1、仿制藥行業(yè)調(diào)研發(fā)展趨勢分析報告 目錄1.仿制藥行業(yè)前景趨勢41.1一致性評價政策推動仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整41.2行業(yè)政策推動技術(shù)創(chuàng)新、鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥替代51.3醫(yī)療改革的巨大推動作用51.4延伸產(chǎn)業(yè)鏈61.5行業(yè)協(xié)同整合成為趨勢61.6服務(wù)模式多元化61.7需求開拓72.仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀72.1仿制藥行業(yè)定義及產(chǎn)業(yè)鏈分析72.2仿制藥市場規(guī)模分析83.仿制藥行業(yè)存在的問題93.1行業(yè)服務(wù)無序化93.2供應(yīng)鏈整合度低93.3基礎(chǔ)工作薄弱103.4產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整進(jìn)展緩慢103.5供給不足，產(chǎn)業(yè)化程度較低104.仿制藥行業(yè)政策環(huán)境分析124.1仿制藥行業(yè)政策環(huán)境分析124.2仿制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析124.3仿

2、制藥行業(yè)社會環(huán)境分析124.4仿制藥行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析135.仿制藥行業(yè)競爭分析145.1仿制藥行業(yè)競爭分析145.1.1對上游議價能力分析145.1.2對下游議價能力分析145.1.3潛在進(jìn)入者分析155.1.4替代品或替代服務(wù)分析155.2中國仿制藥行業(yè)品牌競爭格局分析165.3中國仿制藥行業(yè)競爭強(qiáng)度分析166.仿制藥產(chǎn)業(yè)投資分析176.1中國仿制藥技術(shù)投資趨勢分析176.2中國仿制藥行業(yè)投資風(fēng)險176.3中國仿制藥行業(yè)投資收益18仿制藥行業(yè)前景趨勢 一致性評價政策推動仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整2016年以來，仿制藥一致性評價持續(xù)推進(jìn)，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，包

3、括在招標(biāo)采購中可與原研藥同組競爭，加速替代原研；無法通過一致性評價的品種可能逐步退出市場。一致性評價的推進(jìn)，系我國藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高。2020年2月中共中央國務(wù)院發(fā)布關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。行業(yè)政策推動技術(shù)創(chuàng)新、鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥替代近年來，我國政府制定了一系列法規(guī)及政策以支持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。相關(guān)

4、部委先后出臺了關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告、關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見等文件，為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新營造了良好的創(chuàng)新環(huán)境。其中國家藥監(jiān)局及國家衛(wèi)生健康委員會于2018年共同發(fā)布關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，優(yōu)先審評審批工作機(jī)制大幅縮短藥品審評周期，進(jìn)一步加速了藥品的研發(fā)上市進(jìn)程；藥品上市許可人制度試點持續(xù)推進(jìn)，并于2019年被正式納入新版中華人民共和國藥品管理法，標(biāo)志著我國對于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴(yán)格的要求；化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批制度逐步實施，相關(guān)事宜更加明確。醫(yī)療改革的巨大推動作用國家為建立具有中國特色的醫(yī)療衛(wèi)生體制采取

5、了各項有力措施，圍繞分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管五項基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，著力在解決“看病難”“看病貴”上持續(xù)發(fā)力，實施了一系列改革舉措，取得重大階段性成效。長期來看，醫(yī)療改革將對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，必將擴(kuò)大整個市場的規(guī)模，并且推動更規(guī)范、更健康的競爭環(huán)境的形成。延伸產(chǎn)業(yè)鏈仿制藥行業(yè)近年來從傳統(tǒng)的模式轉(zhuǎn)換到互聯(lián)網(wǎng)融合模式。隨著行業(yè)各大平臺挖掘并下沉三四線城市，企業(yè)從供應(yīng)環(huán)節(jié)到生產(chǎn)再到售后環(huán)節(jié)，全環(huán)節(jié)整合，并以產(chǎn)業(yè)賦能為紐帶，為眾多優(yōu)質(zhì)的公司提供品牌、設(shè)計、系統(tǒng)、供應(yīng)鏈等全方位支持。行業(yè)協(xié)同整合成為趨勢 仿制藥行業(yè)在產(chǎn)品與服務(wù)的過程中，

