1、 XXX醫療器械生產企業文件編號：XXX-QP-2019-01-A0ISO13485： 2016醫療器械管理體系 程序文件編制：審核：批準：說明：因預覽原因，文件履歷更改記錄表調至文檔末尾。發布時間：2019年02月()8日 生效時間：2019年02月08日采購控制程序1、目的對物資的采購進行控制，按質按量滿足規定要求，為選擇供方捉 供證據。2、范圍適用于本公司所有的物資采購活動。3、職責3.1采購部3.1. 1負責選擇采購物資供方，確保采購物資質量，并保持與供 方溝通。2管理者代農2. 1負責對供方評定。3技術部3. 1負責編制采購物資文件和采購物資淸單，規定物資供方技 術要求和檢驗規程等。

2、4品保部3.4.1負責采購物資的檢齡和齡i正。4、控制程序1供方的評價1. 1采購部采購人員應對供方的基本情況進行了解、調査，推 薦候選分供方，起草候選名錄。4.1.2品保部負責對候選供方提供的產品進行檢驗或驗證，詳細 記錄檢驗和驗證的結果及數據，作為對供方評定時的參考依據。4.1.3管理者代表負責對供方的評定工作。由技術部、品保部、 采購部完成對供方的評定后，確定合格供方名錄，報管理者代表審核 確認后經總經理批準。4.1.4評價供方的原則為質量水平、質量保證能力、價格、交貨 期、企業倚譽等。采購關鍵零部件在有條件時，應把己獲得IS09001 認證的企業作為本企業的首選合格供方。凡已獲得IS0

3、9001認證的企 業都可優先考虔或宜接認可。4.1.5采購部按批準后的供方目錄進行采購。如要改變供方，按1. 1至4. 1.4步驟進行。4.1.6采購部建立供方產品齡收檔案，對供方的產品質量進行定期評價并保存評價記錄。4.1.7對產品質量下降或連續三次進貨不合格的供方，品保部可 報管理者代表取消其供方資格并通知采購部和技術部。4.2.1采購部根據訂單編制采購計劃，對于常用規格產品的原輔 材料必須有庫存，采購物資的生產單位或外協單位必須是經批準的合 格供方。2. 2采購需按物資的技術要求進行采購。2. 3所有的采購文件和采購物資淸單的副本由采購部保存，保 存期為三年，以便執行可追溯性。4. 3采

4、購物資的齡證。4.3. 1采購物資的檢驗和驗證由品保部負責。4.3.2倉庫保管員以填寫“報檢單”的方式及時把采購到的物資 通知品保部。4. 3. 3當釆購合同有顧客驗收的要求時，品保部應協同顧客到供 方處或到本企業，對釆購物資是否符合規定要求進行臉證。顧客驗證 不能免除本公司提供合格產品的責任，也不能排除其后顧客的拘收。4. 3. 4不管顧客對釆購物資繪否驗證，本企業均負責向顧客提供 合格的產品。4.3.5當批雖采購形成合同時，合同應規定質雖要求和檢驗方法，作為采購物資接受的依據。5、相關文件5.1評價供方控制程序2原（輔）材料檢驗規程6、相關記錄6.1合格供方名錄2供方產品質雖統計表6. 3

5、原（輔）材料報檢單6. 4采購物資（分類）淸單6. 5原（輔）材料檢驗報告 6. 6供方評定附表一:采購物資申請表申請部門申請時間申請原因要求If-.到貨 間采購清單序 號物品名稱規格 型號數址/單 價總價剩余庫存供應商備注1234567S9101112131415161718192!,1212223合計各流程負 貴人確認 簽字申購人采購人審批人 附表二：合格供方淸單表序號供應商名稱供應商編號供應商產品類別地址聯系人聯系電話導入時間12345678910附表三：供方評價表聯集人電話爸注傳褪供產品名隸產品執行標準序號評中內客1頷飛體系質fit體媒認證口無2執行標金能執行標準無標生產3生產能力甩過

6、歷年ttWffiWM:培木滿足口不滿足4生產力式液水作業成批生產口敢件牛產5設計能力自行設計口能復計胡單產品不能設計6畏供產iAtttt優 a般7服務tft況優 a般8按対交放怖況牧好 -Vi牧笙評審孜見評中人：EIW）：年 月 日評審結論評審人rBWI.年 月曰年度復評記錄_年度是否璉續列入合格供方名錄時何_年度是否璉續列入合格供方名錄時何一年度是否堆續列入合格供方名錄時何附表四：供方審核記錄表炮址產品類別主要材料1? 號評中項目評中內容分ft側分評中帥門1管理 的islT情況yjfRV?理足否13過ISOWKl認證2您理於對質駅竇理是否有足夠1R視2星否有明確的股駅11標和持鹼的攻逍計劃2

7、是習能在介理時何內進行額赧分析1產品的生產是習宵明確的企業標金1糾正拾施足否能fi效4防統陷的發生22技術能力加工過程中用的頻材料都幾冇明他的技術標準和椅測方法1廉料的供應商相對粉定.廉料供應商的備備1淹夠乳握行業的折技術1先遙的設笛能夠尚足細殊耍求的產貼的5Jfl-X C1岀廠報污足否能色含相關產品的技術餐數標準所含的佶總1崔否可以按除我們的妥求及旳提供樣品1崔否可以按除我們提供的材料及時提供報價1對投們的產品JQ険規遊方面足否提供專業的恵見1根槪我忖產品的耍求址否扯供新的、有價tfi的工龍建議1是否扯供些R冇特襪性償的新材料以幾新減的給溝13機構檢峻機構足否it立運作2乂否有足夠4k立的檢

8、峻人員2屯否育足夠的枚測設備1每一生產工藝啟否都“明確的檢驗標準和松駿負貞人2N關質fit反饋足否能融發改逍行劫1換作人員足否多與持垓質fit改進1有關檢於設希是否定期由專門機構校於14作業 文件址習右明硝的Ki料 材料出入庫檢檢標朋2康料、材料、產品的岀入帳兄否有記錄2毎工藝或：1：序兄否有詳細的作業描導書2生產過程足否育詳細的頃Hi檢險記錄2相關操fl人罰啟否有培訓記錄杓上閔供股25不合格產品不合恪貼足否育|確的處理程庠4釆購攻生產過程中的不介倍品是否分開存枚4釆購攻生產過程中的不介倍品是否肖處理記錄26生產 設備 及輪護設備服役年段1.5溟備符理制度及其執行tti況2.5設備運行狀況2.

9、5設備維護保芥狀況2設備設計卅適噴址1.57生產現場 管理 怖況車何人J：IH. il規行為以及Klffl神面怖況4牟何現場物HJSftt.標iHtft況.人的螯體ffi況3機aa&Wi況2丄作環境以及JC作秩序Hi況4&種備用丄具的租成、標iR以及丄具清沽Hi況2生產過程仔無龍善控制方法以及過程控制記求58倉儲 條件有足務倉坪儲存員梅4所有材料堆在茶板：2倉廉貯存b（內國有合理的題遊2倉Ql（內木有昆蟲、H類29供應商現場評估技術聳理技術人罰文化木平2生產人員文化水平2樣品制作達標水平2技術標準制作水平2 能力生產設備“希先進性2分100A ()B )C ()D )分飲紂分A90分（優秀）9（）得分280分（合80