1、設備安裝質量管理制度設備安裝質量管理制度1為進一步完善安全技防設施，保障廣大師生人身、財產安全，構建社會主義和諧校園，針對我校實際情況，制定本規定。第一條學校根據安全管理需要，在上級調撥的基礎上自行購置，安裝和配備必要的技防設備和用具。目前主要配備的技防設備：1、視頻安防監控系統：在學校大門、教學樓等出入口安裝錄像監控設備。2、消防栓、滅火器等消防設施。第二條對安裝的技防系統嚴格進行管理，確保其發揮有效防范作用。（一）已經建成安裝的技防系統，應當保證系統正常運行，不得隨意中斷。（二）技防系統所記錄的圖像信息資料及其他相關記錄資料，留存時間不得少于30日。（三）不得擅自刪除、修改技防產品、系統的

2、運行程序和記錄；（四）不得擅自改變技防系統的用途和范圍；（五）不得泄露技防系統的秘密；（六）不得干擾、妨礙技防系統的正常使用；（七）不得利用技防產品或技防系統侵犯他人的合法權益。第三條使用技防系統，應當遵守以下規定：（一）建立專人管理制度，機柜應上鎖或密碼，鑰匙密碼由專人保管，不得隨意讓無關人員接觸、使用、改裝該設備和圖像信息；（二）建立圖像信息使用登記制度，對圖像信息的錄制時間、錄制人員、用途和去向等事項進行登記，并妥善保管；（三）不得擅自復制、查詢或者向公安機關以外的其他單位和個人提供、傳播圖像信息；（四）不得擅自改變公共安全圖像信息系統的用途和攝像設備的位置；（五）圖像資料應當按照規定期

3、限留存備查；（六）發現可疑情況應當及時向公安機關報告。（七）設備管理人員和操作人員應該自覺做好保密工作，技術防范設施的相關數據和圖像資料，未經上級部門和公安部門批準不得提供給其他單位和個人。第四條加強對技防系統的維護，應當采取有效措施，確保系統安全運行：（一）對管理人員、操作人員和維護人員進行崗位培訓和操作培訓；（二）加強日常檢查，每月不少于一次檢查。發現問題及時采取整改措施，通知指定單位給予維修，及時排除故障，確保設施正常運行；（三）確保圖像信息畫面質量清晰；（四）建立應急處理制度。（五）做好日常的清潔保養工作，定期除塵除灰，避免設備受潮、受撞擊、受雷擊等影響。設備安裝質量管理制度2機械設備

4、安裝、拆卸、驗收、檢測、使用、改造管理制度之相關制度和職責。一、為加強對建筑施工機械設備的安全管理，預防安全事故的發生，保障施工現場人員生命和財產安全，根據中華人民共和國建筑法、中華人民共和國安全生產法、建設工程安全生產管理條例和特種設備安全監察條例，制定本制度。二、機械設備安裝與拆卸1、從事機械設備安裝的作人員及管理人員，應當經省級建設行政及管理人員，應當經省級建設行政主管部門考核合格，取得建筑機械設備作業人員證書，方可從事相應的作業或管理工作。2、機械設備安裝應當依照機械設備安全技術規范的要求，進行機械設備的安裝、稱位、頂升、附著、拆卸活動，并對安裝質量及其作業過程的安全負責。3、機械設備

5、安裝和拆卸前，應當根據產品說明書、施工現場環境和有關標準安排專業技術人員編制安裝或者拆卸施工方案和施工安全事故應急救援預案，經企業技術人員和施工負責人應當向全體作業人員進行安全技術交底。4、機械設備安裝或拆卸作業前，作業人員應當對擬安裝或拆卸設備的完好性進行檢查。作業時，應當設置警戒區，禁止無關人員進行施工現場。施工現場應當設備負責統一指揮的人員和專職監護的人員。各工序應當定崗、定人、定責。作業人員應當嚴格執行施工方案和拆裝工藝。5、檢測、驗收、使用。機械設備每次安裝完畢后，安裝人員應當對起重機械設備進行調試和試運轉。在向使用單位進行機械設備移交前，應當委托具有建筑機械檢驗、檢測資格的機構承擔

