1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 ISO15189對醫學實驗室環境設施設備及生物安全要求 ISO15189對醫學測驗室環境設施、設備及生物安好的要求 醫學測驗室環境、設施、設備管理的好壞直接影響著檢驗工程的數量和檢測結果的質量，同時測驗室生物安好的有效管理是對保證工作人員和環境免受感染或污染的關鍵。ISO15189：2022醫學測驗室質量和才能認可準那么技術要素5.2、5.3條款以及GB194892022測驗室生物安好通用要求就對醫學測驗室環境、設施、設備以及生物安好的管理給出了概括而又明確的要求，可作為測驗室舉行有效管理的主要依據。 一醫學測驗室環境、設施、設備以及生物安好的管理依據 1

2、 ISO15189：2022醫學測驗室質量和才能認可準那么 在準那么的技術要素5.2中，描述了對設施和環境條件，包括測驗室空間和設計要求、測驗室生物安好要求和測驗室環境條件要求及監控。在5.3中，描述了對測驗室設備的要求，包括設備的配備、設備性能要求、設備操作規程的建立和設備的管理。 2 GB194892022測驗室生物安好通用要求 測驗室生物安好通用要求是我國第一部關于測驗室生物安好的國家標準。它主要參考了ISO15190醫學測驗室安好要求和WHO測驗室生物安好手冊其次版，適本期臨床測驗室主題為“微生物”，在眾多讀者來信中我們選取具有代表性、典型性的問題，邀請國內此領域的出名專家為各位解答。

3、 解放軍第302醫院臨檢中心毛遠麗教授與南京醫科大學第一附屬醫院童明慶教授，分別就“生物學測驗室”與“細菌耐藥性”相關問題回復讀者提問、與讀者舉行對話，并舉行相應擴展，以得志讀者在理論學習與臨床實踐中的需求。 用于醫學測驗室和舉行生物因子操作的各類測驗室。本標準規定了對不同生物安好防護級別測驗室的設施、設備和安好管理的根本要求，適用于涉及生物因子操作的測驗室。 二測驗室設施與環境管理 （一）測驗室整體布局與設計 1 測驗室整體布局與設計原那么 測驗室的整體布局應符合醫學測驗室生物安好標準，在科室內部應劃分污染區、半污染區和清潔區。同時流程科學合理，根據檢驗專業特色，污染程度不同，測驗儀器的環境

4、條件不同，合理規劃分布。清潔區、半污染區、污染區之間的標示應明顯明顯。電梯分清潔與污染，人流、物流、信息流分開，做到無交錯污染。 2 符合現行國家、地方、行業的法律法規 主要相關的法律法規包括：WS2332022微生物和生物醫學測驗室生物安好通用準那么；GB50346：2022生物安好測驗室建筑技術模范；GB19489：2022測驗室生物安好通用要求；國務院：2022病原微生物測驗室生物安好管理條例；GB19781：2022（idtISO15190：2022）醫學測驗室-安好要求；WHO：2022測驗室生物安好手冊（第三版）等。 3 空間要求 1）保證不影響工作質量、質量操縱程序、人員安好和對

5、患者的醫療服務； 2）應有足夠的空間和臺柜擺放測驗室設備、樣本、和物品（檢驗樣品、標準品、微生物菌種、各種文件、手冊、設備、試劑、測驗室用品、記錄以及檢驗結果等）； 3）具有持續可進展測驗室資源空間。 4 測驗室布局要求 1）結合各測驗室工作流程，利于有效運行、提高工作效率； 2）保證采樣和樣品的環境不影響檢驗結果和質量； 3）使工作人員感到合理、舒適； 4）在采集原始樣品的地方，應考慮患者的行動才能、舒適度及隱私； 5）將感染疾病的風險降到最低，并養護患者、員工和來訪者免于受到某些已知危害的傷害； 6）應根據工作性質和流程合理擺放測驗室設備、臺柜、物品等，制止相互干擾、交錯污染，并應不阻力逃

6、命和急救。 5 設備設施要求 1）測驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不阻力室內人員逃命； 2）測驗室應設洗手池（靠近出口處）； 3）測驗室圍護布局內外觀應易于清潔。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯； 4）測驗室中的家具應堅韌，應有特意放置生物廢棄物容器的臺（架）； 5）測驗臺外觀應不透水，耐腐蝕、耐熱； 6）測驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗； 7）在測驗室所在的建筑內應配置高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求；8）應在操作病原微生物樣本的測驗間內配備生物安好柜； 9）設洗眼設施，必要時應有應急噴淋裝置； 10）有穩當的電力供給和應急照明； 11）測驗室出口應有在黑

