1、 醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則自查表單位名稱（蓋章）：日期:條款號條款內容檢査問題結果判定1.1.1應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織 機構圖。査看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是 否明確各部門的相互關系。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 *1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。査看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各 部門的職責權限作出了規定；質量管理部門應當能獨立 行使職能，査看質量管理部門的文件，是否明確規定對 產品質量的相關事宜負有決策的權利。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口1.1.3生產管理部

2、門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 査看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗 等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 1.2.1企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口1.2.2企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。 查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口1.2.3企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力 資源、基礎設施和工作環境。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 1.2.4企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體 系運行情況

3、進行評估，并持續改進。査看管理評審文件和記錄，核實企業負貴人是否組織實 施管理評審。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*1.2.5企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求 組織生產。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口1.3.1企業負責人應當確定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 *1.3.2管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系， 報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿 足法規、規章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報 告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。符合規定 口 合

4、理缺項 口 不符合規定 口1.4.1技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法 律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產 管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業知 識、工作技能、工作經歷作出了規定；查看考核評價記 錄，現場詢問，確定是否符合要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 1.5.1應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員 和操作人員。査看相關人員的資格要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件 確認是否

5、符合要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求 相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員 所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技 能、工作經驗。査看培訓內容、培訓記錄和考核記錄， 是否符合要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口1.7.1凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進行衛生和微生 物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。査看培訓計劃和記錄:是否能夠證實對在潔凈室（區） 工作的人員定期進行了衛生和微生物學基礎知識、潔凈 技術等方面的培訓。符合規定 口 合理缺

6、項 口 不符合規定 口1.7.2臨吋進入潔凈室（區）的人員，應當對其進行指導和監 督。査看是否制定了相關文件，對臨時進入潔凈室的人員 （包括外來人員）進出潔凈區的指導和監督作出了規定。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口1.8.1應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區）工作人 員衛生守則。查看工作人員衛生守則，是否對人員清潔、進出程序、 潔凈服的穿戴作出規定。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 1.8.2人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，并穿戴 工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。現場觀察人員進入潔凈室（區）是否按照程序進行凈化, 并按規定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工

7、作鞋 或鞋套。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口1.8.3裸手接觸產品的操作人員每隔-定時間應當對手再次進 行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。査看消毒劑配制或領用記錄，是否按要求定期更換裸手 消毒劑的種類。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口1.9.1應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求作出 規定，并建立人員健康檔案。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口1.9.2直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次。患有傳 染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工 作。查看潔凈間直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或 健康證明，是

8、否按規定時間進行體檢，患有傳染性和感 染性疾病的人員未從事直接接觸產品的工作。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口1.10.1應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理 規定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區 的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足 保護產品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋全部 頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。査看潔凈和無菌工作服的管理規定；現場觀察服裝的符 合性及人員穿戴的符合性。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口1.10.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質。 查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不易 產

9、生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 2.1.1廠房與設施應當符合生產要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*2.2.1廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相 應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.2.2生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準 的要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 2.2.3產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產 品質量產生影響，必要時應當進行驗證。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.3.1廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相

10、關設備性能不 會直接或間接地受到影響。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口23.2廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.4.1廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性釆取必要措 施，有效防止昆蟲或其他動物進入。現場查看是否配備了相關設施。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.4.2對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 2.5.1生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適 應。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.6.1倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品 等

11、貯存條件和要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.6.2倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進 行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。 現場査看是否設置了相關區域并進行了標識，對各類物 料是否按規定區域存放，應當有各類物品的貯存記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 *2.7.1應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢 驗場所和設施。對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方 法，核實企業是否具備相關檢測條件。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.8.1應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及 運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成

12、污染。廠區應當 遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。現場査看生產環境，應當整潔、無積水和雜草。廠區的 地面、路面周圍環境及運輸等不應對產品的生產造成污 染。檢査地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施 和廠區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 2.8.2行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對 生產區有不良影響。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 *2.9.1應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相 應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的 污染。査看相關文件，是否明確了生產過程的潔凈度級別；現 場查看是否在相應級別潔凈室

13、（區）內進行生產，是否 能避免生產中的污染。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.9.2空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于 5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕， 并應有指示壓差的裝置。現場査看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不 同的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與室外大氣的 靜壓差是否符合要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.9.3必要時，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間 也應當保持適當的壓差梯度。現場査看相同潔凈級別的不同功能區域（操作間），污 染程度高的區域應當與其相鄰區域保持適當的壓差梯 度。符合規定 口 合理缺項 口 不

