1、CNAS CL-02：2012醫學實驗室質量和能力認可準則技術要求解讀技術要求5.1 人員 5.2 設施和環境條件 5.3 實驗室設備、試劑和耗材 5.4 檢驗前過程 5.5 檢驗過程5.6 檢驗結果質量的保證 5.7 檢驗后過程 5.8 結果報告 5.9 結果發布 5.10 實驗室信息系統 10條款62細則5.1人員5.1.1總則：實驗室應制定文件化程序，對人員進行管理并保持所有人員記錄，以證明滿足要求。理解要點：人員管理制度 人員管理程序 建立全體人員的專業技術與能力資料檔案。 核心：滿足服務要求v所有人員記錄5.1人員5.1.2人員資質：實驗室管理層應將每個崗位的人員資質要求文件化。該資

2、質應反映適當的教育、培訓、經歷和所需技能證明，并且與所承擔的工作相適應。對檢驗做專業判斷的人員應具備適當的理論和實踐背景及經驗。 注：專業判斷的形式可以是意見、解釋、預測、模擬、模型及數值，并符合國家、區域、地方法規和專業指南。 5.1.2人員資質各專業領域應用說明通用要求：v實驗室負責人中級及以上技術職稱，從事專業工作至少3年（免疫、化學專業2年）。所有專業技術人員應有本專業的教育經歷。v授權簽字人中級及以上專業技術職務任職資格，從事相關領域專業技術工作至少3年（免疫、化學專業2年） 。5.1.2人員資質CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷 分子診斷實驗室操作人員應經過有

3、資質的培訓分子診斷實驗室操作人員應經過有資質的培訓機構培訓合格取得機構培訓合格取得上崗證上崗證后方可上崗；簽發分子病后方可上崗；簽發分子病理報告的醫師應至少具有中級病理學專業技術職務理報告的醫師應至少具有中級病理學專業技術職務任職資格，并有從事分子病理工作的經歷。任職資格，并有從事分子病理工作的經歷。5.1人員5.1.3崗位描述：實驗室應對所有人員的崗位進行描述，包括職責、權限和任務。 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷: :5.1.3實驗室應至少具有實驗室應至少具有2名檢驗名檢驗/檢查人員檢查人員 5.1人員5.1.4新員工入崗前介紹：實驗室應有程序向新員工介紹組織及其

4、將要工作的部門或區域、聘用的條件和期限、員工設施、健康和安全要求（包括火災和應急事件）以及職業衛生保健服務。5.1.5培訓：實驗室應為所有員工提供培訓，包括以下內容：a)質量管理體系；b)所分派的工作過程和程序；c)適用的實驗室信息系統；d)健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響；e)倫理；f)患者信息的保密。 對在培人員應始終進行監督指導。 應定期評估培訓效果。5.1人員5.1.6能力評估：實驗室應根據所建立的標準，評估每一位員工在適當的培訓后，執行所指派的管理或技術工作的能力。應定期進行再評估。必要時，應進行再培訓。(必要時？）v能力評估：評估每一位員工相關管理、技術能力。5.1人員5.

5、1.6能力評估注1：可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環境相同的條件下，對實驗室員工的能力進行評估：a)直接觀察常規工作過程和程序，包括所有適用的安全操作；b)直接觀察設備維護和功能檢查；c)監控檢驗結果的記錄和報告過程；d)核查工作記錄；e)評估解決問題的技能；f)檢驗特定樣品，如先前已檢驗的樣品、實驗室間比對的物質或分割樣品。注2：宜專門設計對專業判斷能力的評估并與目的相適應。 5.1.6能力評估各專業領域應用說明通用要求：5.1.6 制定員工能力評估的內容、方法、頻次和評估標準。評估間隔不超過1年為宜；新進員工在最初6個月內應至少接受2次能力評估，并記錄。當職責變更時，或離崗6個

6、月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，員工應接受再培訓和再評估，合格后方可繼續上崗，并記錄。5.1人員5.1.7員工表現的評估：除技術能力評估外，實驗室應確保對員工表現的評估考慮了實驗室和個體的需求，以保持和改進對用戶的服務質量，激勵富有成效的工作關系。注：實施評估的員工宜接受適當的培訓。5.1.8繼續教育和專業發展：應對從事管理和技術工作的人員提供繼續教育計劃。員工應參加繼續教育。應定期評估繼續教育計劃的有效性。員工應參加常規專業發展或其他的專業相關活動。5.1人員5.1.9人員記錄：應保持全體人員相關教育和專業資質、培訓、經歷和能力評估的記錄。這些記錄應隨時可供相關人員利用，并應包括

