1、抗體研究室冰點滲透壓儀用戶需求說明（URS）目錄 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc522716114 修訂歷史 PAGEREF _Toc522716114 h 3 HYPERLINK l _Toc522716115 1目的 PAGEREF _Toc522716115 h 4 HYPERLINK l _Toc522716116 2范圍 PAGEREF _Toc522716116 h 4 HYPERLINK l _Toc522716117 3參考文件 PAGEREF _Toc522716117 h 4 HYPERLINK l _Toc522716118 4職責 PA

2、GEREF _Toc522716118 h 4 HYPERLINK l _Toc522716119 5系統描述 PAGEREF _Toc522716119 h 4 HYPERLINK l _Toc522716120 6安裝要求 PAGEREF _Toc522716120 h 5 HYPERLINK l _Toc522716121 7運行要求 PAGEREF _Toc522716121 h 6 HYPERLINK l _Toc522716122 8電氣、自動控制要求 PAGEREF _Toc522716122 h 7 HYPERLINK l _Toc522716123 9安全要求 PAGEREF

3、 _Toc522716123 h 8 HYPERLINK l _Toc522716124 10文件要求 PAGEREF _Toc522716124 h 8 HYPERLINK l _Toc522716125 11服務要求 PAGEREF _Toc522716125 h 9 HYPERLINK l _Toc522716126 12附件 PAGEREF _Toc522716126 h 10目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責任公司抗體研究室冰點滲透壓儀用戶需求說明（URS），以確保最終用戶的需求在項目設計階段得以實現，并作為后續驗證工作的基礎。范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責任

4、公司抗體研究室冰點滲透壓儀的購買。參考文件GMP法規指南和SOPSOP-06-12-0005 用戶需求編寫審批SOP藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）及附錄中國藥典2020年版安全及環保法規指南氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。系統描述抗體研究室需要一臺冰點滲透壓儀，用于測定培養基溶液的滲透壓。6 安裝要求編號需求關鍵程度 安裝位置抗體研究室綜合試驗室。關鍵安裝尺寸設備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。關鍵供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。關鍵承重重量（kg） 其重量不超出工作臺面承重要求。關鍵可用的公

5、用系統N/A潔凈級別和房間環境條件適用于我公司工作環境溫度：能適應1826環境。關鍵適用于我公司工作環境濕度：至少包括45%65%。關鍵適用于我公司工作環境潔凈級別：控制區。關鍵可用的能源配置適用于我公司交流電電源：220V，50Hz關鍵外觀材質要求設備以一體化金屬機殼設計，采用金屬外殼，防腐蝕。金屬機殼經鏡面處理，表面光潔平整，便于清潔和消毒處理。外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。關鍵標識：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標識： （1）制造/供應單位；（2）型號；（3）生產日期或編號；（4）對冰點滲透壓儀必要的說明；（5）安全標識。關鍵運行要求編號需求關鍵程度原輔料、包裝

6、材料、產品的規格標準N/A設備效率、產能N/A工藝參數范圍冰點法測量溶液滲透壓摩爾濃度關鍵樣品體積20L，分析時間90s/每個樣品關鍵檢測范圍：0-2000mOsm/kg H2O，分辨率：1 mOsm/kg關鍵精度：2 mOsm/kg H2O 0400 mOsm/kg H2O (1 SD)0.5% 4001500 mOsm/kg H2O (1 SD)1% 15002000 mOsm/kg H2O (1 SD)。關鍵一步完成取樣、上樣及開始測試。無需樣品杯關鍵包裹式探針，無裸露且可自動沖洗期望無需二級針促進樣品結晶，避免樣品間交叉污染關鍵支持客戶符合多國藥典要求及FDA 21 CFR Part1

7、1要求期望儀器需在出廠前已完成校準關鍵其他運行要求N/A電氣、自動控制要求編號需求關鍵程度自動控制要求N/A計算機化系統要求URS20多語言（包括中文）的彩色觸控屏操作界面URS21保護用戶及數據安全，3級用戶訪問權限，審計追蹤URS22系統內結果及事件記錄不能被修改，用戶擁有獨立用戶名及密碼，密碼可設置有效期。系統可自動登出用戶URS23內置條形碼掃描儀，快速識別并輸入樣品ID及用戶IDURS24有USB及以太網接口，可連接到LIMS/LIS系統，可定期自動或手動備份數據庫。URS25遵守OPC-UA及TCP/IP協議，可將數據通過網絡傳送到OPC客戶端，網絡文件夾，通過內置網絡服務可遠程查

8、看或管理數據，傳輸數據URS26數據記錄可以無限條儲存在儀器系統內存中，不會被覆蓋。數據可以.PDF或.CSV格式導出安全要求編號需求關鍵程度 密封連鎖及壓力保護N/A電氣保護具有良好的接地功能關鍵文件要求編號需求關鍵程度投標文件、合同及訂單。提交時限：設備開箱驗收關鍵賣方發運清單及相關檢驗報告。提交時限：設備開箱驗收關鍵系統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。提交時限：設備開箱驗收關鍵零配件、部件：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。提交時限：不晚于IQ開始前關鍵設備廠家文件：出廠測試合格證、各關鍵組件說明書、相關檢測報告、各種標示。提交時限：不晚

9、于IQ開始前關鍵設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務。提交時限：設備開箱驗收關鍵驗證文件：應在合同簽訂后設備發運前交付審核安裝確認及文件（IQ）；提交時限： OQ開始前完成審批并提交運行確認及文件（OQ）；提交時限：IQ批準后開始執行，PQ開始前完成審批并提交設備生產商負責制定設備驗證計劃、評估文件、IQ/OQ驗證文件、驗證總結報告，并負責驗證工作的實施，該驗證文件作為設備必備文件。關鍵第三方校驗報告及計量證書。提交時限：不晚于IQ開始前關鍵使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。提交時限：設備開箱驗收關鍵提供設備及其零部件使用壽命清單。提交時限：

10、設備開箱驗收關鍵上述條款規定的文件需提供電子版，并在設備開箱驗收時將最終批準的電子版及紙質版全套資料交工程技術部存檔。關鍵服務要求編號需求關鍵程度 培訓要求設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。培訓還應有安全使用和應急處置措施的相關內容。關鍵生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。關鍵設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解

11、設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。關鍵運輸要求設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。必需安裝到指定地點，供應商提供費用。關鍵驗證要求驗證包括驗證計劃、GMP相關系統及風險評估IQ、OQ文件與服務，供應商必須派出具備該類系統驗證經驗，且熟悉驗證相關文件編寫及驗證工作實施的驗證工程師開展驗證工作。供應商協助完成PQ。關鍵各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。關鍵驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。關鍵驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。關鍵驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。關鍵驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。關鍵售后服務及備件要求設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。關鍵售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在24小時工作日內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時工作日內派人至現場解決。關鍵一年免費保