1、 PAGE 16 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(zhc)質(zhì)量管理體系核查操作(cozu)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作(gngzu)，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。第二條 本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管

2、理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展核查。第四條 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)告知注冊(cè)申請(qǐng)人。第五條 注冊(cè)(zhc)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)(bmn)出具醫(yī)療器械質(zhì)量(zhling)管理體系核查承諾書(shū)，承諾可隨時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。注冊(cè)申請(qǐng)人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審

3、評(píng)機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定。第六條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本操作規(guī)范的要求（見(jiàn)附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充。注冊(cè)申請(qǐng)人未在1個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)

4、審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)(bmn)經(jīng)審查，確認(rèn)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量(zhling)管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查前5個(gè)工作日通知(tngzh)總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人。第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）、和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知(國(guó)食藥監(jiān)械2007239號(hào))的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。第十

5、條 檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為13天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)中選派。總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可在必要時(shí)派人參與核查。第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定(shndng)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀(guān)察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理

6、者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容(nirng)包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案(fng n)進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄。 第十四條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀(guān)察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢

7、查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄表單可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）(國(guó)食藥監(jiān)械2009833號(hào))，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表單可參照關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）、和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知(國(guó)食藥監(jiān)械2007239號(hào))。第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)(bmn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)(gnj)企業(yè)的具體情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝(gngy)變化的情況酌情進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，避免重復(fù)核查。第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)

8、查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過(guò)核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)核查”三種情況。第十九條 未通過(guò)核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定。整改后復(fù)查的，整改復(fù)查工作由原核查部門(mén)進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)向原核查部門(mén)提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。企業(yè)達(dá)到通過(guò)核查的標(biāo)準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)(bmn)應(yīng)在做出核查結(jié)論后10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果(ji gu)（見(jiàn)附件2）報(bào)送總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。整改后

9、復(fù)查通過(guò)的核查結(jié)果，由注冊(cè)申請(qǐng)人以補(bǔ)充(bchng)資料的形式提交給總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料 2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單附件1醫(yī)療器械注冊(cè)(zhc)質(zhì)量管理體系核查提交資料一、醫(yī)療器械質(zhì)量(zhling)管理體系核查承諾書(shū); 二、注冊(cè)(zhc)申請(qǐng)人基本情況表（見(jiàn)附表）；三、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖；四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖

10、；六、如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)車(chē)間、無(wú)菌檢測(cè)室、微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照間一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。七、產(chǎn)品工藝流程圖；八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠(chǎng)的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄；九、企業(yè)自查報(bào)告；十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說(shuō)明（如適用）。附表注冊(cè)(zhc)申請(qǐng)人基本情況表 注冊(cè)(zhc)申請(qǐng)人： （蓋章(i zhn)）住所： 生產(chǎn)地址： 填寫(xiě)日期： 年 月 日填寫(xiě)說(shuō)明1注冊(cè)(zhc)申請(qǐng)人必須(bx)按照要求如實(shí)填寫(xiě)，并對(duì)所

11、填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2注冊(cè)(zhc)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請(qǐng)檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4“申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)單元單獨(dú)填寫(xiě)。一、內(nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)本企業(yè)(qy)按照相關(guān)(xinggun)要求建立(jinl)了質(zhì)量管理體系并通過(guò)管理審評(píng)證實(shí)，隨時(shí)可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。 （注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)） （法定代表人簽字） 年 月 日（注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章）二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)住所郵編生產(chǎn)地址郵編負(fù)責(zé)人職 務(wù)電 話(huà)傳真聯(lián)系人職 務(wù)電話(huà)

12、傳真管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱(chēng)所在部門(mén)占地面積建筑面積潔凈廠(chǎng)房級(jí)別和面積（如適用）級(jí) 質(zhì)檢區(qū)面積職工總數(shù)人專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠(chǎng)日期注冊(cè)資金萬(wàn)元既往質(zhì)量管理體系檢查情況：質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況：用戶(hù)反映情況：三、產(chǎn)品(chnpn)基本情況產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品類(lèi)別無(wú)菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法：產(chǎn)品按國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)檢驗(yàn)部門(mén)有否記錄同類(lèi)產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：四、企業(yè)質(zhì)量(zhling)管理文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)五、企業(yè)(qy)自查情況發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及整改措施：自查結(jié)論：自查時(shí)間：負(fù)責(zé)人簽字：附件(fjin)2境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查(h ch)結(jié)果通知單注冊(cè)(zhc)受理號(hào)：注冊(cè)申請(qǐng)人：住所：生產(chǎn)地址：產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格型號(hào)：核查依據(jù)：核查結(jié)論： 通過(guò)核查 整改后復(fù)查 未通過(guò)核查核查單