6、機械檢驗檢測機構檢測合格并與產權單位和使用單位聯合進行安裝質量驗收，經驗收合格后，方可投入使用。機械設備安裝單位必須建立起重機械設備安裝技術檔案。起重機械設備安裝技術檔案應當包括下列文件：（一）安裝拆卸合同；（二）專項安全施工方案和技術措施；（三）安裝驗收資料；（四）檢測資料；（五）移交使用的文件。機械設備管理人員應當經過省級建設行政主管部門培訓、考核合格后持證上崗。機械設備作業人員應當持證上崗。機械設備作業人員在作業中應當執行機械設備的操作規程和有關的安全規章制度。對機械設備安全狀況進行經常性檢查，發現事故隱患或者其他不安全因素時，應當立即處理，情況緊急時，待事故隱患消除后，方可投入使用。6

7、、維修、保養。機械設備的使用單位應當對在用機械設備進行以下維護保養與檢查：（一）進行日常維護保養；（二）每月至少進行一次檢查，并做出記錄；（三）對安全保護裝置定期進行校驗、檢修，并作記錄。（四）按照公司機械設備維修保養制度進行維修保養。7、改造。機械設備改造必須經公司主管部門認可，改造后的機械必須經有關部門檢測合格后方可使用。國家、省、市不允許改造的機械不準私自改造。設備安裝質量管理制度3一、龍門吊機一般安全控制措施。1、參加施工的有關人員必須接受入場前安全教育，考試合格后才能上崗。2、進入現場的施工龍門吊機操作人員必須按規定著裝，并佩戴好安全防護用品。3、特種作業人員必須持證上崗，非特種作業

8、人員不得操作。4、開工前負責人應組織施工，技術安全人員對現場情況進行檢查，符合要求后方可開工。5、施工作業前應做好安全技術交底工作，并按要求做好記錄。6、現場施工人員應嚴格遵守安全操作規程和相關安全管理規定，正確使用工器具，服從安全人員的管理。7、高處作業時施工人員必須系好安全帶，安全帶的固定位置應安全可靠，并盡量高掛低用。8、爬梯、平臺、通道等必須牢固可靠，臨空面、懸空作業必須掛好安全網。9、施工設備、工器具等應經常檢查、維護和保養。10、起重、運輸設備操作人員作業前應對設備的安全性能進行檢查，確保設備安全運行。11、轉運及起重作業前應對起重或捆綁用具及設施進行檢查，正確選擇和使用，并嚴格執

9、行“十不吊”規定，確保其安全性符合要求。12、大件吊裝必須嚴格執行吊裝方案，統一指揮，協同配合。13、構件對接時禁止用手探孔找正。14、電氣系統通電調試時，必須有兩人同時作業，其中一人監護。15、起重作業應設專人指揮并佩帶袖標，并且指揮明確，信號清楚統一，參加施工的人員必須服從管理，統一行動。16、安裝部位應設置安全作業警戒線，并派設安全警戒人員，禁止無關人員進入。17、施工現場應懸掛必要的安全標識牌。18、安全人員應堅持現場巡視，發現違規必須及時制止和處理。19、安裝作業中，遇有六級以上大風和雷、雨、雪、大霧時應停止作業。二、具體控制指施。1、技術交底。2、由項目總工程師組織進行技術交底，使

10、參與安裝項目有關技術人員，管理人員，操作人員了解本起重設備的特點、結構、施工質量、施工安全和工期進度計劃要求，并對起吊手段，施工方法，施工程序和措施等做到心中有數，防止因施工人員不熟悉施工工藝而造成各類傷害。3、在安裝過程中可以組織多次技術活動，但無論何種形式的技術交底都必須做好“施工技術交底記錄”并在生產過程中檢查落實，避免施工人員技術上工藝上的失誤造成人為傷害。4、工程技術人員應制定出可靠的安全技術措施，并在施工中督促落實，確保措施到位。5、工程技術人員應當履行本崗位安全職責，深入現場檢查，對直接威脅人身安全和健康的重大安全技術問題及時組織處理，避免惡性事故的發生。工程質量缺陷管理制度1一

