1、*產品風險管理報告*醫療科技有限公司第一章概述第二章風險管理人員及其職責分工第三章風險可接受準則第四章預期用途和與安全性有關的特征的判定第五章判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案第六章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證第七章綜合剩余風險評價第八章生產和生產后信息第九章風險管理評審結論第一章 概述1.編制依據1.1相關標準1)YY0316-2016醫療器械風險管理對醫療器械的應用2)注冊產品技術要求3)其他標準1.2產品的有關資料1) 使用說明書2) 醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業文獻中的文章和其他信息2.目的和適用范圍本文是對*產品進行風險管理的報告，報告中

2、對*產品產品在上市后風險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低風險的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了可接受性評價，證實對產品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內。本報告適用于*產品產品，該產品處于批量生產階段。3.產品描述本風險管理的對象是*產品。該產品由*幾部分組成，該產品的性能特點是*。適應癥：*產品的結構和組成如下圖：產品結構圖*4.風險管理計劃及實施情況簡述*產品產品于*年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產品進行了風險管理活動的策劃

3、，指定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了風險管理活動范圍、參加人員及職責和權限的分配、基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則、風險管理活動計劃等內容。*產品產品于*年開始批量生產，期間發生了2次設計與開發的變更，原材料和生產工藝沒發生變更，設計開發的變更均經過評審批準后執行。第二章 風險管理人員及其職責分工風險管理小組：評審人員部門職務職責和權限董事長評審組組長對風險管理的實施批準總經理評審組副組長對風險管理的實施負責技術部組員從技術角度估計故障的發生概率質量部組員從質量控制角度估計故障的發生概率生產部組員從生產環節估計故障的發生概率市

4、場部組員從原料采購環節估計故障的發生概率第三章 風險可接受準則1.風險的嚴重度水平等級名稱代號系統風險定義可忽略1不會引起傷害或輕微傷害中等2可恢復的或較小的傷害嚴重3死亡或功能或結構的喪失2.風險的概率分級等級名稱發生概率舉例說明極少113.風險評價準則發生概率嚴重程度321極少1UAA非常少2URA很少3UUR偶爾4UUU有時5UUU經常6UUU說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險第四章 預期用途和與安全性有關的特征的判定企業以YY0316-2016附錄C為基礎對醫療器械預期用途和與安全性有關的特征進行了判定，通過對涉

5、及醫療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產品的安全性特征，為進一步的風險分析打下基礎，*產品安全特征問題清單如下：表 1 *產品產品安全特征問題清單問題內容特征判定可能的危害危害標識C.2.1 醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？（預期用途）使用過程中被污染C.2.2 醫療器械是否預期植入？否C.2.3 醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是使用過程中被污染C.2.4 在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？（主要材料）細胞毒性過敏反應皮內刺激C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？不適用C

6、.2.6 是否有物質提供給患者或從患者身上提取？不適用C.2.7 醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？不適用C.2.8 醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？以無菌形式提供。無菌性能不達標C.2.9 醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？否C.2.10 醫療器械是否預期改善患者的環境？否C.2.11 是否進行測量？否C.2.12 醫療器械是否進行分析處理？否C.2.13 醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？否C.2.14 是否有不希望的能量或物質輸出？否C.2.15 醫療器械是否對環境影響敏感？否C.2.

7、16 醫療器械是否影響環境？否C.2.17 醫療器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18 是否需要維護和校準？否C.2.19 醫療器械是否有軟件？否C.2.20 醫療器械是否有儲存壽命限制？是超期儲存導致無菌性不達標C.2.21 是否有延時或長期使用效應？否C.2.22 醫療器械承受何種機械力？拉伸力C.2.23 什么決定醫療器械的壽命？24小時后必須更換。超期使用可能引起感染或過敏C.2.24 醫療器械是否預期一次性使用？是一次性使用重復使用可能引起感染C.2.25 醫療器械是否需要安全地退出運行或處置？不適用C.2.26 醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？否C.2.2

8、7 如何提供安全使用信息？產品說明書缺失產品說明書，可能引起不正確使用C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？是C.2.29 醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？取決于人為因素不適用使用不當C.2.29.2 醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？否C.2.29.3 醫療器械是否有連接部分或附件？否C.2.29.4 醫療器械是否有控制接口？否C.2.29.5 醫療器械是否顯示信息？否C.2.29.6 醫療器械是否由菜單控制？否C.2.29.7 醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8

