1、藥物臨床實驗的法規(guī)要求陽國平中南大學湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心.討論： 他選修本課程的動機是什么？希望有何收獲？ 本課程應(yīng)該如何教？如何學？.他對新藥開發(fā)知道多少？什么是新藥？什么是藥品注冊？什么是藥品的注冊分類？什么藥品同意文號？藥物開發(fā)根本流程是什么？.什么是新藥？.新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品創(chuàng)新藥物：仿制藥物： 是指消費國家食品藥品監(jiān)視管理局已同意上市的已有國家規(guī)范的藥品的注冊懇求；但是生物制品按照新藥懇求的程序申報.藥品注冊？.藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)視管理局根據(jù)藥品注冊懇求人的懇求，按照法定程序，對擬上市銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進展審查，并決議能否贊同其懇求的審

2、批過程。 2007年10月1日實施.藥品注冊是如何分類的？. 化學藥物6類 中藥9類 治療用生物制品：13類.藥品研發(fā)的普通途徑是？.藥品注冊物質(zhì) 藥物：利與弊的權(quán)衡藥物的根本要求：平安，有效，可控審核新藥的兩個關(guān)鍵點：能否用于人體實驗，能否上市銷售.藥品注冊新藥研討與審評的普通程序立項 臨床前研討 省級審評 國家審評 臨床研討 省級審評 國家審評 新藥證書或同意文號 快速通道.新藥藥物臨床實驗是？.藥物臨床實驗藥物生物等效性實驗.我國對藥物臨床實驗的法規(guī)要求有哪些？.與藥物臨床實驗相關(guān)的法律法規(guī)及指點原那么及實施方法.最重要的法規(guī)：GCPGCP中心思想：倫理、科學、真實、完好.GCP常用術(shù)語

3、臨床實驗ClinicalTrial，指任何在人體病人或安康志愿者進展藥物的系統(tǒng)性研討，以證明或提示實驗藥物的作用、不良反響及/或?qū)嶒炈幬锏奈?、分布、代謝和排泄，目的是確定實驗藥物的療效與平安性 .實驗方案Protocol，表達實驗的背景、實際根底和目的，實驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學思索、實驗執(zhí)行和完成的條件。方案必需由參與實驗的主要研討者、研討機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期 .GCP常用術(shù)語研討者手冊Investigator，sBrochure，是有關(guān)實驗藥物在進展人體研討時已有的臨床與非臨床研討資料 .知情贊同InformedConsent，指向受試者告知一項實驗的各方面情況后，受試者自愿

4、確認其贊同參與該項臨床實驗的過程，須以簽名和注明日期的知情贊同書作為文件證明 .知情贊同書Informed ConsentForm，是每位受試者表示自愿參與某一實驗的文件證明。研討者需向受試者闡明實驗性質(zhì)、實驗?zāi)康摹⒛軌虻氖芎惋L險、可供選用的其他治療方法以及符合規(guī)定的受試者的權(quán)益和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其贊同.GCP常用術(shù)語倫理委員會EthicsCommittee，由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核對臨床實驗方案及附件能否符合品德，并為之提供公眾保證，確保受試者的平安、安康和權(quán)益遭到維護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床實驗組織和實施者的干擾或影響。 .

5、研討者Investigator，實施臨床實驗并對臨床實驗的質(zhì)量及受試者平安和權(quán)益的擔任者。研討者必需經(jīng)過資歷審查，具有臨床實驗的專業(yè)專長、資歷和才干 .GCP常用術(shù)語協(xié)調(diào)研討者Coordinating Investigator，在多中心臨床實驗中擔任協(xié)調(diào)參與各中心研討者任務(wù)的一名研討者。PI( principal investigatar).申辦者Sponsor，發(fā)起一項臨床實驗，并對該實驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查擔任的公司、機構(gòu)或組織。 .監(jiān)查員Monitor，由申辦者任命并對申辦者擔任的具備相關(guān)知識的人員，其義務(wù)是監(jiān)查和報告實驗的進展情況和核實數(shù)據(jù)。 .GCP常用術(shù)語稽查Audit，指由不

6、直接涉及實驗的人員所進展的一種系統(tǒng)性檢查，以評價實驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析能否與實驗方案、規(guī)范操作規(guī)程以及藥物臨床實驗相關(guān)法規(guī)要求相符。.視察Inspection，藥物監(jiān)視管理部門對一項臨床實驗的有關(guān)文件、設(shè)備、記錄和其它方面進展官方審閱，視察可以在實驗單位、申辦者所在地或合同研討組織所在地進展.GCP常用術(shù)語不良事件AdverseEvent，病人或臨床實驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系 .嚴重不良事件SeriousAdverseEvent，臨床實驗過程中發(fā)生需住院治療、延伸住院時間、傷殘、影響任務(wù)才干、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件.GCP常用術(shù)語規(guī)范操作規(guī)程StandardOperatingProcedure,SOP，為有效地實施和完成某一臨床實驗中每項任務(wù)所擬定的規(guī)范和詳細的書面規(guī)程。.設(shè)盲Blinding/Masking，臨床實驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研討者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。 .合同研討組織ContractResearchOrganization,CRO，一種學術(shù)性或商業(yè)性的