1、. .PAGE25 / NUMPAGES25醫療器械注冊申報資料要求與說明受理的申報資料格式要求（1）申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。（2）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。（3）申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規格紙打印，容完整、清楚，不得涂改，政府部門與其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。 （4）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。（5）各項申報資料中的申請容應當具有一致性。（6）各項文件除證明性文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當

2、提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。（7）境產品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。（8）進口產品申報資料如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。（9）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：申請表。產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交

3、單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。綜述資料、研究資料概述以與體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國外批準上市情況以與申報產品需要說明的其他情況等。1.申請表2.證明性文件（一）境申請人應當提交：1.企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。2.按照創新醫療器械特別審批程序審批的境醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生

4、產許可證和委托協議。生產許可證生產圍應涵蓋申報產品類別。（二）境外申請人應當提交：1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業明文件。2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。3.境外申請人在中國境指定代理人的委托書、代理人承諾書與營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。注：委托書和承諾書容應參照醫療器械注冊管理辦法第14條，代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：（一）與相應食品藥品監

5、督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；（四）協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；（五）其他涉與產品質量和售后服務的連帶責任。3.醫療器械安全有效基本要求清單說明產品符合醫療器械安全有效基本要求清單各項適用要求所采用的方法，以與證明其符合性的文件。對于醫療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注

6、冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱與其在質量管理體系文件中的編號備查。A1：A2：依序原則 舉例：醫用霧化器霧化劑量不準確（概率高、危害高）：如揮發性藥物或麻醉藥物）霧化粒徑與預期使用不匹配（危害高）：藥物沉積在非預期部位藥液低水位（危害低）特定藥物霧化的風險（概率低、危害高）：如戊烷咪，死亡病例霧化面罩污染（危害低）醫用霧化器風險控制：設計消除：產品技術要求（霧化率、霧化粒徑分布）充分防護：低水位報警告知風險：禁忌癥（戊烷咪）、面罩一次性使用A3：方法企業自定的產品技術要求；證據10.1注冊檢驗報告，7臨床評價資料A4：方法產品適用的實際效期測試方法、模擬加速效期測試方法YY/T06

7、81.1-2009；證據5.5產品有效期與包裝研究）、其它（血壓計加壓次數）A5：方法GB/T 14710或相關標準；證據10注冊檢驗報告-運輸貯存試驗，或5.5產品有效期與包裝研究A6：方法YY/T 0316；證據8風險分析資料B1.1（2）方法GB/T 16886系列標準、醫療器械生物學評價和審查指南、證據5.2生物相容性研究與相關測試報告B1.1（3）舉例氧化鋯瓷塊；方法YY 0716-2009牙科瓷；證據10注冊檢驗報告(撓曲強度)B1.3舉例定制式義齒；方法模擬唾液中試驗耐腐蝕性；證據10注冊檢驗報告（耐腐蝕性）B1.4舉例：高風險植入物，如金屬植入物、牙科種植；血液接觸高分子合成材

8、料，如注射器/輸液器/血袋 濾出物：化學性質材料源自于工業，化學性能考慮以下方面：生產所用材料：高分子合成殘余單體助劑、工業污染和殘留：機械結合非化學結合、PVC穩定劑（貧血）、重金屬（抑制酶活性、損害神經組織器官）不溶性物質：微粒（不溶于水、不參與代-終身殘留）降解產物 舉例PVC材料；方法GB8368一次性使用輸液器、GB15810一次性使用注射器、GB 14232一次性使用血袋、GB/T 14233.1化學分析方法；證據：10注冊檢測報告（重金屬、易氧化物、酸堿度、殘渣等）B2：方法YY/T 0136；證據風險分析資料無菌產品舉例B3：方法CFDA對藥械組合的醫療器械相關管理規定；證據5

9、.6動物研究，7臨床評價資料B4：要求a-來源：減少感染；b-加工、保存、檢測和處理等過程：特別是病毒和其它傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理；方法CFDA對生物源性醫療器械相關管理規定、ISO 14160；證據5.3生物安全性研究B5.1：兩種情景聯合使用，成為系統要求系統整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能；方法GB 9706.15；證據10注冊檢測報告液體、氣體傳輸或機械耦合要求應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用的風險；方法GB/T 1962(注射器與注射針)；證據10注冊檢測報告B5.2：環境中的風險B5.5：舉例各種部電源設備（電池）、各種低溫設備(氟利昂)；