6、具有完善的內(nèi)容生產(chǎn)、渠道建設(shè)、商業(yè)化落地等各個層級的協(xié)作。未來進(jìn)一步的行業(yè)協(xié)同整合，有利于提高行業(yè)競爭力，并促進(jìn)行業(yè)持續(xù)良性發(fā)展。服務(wù)模式多元化我國的仿制藥服務(wù)模式相對比較單一。在城市，仿制藥公司一般不外乎行業(yè)巨頭、上市公司、創(chuàng)業(yè)型科技公司、外包公司等幾種，目前的仿制藥服務(wù)模式只能說是處于一種初級發(fā)展階段，從西方發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗來看，它的發(fā)展必將在服務(wù)功能與類型上進(jìn)一步細(xì)化、專業(yè)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和體系化。需求開拓隨著人們生活水平的提高， 在仿制藥行業(yè)，越來越多的用戶對行業(yè)較為重視并提出了較多的需求和建議，因此滿足用戶需求將是行業(yè)立根之本。仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀仿制藥行業(yè)定義及產(chǎn)業(yè)鏈分析仿制藥是指不需要

7、太多的資金和尖端的技術(shù)，對國際或國內(nèi)市場上已經(jīng)出現(xiàn)的且在較大的范圍內(nèi)應(yīng)用于臨床治療，臨床應(yīng)用的安全性和有效性相對明確，有比較成熟的合成方法、處方和制備工藝以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法的藥品進(jìn)行引進(jìn)或模仿、研制生產(chǎn)出新藥品的過程。中國的仿制藥與專利藥相比，雖然仿制藥市場體量大，但是專利藥占售價高的上風(fēng)，市場規(guī)模仍高出仿制藥。加上在“4+7”帶量采購、醫(yī)保控費等政策的影響下，仿制藥行業(yè)洗牌即將到來。仿制藥行業(yè)是指從事仿制藥相關(guān)性質(zhì)的生產(chǎn)、服務(wù)的單位或個體的組織結(jié)構(gòu)體系的總稱。深刻認(rèn)知仿制藥行業(yè)定義，對預(yù)測并引導(dǎo)仿制藥行業(yè)前景，指導(dǎo)行業(yè)投資方向至關(guān)重要。我國仿制藥行業(yè)在經(jīng)過短暫的結(jié)構(gòu)調(diào)整后，淘汰掉

8、落后產(chǎn)能、篩選掉不合格企業(yè)，并且隨著居民消費觀念的轉(zhuǎn)變和消費需求的提升，我國仿制藥行業(yè)依舊會繼續(xù)保持增長趨勢，未來將會向高品質(zhì)、高質(zhì)量的方向發(fā)展，呈現(xiàn)品種增多、消費多元化等新趨勢。中國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈的參與主體不斷豐富，產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐漸健壯。仿制藥市場規(guī)模分析隨著國家政策的進(jìn)一步利好，越來越多的需求將會被釋放，仿制藥行業(yè)將緊密結(jié)合產(chǎn)業(yè)上下游的資源，充分掌握用戶需求變化，極大豐富行業(yè)應(yīng)用場景。通過產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量的不斷優(yōu)化升級，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的爆發(fā)式增長。目前，我國的仿制藥行業(yè)發(fā)展尚處于起步階段。仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性

9、、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費平臺，最后到達(dá)終端消費者。仿制藥行業(yè)存在的問題行業(yè)服務(wù)無序化 仿制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不成體系。服務(wù)質(zhì)量很大程度上依賴于從業(yè)人員等個人能力，難以形成規(guī)模化管理與復(fù)制。仿制藥行業(yè)服務(wù)質(zhì)量難以控制，導(dǎo)致質(zhì)量問題頻發(fā)。監(jiān)管缺失，嚴(yán)重影響用戶體驗。供應(yīng)鏈整合度低 仿制藥行業(yè)供應(yīng)鏈及服務(wù)流程復(fù)雜。小型企業(yè)難以為繼，初期投入過大，很難打價格戰(zhàn)。仿制藥行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度太低，導(dǎo)致生產(chǎn)周期長且成本高。基礎(chǔ)工作薄弱仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不完善，行業(yè)相關(guān)技術(shù)積累和基礎(chǔ)設(shè)施都比較薄弱，相關(guān)體系建設(shè)滯后，管理、規(guī)范、產(chǎn)品、監(jiān)測等能力亟