14、符合規定 口2.10.1植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10, 000 級下的局部100級潔凈室（區）內進行后續加工（如灌 裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道 消潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔 處理的零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔 凈度級別。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.11.1與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫 療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、 初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加 工生產區域應當不低于100, 000級潔凈度級別。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.12

15、.1與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出 廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生 產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不 低于300, 000級潔凈度級別。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.13.1與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需消潔處理即 使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應半 遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包 裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包 裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不 低于300, 000級潔凈室（區）內生產。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.14.1對于有要求或

16、采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械 （包括醫用材料），應當在10, 000級下的局部100級潔 凈室（區）內進行生產。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.15.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道 清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區 一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、 滅菌后的貯存應當在10, 000級潔凈室（區）內。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.16.1潔凈室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及 所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走 向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區） 間的生產操作不得互

17、相交叉污染。現場查看潔凈室（區）的人流、物流走向是否合理，是 否能夠避免交叉污染。潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應有緩沖設施。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.17.1潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相 關行業標準的要求。査看環境檢測報告，是否符合選定級別的標準（YY0033） 要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.18.1潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要 求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在1828C, 相對濕度控制在45%65%。現場査看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.19.1進入潔凈

18、室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、 電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具 不得懸吊。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.20.1潔凈室（區）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和 纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 2.21.1生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設 施。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.21.2潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區） 的門應當向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區）的內表 面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.21.31

19、00級的潔凈室（區）內不得設置地漏。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 2.21.4在其他潔凈室（區）內，水池或地漏應當有適當的設計 和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以 防倒灌，同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生 物的侵入。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.22.1潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過 凈化處理。現場査看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置,工藝用 氣是否經過凈化處理。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.22.2與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度 應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。查看對與產品使用表面

20、直接接觸的氣體對產品所造成 的影響進行評價和驗證的記錄，是否根據評價和驗證的 結果規定了控制措施并實施。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口2.23.1潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。 查看驗證記錄，是否對現場工作人員數量上限進行驗證, 確認能夠滿足潔凈控制要求。核實現場工作人員數量并 査看相關記錄，不應超過驗證時所確認的現場工作人員 數量上限。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*3.1.1應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝 裝備，應當確保有效運行。對照生產工藝流程圖，査看設備清單，所列設備是否滿 足生產需要；核査現場設備是否與設備清單相關內容一

21、致；應當制定設備管理制度。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 3.2.1生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預 定用途，便于操作、清潔和維護。査看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現場 査看生產設備是否便于操作、清潔和維護。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口3.2.2生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。 現場査看生產設備標識。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口3.2.3應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程, 并保存相應的設備操作記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 *3.3.1應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主 要

22、檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否具備相關 檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規程。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口3.4.1應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包 括使用、校準、維護和維修等情況。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口3.5.1應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當 滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存 相應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 3.6.1生產設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環境控制 和工藝文件的要求。符合規定

23、 口 合理缺項 口 不符合規定 口3.7.1潔凈室（區）空氣凈化系統應當經過確認并保持連續運 行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確 認。査看潔凈室（區）空氣凈化系統的確認和再確認記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 3.7.2若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試 或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區）空氣凈化系統不連續使用，應當通過 驗證明確潔凈室（區）空氣凈化系統重新啟用的要求， 并查看每次啟用空氣凈化系統前的操作記錄是否符合控 制要求。如果未進行驗證，在停機后再次開始生產前應當對潔凈 室（區）的環境參數進行檢測，確認達到相關標準要求。符

24、合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*3.8.1應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用 水吋，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施, 用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。 工藝用水應當滿足產品質量的要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口3.9.1應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送 管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。現場査看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口其他無毒材料制成，應當定期清洗、消毒并進行記錄。3.10.1與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應 當光潔、平整、無顆粒物

25、質脫落、無毒、耐腐蝕，不與 物料或產品發生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒 或滅菌。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*4.1.1應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量 目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法 規要求的其他文件。質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續 適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一 致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行 分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產 品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體 的方法和程序來保障。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口4.1.2質量手冊應當對質量管

