胃泌素17(G-17)測定試劑盒(磁微粒化學發光法)產品技術要求北京華科泰生物_第1頁
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文檔簡介

1、胃泌素 17（G-17）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）適用范圍：本試劑盒用于體外定量測定人血清中胃泌素 17（G-17）的含量。1.1 規格100 人份/盒、100 人份5/盒。1.2 主要組成成分表 1 主要組成成分組成主要成分及含量100 人份/盒100 人份5/盒含 G-17 抗原的牛血清，6 水平校準品0.5mL/2mL/瓶目標濃度分別為：0，2，10，20，50，100（選配）瓶6 瓶6 瓶pg/mL。含 G-17 抗原的牛血清，2 水平質控品0.5mL/2mL/瓶目標濃度分別為：L1：7.512.5pg/mL；L（選配）瓶2 瓶2 瓶2：37.562.5pg/mL。生物素標記的 G

2、-17 鼠抗單克隆抗體及堿性6mL/瓶6mL/瓶標記物磷酸酶標記的另一株鼠抗單克隆抗體1 瓶5 瓶磁微粒試劑鏈霉親和素包被的磁性微粒6mL/瓶1 瓶6mL/瓶5 瓶樣本稀釋液Tris 緩沖液 pH7.17.66mL/瓶1 瓶6mL/瓶5 瓶樣本穩定劑12mL/瓶12mL/瓶磷酸鹽緩沖液 pH7.17.6（選配）1 瓶5 瓶注：校準品靶值、質控品質控范圍批特異，具體濃度詳見靶值單。物理性能外觀試劑盒各組分應齊全、完整，液體無滲漏；各液體組分應澄明，無沉淀或絮狀物； 中文包裝標簽應清晰，無磨損。樣本穩定劑裝量樣本穩定劑裝量應不小于標示量。樣本穩定劑 pH 值樣本穩定劑 pH 值應在 7.17.6

3、范圍內。樣本稀釋液裝量樣本稀釋液裝量應不小于標示量。樣本稀釋液 pH 值樣本稀釋液 pH 值應在 7.17.6 范圍內。溯源性根據 GB/T 21415-2008 的有關規定，提供所用校準品的來源、賦值過程及測量不確定度等內容，溯源至企業工作校準品，并與已上市產品比對賦值。準確度回收率應在 90%110%之間。線性在線性范圍2，100pg/mL 內，相關系數 r 應 0.9900。重復性分別檢測高值和低值兩個樣本，重復性（CV%）應不高于 10.0%。批間差在三個不同批次產品之間，樣本測定結果的變異系數（CV%）應不高于 15.0%。空白限空白限應不高于 0.8pg/mL。2.8 特異性表 2 與 PG、PG的交叉反應反應因子濃度測定結果胃蛋白酶原（PG）200ng/mL0.8pg/mL胃蛋白酶原（PG）50ng/mL0.8pg/mL質控品賦值有效性測定高值、低值濃度質控品，其結果均應在質控范圍內。穩定性28儲存，有效

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