11、、項目建設堅決貫徹執行國家頒布的各種質量管理文件、規程、規范和標準，牢固樹立“百年大計，質量第一”的思想，宗旨是優質、安全、高效至上。二、項目要保證工程質量，由分管副總經理、項目技術負責人和安檢部組成的質量安全體系，專人負責施工質量、現場監督和檢測及核驗記錄，并認真做好施工記錄和隱蔽工程驗收簽證記錄，整理完善各項施工技術資料，確保施工質量符合國家規范要求。三、進行經常性的工程質量知識教育，提高操作人員技術水平。實行施工、檢驗、監管現場三同時制度，到關鍵部位時，公司相關領導和項目技術負責人、質量檢查員以及職能部門到現場進行指揮和技術督導。四、施工現場工程質量管理，嚴格按照施工規范要求層層落實，保

12、證每道工序的施工質量符合驗收標準。堅持做到每個分項、分部工程施工質量自檢自查，嚴格執行“三檢”制度;不符合要求的不處理好決不進行下道工序的施工，實行“質量一票否決”制。五、隱蔽工程施工前，經自檢合格后報監理公司查驗，經監理工程師查驗合格后及時辦理隱蔽工程驗收簽證，方可進入下道工序的施工。六、嚴格把好材料進出質量關，所有材料、配件、設施使用前必須獲得職能部門檢測同意或標定，不合格的材料不準使用，不合格的產品不準進入施工現場。工程施工前及時做好工程所需的.材料復試，材料沒有檢驗證明，不得進入隱蔽工程的施工。七、建立健全工程技術資料檔案制度，專人負責整理工程技術資料，認真按照工程竣工驗收資料要求，根

13、據工程進度及時作好施工記錄、自檢記錄和隱蔽工程驗收簽證記錄。將自檢資料和工程質量控制資料分類整理保管好，隨時接受上級部門的檢查。八、對違反工程質量管理制度的人，將按不同程度給予批評處理和罰款教育，并追究其責任。不達標不予簽證、付款。對發生事故的當事人和責任人，將按上級有關規定程序追究其責任并做出處理。工程質量缺陷管理制度2一、 砼工程：1、 砼工程模板安裝必須按施工方案執行，不符合規范要求又不整改到位的，每處罰款500元；2、 模板表面應清理干凈并涂刷隔離劑，且不得沾污鋼筋和砼接槎處，不符合處又不整改到位的的，每處罰款100元；3、 模板內應清理干凈，有雜物的又不整改到位的的，每處罰款100元

14、；4、 對跨度4m的現澆梁板，不按規范及設計要求起拱又不整改到位的的，每處罰款100元；5、 底模及支架拆除時砼強度(無拆模試塊檢測報告)不符合規范及設計要求強行拆模的，每處罰款1000元；6、 鋼筋的品種、級別、規格、數量、位置等不符合設計要求又不整改到位的的，每處罰款500元；7、 使用抗震鋼筋的部位，未使用, 又不整改到位的的，每處罰款1000元；8、 鋼筋的連接方式，接頭位置，接頭數量，接頭面積百分率，錨固長度，保護層厚度等不符合規范及設計要求又不整改到位的的，每處罰款200元；9、 箍筋、吊筋、腰筋、抗拉筋、構造筋、橫向鋼筋的品種、規格、數量、間距等不符合規范及設計要求的，又不整改到