10、方法國家隊該類廢物的相關規定；證據11說明書和標簽舉例醫用電子血壓計；方法RoHS指令電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令：減少電子電氣產品在廢棄之后里面所含的有害物質在環境中的累積，因而要求在組成電子電氣產品的均質材料中禁止使用有害物質；證據認證證書標簽：有毒有害物質或元素含有表：鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯（PBB）不超過0.01%、多溴二苯醚含量不超過0.1%電子污染防治法SJ/T 11363-2006電子信息產品有毒有害物質的限量要求B6.1舉例CT；方法YY 0310X射線計算機體層攝影設備通用技術條件；證據10注冊檢測報告B6.2 方法IEC 62366-2007醫療設備：醫療

11、設備易用性工程的應用B7.1 不只是適用于輻射治療和診斷設備B7.2 方法GB 9706.12-1997醫用電氣設備第1部分：安全通用要求三 并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求，GB 9706.18-2006醫用電氣設備 第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求B7.3 舉例氧化鋯；方法YY 0716-2009；證據10注冊檢測報告（鈾-238的或許哦那個濃度不應大于1.0Bq.g-1）B8 方法YY/T 0664-2008醫療器械軟件 軟件生存周期過程，YY/T 0708-2009醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統；證據5.7軟件研究，10注冊檢測報

12、告B9 單一故障風險9.1，電擊傷害9.7，部電源檢測供電狀態9.2，外部電源電源故障的報警9.3,監護報警9.4，電磁兼容干擾9.5，抗干擾9.6；方法GB9706系列標準，YY 0505系列標準；證據10注冊檢測報告B10 移動移動時遇到阻力、不穩定部件和運動部件10.1，振動10.2，噪聲10.3，觸與氣壓、液壓10.4，溫度10.6，連接錯誤連接10.5；方法GB 9706系列標準，單純機械產品：主要依據行業標準或指導原則；證據10注冊檢測報告B10.2 醫用電氣安全標準暫時未考慮振動，因為多數醫療器械的振動不會給患者帶來不良影響。應降低那些給患者帶來不良影響的振動B10.3 ISO

13、標準定義了噪聲的危害等級，但并不是所有的器械應達到這個水平；因臨床原因需要限制噪音水平的，如嬰兒培養箱：需要現在的在GB 9706.1相關系列標準中規定；安裝報警的情況下，YY 0709規定最低聲音水平B11 設計設定“輸出量”，維持，報警不足，意外達到危險等級，告知控制器標簽，顯示系統信息易于理解；舉例醫用霧化器、呼吸機、各種物理治療設備；方法GB 9706.1與相關系列標準；證據10注冊檢測報告（醫用電氣安全試驗）B12 基于lay person的定義：individual that does not have formal training in a relevant field or

14、discipline，故而僅限醫院使用的產品除外；方法醫療器械說明書和標簽管理規定，產品行業標準或指導原則；證據11說明書和標簽B13方法醫療器械說明書和標簽管理規定，產品行業標準或指導原則；證據11說明書和標簽B14.1 方法醫療器械注冊管理辦法，臨床評價技術指導原則；證據7臨床評價資料B14.2 方法醫療器械注冊管理辦法；證據7臨床評價資料（臨床試驗審批批件、倫理委員會批件等說明：基本要求清單要求的容在注冊申報資料中基本能夠體現（90%），證明產品符合安全有效的文件通常在風險分析資料、研究資料、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書和標簽中。基本要求清單要求的容通常不在注冊申報資料中的主要有：

15、人因工程要求、廢物處置、凈化環境要求等，該部分資料都應在注冊人的質量體系文件中。說明產品符合醫療器械安全有效基本要求清單各項適用要求所采用的方法，以與證明其符合性的文件。對于醫療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱與其在質量管理體系文件中的編號備查。具體參見2014年9月5日發布的國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）審評中清單應用：審核“綜述資料”，了解產品是什么結合產品實際情

16、況，逐條對應“清單”，檢查申報產品是否符合“醫療氣息額安全有效基本要求”分析產品的主要安全有效問題，結合“清單”，重點審核所提供的證據，如產品技術要否能夠證明其安全有效如證據不充分，則要求提供臨床或非臨床證據如證據充分，通過注冊審評；如無法提供充分的證據，建議“不予注冊”4.綜述資料4.1概述描述申報產品的管理類別、分類編碼與名稱的確定依據。舉例： 1、管理類別設備按防電擊類型分屬于II類和部電源設備；設備按防電擊程度分屬于BF型；設備按防進液類型分屬于普通設備；2、分類編碼：II-68543、名稱：麻醉視頻喉鏡4.2產品描述1.無源醫療器械描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配