26、理體系作出規定。查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機 構及職責、質量體系的適用范圍和要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口4.1.3程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立 的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序 文件。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*4.1.4技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝 規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務 操作規程等相關文件。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口4.2.1應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批 準和發放質量管理體系文件。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定

27、 口4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、 保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件 分發、撤銷、復制和銷毀記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口4.2.3文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能夠識別文 件的更改和修訂狀態。查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批 準；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口4.2.4分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的 文件應當進行標識，防止誤用。到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。 作廢文件是否明確標識。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口4

28、.3.1應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的 保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。 保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口4.4.1應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、 保存期限和處置要求等。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口4.4.2記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口4.4.3記錄應當酒晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟 失。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和H 期，并使原有信

29、息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改 的理由。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械 的壽命期，但從放行產品的口期起不少于2年，或符合 相關法規要求，并可追溯。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口5.1.1應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計 和開發過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設 計開發過程，至少包括以下內容：設計和開發的各個階段的劃分；適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設 計轉換活動；設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；風險管理要求。符合規定 口 合理缺項

30、口 不符合規定 口5.2.1在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段 及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應 當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確 職責和分工。查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設 計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包 括以下內容：設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析;確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開 發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口， 明確各階段的人員或組織的職貴、評審人員的組成，以符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口及各階段預期的輸出結果；

31、主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的 致；確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所 需的測量裝置；風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發，當偏離計劃而需要修改 計劃時，應當對計劃重新評審和批準。5.3.1設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和 安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口5.3.2應當對設計和開發輸入進行評審并得到批準，保持相關 記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*5.4.1設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和 服務所需的相關信息、產品技術要求等。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規

32、定 口5.4.2設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口5.5.1應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換 活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得 以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口5.6.1應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果 及任何必要措施的記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口5.7.1應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿 足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口5.8.1應當對設計和開發進行確認

33、，以確保產品滿足規定的使 用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必 要措施的記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應 當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口5.10.1應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口5.10.2必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認, 并在實施前得到批準。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*5.10.3當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫 療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能

34、帶 來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平， 同時應當符合相關法規的要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口5.11.1應當在包扌舌設計和開發在內的產品實現全過程中，制定 風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 5.12.1生產企業滅菌的，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無 菌保證水平（SAL）,并提供滅菌確認報告。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口5.13.1如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息 及采取的處理方法。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*6.1.1應當建立采購控制程序。采購程序內容至少包括：采購流程

35、、合格供應商的選擇、 評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購 記錄的要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 *6.1.2應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規 的相關規定和國家強制性標準的相關要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口6.2.1應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行 控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規定，核實控制 方式和程度能夠滿足產品要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必 要吋，應當進行現場審核。是否符合醫療器械生產企業供應商審核指南的要求。符合規

36、定 口 合理缺項 口 不符合規定 6.3.2應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*6.4.1應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承 擔的質量責任。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口6.5.1采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采 購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。 從采購淸單中抽査相關采購物品的采購要求，確認是否 符合本條要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口6.5.2應當建立采購記錄，包搖采購合同、原材料清單、供應 商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。符合規定 口 合理缺項 口 不

37、符合規定 口*6.5.3采購記錄應當滿足可追溯要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口6.6.1應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價 的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同。查看采購物品的檢驗或驗證記錄，需要進行生物學評價 的材料，是否符合要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 6.7.1對來源于動物的原、輔材料應當滿足產品質量控制要求。 査看來源于動物的原、輔材料的釆購資料，是否對去除 病毒進行控制。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口6.8.1無菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程 或無菌加工的包裝要求，并執行相應法規和標準的規定, 確保在包

38、裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。 査看企業對所用的初包裝材料進行選擇和/或確認的資 料；最終滅菌醫療器械的包裝要求參見GB/T19633最終滅 菌醫療器械的包裝。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 6.8.2應當根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污 染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求 對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。査看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污 染菌和微粒污染可接受水平；査看進貨檢驗記錄，是否 符合文件要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*7.1.1應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符 合強制性標準和經

39、注冊或者備案的產品技術要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*7.2.1應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序 和特殊過程。査看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵 工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.3.1在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的, 應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.4.1應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.5.1應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確 認方案

40、，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內 容。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.5.2生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應 當進行驗證或確認。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*7.6.1每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要 求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.6.2生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、 生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工 藝參數、操作人員等內容。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 7.7.1應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行 標識，以便識別，防止混用和錯用。符合規定 口