10、待加強(qiáng)。目前而言，仿制藥管理能力還不能適應(yīng)工作需要。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整進(jìn)展緩慢近年來,盡管我國政府頒布了有利于仿制藥的資源環(huán)境稅收政策和消費稅的結(jié)構(gòu)調(diào)整政策,但是由于這兩種稅收的作用對象狹窄,因而對仿制藥主要服務(wù)和產(chǎn)品的生產(chǎn)及推廣使用收效不大。可喜的是,企業(yè)所得稅的兩稅合一,內(nèi)外資企業(yè)同等待遇解決了多年來我國內(nèi)外資企業(yè)面臨的兩套稅制問題。兩套稅制把大量的稅收優(yōu)惠給與了外資企業(yè),而未能按國家的宏觀政策導(dǎo)向建立稅收優(yōu)惠。這種稅制安排不僅造成了內(nèi)外資企業(yè)的稅負(fù)不公,而且對國家鼓勵的仿制藥行業(yè)發(fā)展,對行業(yè)的高效率利用都是極其不利的。此外,我國的進(jìn)口稅收政策也存在類似的問題,亟待解決。供給不足，產(chǎn)業(yè)化程度較低

11、由于基礎(chǔ)設(shè)施匱乏、技術(shù)缺陷且積累不足、產(chǎn)業(yè)制度不規(guī)范等歷史原因，導(dǎo)致仿制藥行業(yè)起步較晚。產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)不到位，行業(yè)供給不足，產(chǎn)業(yè)化程度較低等。這導(dǎo)致了用戶需求難以得到及時的滿足。行業(yè)亟需提高產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量，優(yōu)化基礎(chǔ)資源配置，夯實產(chǎn)品技術(shù)更新迭代能力，解決用戶迫切的需要和痛點。仿制藥行業(yè)政策環(huán)境分析仿制藥行業(yè)政策環(huán)境分析國家從大的政策方向上對仿制藥行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠為行業(yè)做了好的發(fā)展指引。國家層面更加重視，花費更多的人力、物力、財力來解決該行業(yè)存在的問題。社會層面更加重視，因此有利于為政策制定做社會層面的驅(qū)動。各城市層面更加重視，各個城市競相調(diào)研并引進(jìn)新概念與制定新政策。國

12、際上更加重視，積極開拓創(chuàng)新。仿制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析21世紀(jì)我國經(jīng)濟(jì)煥發(fā)出勃勃生機(jī)，保持著強(qiáng)勁的增長勢頭，成為世界經(jīng)濟(jì)增長最快的國家，并且我們有理由相信這種增長勢頭仍將長期保持。作為一、二、三產(chǎn)業(yè)都有關(guān)聯(lián)度的仿制藥產(chǎn)業(yè)，國民經(jīng)濟(jì)的平穩(wěn)較快發(fā)展是保證仿制藥行業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)與前提，但作為典型的行業(yè)，剛性的需求原則以及明顯的弱周期性特點決定了仿制藥行業(yè)對宏觀調(diào)控具有一定的防御性，因此行業(yè)受國內(nèi)經(jīng)濟(jì)波動的影響相對較小。仿制藥行業(yè)社會環(huán)境分析隨著社會環(huán)境的持續(xù)變化，仿制藥業(yè)將面臨更快的發(fā)展；同時，也預(yù)示著新的機(jī)遇的到來。我國擁有龐大市場的仿制藥行業(yè)具有消費潛力。我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展較為迅猛，消費者可支配的收入不