15、位的，每處罰款100元；10、 安裝鋼筋前，未清理基層，又不整改到位的的，每處罰款100元；11、 發現砼在澆入模板前私自加水攪拌的，此車砼退回原供應地，并處罰2000元/次；12、 砼標養試塊每漏做一組罰款200元（禁止使用供應商的試塊代替現場制作試塊）；13、 同條件試塊未放置現場的，罰款100元/組（禁止使用供應商的試塊代替現場制作試塊）；14、 梁、柱每一處蜂窩面積0.110 醫療器械召回制度 11 設施設備維護及驗證和校準制度 12 衛生和人員健康狀況管理制度 13 質量管理培訓及考核制度14 醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度質量管理的規定 1.為加強醫療器械經營質量管理，規

16、范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械經營質量管理規范等法規規章規定，制定本制度。 2.本制度是本公司醫療器械經營質量管理的基本要求，適用采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環節，保障經營過程中產品的質量安全。 3.本制度由公司質量管理機構負責制定，公司全體上下須認真學習并遵守。 4.本制度最終解釋權歸公司所有。部門及崗位職責 1.總經理職責 （1）全面領 導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。 （2）組織貫徹執行上級質量方針、政策、法規和指令。 （3）主持制定本企業質量方針、目標、規劃和計劃，建立

17、健全質量責任制，并首先在領導層落實。 （4）推進質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系的管理評審。 （5）提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配臵。 （6）合理設臵并領導質量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。 （7）領導質量教育，對中層以上干部進行質量意識的考核。 （8）正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。 （9）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。 （10）主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。 （11）簽、頒發、質

18、量管理制度和其他質量制度性文件。 (12）主持本企業質量管理工作的檢查與考核。 2.質量管理部的質量管理職責 （1）貫徹執行有關產品質量管理的法律、法規和行政規章。 （2）起草企業產品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。 （3）在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養護，醫療器械運輸等環節行使監督管理，對醫療器械質量行使否決權。 （4）負責首營企業和首營品種的合法性與質量審核。 （5）負責建立企業所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案。 （6）負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。 （7）負責產品入庫檢查驗收相關的監督管理工作，指導和監督產品保管、養護和運輸中的質量工作。 （

19、8）負責質量不合格產品的確認，對不合格產品的處理過程實施監督。 （9）收集和分析產品質量信息。 （10）協助開展對企業職工質量管理方面的教育或培訓。 （11）其他與質量管理相關的工作。 3.人力資源部的質量管理職責 （1）負責來自上級藥品監督管理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實。 （2）負責配合質量管理部做好醫療器械管理法律、法規的組織培訓工作。 （3）負責配合質量管理部做好本公司管理制度等質量體系文件培訓學習的組織工作。 （4）負責產品經營所需人力資源的配臵提供等人力資源管理工作。 （5）負責產品經營所需設備的配臵提供。 （6）負責產品經營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立

20、與管理。 （7）負責產品經營環境衛生及安全條件的提供與控制管理。（8）負責質量獎懲的實施落實。 4.采購營銷部工作職責 （1）堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。 （2）制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 （3）對首營企業、首營品種的填報審核承擔直接責任。 （4）了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管部開展質量控制提供依據。 （5）簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。 （6）購進、銷售產品應開具合法票據，并按規定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 （7）做好用戶訪問工作。 5.配送中心工作職責 （1）按照GSP規范要求，負責倉庫空間布局、產品陳列位臵的規

21、劃。 （2）出貨的復核作業的管理及賬目數量的統計。 （3）產品、在庫間的養護管理。 （4）倉庫內清潔、衛生、維護管理。 （5）倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。 （6）按照調撥單，及時、準確、安全地發送到每個分店。 （7）產品的退貨作業管理。 （8）產品的報廢呈報及處臵。 （9）配合業務部、財務部盤點實物作業的進行。 （10）安排配送作業的排程、裝運事項。 （11）有關外送托運作業的處理。 （12）其它有關本系統作業、倉儲管理的處理事項。 6.質量管理員工作職責（1）認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。 （2）依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，

22、并協助本部門領導組織實施。 （3）負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。 （4）負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業務部門。 （5）負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。 （6）負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。 （7）收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作