17、合使用的附件）、主要原材料，以與區別于其他同類產品的特征等容；必要時提供圖示說明。2.有源醫療器械描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能與其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以與區別于其他同類產品的特征等容；必要時提供圖示說明。圖示舉例：4.3型號規格對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表與帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。注：與產品技術要求的區別：更側重于區別和對比。舉例：4.4包裝說明有關產品包裝的信息，以與與該產品一起銷售的配件包裝情況；對

18、于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。舉例：初包裝：XXX包裝時放置到藍色透明吸塑包裝中（吸塑包裝材料為PETG），吸塑包裝再用紡粘型烯烴紙熱合密封。單包裝： 單包裝采用呈長方體的白色瓦楞紙盒。運輸包裝： 運輸包裝采用牛皮瓦楞紙箱，每個紙箱可以容納12個單包裝，兩端采用透明膠帶封口。4.5適用圍和禁忌癥1.適用圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合醫療器械監督管理條例第七十六條定義的目的醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑與校準物、材料以與其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者

19、代的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶與其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。2.預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以與可能會影響其安全性和有效性的環境條件（

20、如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以與使用過程中需要監測的參數、考慮的因素臨床評價資料的支持。4.禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦與哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能

21、指標、作用方式（如植入、介入），以與適用圍等方面的異同。注：對比時應注意（一）對比信息過少，不能說明研發參考和目的；（2）對比產品過多，缺乏終點，不能說明研發參考和目的。舉例：完全創新改進創新 主要參考 主要+輔助參考：模塊化的多參數監護設備 組合參考：血液透析導管（體部分：參考A+體外部分：參考B）仿制：主要參考4.7其他需說明的容其他需說明的容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。舉例：正壓通氣治療機已獲得批準的部件面罩：注冊證編號XXXX復印件5

22、.研究資料根據所申報的產品，提供適用的研究資料。注：完整報告：體系中的文件與記錄總結報告：（1）研究名稱、時間；（2）研究方法/依據；（3）評價標準；（4）研究結論5.1產品性能研究應當提供產品性能研究資料以與產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以與與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因與理論基礎。舉例：產品技術要求研究技術指標：根據臨床實際需要確定。安全技術指標：根據GB9706.1-2007醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求制定。5.2生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進

23、行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：1.生物相容性評價的依據和方法。2.產品所用材料的描述與與人體接觸的性質。3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。4.對于現有數據或試驗結果的評價。依據醫療器械生物學評價和審查指南（國食藥監械2007345號），曾發貼生物學評價編寫探索 HYPERLINK :/ :81/read.php?tid=118044 .:81/read.php?tid=118044，供參考。5.3生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料與生物活性物質的生物安全性研究資料。包

24、括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體與免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。注：與“基本要求”一致：（1）來源；（2）加工、處理等過程；（3）病毒或致病菌的滅活（二）參照總局指導原則5.4滅菌和消毒工藝研究1.生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。2.終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）與所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容

25、易出現殘留,應當明確殘留物信息與采取的處理方法，并提供研究資料。4.終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以與所推薦消毒方法確定的依據。5.5有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。2.對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。3.包裝與包裝完整性：在宣稱的有效期以與運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。注：醫療器械的加速老化試驗依據醫療器械監督管理條例第27條，醫療器械的說明書、標簽應當標明生產日期和使用期限或者失效日期。預期使用期限（可靠性原理、同類產品、顧客期望）（三）醫療器械的無菌屏障系統驗證（舉例）試驗設備綜合藥品穩定性試驗箱

26、（溫度、濕度、光照）（高溫、高濕和強光試驗均可采用綜合藥品穩定性試驗箱）藥品穩定性試驗箱（溫度、濕度）（高溫和高濕試驗可采用藥品穩定性試驗箱）試驗結果對包裝的影響對溫度敏感（規定貯存溫度，同時考慮滅菌溫度）對濕度敏感（不透氣包裝-水蒸汽透過量，同時考慮滅菌方式、滅菌參數濕度、真空度等對光照敏感（遮光包裝）5.6動物研究如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果與記錄。5.7軟件研究含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段與字段含義，確定軟件

27、的完整版本和發行所用的標識版本。參見關于醫療器械軟件注冊申報基本要求。風險種類： 安全：控制能量帶來的風險 功能：測量過程正確與否 性能：性能達不到基本要求 倫理：誤導患者醫療軟件風險分類原則： 信息或能量流向原則：凡涉與信息或器具從設備流向患者的軟件，屬于高風險軟件，分類為C類 診斷結果影響原則：凡涉與給出臨床診斷結論性結果的軟件，屬于高風險軟件，分類為C類 國際標準遵從原則：不符合上述原則的軟件，參照國際FDA或CE分類的結果分類軟件版本命名規則的聲明 明確軟件版本的全部字段與字段含義 確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。軟件版本變化是否需要進行注冊變更 如果是C類軟件，審評員可能將其