13、斷增加，對仿制藥產(chǎn)品的多樣化、個性化消費趨勢日漸明顯。仿制藥行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析中國的科技發(fā)展戰(zhàn)略開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展“十五”規(guī)劃與科技部隨后制訂的科技發(fā)展規(guī)劃和高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確提出了實現(xiàn)技術(shù)跨越式發(fā)展的總體目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)要在“促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級”和“提高科技持續(xù)創(chuàng)新能力”兩個層面進(jìn)行戰(zhàn)略部署，在進(jìn)一步發(fā)揮勞動密集型產(chǎn)業(yè)比較優(yōu)勢的同時逐步形成中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的群體優(yōu)勢和新的比較優(yōu)勢。完善、發(fā)達(dá)的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)能夠降低企業(yè)的決策成本和生產(chǎn)成本，提高企業(yè)運作效率。良好的技術(shù)環(huán)境為仿制藥行業(yè)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的保障。仿制藥行業(yè)競爭分析目前，我國仿制藥領(lǐng)域主要有獨角獸為首的初創(chuàng)公司，上市公司和互聯(lián)網(wǎng)巨頭

14、三個大陣營。三方陣營不斷加碼布局仿制藥相關(guān)行業(yè)，推出了一系列針對不同應(yīng)用場景的仿制藥產(chǎn)品。仿制藥行業(yè)的良性競爭很好的促進(jìn)了行業(yè)需求、技術(shù)、產(chǎn)品與服務(wù)的發(fā)展，促進(jìn)服務(wù)水平不斷優(yōu)化，服務(wù)與技術(shù)能力不斷創(chuàng)新。為用戶提供了更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。仿制藥行業(yè)競爭分析對上游議價能力分析仿制藥作為產(chǎn)業(yè)的增量市場，依附于傳統(tǒng)行業(yè)，其上下游和傳統(tǒng)行業(yè)相似。上游主要有基礎(chǔ)原料、零件設(shè)備、基礎(chǔ)服務(wù)等服務(wù)商組成。上游細(xì)分市場眾多，除了設(shè)備，上游市場產(chǎn)品和服務(wù)基本無差異性，主要競爭優(yōu)勢在于成本控制能力和成本轉(zhuǎn)嫁能力。行業(yè)現(xiàn)狀以企業(yè)間價格戰(zhàn)，小型企業(yè)低標(biāo)準(zhǔn)運行為主。 激烈的行業(yè)競爭使得價格接近成本，仿制藥企業(yè)對上游端有較強(qiáng)

15、議價能力。對下游議價能力分析仿制藥行業(yè)下游主要有企事業(yè)單位、消費業(yè)主等組成的甲方。下游企業(yè)占有更多社會資本，對宏觀經(jīng)濟(jì)影響力更大。企業(yè)自身體量也更大，行業(yè)現(xiàn)狀區(qū)域性競爭明顯，不同區(qū)域往往有較大規(guī)模的地產(chǎn)企業(yè)。仿制藥企業(yè)面對下游業(yè)主，議價能力往往更弱，并且面臨費用墊付，應(yīng)收賬款損失的問題。潛在進(jìn)入者分析仿制藥行業(yè)潛在進(jìn)入者可能是一個新辦的企業(yè)，也可能是一個采用多角化經(jīng)營戰(zhàn)略的原從事其它行業(yè)的企業(yè)，潛在進(jìn)入者會帶來新的生產(chǎn)能力，并要求取得一定的市場份額。潛在進(jìn)入者對本行業(yè)的威脅取決于本行業(yè)的進(jìn)入壁壘以及進(jìn)入新行業(yè)后原有企業(yè)反應(yīng)的強(qiáng)烈程度。仿制藥行業(yè)潛在進(jìn)入者是影響行業(yè)競爭強(qiáng)度和盈利性的又一要素。主