23、。 （8）協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。 （9）指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。 （10）了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。 （11）負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質量管理制度的執行等。 7.養護員工作職責 （1）執行產品養護管理制度，對在庫產品實施科學養護。（2）在質量管理部門的技術指導下，具體負責在庫產品的養護和質量監督檢查工作。 （3）堅持預防為主的原則，按照產品理化性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，組

24、織好產品的分類合理擺放。 （4）負責對庫存產品定期進行循環質量檢查，一般產品每季度一次，近效期藥品及易變產品應增加檢查次數，并做好養護檢查記錄。 （5）養護檢查中發現質量問題。應立即掛黃牌暫停發貨，并通知質量管理部門予以處理。 （6）指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取相應的養護措施。 （7）做好在庫產品的效期管理工作，對近效期產品，應按月填報近效期產品催銷月報表。 （8）正確使用護養設備，并定期檢查保養，做好檢修記錄，確保正常運行。 （9）自覺學習產品業務知識，提高養護工作技能。并建立養護檔案。 （10）定期進行養護情況的統計分析，摸索庫存條件對產品儲存質量影響變化

25、的規律，提供養護分析報告。 8.驗收員職責 （1）負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷后退回的醫療器械逐批進行檢查驗收。 （2）嚴格按規定的抽樣數量、檢查驗收項目內容和判斷標準對到貨產品進行檢查驗收。 （3）對經檢查驗收不符合規定的產品應填寫拒收報告單，報質管部門審查核實后通知業務部門，并做好隔離工作。 （4）規范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確，并簽名負責，按規定保存備查。 （5）自覺學習產品業務知識和產品監督管理法規，努力提高驗收工作技能。 9.倉庫保管員職責 （1）按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區儲存，對因儲存保管不當而發生的

26、質量問題負責。 （2）按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉容，并按規定做好貨位編號、每批數量清楚、色標明顯。 （3）按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符。堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構及進銷情況。 （4）做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按先產先出、近效期先出、按批號發貨的原則辦理出庫。 （5）在養護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。 （6）自覺學習倉儲保管業務知識，提高保管工作技能。 （7）配合養護員做好養護工作，發現質量有異，未確定合格前不應發貨。已通知停售產品不得發貨。 （8）憑規定的憑證收發產品，不錯不漏，并做好復核記錄，不

27、準憑白條、口訴收發商品。 （9）發現短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。 （10）經常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業。 （11）搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。產品采購制度1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。2、采購人員須經培訓合格上崗。3、采購業務： （1）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。 （2）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供

28、方單位的原印章。（3）堅持按需進貨、擇優采購的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。 （4）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款： 醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求； 附產品合格證；包裝符合有關規定和貨物運輸要求； 購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。（5）首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。（6）購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須

29、保存至超過有效期或保質期滿后2年。4、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。產品驗收制度1、根據醫療器械監督管理條例等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。2、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。3、醫療器械驗收應根據醫療器械監督管理條例等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。4、進口醫療器械驗收應符合以下規定： （1）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨

30、單位的原印章醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等的復印件。 （2）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, （3）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致, （4）說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍, （5）產品商品名的標注是否符合醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定, （6）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有

31、疑問的填寫質量復檢通知單，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得

32、銷售。12、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。 供貨者資格審核制度1、供貨企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。4、采購品種須審核該產品的質量標準和醫療器械產品注冊證的復印件及產品合格

33、證、產品檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。5、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。6、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進器械。7、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。產品庫房貯存、出入庫管理制度1、器械保管管理制度 （4）正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼規范，無倒臵現象。 （2）根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、

34、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放， （3）根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。2、器械出庫復核管理制度 （1）產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。 （2）保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。 （3）出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質量管理部處理。 器械包裝內有異常響動。 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。 包裝標識模糊不清或脫落