7、暗中可明確鑒別的標識。 下圖是解放軍302醫院臨床檢驗中心測驗室平面布局示意圖。綠色區域是清潔區，包括：辦公室、學習室、會議室、休息室、資料室和庫房。藍色區域為半污染區，主要為測驗室的公共走廊，工作人員及送檢標本人員務必穿工作服在此區域行走，通過此區域的標本務必密封，并且務必盡快在交接窗口舉行標本交接。紅色區域為污染區，包括各測驗室、洗消室。工作人員進入測驗室務必按照微生物安好二級防護，非工作人員未經允許不得進入測驗室。 整個檢驗科人流、物流和信息流各為一體，盡量裁減交錯重疊。人流路線為：進入：清潔電梯清潔走廊清潔更衣區（一次更衣）污染更衣區（二次更衣）半污染區污染區（測驗室）；出：正好與進入

8、路線相反。物流路線：待檢標本：待檢標本經污染電梯或真空物流管道標本接收處分檢離心各工作站；廢棄標本及測驗后器械：置于耐用、防漏密閉的容器中，通過測驗室進入洗消室，高壓消毒后面可由污染電梯輸送到醫院醫療廢物處理站統一銷毀。信息流：標本接收處條碼槍識別條碼，醫生檢驗申請信息（患者姓名、年齡、病區、臨床診斷、申請檢測工程、采血時間等）進入LIS系統，根據不同檢測工程發送到不同工作站，各工作站自動化檢測儀器（如全自動生化分析儀、全自動血細胞分析儀、全自動凝 血分析儀、全自動免疫分析儀等）接收所需檢測的工程，檢測完成后將檢測結果傳輸到LIS，經審核簽字確認后通過HIS傳輸到門診和各臨床科室的醫生、護士工

9、作站，醫生護士可直接查詢檢查結果，也可直接打印報告單。 （二）測驗室生物安好管理 生物安好定義：測驗室工作人員所處理的測驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在測驗室設計建立、使用個體防護裝置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規程等方面采取綜合措施，確保測驗室工作人員不受測驗對象侵染，確保周邊環境不受其污染。 1 測驗室生物安好管理原那么 關鍵：確保人員不受測驗對象侵染；確保周邊環境不受污染。 1）科學合理：設置屏障、消毒滅菌、過濾、個人防護； 2）安好首位：一切與生物安好有沖突的參數設計都應按照安好的要求； 3）管理嚴格：病原微生物是分類管理，測驗室是分級管理； 4）遠離病原：必要的測驗務必

10、在不同測驗室內舉行； 5）預防為主：持續提升，確保達成零泄漏； 6）實用便當：功能齊全，符合要求，講求實效，不求豪華。 2 測驗室生物安好管理要求 1）符合現有相關的行業法律、法規以及模范； 2）舉行測驗室生物風險評估依據傳染性微生物致病才能的程度、傳播途徑、穩定性、感染劑量、操作時的濃度和規模、測驗對象的來源、是否有動物測驗數據、是否有有效的預防和治療方法等諸因素舉行微生物危害評估。通過微生物危害評估確定對象微生物應在哪一級的生物安好防護測驗室中舉行操作。微生物危害評估主要是依據衛生部人間傳染的病原微生物名錄來舉行。評估結果應寫出測驗室生物風險評估報告，并使每個工作人員都明確各自崗位的生物風

11、險，舉行相應的生物安好防護。 3）合理的測驗室布局； 4）符合要求的設施設備； 5）建立管理文件 包括：生物安好管理手冊、管理制度、程序文件、SOP、生物安好手冊、記錄。 生物安好管理手冊內容：質量方針，質量目標；組織布局；人員崗位、權限、職責；安好管理體系、體系文件規定和描述。其中安好要求不能低于國家和地方的相關規定及標準的要求。 程序文件和制度：應明確規定實施概括安好要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安置及對操作人員才能的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。得志測驗室實施全體的安好要求和管理要求的需要，工作流程明顯，各項職責得到落實。 安好手冊：以安好管理體系文件

