干燥品（僵蠶）放涼后，放入專用周轉箱中，轉入過篩作業區。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設備，填寫清場記錄和生產批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，未經QA檢驗驗收，不準進入中間站或過篩作業區。炒制工序：炒制崗位職工嚴格按照炒制崗位操作規程、滾筒式炒藥機操作規程進行操作。在QA監督下，逐箱核對實

7、物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后，啟動滾筒式炒藥機，投入稱量好的麥麩進行進行加熱，待冒濃煙后后，投入凈僵蠶，中火（150-180）不斷滾動翻炒，鍋體轉速：16轉/分鐘。炒制表面黃色。取出，放涼，過2mm篩。炒制時間：1520分鐘。 輔料（麥麩）比例：每100kg凈僵蠶用麥麩10kg。炒制職工清理干凈炒藥機和容器具，生產工具和作業場地，填寫清場記錄和生產記錄，操作人、工序負責人和QA分別審核簽字。炒制職工清理干凈炒藥機和容器具，生產工具和作業場地，填寫清場記錄和生產記錄，操作人、工序負責人和QA分別審核簽字。過篩工序：過篩工序：過篩崗職工嚴格按照過篩崗位標準操作規程，旋轉式篩藥機標準操作規程

8、進行操作，在QA檢查員監督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的炒僵蠶，用旋轉式篩篩藥機篩去碎未，篩網孔徑為2mm，過篩厚度為2530mm。過篩合格的炒僵蠶存入潔凈的周轉箱中，進行準確稱量半成品和藥渣藥末重量，經QA檢查員檢驗合格后轉入中間站或包裝工序。過篩崗位職工進行清場和清潔篩藥機及容器具，過篩下的藥渣藥末等下料按規定處理,填寫清場記錄和生產批次記錄。過篩崗位職工在生產工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，車間主任進行復核。標準管理規程題目：炒僵蠶工藝規程編號：YH-21-281頒發部門：生產部 生效日期： 年 月 日版本：01頁數: 6/165.6.15.6.2

9、5.6.35.6.45.75.8 5.8.15.8.25.8.35.8.45.8.55.8.6嚴格按照過篩崗位標準操作規程，旋轉式篩藥機標準操作規程進行操作，在QA監督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的僵蠶，用旋轉式篩藥機篩去碎末，篩網孔徑為2mm，篩選厚度為2030mm。過篩合格的僵蠶存入潔凈的周轉箱中，及時進行稱量半成品和藥渣藥末，經QA檢驗合格后轉入中間站或包裝工序。過篩崗職工操作工進行清場和清潔篩藥機和容器具等，過篩下的藥渣藥末等下料按規定處理。過篩崗位操作工填寫清場記錄和過篩操作記錄，班長簽字檢查驗收，車間主任進行復核 中轉站:中轉站必須有專人負責驗收，保管

10、半成品，按品種、等級、規格、生產批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉箱加蓋，分區分類存放保管。包裝工序：根據包裝生產指令及待包裝品（半成品）狀態標記，領取內包裝材料、外包裝材料、標簽等。 按包裝規定要求進行稱量分裝、封口、包裝等，（稱量和封口要事先試機、校正）。并在內包裝外粘貼標簽。內包裝不得有差錯，外包裝粘貼標簽，藥品名稱、產地、生產批號、規格、數量等應于內包裝一致。有零頭產品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數量，隨本批入庫，包裝過程中QA和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。逐件進行稱量重量，經QA檢驗合格后進行入庫，填寫產品入庫單，經倉庫驗收后，按指定

11、地點、分批號、品種、分類堆放。 標準管理規程題目：炒僵蠶工藝規程編號：YH-21-281頒發部門：生產部 生效日期： 年 月 日版本：01頁數: 6/165.8.75.9包裝崗位操作工進行清場、清潔設備和容器具等，過篩下的藥渣藥末等下料按規定處理。過篩崗位操作工填寫清場記錄和過篩操作記錄，班長簽字檢查驗收，車間主任進行復核。 成品收率不低于80.0%。6、物料平衡的計算及其平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量 100%原料總投入量95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量炒炙后飲片重量100%95%限度100%總物料平 衡包裝成品重量總廢品量總取樣量炒炙后飲片重量