7、（但不限于）以下內容：a)教育和專業資質；b)證書或執照的復件（適用時）；c)以前的工作經歷；d)崗位描述；e)新員工入崗前介紹；f)當前崗位的培訓；g)能力評估；h)繼續教育和成果記錄；i)員工表現評估；j)事故報告和職業危險暴露記錄；k)免疫狀態（與指派的工作相關時）。注：以上記錄不要求存放在實驗室，也可保存在其它特定地點，但在需要時可以獲取。5.2 設施和環境條件5.2.1 總則總則 v實驗室應分配開展工作的空間。其設計應確保用戶服務的質量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全。實驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性。 v在實驗室主場所外的地點進行的原始樣品采集和檢驗

8、，例如，實驗室管理下的床旁檢驗，也應提供類似的條件（適用時）。 5.2 設施和環境條件通用要求：5.2.1 安全風險評估，如果設置了不同的控制區域，應制定針對性的防護措施及合適的警告。適用時，應配備必要的安全設施和口罩、帽子、手套等個人防護用品。5.2 設施和環境條件5.2.2 實驗室和辦公設施實驗室和辦公設施 實驗室及相關辦公設施應提供與開展工作相適應的環境，以確保滿足以下條件： a) 對進入影響檢驗質量的區域進行控制； 注：進入控制宜考慮安全性、保密性、質量和通行做法。 b) 應保護醫療信息、患者樣品、實驗室資源，防止未授權訪問；c) 檢驗設施應保證檢驗的正確實施。這些設施可包括能源、照明

9、、通風、噪音、供水、廢物處理和環境條件；5.2 設施和環境條件5.2.2 實驗室和辦公設施 d) 實驗室內的通信系統與機構的規模、復雜性相適應，以確保信息的有效傳輸；e) 提供安全設施和設備，并定期驗證其功能。定期驗證其功能。 示例：應急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統，便利的應急淋浴和洗眼裝置等。 5.2.2 實驗室和辦公設施 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.2.2 原則上分四個獨立的工作區域：試劑貯存和準備區；樣品制備區；擴增區；擴增產物分析區。如使用自動分析儀（擴增產物閉管檢測），擴增區和擴增產物分析區可合并。具體實驗室分區應依據其所使用的技術平臺及

10、檢驗項目和工作量而定。 每個區域應有充足空間以保證： - 樣品處置符合分析前、后樣品分區放置； - 儀器放置符合維修和操作要求； - 樣品制備區放置生物安全柜、離心機和冰箱等儀器設備； - 打印檢驗報告時交叉污染的控制。5.2 設施和環境條件5.2.3 儲存設施儲存設施 v儲存空間和條件應確保樣品材料、文件、設備、試劑、耗材、記錄、結果和其它影響檢驗結果質量的物品的持續完整性。 v應以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。 v危險品的儲存和處置設施應與物品的危險性相適應，并符合適用要求的規定。(防爆柜、危險品登記記錄表) 5.2 設施和環境條件5.2.3 儲存設施儲存設施 理解

11、要點：空間和條件應確保物品的完整性；檢驗過程中防止交叉污染；危險品的儲存和處置設施，應遵守相關法規，并對相關人員進行培訓；通用要求：5.2.3 用以保存臨床樣品和試劑的設施應設置目標溫度和允許范圍，并記錄。實驗室應有溫度失控時的處理措施并記錄。5.2 設施和環境條件5.2.4 員工設施員工設施 v應有足夠的洗手間、飲水處和儲存個人防護裝備和衣服的設施。 注：如可能，實驗室宜提供空間以供員工活動，如會議、學習和休息。 5.2.5 患者樣品采集設施患者樣品采集設施 p患者樣品采集設施應有隔開的接待/等候和采集區。這些設施應考慮患者的隱私。舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設施），以及在采集期間的適當

12、陪伴人員（如監護人或翻譯）。 p執行患者樣品采集程序（如采血）的設施應保證樣品采集方式不會使結果失效或對檢驗質量有不利影響。 5.2 設施和環境條件5.2.6 設施維護和環境條件設施維護和環境條件 p 實驗室應保持設施功能正常、狀態可靠。工作區應潔凈并保持良好狀態。有相關的規定要求，或可能影響樣品、結果質量和（或）員工健康時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。應關注與開展活動相適宜的光、無菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度、聲音、振動水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會使結果無效或對所要求的檢驗質量產生不利影響。 5.2 設施和環境條件p相鄰實驗室部門之間如有不相