16、要表現(xiàn)為三方面直接影響：一是仿制藥行業(yè)會因潛在進(jìn)入者的實際進(jìn)入而增加行業(yè)有效資本量；二是仿制藥行業(yè)會因潛在進(jìn)入者的實際進(jìn)入而對下游市場需求量進(jìn)行爭奪和分流；三是仿制藥行業(yè)會因潛在進(jìn)入者的實際進(jìn)入而對上游資源進(jìn)行爭奪和分流。替代品或替代服務(wù)分析仿制藥行業(yè)替代品或者替代服務(wù)主要考量一下三個因素：1）替代品或者替代服務(wù)在價格上是否有吸引力；2）替代品或者替代服務(wù)在質(zhì)量，性能和其他一些重要的特性方面的滿意程度；3）購買者轉(zhuǎn)換成本的高低。中國仿制藥行業(yè)品牌競爭格局分析中國仿制藥行業(yè)競爭強(qiáng)度分析（1）中國仿制藥行業(yè)現(xiàn)有企業(yè)競爭情況目前，仿制藥行業(yè)中企業(yè)數(shù)量不多，且各自應(yīng)用于不同的細(xì)分領(lǐng)域，相互之間競爭壓力

17、較小。（2）中國仿制藥行業(yè)上游議價能力分析仿制藥行業(yè)的主要原材料包括電子元器件、線材、電腦配件、仿制藥材料等，該類產(chǎn)品多為通用、標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，供應(yīng)商眾多，競爭充分，因此，仿制藥行業(yè)對上游議價能力較強(qiáng)。（3）中國仿制藥行業(yè)下游議價能力分析仿制藥行業(yè)下游應(yīng)用主體包括個人、企業(yè)和政府機(jī)構(gòu)，應(yīng)用領(lǐng)域包括金融、安防、教育、交通、社交娛樂、社保等，由于下游用戶數(shù)量多，仿制藥行業(yè)對下游議價能力較強(qiáng)。（4）中國仿制藥行業(yè)新進(jìn)入者威脅分析新進(jìn)入者在給行業(yè)帶來新生產(chǎn)能力、新資源的同時，將希望在已被現(xiàn)有企業(yè)瓜分完畢的市場中贏得一席之地，這就有可能會與現(xiàn)有企業(yè)發(fā)生原材料與市場份額的競爭，最終導(dǎo)致行業(yè)中現(xiàn)有企業(yè)盈利水平降

18、低。（5）中國仿制藥行業(yè)替代品威脅分析兩個處于同行業(yè)或不同行業(yè)中的企業(yè)，可能會由于所生產(chǎn)的產(chǎn)品是互為替代品，從而在它們之間產(chǎn)生相互競爭行為。仿制藥產(chǎn)業(yè)投資分析中國仿制藥技術(shù)投資趨勢分析結(jié)合近幾年我國仿制藥技術(shù)商業(yè)化進(jìn)程及投資現(xiàn)狀，2021年仿制藥技術(shù)的商業(yè)化程度將進(jìn)一步提升，而隨著商業(yè)化程度的不斷提升，我國仿制藥技術(shù)領(lǐng)域的投資也將從目前的風(fēng)投為主逐步向企業(yè)間的投資兼并過渡，尤其是對于一些希望快速切入仿制藥領(lǐng)域的企業(yè)來說，通過并購方式切入具有快速布局的優(yōu)點。同時，隨著仿制藥技術(shù)的逐步成熟和商業(yè)化，行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的競爭地位將逐步得以鞏固，對于一些創(chuàng)業(yè)型企業(yè)來說，向風(fēng)投機(jī)構(gòu)尋求融資的門檻也會隨之提高。中國仿制藥行業(yè)投資風(fēng)險服務(wù)更新速度慢仿制藥服務(wù)更新速度不夠，不能及時適應(yīng)用戶的需求。服務(wù)體驗有待提高仿制藥服務(wù)體驗不夠，無法獲得用戶的青睞。信息不對稱為用戶提供專業(yè)的信息獲取與共享服務(wù)不能滿足仿制藥信息化需求。咨詢與管理不夠仿制藥行業(yè)現(xiàn)有的咨詢角度不能深入用戶需求與痛點。中國仿制藥行業(yè)投資收益以仿制藥的投資收益來看，目前國內(nèi)的仿制藥的開發(fā)在收益模式上主要有三種形式，即