12、 100%80%限度100% 7、成品收率成品數量（kg）原料數量（kg）成品收率 100%80.0%8、產品質量監控點，項目及頻次。 工序質量控點項 目標準頻次備料僵蠶真偽、優劣、原藥材檢驗報告書中國藥典2015年版一部每批一次凈制僵蠶除去雜質、異物。中國藥典2015年版一部2次/小時清洗僵蠶1.按照清洗操作規程進行操作。2.清洗：流動的飲用水清洗。3.清洗標準;外表無泥沙、無異物。中國藥典2015年版一部隨時/班干燥僵蠶干燥溫度控制：6070范圍內干燥均勻程度：含水分標準13.0%中國藥典2015年版一部1次/批炒制僵蠶中火（150-180）不斷滾動翻炒，砂燙至鼓起。取出，放涼，過2mm篩

13、。炒制時間：1520分鐘。 輔料（麥麩）比例：每100kg凈僵蠶用麥麩10kg。中國藥典2015年版一部每鍋一次包裝 在包裝品(炒僵蠶)稱重包裝生產指令隨時/班包裝袋數量生產指令每批一次標簽數量生產指令每批一次封口封口質量、生產批次記錄內控標準隨時/班合包裝袋數量、合格證、印刷內容內控標準每批一次9、原輔料、包裝材料消耗定額產品名稱原輔料名稱規格單位用 量損耗率炒僵蠶僵蠶統 kg30020.0%麥麩-kg30-9.1原輔料消耗定額(按300kg計算)9.2包裝材料消耗定額9.2.1按300kg計算 1kg/袋、 20kg/件規格包裝 產品名稱包裝材料名稱單位用 量損耗率炒僵蠶聚乙烯塑料袋個 1

14、500標簽張 1500編織袋條 1509.2.2按300kg計算30kg/件、2kg/袋 規格包裝 產品名稱包裝材料名稱單位用 量損耗率炒僵蠶聚乙烯塑料袋個1500標簽張1500編織袋條1009.2.3按300kg計算36kg/件.2kg/袋 規格包裝 產品名稱包裝材料名稱單位用 量損耗率炒僵蠶聚乙烯塑料袋個00標簽張00編織袋條10010.設備一覽表主要設備生產能力、型號序號設備名稱規格型號數量單機日生產能力1敞開式熱風箱CK-214001000kg2滾筒式炒藥機CYJ-7001500kg3旋轉式篩藥機SYJ-B14001000kg 11.勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經理1生產部經

15、理1設備部經理1倉儲部經理1倉管員1生產車間車間主任1凈制2清洗2干燥2炒制2內包裝2外包裝2質量部經理1QA2化驗室主任1QC3標準管理規程題目：炒僵蠶工藝規程編號：YH-21-281頒發部門：生產部 生效日期： 年 月 日版本：01頁數: 12/1612.12.112.1.112.1.212.1.312.1.412.1.512.1.612.1.712.1.812.1.912.1.1012.1.1112.1.12技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規程規定進行生產，熟練掌握標準操作規程的每個操作要領，不得任意更改。試生產時，生產技術、質管部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監督生產人員的操作，

16、車間負責人和技術負責人參加全過程操作，并對監控點進行核對。生產設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產，生產結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規定，安全閥要保持靈敏，要按規定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打包裝機、管道等。發生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上

17、崗操作前，要經過培訓，并有上崗證。生產過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產品種規格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規格的生產清場合格證隨生產記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。標準管理規程題目：炒僵蠶工藝規程編號：YH-21-281 頒發部門：生產部 生效日期： 年 月 日版本：01頁數: 13/1612.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5 勞動保護嚴格按照工藝規程規定

18、進行生產，注意勞動安全。根據室內溫度，定時開關空調機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發放勞動保護用品。企業的安全生產組織每月對生產車間的安全生產檢查一次，每年考核班組的執行情況。 13.工藝衛生執行的管理規程及清潔規程編號如下表：(具體內容參見各項目下規程)序 號文 件 目 錄編 號1衛生管理規程YH-05-0012廠區環境衛生管理規程YH-05-0383生產區環境衛生管理規程YH-05-0044生產區個人衛生管理規程YH-05-0055生產區工藝衛生管理規程YH-05-0066工作服管理規程YH-05-0107潔具管理規程YH-05-0118衛生狀態標記管理規程YH-05-0159生產區衛生清潔規程YH-05-10110衛生潔具清潔規程YH-05-10311生產區工做臺、容器存放架清潔規程YH-05-10412生產區計量器具、玻璃儀器清潔規程YH-05-10513生產稱量容器清潔規程YH-05-10614生產區容器清潔規程YH-05-10715更衣室清潔規程YH-05-11716物料清潔間清潔規程YH-0