1、GMP復習題1一、名詞解釋：GMP 潔凈區 批批號 待 驗 標準操作規程2二、是非題31、藥用輔料的制造屬于原料藥的生產。（）2、藥品生產潔凈室（區）內，不得裸手直接接觸藥品。（）3、批號是指在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品。（）4、藥品委托生產的受托方應負責委托生產藥品的質量和銷售。（）45、藥品進入國際醫藥市場的首要條件是制藥企業必須通過GMP認證。（）6、負責對物料進行檢驗的部門是生產管理部門。（）7、一級召回是指使用該藥品可能引暫時的或起可逆的健康危害。（ ）5三、填空題61、在GMP中對原料藥生產的關鍵工序是指： 、 、 。2、潔凈室(區

2、)是需要對 及 含量進行控制的房間（區域）。3、工藝用水是指 、 、 。4、藥品委托生產的委托方應是取得該藥品 的藥品生產企業。精制烘干包裝塵粒微生物飲用水純化水注射用水批準文號75、潔凈室區的、備料室及倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應與生產要求一致。6、日本的GMP要求日本各制藥廠制定本廠的質量管理、生產管理和 文件。7、GMP規定進入的潔凈室的空氣必須經過凈化，分 級別。8、根據主體不同，藥品召回分為 、 兩類。 稱量室衛生管理四個主動召回責令召回89、GMP對物料的存儲規定，應將 、合格、不合格品分別存放，并有明顯標志。 10、 是用于識別批的一組數字或字母加數字。 11、標準操作規程是指

3、 用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 12、負責注射劑、放射性藥品GMP認證工作的是 。待驗批號經批準SFDA9四、單選題10藥品進入國際醫藥市場的首要條件是：（） A、制藥企業必須通過ISO9002認證； B、制藥企業必須通過GSP認證； C、制藥企業必須通過GMP認證； D、制藥企業必須通過WHOGMP認證；【參考答案】： C11負責對物料進行檢驗的部門是：（） A、技術管理部門； B、生產管理部門； C、質量管理部門； D、銷售管理部門；【參考答案】： C12藥品生產企業中潔凈室（區）的溫、濕度及照度應控制在：（） A、溫度1826，相對濕度45%65%，照度300勒克斯 B、溫度18

4、26，相對濕度45%65%，照度150勒克斯 C、溫度1822，相對濕度45%65%，照度300勒克斯 D、溫度1822，相對濕度45%65%，照度300勒克斯【參考答案】： A13最終滅菌的注射劑的灌封工藝段應在何種潔凈級別：（） A、A級； B、B級； C、C級； D、D級；【參考答案】： A14生產青霉素類高致敏性藥品必須使用：（）A、獨立的廠房和設施、專用設備、獨立的空氣凈化系統；B、獨立的廠房和設施、專用設備、可共用空氣凈化系統；C、可共用廠房和設施、專用設備、獨立的空氣凈化系統；D、獨立的廠房和設施、可共用設備、獨立的空氣凈化系統；【參考答案】： A15口服固體制劑的配制、分裝應在

5、何種潔凈級別：（） A、A級； B、B級； C、C級； D、D級；【參考答案】： D16GMP對潔凈區的靜壓差規定：( ) A、潔凈級別不同的相鄰房間應10帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應10帕； B、潔凈級別不同的相鄰房間應10帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應10帕； C、潔凈級別不同的相鄰房間應5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應10帕； D、潔凈級別不同的相鄰房間應5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應10帕；【參考答案】： A17下列不屬于藥品生產管理文件的是：( ) A、藥品生產工藝規程； B、藥品的申請和審批文件； C、批生產記錄； D、崗位操作法；【參考答案】： B18THANK YOUSUC

6、CESS2022/7/1119可編輯各類藥品批的劃分原則中，“在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的”適用于哪類藥品：( ) A、注射劑； B、固體半固體制劑； C、液體制劑； D、中藥液體制劑；【參考答案】： B20進入潔凈室(區)的人員不得()。A.化妝和佩帶飾物B.帶入食品C.帶入書籍和其它用品D.裸手直接接觸藥品E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品【參考答案】： E21藥品生產企業GMP的文件管理系統內容包括()。 A.制度和記錄兩大類B.標準和記錄兩大類C.工作標準和原始記錄兩大類D.技術標準和原始記錄兩大類E.管理制度和技術標準兩大類【參考答案】： B22與藥品生產

7、潔凈級別的要求一致，并設有捕塵和防止交叉污染設施的地方是()。 A.取樣室B.稱量室和備料室C.化驗室D.更衣室E.留樣觀察室【參考答案】： B23Gmp規定，批生產記錄應()。 A.按檢驗報告日期順序歸檔B.按藥品入庫日期歸檔C.按藥品分類歸檔D.按生產日期歸檔E.按批號歸檔【參考答案】： E24藥品生產和質量管理部門的負責人應具有()。A.受過中等教育或具有相當學歷B.醫藥或相關專業大學本科以上學歷C.受過中等專業教育或具有相當學歷D.受過成人高等教育E.受過成人中等教育【參考答案】： B25批生產記錄在填寫過程中()A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名B.允許更改，經車間負責人批準

8、，注明作廢，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名C.允許更改，在更改處簽名，并使原數據可辨認D.允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫并簽名E.允許更改，經車間負責人批準，作廢原錯填記錄，重新填寫，責任人簽名【參考答案】： C26藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應() A.不與藥品發生分解反應B.不與藥品發生化合反應C.不與藥品發生反應D.不與藥品發生化學變化或吸附藥品E.不與藥品發生吸附作用【參考答案】： D27必須按照GMP組織生產() A.藥品生產企業市場準入條件之一B.藥品生產企業行為規則之一C.藥品批發企業市場準入程序D.藥品批發企業行為規則之一E.藥品零售企業行為規則之

9、一【參考答案】：B28GMP的適用范圍是()。 A.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序B.原料藥生產的全過程C.中藥材的選種栽培D.藥品生產的關鍵工序E.注射劑品種的生產過程【參考答案】：A29生產藥品設備更換時，關鍵環節是進行() A.設備驗證B.設備檢修C.設備維護、保養D.設備清潔衛生E.設備的登記【參考答案】：A30新建、改建和擴建的藥品生產企業及車間必須符合() A.藥品非臨床研究質量管理規范B.藥品臨床實驗管理規范C.藥品生產企業質量管理規范D.藥品經營企業質量管理規范E.藥材質量管理規范【參考答案】：C31根據藥品生產質量管理規范，藥品生產企業中負責決定物料、中間產品的使用的部門是 A.供應管理部門B.生產管理部門C.技術管理部門D.銷售管理部門E.質量管理部門【參考答案】