13、容的業務活動，應有效分隔。在檢驗程序可產生危害，或不隔離可能影響工作時，應制定程序防止交叉污染。必要時，實驗室應提供安靜和不受干擾的工作環境。 注：安靜和不受干擾的工作區包括，例如，細胞病理學篩選、血細胞和微生物的顯微鏡分類、測序試驗的數據分析以及分子突變結果的復核。 5.2.6 設施維護和環境條件通用要求：5.2.6應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求并記錄。應有溫濕度失控時的處理措施并記錄。 必要時，實驗室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續監測的分析儀、冰箱等）的正常工作。5.2 設施和環境條件常見不符合項1.檢驗前、檢驗后

14、樣本無明顯分區。2.試劑冰箱發現患者樣本。3.安全設施檢查記錄。4.生物安全柜的定期監測記錄。5.3 實驗室設備、試劑和耗材注1：根據本準則的用途，實驗室設備包括儀器的硬件和軟件、測量系統和實驗室信息系統。 注2：試劑包括參考物質、校準物和質控物；耗材包括培養基、移液器吸頭、載玻片等。 5.3 實驗室設備、試劑和耗材 5.3.1 設備 5.3.1.1 總則 v實驗室應制定設備選擇、購買和管理的文件化程序。 v實驗室應配備其提供服務所需的全部設備（包括樣品采集、樣品準備、樣品處理、檢驗和儲存）。如實驗室需要使用非永久控制的設備，實驗室管理層也應確保符合本準則的要求。 必要時，實驗室應更換設備，以

15、確保檢驗結果質量。 5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.1 總則 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.3.1.1 如從事RNA檢測，宜配備70的冷凍設備。需要時，配備高速冷凍離心機。標本制備區使用的一次性加樣器吸頭應帶有濾芯。PCR試驗用容器應可密閉，不同工作區域內的設備、物品不能混用。 組織標本前處理區的設備通常應包括切片機、裱片機、切片刀、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸等。5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.2 設備驗收試驗設備驗收試驗 v實驗室應在設備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關檢驗的要求（見5.5.1）。 v注：本要求適用

16、于：實驗室使用的設備、租用設備或在相關或移動設施中由實驗室授權的其它人員使用的設備。v每件設備應有唯一標簽、標識或其他識別方式。 （包括設備編號、設備型號）5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.3 設備使用說明 v設備應始終由經過培訓的授權人員操作。 v設備使用、安全和維護的最新說明，包括由設備制造商提供的相關手冊和使用指南，應便于獲取。 v實驗室應有設備安全操作、運輸、儲存和使用的程序，以防止設備污染或損壞。 5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.4 設備校準和計量學溯源 v 實驗室應制定文件化程序，對直接或間接影響檢驗結果的設備進行校準，內容包括： a) 使用條件和制造商的使用說明

17、； b) 記錄校準標準的計量學溯源性和設備的可溯源性校準； c) 定期驗證要求的測量準確度和測量系統功能； d) 記錄校準狀態和再校準日期； e) 當校準給出一組修正因子時，應確保之前的校準因子得到正確更新； f) 安全防護以防止因調整和篡改而使檢驗結果失效。 5.3.1.4 設備校準和計量學溯源通用要求：v 應按國家法規要求對強檢設備進行檢定。v應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。v應至少對分析設備的加樣系統、檢測系統和溫控系統進行校準（適用時）。v分析設備和輔助設備的內部校準應符合CNAS-CL 31內部校準要求。5.3.1.4 設備校準和計量學溯源CNA

18、S-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.3.1.4應定期對基因擴增儀、加樣器、溫度計、恒溫設備、離心機和生物安全柜等進行校準。必須校準的6樣設備、校準資質、校準參數5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.5 設備維護與維修設備維護與維修 v實驗室應制定文件化的預防性維護程序，該程序至少應遵循制造商說明書的要求。 v設備應維護處于安全的工作條件和工作順序狀態，應包括檢查電氣安全、緊急停機裝置（如有），以及由授權人員安全操作和處理化學品、放射性物質和生物材料。至少應使用制造商的計劃和（或）說明書。5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.5 設備維護與維修 v當發現設備故障時，應停

19、止使用并清晰標識。實驗室應確保故障設備已經修復并驗證，表明其滿足規定的可接受標準后方可使用。實驗室應檢查設備故障對之前檢驗的影響，并采取應急措施或糾正措施。 v在設備投入使用、維修或報廢之前，實驗室應采取適當措施對設備去污染，并提供適于維修的空間和適當的個人防護設備。5.3 實驗室設備、試劑和耗材v當設備脫離實驗室的直接控制時，實驗室應保證在其返回實驗室使用之前驗證其性能。 5.3.1.5 設備維護與維修通用要求：5.3.1.5 設備故障修復后，應首先分析故障原因，如果設備故障影響了分析性能，應通過以下合適的方式進行相關的檢測、驗證： （a） 可校準的項目實施校準驗證,必要時，實施校準； （b