28、載明 主要看變化是否影響到了產品的安全性和有效性，如果影響了安全性和有效性，就須進行注冊變更5.8其他證明產品安全性、有效性的其他研究資料。6.生產制造信息6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述（一）無源醫療器械應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況與對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫療器械應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器與導線）應當注意考慮采用“六、生產制造信息”（一）中關于生產過程信息的描述。6.2生產場地有多個研制、生產

29、場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況7.臨床評價資料按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。注：依據醫療器械注冊管理辦法第22條，辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效

30、的。免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布2014年8月21日，CFDA發布了關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（2014年第12號），關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第13號）。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價2014年8月21日，CFDA發布了關于醫療器械臨床評價技術指導原則征求意見的通知（食藥監械管便函201446號），須關注后續信息，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。另，依據醫療器械注

31、冊管理辦法第30條，醫療器械臨床試驗應當在批準后3年實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。8.產品風險分析資料產品風險分析資料是對產品的風險管理過程與其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（一）風險分析：包括醫療器械適用圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。注：（一）按照YY0

32、316醫療器械風險管理對醫療器械的應用的有關要求編制（二）強制性標準的風險分析（強制性標準列表、要求、措施、驗證）9.產品技術要求醫療器械產品技術要求應當按照醫療器械產品技術要求編寫指導原則（第9號通告 HYPERLINK :/ 五、注冊證有效期產品分析報告（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況與采取的措施。（二）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國家和地區的產品市場情況說明。（四）產品監督抽驗情況（如有）。

33、（五）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。六、產品檢驗報告如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。注：沒有任何變更的延續，延續注冊，延續的只是注冊證的有效時間。七、符合性聲明（一）注冊人聲明本產品符合醫療器械注冊管理辦法和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。 （二）所提交資料真實性

34、的自我保證聲明（境產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。八、其他如在原醫療器械注冊證有效期發生了涉與產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。醫療器械注冊變更申報資料要求與說明登記事項變更申報資料要求與說明（受理-制證）依據醫療器械注冊管理辦法第37條，醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。登記事項（=備案事項）包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境醫療器械的生產地址等依據2014年9月11日發布的食品藥品監管總局關于印發境第三類和進口醫療器械注冊審批操作規的通知（食藥監械管2014208號），更明確為：境第三類注冊人名稱和住所、生產地址以與

35、進口第二類、第三類醫療器械注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等。依據醫療器械注冊管理辦法第52條，醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證一樣。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更容自行修改產品技術要求、說明書和標簽此處注意：延續為基礎一、申請表二、證明性文件（一）境注冊人提交：1.企業營業執照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件。（二）境外注冊人提交：1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件或新的企業明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫

36、療器械主管部門批準的，應當予以說明。2.境外注冊人在中國境指定代理人的委托書、代理人承諾書與營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。三、注冊人關于變更情況的聲明四、原醫療器械注冊證與其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件五、關于變更情況相關的申報資料要求（一）注冊人名稱變更：企業名稱變更核準通知書（境注冊人）和/或相應詳細變更情況說明與相應證明文件。（二）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明與相應證明文件。（三）境醫療器械生產地址變更：應當提供相應變更后的生產許可證。（四）代理人變更：1.注冊人出具變更代理人的聲明。2.注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。3.變更后代理人的

37、營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。（五）代理人住所變更：變更前后營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。六、符合性聲明（一）注冊人聲明本產品符合醫療器械注冊管理辦法和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。醫療器械注冊變更申報資料要求與說明許可事項變更申報資料要求與說明（受理-技術審評-行政審批-制證）依據醫療器械注冊管理辦法第37條，醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項（=審評事項）包括產品名稱、型號、規格、結構與組成、適用圍、產品技術要求、進口

38、醫療器械的生產地址等補充要求：未列的許可事項-對產品安全性、有效性有重要影響的，如材料、工藝等；對用于治療罕見疾病以與應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作。依據醫療器械注冊管理辦法第51條，對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。依據醫療器械注冊管理辦法第52條，醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證一樣。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更容自行修改產品技術要求、說明書和標簽此處注意：延續為基礎。一、申請表二、證明性文件（一）境注冊人應當提交：1.企業營業執照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件。（二）境外注冊人應當提交：1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業明文件的