1、PAGE1 / NUMPAGES9附件XX省醫療機構外來醫療器械及植入物管理規定（試行）第一條為加強我省外來醫療器械及植入物管理，落實醫院感染管理辦法和有關規X、標準要求，預防與控制外來醫療器械引起的醫院感染，保障患者安全,根據醫院感染管理辦法、WS310.1-2009醫院消毒供應中心第1部分：管理規X、WS310.2-2009醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規X、WS310.3-2009醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準、WS/T3112009醫院隔離技術規X、WS/T3672012醫療機構消毒技術規X、GB159822012醫院消毒衛生標準制定本規定。第二

2、條省內各級各類醫療機構適用本規定。第三條外來醫療器械是指由醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫療機構可重復使用的醫療器械。植入物是指放臵于外科操作造成的或生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。第四條管理要求（一）醫療機構外來醫療器械及植入物應按照國家衛生計生委WS310.2-2009醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒-1-及滅菌技術操作規X的規定由醫療機構消毒供應中心統一清洗、消毒、滅菌。（二）醫療機構應根據國家有關醫療器械管理的規X要求，制定符合本單位實際的外來醫療器械及植入物的管理制度。由醫療機構指定相關職能部門牽頭協調相關管理部門與臨床科室共同制定與執行。（三）醫

3、療機構外來醫療器械及植入物的管理制度應包括審證、驗證、采購、使用通知、器械接收、清洗、消毒、包裝、滅菌、確認監測合格、使用記錄、質量追溯管理、醫療器械不良事件報告等相關內容與工作流程。（四）醫療機構應查驗外來醫療器械公司資質和醫療器械的合格證明文件，簽訂合同，明確雙方的責任。（五）醫療機構應明確外來醫療器械及植入物院內運送工作流程，明確相關科室交接記錄，并告知醫療器械公司或供應商相關信息。做到工作高效、交接準確、責任清晰、記錄可追溯。（六）醫療機構應明確外來醫療器械及植入物送達消毒供應中心的時間要求，并告知醫療器械公司或供應商，以保證消毒供應中心有足夠時間對外來醫療器械及植入物的處理符合規X要

4、求。（七）醫療機構應建立外來醫療器械及植入物管理的內部協調工作機制和不良事件報告處臵工作機制，落實工作責任。-2-第五條器械管理部門職責（一）對外來醫療器械公司資質和外來醫療器械及植入物的合格證明文件進行查驗，簽訂合同。并對外來醫療器械及植入物使用情況進行質量監控，發生不良事件或其它問題時，及時采取應對措施，并記錄可追溯。（二）要求外來醫療器械公司提供外來醫療器械及植入物產品清單（最好有器械圖譜），每次將外來醫療器械及植入物送至醫療機構消毒供應中心時應附上每套手術器械及植入物的數量、種類、規格等內容清單。（三）要求醫療器械公司提供器械處理說明書，內容包括器械拆卸、清洗、消毒、包裝、滅菌方法、滅

5、菌周期及滅菌參數等信息，并提供培訓及書面說明或操作指引。（四）對沒有履行合同、不能提供器械說明書的外來醫療器械公司或供應商，有權終止合同。第六條護理管理部門職責（一）監督醫療機構消毒供應中心、手術室執行外來醫療器械及植入物的管理流程。（二）根據工作量合理調配醫療機構消毒供應中心的工作人員。（三）發生可疑外來醫療器械及植入物所致的醫源性感染時，參與并協調醫療機構消毒供應中心和相關部門進行調查分析，提出改進措施。-3-第七條醫院感染管理部門職責（一）落實崗位培訓制度,將外來醫療器械及植入物相關醫院感染預防與控制知識納入醫療機構消毒供應中心人員的繼續教育計劃，并為其學習、交流創造條件。（二）對外來醫

6、療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌工作和質量監測進行指導和監督，定期進行檢查與評價。（三）發生可疑外來醫療器械及植入物所致的醫源性感染時，組織、協調醫療機構消毒供應中心和相關部門進行調查分析，提出改進措施。第八條消毒供應中心職責（一）應按照WS310.2-2009醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規X和器械說明對外來醫療器械及植入物統一清洗、消毒、滅菌，確保醫療器械滅菌質量符合規X要求。（二）應建立管理制度、培訓手冊和外來醫療器械及植入物接收、返還清單。清單項目包括：患者信息、手術名稱、手術醫生、手術時間、供應商信息、送達時間、器械數量、品種、滅菌方式、特殊器械的處理指南、指引等。

7、（三）外來醫療器械及植入物接收、清點完畢后與醫療器械公司或供應商雙方簽名確認。（四）滅菌后的外來醫療器械及植入物手術包統一由醫療機構消毒供應中心配送到手術室，嚴禁器械公司業務員來醫療-4-機構消毒供應中心拿取。（五）使用后的外來醫療器械經醫療機構消毒供應中心清洗消毒后如數歸還醫療器械公司或供應商,雙方簽名確認。（六）外來醫療器械及植入物具有結構復雜、種類繁多，無菌要求高，醫療機構消毒供應中心人員應加強與相關部門溝通協調，以保證清洗滅菌質量。（七）大包裝（超大超重）的器械應適當延長滅菌與干燥時間。（八）處理外來醫療器械及植入物人員應接受以下知識和技能的培訓：1.各類外來醫療器及植入物的清洗、消毒

