1、第 PAGE16 頁 共 NUMPAGES16 頁冷鏈?zhǔn)称钒踩秤眉夹g(shù)指南冷鏈?zhǔn)称钒踩秤眉夹g(shù)指南 冷鏈的終端在千家萬戶，“冷鏈藏毒”的風(fēng)險不得不防。那么，疫情之中，我們在購買和食用冷鏈?zhǔn)称窌r究竟要注意什么？特制定本指南。 選購時注意：1.到正規(guī)的超市或市場選購生鮮產(chǎn)品，選購時可使用一次性塑料袋反套住手挑選冷凍冰鮮食品，避免用手直接接觸，同時，正確佩戴口罩； 2.購買預(yù)包裝冷凍冰鮮食品時，要關(guān)注生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲存條件等食品標(biāo)簽內(nèi)容，保證食品在保質(zhì)期內(nèi)； 3.購物后及時用肥皂或洗手液清洗雙手，洗手前，雙手不碰觸口、鼻、眼等部位； 4.海淘、代購境外國家或地區(qū)商品，包括購買境外冷凍食品，要關(guān)注

2、海關(guān)食品檢疫信息，做好外包裝消毒。 清洗加工時注意：1.保持廚房和用具的衛(wèi)生清潔，處理食材前要洗手； 2.做到生熟分開，處理冷凍冰鮮食品所用的容器(盆)、刀具和砧板等器具應(yīng)單獨放置，要及時清洗、消毒，避免與處理直接入口食物的器具混用，避免交叉污染； 3.冷凍冰鮮食品放置冰箱冷凍室保存，不要存放過長時間，與熟食要分層存放； 4.清洗或接觸冷凍冰鮮食品后應(yīng)先洗手再接觸熟食； 5.廚房要保持通風(fēng)和清潔，必要時進行環(huán)境和餐具炊具消毒處置。 烹調(diào)食用時注意：1.烹調(diào)食用冷凍冰鮮食品時，加工烹調(diào)海鮮應(yīng)做到燒熟煮透。燒熟煮透的一般原則是開鍋后再保持 10-15分鐘； 2.盡量避免生吃、半生吃、酒泡、醋泡或鹽

3、腌后直接食用海鮮； 3.兩人及以上共同就餐時，要記得使用公筷、公勺，減少交叉感染，降低傳染性疾病和食性疾病的發(fā)生； 4.未食用完(已經(jīng)烹調(diào)熟)的海鮮，請放置冰箱冷藏室保存，盡早食用，再次食用前一定要充分加熱，中心溫度要達到 70以上。此外，疾控部門提醒，食用后一旦出現(xiàn)發(fā)熱、腹瀉癥狀，要及時到發(fā)熱門診就醫(yī)，并主動告知食用時間、食品種類和食材來等信息，以助診治。關(guān)于印發(fā)北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南、北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南的公告京藥監(jiān)發(fā)202240號北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南、北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南已經(jīng)于2022年12月12日第15次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)。

4、特此公告。 北京市藥品監(jiān)督管理局202_年十二月十五日北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南第一章 總則第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法、開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行），結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定有關(guān)規(guī)定制定本指南。第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的冷鏈藥品的經(jīng)營和管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)?/p>

5、環(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。第二章 設(shè)施設(shè)備管理第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于20_m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、

6、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電。第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求 第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗證方案并形成驗證報告。第十二條 應(yīng)配備專

7、人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查。第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進行測試，保證設(shè)備運行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強制校驗的，應(yīng)依法進行校驗。設(shè)施設(shè)備測試、校驗記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5年。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行及進行故障處理。第三章 人員管理及培訓(xùn)第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護等日常管理工作。第十七條 冷

8、鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。第十九條 企業(yè)應(yīng)按年度制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進行培訓(xùn)。第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。第四章 冷鏈物流信息管理第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進行信息化管理。實現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)

9、控、信息記錄與查詢。第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進行采集并記錄。第二十三條 信息管理應(yīng)能實現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進行數(shù)據(jù)上傳、維護及核注核銷，建立預(yù)警機制，及時處理相關(guān)預(yù)警。第五章 操作流程質(zhì)量管理第一節(jié) 收貨、驗收第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其

10、運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定進行在庫養(yǎng)護并記錄。第二十九條 不合格品應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求銷毀并記錄。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼

11、箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進行記錄。第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運輸環(huán)境符合要求。第四節(jié) 運輸?shù)谌鶙l 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應(yīng)確保運輸途中溫度符合要求。 第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進行檢查

12、，應(yīng)確保所有設(shè)備運行正常。第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。第三十九條 貨物到達收貨方時，應(yīng)填寫運輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應(yīng)檢查承運方運輸設(shè)備的運行狀況及溫度狀況，達不到規(guī)定的不得裝車。第六章 冷鏈驗證要求第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗證后方可使用，冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗證。相關(guān)驗證工作由企業(yè)組織實施。第四十二條 新建冷庫應(yīng)進行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電切換驗

13、證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。第四十三條 對冷藏車應(yīng)進行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進行重新驗證。第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應(yīng)有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗證記錄至少保存5年。第七章 制度管理第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

14、（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養(yǎng)護方案等。（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫度監(jiān)控要求以及運輸方式、聯(lián)系人、溫度等信息的記錄要求。（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責(zé)任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。（八）第三

15、方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進行審計。（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進行修訂。第八章 記錄管理第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝

16、、發(fā)貨、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5年。第五十條 藥品在運輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5年。 第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第九章 附則第五十五條 相關(guān)定義冷鏈藥品：對儲存、運輸有特殊溫度要求的藥品。 冷藏：溫度符合21