41、合理缺項 口 不符合規定 口*7.8.1應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中 間產品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產 過程中的檢驗狀態標識，是否符合文件規定。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*7.9.1應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程 度、標識和必要的記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 *7.10.1產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.11.1應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護 要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、 運輸防護等要求

42、。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯 存和保護等。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.12.1生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等 有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立 其工作環境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 7.13.1應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔 凈室（區）進行清潔處理和消毒，并保留記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.13.2所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料 和產品造成污染。現場查看所使用的消毒劑是否符合文件規定，是否按期 進行更換。符合規定 口 合理缺項 口

43、 不符合規定 口7.13.3消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 7.14.1生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區） 內通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模 劑，均不得對產品造成污染。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.15.1應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當 能避免產品在存放和搬運中被污染利損壞。查看工位器具的管理文件，是否符合要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.16.1進入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按 程序進行凈化處理。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 *7.1

44、6.2對于需清潔處理的無菌醫療器械的零配件，末道清潔處 理應當在相應級別的潔凈室（區）內進行，末道清潔處 理介質應當滿足產品質量的要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.17.1應當建立清場的管理規定，以防止產品的交叉污染，并 作好清場記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.18.1應當建立批號管理規定，明確生產批號和滅菌批號的關 系，規定每批產品應形成的記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 7.19.1應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌 加工技術以保證產品無菌，并執行相關法規和標準的要 求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口7.20.1應

45、當建立無菌醫療器械滅菌過程確認程序并形成文件。 查看滅菌過程確認的程序文件，是否符合要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*7.20.2滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確 認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 7.21.1應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過 程參數記錄，滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*7.22.1對直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或 藥液的零配件應當至少能追溯到產品生產所用的原材 料、滅菌設備和生產環境。符合規定 口 合理缺項 口 不符合

46、規定 口7.23.1應當根據對產品質量影響的程度規定各種無菌醫療器械 產品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環境 監控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在 標簽或使用說明書中注明。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口 8.1.1應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操 竹:等要求。查看質量菽制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員 資質、檢驗操作規程等作出規定。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口8.1.2應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產 品放行的程序。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校 準作出規定。符合規定 口 合理缺項 口 不符

47、合規定 口8.2.1應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標 識。書暑檢驗儀器和設備是否按規定實施了校準或檢定，是 否進行了標識。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口8.2.2應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防 護要求，防止檢驗結果失準。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口8.2.3當發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗 結果進行評價，并保存驗證記錄。查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求 的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相 關記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口8.2.4對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。符合

48、規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*8.3.1應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或 者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否 能夠證實產品符合要求；査看是否根據檢驗規程及檢驗 結果出具相應的檢驗報告或證書。8.3.2需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原 則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高, 確需委托檢驗的項目，口J委托具有資質的機構進行檢驗, 以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技 術要求。符合規定

49、 口 合理缺項 口 不符合規定 口*&4.1每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要 求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口8.4.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢 驗記錄、檢驗報告或證書等。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*&5.1應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準 的要求。應當 1規左有權放行產品人員及其職責權限，并 應當保持批準的記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口8.5.2放行的產品應當附有合格證明。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口8.6.1應當根據產品和工藝特點制

50、定留樣管理規定，按規定進 行留樣，并保持留樣觀察記錄。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*8.7.1應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條 件。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 8.8.1應當對工藝用水進行監控和定期檢測，并保持監控記錄 和檢測報告。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口8.9.1應當按照醫療器械相關行業標準要求對潔凈室（區）的 塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫 度和相對濕度進行定期檢（監）測，并保存檢（監）測 記錄。查看潔凈室（區）的監測記錄，檢查項目和檢測周期是否 符合YY0033標準要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定

51、口8.10.1應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污 染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環境要求 和存放時間。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 8.10.2按文件要求定期檢測并保持相關記錄。查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件規 定要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口8.10.3應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口8.11.1應根據產品留樣目的確定留樣數量和留樣方式（按生產 批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 8.11.2應當作好留樣觀察或檢驗記錄。査看留樣臺賬、留樣觀察或檢驗記錄是否符合文件規定 要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口*9.1.1應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。符合規定 口 合理缺項 口 不符合規定 口9.1.2銷售記錄至少應當包括：醫療器械名稱、規格、型號、 數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、 地址、聯系方式