35、。 不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。 （4）做好出庫復核記錄，并保存三年備查。銷售和售后服務制度 醫療器械屬于專業性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關系到病人的診斷結果及人身生命安全，因此，在經營中，有必要向用戶提供必須的培訓、維修等售后服務。1、熟悉了解產品的性能，工作原理及使用方法，對產品做定期的售后檢查；2、對操作人員提供必要的培訓，使之了解本產品的結構，詳細講解使用方法，避免因使用不當而造成的損失；3、提供專業人員，保證產品的使用效果；4、定期征求擁護使用意見，及時處理產品在工作中出現的故障；5、樹立信譽，為消費者利益負責，為企業形象負責，對用戶反映的問題一一落實；6

36、、新產品投入市場，必須多做調查，跟蹤服務。不合格醫療器械管理制度1、質量管理部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。3、養護員在器械養護檢查過程中發現不合格品，應填寫復查通知單報質量管理部進行確認，同時通知中心立即停止出庫。4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7

37、、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。醫療器械退、換貨制度1、為了加強對退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并做出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質量管理部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出

38、通知單通知中心及時辦理。7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。醫療器械不良事件監測和報告制度1、醫療器械的入庫、在庫、出庫有詳細的檢查記錄2、定期對此類商品的質量進行檢查，養護，發現問題及時解決3、密切注視第三類醫療器械的使用情況，跟蹤了解產品質量，積極反饋質量信息4、定期走訪用戶，作好第三類醫療器械的質量跟蹤調查，要求有詳細、準確的記錄5、不良反應報告制度： 出現不良反應任何人有權終止使用； 依據記錄，向有關的質監部門做詳細的報告； 質監部門通過一起對其理化性質進行重新鑒定，重新認定結果； 檢驗報告結果，必須有檢驗員，檢驗主管領導簽字，并印有檢驗部門公章；根據檢驗結果，追查責任。醫療

39、器械召回制度1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。5、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。6、質量管理部門經確認后

40、立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理匯報。7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。 對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括： 在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害； 在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因； 傷害所涉及的地區范圍和人群特點； 對人體健康造成的傷害程度； 傷害發生的概率； 發生傷害的短期和長期后果； 其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據醫療器械缺陷的

41、嚴重程度，醫療器械召回分為： 一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的； 二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫療器械生產企業的召回通知后，按照生產企業的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。 召回通知至少應當包括以下內容： 召回醫療器械名稱、批次等基本信息； 召回的原因； 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等； 召回

42、醫療器械的處理方式11、質量管理部對召回醫療器械的處理應當 有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。 設施設備維護及驗證和校準制度 衛生和人員健康狀況管理制度1、衛生進行劃區管理，責任到人。2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區內不得種植易生蟲的草木。4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內設施設備要定期保養

43、，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 質量管理培訓及考核制度1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優

44、化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。4、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關器械的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓

45、內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或 人員按企業有規定處理。醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質量事故： 、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。 、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。 、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質量

46、事故： 、保管不當，一次性造成損失2000以下者。 、購銷三無產品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質量事故的報告程序時限 發生質量事故，所在部門必須 在當天內報企業總經理室、質量管理部。質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持三不放過的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質量事故處理： 、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任

47、。、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。 、對于重大質量事故，質量管理部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。第二篇：企業藥品經營質量管理制度企業藥品經營質量管理制度和崗位職責銅梁縣愛心大藥房企業藥品經營質量管理制度和崗位職責目錄第一部分 質量管理制度1、藥店進貨管理制度22、藥店進貨檢查驗收管理制度33、藥品儲存管理制度44、藥店藥品陳列管理制度55、藥店藥品養護檢查管理制度66、藥店首營企業和首營品種審核制度77、藥店處方藥銷售管理制度98、藥店藥品拆零銷售管理制度119、質量事故處理和報告制度1210、質量信息管理制度1411、藥品不良反應報告管理制度15

48、12、藥店衛生和人員健康狀況管理制度1613、藥店服務質量管理制度1714、藥店中藥飲片購進、陳列、銷售管理制1815、藥店不合格藥品管理制度2116、藥品期限管理制度2217、員工培訓教育管理制度2318、質量管理工作檢查考核制度2419、進口藥品管理制度25 20、生物制品管理制度27 第二部分 有關崗位質量職責21、企業負責人質量職責2922、駐店藥師質量3023、質量管理員質量職責3124、藥品驗收員質量職責3225、藥品養護員質量職責3326、營業員質量職責34第三部分：藥品經營質量管理程序27、質量體系內部評審程序 3528、藥店質量管理制度執行情況檢查程序 3729、質量查詢質量