8、、滅菌的知識和技能。2.外來醫療器械及植入物的基本分類、清洗特點。3.外來醫療器械及植入物清洗操作規程。4.外來醫療器械及植入物的特殊功能。5.評價外來醫療器械及植入物清洗質量方法及標準。6.急診手術的醫療器械及植入物滅菌過程應符合WS310.2-2009醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規X有關要求。（九）外來醫療器械及植入物的清洗遵循清洗要點（附后）。第九條手術室職責（一）手術室應拒絕接收非本院消毒供應中心清洗、消毒、-5-滅菌的任何外來醫療器械及植入物。（二）使用外來醫療器械及植入物前，手術室護士應接受專業培訓以掌握外來醫療器械及植入物的基本性能和操作方法。（三）醫療器械公

9、司或供應商業務員原則上不允許進入手術室，如技術人員必須進行現場指導器械使用時，應事先經過手術室護士長同意并進行必要的培訓后方可進入，每次限一人。（四）手術室不負責保管外來醫療器械及植入物，手術結束后，由手術室護士對外來醫療器械進行清點后交醫療機構消毒供應中心清洗消毒。第十條臨床手術科室職責（一）臨床手術科室應使用與本單位器械管理部門簽訂合同的醫療器械公司或供應商提供的外來醫療器械及植入物。（二）外來醫療器械公司或供應商應相對固定，便于使用和管理。（三）臨床手術科室使用外來醫療器械及植入物前，手術醫生應接受專業培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。（四）手術醫生制訂手術計劃后，按本單位規定立即通

10、知醫療器械公司或供應商備齊相應的手術器械及植入物，要求其按時將器械送至醫療機構消毒供應中心（擇期手術在手術前一天送達，急診手術提前3小時以上送達）；手術醫生負責將手術通知單（傳）送至手術室及醫療機構消毒供應中心。-6-（五）臨床手術科室應針對患者病情合理選擇手術時機，能做擇期手術的患者不安排做急診手術。附錄：醫療機構外來醫療器械及植入物清洗要點醫療機構外來醫療器械及植入物清洗、消毒應嚴格遵循WS310.2-2009醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規X的要求，復雜手術器械的清洗、消毒要遵循醫療器械公司或供應商提供的書面說明。為便于清洗，所有多個部件組成的器械或設備應該遵照制造商的

11、書面說明進行拆卸，所有關節器械應該打開，保證所有表面得到有效清洗。外來醫療器械及植入物按結構性狀可分為：表面光滑類、軸節類、齒槽類、多關節類、孔洞類、管腔類、電動工具。上機清洗應根據器械結構特點做好初步處理。一、表面光滑類：如髖關節掀開器、髖關節臵換骨柄撞入器、髖臼位頂棒鋼板折彎器，分類時應關注有彎頭的部位。二、軸節類：如加壓合攏器、頸椎加壓合攏器、腰椎橫桿折彎器、槍狀咬骨鉗等，此類器械具有軸節接觸面大，在活動時易形成負壓，使用時易吸入血液等有機物，不易清洗、清出等特點，以致這類器械的軸節處比常用的器械清洗更加困難。在初步清洗時要借助刷子在水下對關節處進行反復刷洗，同時還要反復地X合關節和使用

12、水槍反復沖洗。可對每種不同軸節類清洗方法制定操作規程。三、齒槽類：如髓腔銼、髓腔擴X器、髖臼銼，此類器械-7-呈蜂窩狀，具有多孔、齒開口多樣化等特點，應配備清洗這類器械專用的清洗工具，如：刷毛稍硬的小刷子、小鉤、棉簽等。手工清洗時應關注有凹槽的地方，要借助專用清洗工具進行初步清洗，刷洗時應順著齒槽方向仰面刷洗，鑲嵌在齒糟內的骨組織應用小鉤挖出，保證清洗徹底。四、多關節類：如測探器、髖臼銼手柄，清洗時要拆卸至最小化。拆卸過程中，工作人員要使用專用的小配件密制網籃，避免遺漏，內芯有關節的地方用專用的小刷子刷洗。機械清洗多關節器械時，需借助特制的短金屬棒或鎖扣將軸節處撐開。五、孔洞類：孔洞內先刷表面再刷孔洞，最后反復沖洗，雙面孔應從正反或凹凸面進入，各刷一次。清洗刷應選擇錐形刷頭；刷毛為螺旋設計、注意刷洗時需旋轉進入；不規則孔洞、縫隙、溝槽里都易藏血跡污垢，應注意清洗各個面。接骨板孔洞清洗時應選擇柔軟的刷子，盡量不用超聲，避免孔洞變形，給使用帶來風險。六、管腔類：管腔內壁的清洗應選擇同管腔長度、內直徑相匹配的專用清洗工具。撐開器的管腔帶有盲端極易藏污垢血痂，清