1、PAGE # 第 0 頁 第 2 頁亳州市張仲景藥業有限責任公司-標準操作規程中藥材取樣標準操作規程ZLSOP000100中藥材取樣標準操作規程執行日期起草審核批準部門質量管理部質量管理部倉庫質量負責人姓名魏云劉崢趙曉磊史修強簽名日期分發部門質量管理部目的：建立產品取樣操作規程，以保證從批量物料中抽取能代表物料特性的樣品。適用范圍：原材料責任人：質量管理部主任、檢驗員、倉庫管理員內容：取樣范圍包括：植物藥、動物藥、礦物藥1、取樣前準備工作1.1 收到倉庫管理員的請驗單后做好取樣準備。1.2 依據請驗單的品名、規格、數量等確定取樣量，原則如下：1.2.1 100件以下取樣5件100-1000件內

2、，按5%取樣超過1000件的，超過部分按1%取樣不足5件的，逐件取樣貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣1.2.2 每一包件的取樣量：一般藥材取100-500g粉末狀藥材25-50g貴重藥材5-10g。1.2.3 將抽取的樣品混勻，即為樣品總量。若抽取樣品總量超過檢驗用量數倍時，可按四分法再取樣，直到最后能滿足供檢驗用樣品量。1.2.4 最終抽取的檢驗用樣品量，一般不得少于一次檢驗所要用的3倍，1/3供實驗室分析用，另1/3供復核用，其余1/3留樣保存1.3 準備潔凈的采樣器，樣品盛裝容器和輔助工具（手套、樣品盒、剪刀、刀子、紙、筆、取樣證等）。1.3.1 取樣器：固體物料用不銹鋼探子，不銹鋼刀、

3、不銹鋼鏟、不銹鋼鑷了（鋏子）；液體物料用玻璃采樣管、玻璃油提。1.3.2 樣品盛裝容器：固體物料用具封口裝置的無毒朔料袋。流體物料用具蓋玻璃瓶、無毒塑料瓶。1.3.3 需取無菌樣品時，以上相應器具均應滅菌。2 取樣2.1 核對樣品貨位狀態標記，應為黃色待驗區。2.2 核對請驗單內容與實物標記相符，內容為品名、規格、產地、來源，標記清楚、完整。2.3 檢查包裝的完整性，應無污染、水漬、蟲蛀、霉變、混雜等情況。如不符合要求，應拒絕抽樣，待原因調查清楚，經質量保證部主任批準后才可抽樣。2.4 按取樣原則隨機抽取規定的樣本件數。2.5 投料前需經前處理的中藥材，在待驗區貨物上取樣。2.6 直接投料的中

4、藥材，按物料進入潔凈區規程移入掛有清潔標示牌的B級潔凈取樣間取樣。2.7 不同品種、規格的藥材或粉末不能同時同用一取樣器取樣。3 取樣程序：打開包裝后，按待取樣品的狀態采取不同的取樣方法。3.1 破碎、粉末狀或1cm以下的固體藥材用探子在每一單位包裝的不同部位取樣（不得少于3個取樣點），樣品放在塑料袋內，封口，作好標記（品名、規格、批號、進入編號）。3.2 固體藥材用鑷子、鋏子或鏟子在包件不同部位抽取有代表性的樣品，放在塑料袋內，封口，作好標記。3.3 液體藥材用玻璃管或玻璃油提從混勻后的液體上、中、下分別抽取。放在玻璃瓶內，封口，作好標記。4、取樣結束：4.1 封好已打開的樣品包件，加帖封口

5、標記（有封口人簽章），取樣證。4.2 填寫取樣記錄，初檢情況。4.3 將樣品包件送回庫內待驗區。4.4 按規定程序清潔取樣間，填寫清潔記錄，掛好已清潔狀態標記。5 取樣器具的清洗、干燥、貯存。5.1 器皿、器具通用清洗程序。5.1.1 用飲用水沖洗三遍。5.1.2 用適宜的毛刷沾洗滌劑（肥皂水或洗滌靈）反復刷洗。5.1.3 用飲用水沖洗泡沫，使之潔凈光亮。5.1.4 用純化水沖洗三遍。5.2 潔凈后的器具應不掛水珠，經檢查未洗干凈的器皿、器具按如下方法洗滌：5.2.1 不銹鋼器具：將其放在5%氫氧化鈉溶液中浸泡30分鐘，再按5.1器皿、器具通用清洗程序清洗。5.2.2 玻璃器具：將其用重鉻酸鉀硫酸洗液浸泡過夜，傾去洗劫液后再按5.1.1及5.1.4方法清洗。5.3 重鉻酸鉀洗滌液的配制：稱取10g重鉻酸鉀（K2Cr2O7）于燒杯中，加入30ml熱水溶解后，冷卻，邊攪拌邊慢慢加入170ml濃硫酸（切記不可顛倒順序將水加入酸中，引起液滴飛濺，危及人身，要注意安全），溶液呈暗紅色，冷卻后貯于玻璃瓶中備用。5.4 洗滌后的容器、器具一般應倒置于專用儀器柜中自然干燥，急用時可將容器中的水盡量倒凈，放在105-110電烘箱中烘干或者用少量無水乙醇蕩洗后，用電吹風吹干。5.5 用于無菌取樣