49、投訴程序 38 30、藥店藥品驗收程序 4031、藥店處方調配管理程序 4232、拆零藥品管理程序 4333、藥店藥械不良反應檢測報告程序 4434、不合格藥品管理程序 4535、藥店退貨程序 4636、藥店藥品陳列養護管理程序 48銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進貨管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD001一、藥品進貨必須嚴格執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等有關法律法規和政策，依法購進。二、藥品必須從有合法資質的商業公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優存儲結構、保證經營需要、避免

50、積壓滯銷。四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。五、藥店應當收集、分析、匯總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的反映，及時向駐店經理反饋，為優化購進藥品結構提供依據。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進貨檢查驗收管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD002一、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。二、藥店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。三、質量驗收人員應經專業

51、或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。四、質量驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品的品名、規格、數量、生產廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。B、檢查藥品外觀、質量是否符合規定，有無藥品破碎，短缺等問題。五、發現有質量問題的藥品應拒絕收貨。六、進口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質量管理部原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件，進口藥品要有中文標簽。七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯按購進記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。銅

52、 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品儲存管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0031 按安全、方便、節約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當，藥品與地面間距不少于10cm。2 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（030）、陰涼處（020）及冷處（210）。3 存放藥品應按藥品批號及有效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。 4 藥品存放實行分區、分類管理： 藥品與非藥品，內服藥與外服藥應分開存放。 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。 不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。5 實行藥品的效期

53、儲存管理，每個月清查一次，對近效期（六個月以內）的藥品可設立近效期標志及專櫥存放，對接近失效期（三個月以內）的藥品應按月進行銷毀。6 保持藥架的清潔衛生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品陳列管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD004一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。二、藥店應配備檢測和調節溫度的設備設施。三、經營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，

54、字跡清晰。六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現問題及時下架，并作處理。九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養護檢查管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD005一、配備專職或兼職藥品養護員，對陳列藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。二、從事藥品養護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經崗位培訓、考核合格后

55、方可上崗。三、在質量管理部的指導下，藥品養護組負責對藥店藥品養護工作進行統一管理。四、每日巡查檢查店內藥品陳列與保存環境，每天上下午兩次在規定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。六、每月對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。七、養護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養護。九、定期做好養護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量信息。十、定

56、期對養護的儀器設備進行維護與管理。十一、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發或重復抱損等事故發生。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店首營企業和首營品種審核制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD006一、為確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規，特制定本制度。二、首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種，是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。三、企業應對首營企業和首營品種進

57、行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。四、購進首次經營藥品或與首營企業開展業務關系前，業務部門應詳細 填寫“首營品種(企業)審批表”，連同規定的資料及樣品報質量管理部。五、審批首營企業和首營品種的必備資料：首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；與本店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期： 購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說

58、明書實樣及批文等資料。六、 質量管理組對業務部門填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報企業分管質量負責人審批。七、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，企業負責人應會同質量管理組對首營企業進行實地考察，并由質量管理員根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。八、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來，購進藥品。九、 首營品種或首營企業的審批原則上應在3天內完成。十、質量管理組負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房處方

59、藥銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD007一、應認真貫徹執行藥品分類的規定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規范性。二、實行處方管理的藥品主要指國家監督管理規定的處方藥、中藥飲片。三、處方調劑人員必須經專業培訓，考核合格并取得職業資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執業藥師或具備藥師以上技術職稱的人員。四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專柜專區陳列。五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。六、銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，經處方的審核人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。七、對有配伍禁忌

60、或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。八、調配處方應嚴格按照規定程序進行。A、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。B、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。C、調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。D、發藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時向顧客說明