12、為依據，包括（不限于）以下內容：緊急電話、聯系人；測驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；測驗室標識系統；生物危害；化學品安好；輻射；機械安好；電氣安好；低溫、高熱；消防；個體防護；危害廢物的處理和處置；事情、事故處理的規定和程序；從工作區撤離的規定和程序。安好手冊應簡明、易懂、易讀，保證全體員工在工作區可便當使用，每年至少對安好手冊舉行評審和更新。 記錄包括：事故暴露；菌毒種使用全過程記錄。 6）測驗室人員生物安好管理與防護 工作人員進入測驗室時，應嚴格按照生物安好二級防護，即務必著工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，穿戴感激。必要時還應在工作服外加穿隔離服、雙層防護手套和防護眼鏡。應穿著舒適、防滑并能

13、養護整個腳面的工作鞋；在測驗工作區頭發不成下垂，制止與污染物質接觸或影響測驗操作，有此類危害的飾物應制止帶入工作區；由測驗工作區進入非污染區要洗手，出入測驗室路線嚴格按照人流路線行進。工作人員進入非污染區要脫去工作服，嚴禁穿工作服進入非污染區。 7）嚴格各類標本的管理 當天檢測完畢的標本，按照編號依次放入試管架中，應注明日期；用后的標本應放回原處，嚴禁肆意亂放；標本處理先用測驗室內高壓鍋消毒處理后送污物處理中心。對具有傳染性的特殊標本和細菌分開株應保存在帶鎖的低溫冰箱中，指定專人管理，并建立特意的登記本。 8）完善測驗室醫療廢物管理 應將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危害減至最小；將其對環

14、境的有害作用減至最小；只可使用被供認的技術和方法處理和處置危害廢物；排放符合國家或地方規定和標準的要求。 9）建立意外事故的應急預案 制定應急措施的政策和程序，包括生物性、化學性、物理性、放射性等緊急處境和火災、水災、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急處境，還應包括使留下的空建筑物處于盡可能安好狀態的措施，應征詢相關主管部門的觀法和建議。應急程序應至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內容、個體防護和應對程序、應急設備、撤離籌劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現場隔離和操縱、風險溝通等內容。測驗室應負責使全體人員（包括來訪者）熟諳應急行動籌劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。每年應至少組

15、織全體測驗室人員舉行一次演習。 10）建立標識系統 測驗室大門和有危害房間的入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、測驗室負責人姓名、緊急聯絡方式和國際通用的生物危害符號；適用時，應同時注明其他危害。測驗室全體房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的處境下也可領會識別的標識。測驗室的全體管道和線路應有明確、醒目和易區分的標識。全體操作開關應有明確的功能指示標識。 （三）測驗室環境條件與監控 1 測驗室內溫度、濕度、照明度、噪聲和清白度等室內環境參數應符合工作要求，測驗室應對參數舉行記錄和操縱。 2 測驗室設計還應考慮節能、環保及舒適性要求，應符合職業衛生要求和人機工效學要求。

16、工作區域保持清潔，各類物品根據流程需要有序擺放。 3 測驗室內應制止不必要的反光和強光。 三測驗室設備管理 隨著檢驗醫學的迅猛進展，測驗室現代化儀器在醫學測驗室的使用一方面大大提高了檢測質量和檢測范圍，同時也對儀器設備和試劑管理和人員水平提出了更高的要求。 ISO15189技術要素5.3測驗室設備：5.3.1-5.3.14共14項條款，對測驗室設備的選擇、安裝、性能要求、SOP建立、人員培訓、儀器維護等多方面舉行了描述。 （一）測驗設備的選擇與配備： 1 實用性：測驗室設備應與所供給的服務相適應； 2 有效性：只要是測驗室使用的設備都應得到操縱； 3 科學性：在選擇設備時，要考慮能源消耗和將來

17、的進展（留神養護環境）。 （二）建立檔案 至少應包括： a) 設備標識； b) 設備的制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別； c) 制造商的聯系人和電話（適用時）； d) 到貨日期和投入運行日期； e) 當前的位置； f) 接收時的狀態（例如新品，使用過，修復過）； g) 制造商的說明書或其存放處； h) 表明設備可以使用的設備性能記錄：應包括全體校準和/或驗證報告/證明的復件，內容包括日期、時間、結果、調整、可采納標準以及下次校準和/或驗證的日期，在兩次維護/校準之間的核查頻次。可根據制造商的說明確定可采納標準，維護、驗證和/或校準的程序和頻次； i) 已執行及籌劃舉行的維護； j) 設備的損壞、故障、改動或修理。 （三）性能檢驗 1 檢驗內容：靈敏度、可報告范圍、切實