9、 用戶界面能否用于啟動使用者動作?不適用C.2.30 醫療器械是否使用報警系統？不適用C.2.31 醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？不適用C.2.32 醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否C.2.33醫療器械是否預期為移動式或便攜式？不適用C.2.34醫療器械的使用是否依賴于基本性能？否第五章判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案企業在對危害分析中，已考慮合理可預見的情況，它們包括正常條件下、不合格條件下；對危害產生的后果或損害包括：對于患者的危害。*產品產品的初始危害分析表見表2，包括可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害及初始風險控制方案分析，參照 YY/T 0316-201

10、6（附錄 E.2）表2：*產品產品的初始危害分析表項目名稱危害的判定與說明E1能量危險（源）1電磁能否2漏電流1外殼漏電流否2對地漏電流否3者漏電流否4電場否5磁場否3輻射能1電離輻射否2非電離輻射否4熱能1高溫否2低溫否5機械能1重力1墜落否2懸掛否2振動否3貯存的能量否4運動零件否5扭動力、剪切力和張力否6患者的移動和定位否7聲能1超聲能量否2次聲能量否3聲音否8高壓液體注射否E2生物學和化學危害（源）1生物學的1細菌是，包裝破損產品受污染2病毒否3其它介質（例如：蛋白病毒）否4再次或交叉感染再次使用2化學的1酸或堿是，皮膚刺激2殘留物否3污染物否4添加劑或加工助劑否5清潔劑、消毒劑或試驗

11、試劑否6降解產物否7醫用氣體否8麻醉產品否3生物相容性1致敏性/刺激是，皮膚刺激2致熱源否E3操作危險（源）1功能1不正確或不適當的輸出或功能否2不正確的測量否3錯誤的數據轉換否4功能的喪失或變壞否2使用錯誤1缺乏注意力否2記憶力不良否3不遵守規則否4缺乏知識否5違反常規否E4信息危害（源）1標記1不完整的使用說明書是，可能會導致錯誤使用2性能特征的不適當的描述是，導致錯誤使用3不適當的預期使用規范是，導致超出預期使用范圍4局限性未充分公示否2操作說明書1醫療機械所使用的附件的規范不適當否2使用前檢查規范不適當否3過于復雜的操作說明否3警告1副作用否2一次性使用醫療器械可能重復使用的危險（源）

12、否4服務和維護規范否第六章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證公司對已知危害進行風險評價，按照風險可接受準則判斷每個危害的風險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險、不經過風險/收益分析既判定為不可接受的風險采取控制措施，并對具體措施進行實施驗證，同時重新對采取措施后的風險進行估計，確認其風險水平是否可接受。*產品風險評價、風險控制措施記錄表見表3.表3*產品風險評價、風險控制措施記錄表危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取新措施后風險估計是否產生新的風險（若是，評定新風險）備注嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平嚴重度概率風險水平E1能量危險不適用E2生物和化學危

13、害1,22,3R原材料進廠時的原廠檢驗報告、質量部的原材料物理化學檢驗檢驗報告、產品的無菌收件報告只需要更加嚴格控制檢驗環節E3操作危險不適用E4信息危害1,22,3R臨床指導 規范說明書第七章綜合剩余風險評價公司在采取降低風險的措施后，產品生物相容性不良、無菌性能不達標和魔術貼粘接力過低等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，經評審小組確認：產品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：D 7.2事件樹分析：結論：對單個剩余風險進行共同研究，確定綜合剩余風險可接受。D 7.3相互矛盾的要求的評審：結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。D 7.4故障樹分析：結論：經過分析，確定綜合剩余風險可接受。D

14、 7.5警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的提示清晰，符合規范。D 7.6操作說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結論：產品說明書符合醫療器械說明書和標簽管理辦法要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。D 7.7比較風險：結論： 將產品造成的整理過的單個剩余風險和現在市場上類似的嬰兒護臍帶進行比較，收集同類產品的不良事件，確定綜合剩余風險可接受。D 7.8應用專家的評審：結論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。第八章生產和生產后信息*產品已正式投入生產并上市，公司已對生產和生產后信息收集和評審，并填寫了*產品產品生產和生產后信息收集表（表4），以決定是否需要改進產品（尤其安全性）和服務。該項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態風險管理。表4：*產品產品生產和生產后信息收集表信息類型序號信息內容來源內部信息1主要材料的物理和化學性能市場部 質管部2*的彈性市場部 質管部3*的粘接力市場部 質管部4產品