20、） 質控物檢測結果在允許范圍內； （c） 與其他儀器的檢測結果比較；（d） 使用留樣再測結果進行判斷。 5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.6 設備不良事件報告 v由設備直接引起的不良事件和事故，應按要求進行調查并向制造商和監管部門報告。 5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.1.7 設備記錄設備記錄 應保存影響檢驗性能的每臺設備的記錄，包括但不限于以下內容： a) 設備標識； b) 制造商名稱、型號和序列號或其它唯一標識； c) 供應商或制造商的聯系方式； d) 接收日期和投入使用日期； e) 放置地點； f) 接收時的狀態（如新設備、舊設備或翻新設備）； g) 制造商說明書； h)

21、證明設備納入實驗室時最初可接受使用的記錄；5.3 實驗室設備、試劑和耗材i) 已完成的保養和預防性保養計劃； j) 確認設備可持續使用的性能記錄； k) 設備的損壞、故障、改動或修理。 以上j）中提及的性能記錄應包括全部校準和（或）驗證的報告/證書復件，包含日期、時間、結果、調整、接受標準以及下次校準和（或）驗證日期，以滿足本條款的部分或全部要求。 設備記錄應按實驗室記錄控制程序的要求，在設備使用期或更長時期內保存并易于獲取。 5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.2 試劑和耗材試劑和耗材 5.3.2.1 總則 v實驗室應制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲存、驗收試驗和庫存管理。 CNAS

22、-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.3.2.1 應建立試劑和關鍵耗材（如離心管、帶濾芯的吸頭）的驗收程序，程序中應有明確的判斷符合性的方法和質量標準（宜參考附錄A）。5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.2.3 試劑和耗材驗收試驗 v每當試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，應進行性能驗證。 v影響檢驗質量的耗材應在使用前進行性能驗證。 應保存所采取的符合性驗收活動記錄。5.3.2.3 試劑和耗材試劑和耗材驗收試驗驗收試驗CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷-試劑性能驗證記錄應能反映該批試劑的核酸提取效率和核酸擴增效率。一般情況

23、下，新批號試劑或關鍵耗材使用前，應驗證試劑批間差異和耗材的抑制物l試劑批間差異、耗材的抑制物的驗收判斷標準：選取 5 個舊批號檢測過的樣品，覆蓋測量區間（包括陰性、臨界值、低值、中值和高值），至少 4 個樣品測量結果偏倚+7.5%，其中陰性和臨界值樣品必須符合預期。l偏倚：一切測量值對真值的偏離5.3.2.3 試劑和耗材試劑和耗材驗收試驗驗收試驗CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷特殊情況下，如懷疑提取試劑有質量問題，可采用凝膠電泳試驗比較核酸提取物與核酸標準物確認核酸片段提取的完整性、260nm紫外波長測定確認核酸提取的產率、260nm/280nm比值確認核酸提取的純度。

24、5.3.2.3 試劑和耗材試劑和耗材驗收試驗驗收試驗CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷-用于定性檢驗的試劑，選擇陰性和弱陽性的樣品進行試劑批號驗證。-用于定量檢驗的試劑，應進行新舊試劑批間的差異驗證，方法和要求參照附錄A.6要求。-耗材的抑制物驗收：對關鍵耗材應檢測是否存在核酸擴增的抑制物，方法和要求參照附錄A.6要求。5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.2.4 試劑和耗材試劑和耗材庫存管理庫存管理 v實驗室應建立試劑和耗材的庫存控制系統。 v庫存控制系統應能將未經檢查和不合格的試劑和耗材與合格的分開。 理解要點：庫存控制系統：根據檢驗類型、工作范圍、工作量，所涉及的影

25、響檢驗質量的試劑和耗材等物質的周期，估計消耗量，考慮自身的設施條件，建立適宜的庫存控制系統。5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.2.5 試劑和耗材使用說明 v試劑和耗材的使用說明包括制造商提供的說明書，應易于獲取。 5.3.2.6 試劑和耗材不良事件報告 v由試劑或耗材直接引起的不良事件和事故，應按要求進行調查并向制造商和相應的監管部門報告。5.3 實驗室設備、試劑和耗材5.3.2.7 試劑和耗材記錄 應保存影響檢驗性能的每一試劑和耗材的記錄，包括但不限于以下內容： a) 試劑或耗材的標識； b) 制造商名稱、批號或貨號； c) 供應商或制造商的聯系方式； d) 接收日期、失效期、使用日期、

26、停用日期（適用時）； 5.3 實驗室設備、試劑和耗材e) 接收時的狀態（例如：合格或損壞）； f) 制造商說明書； g) 試劑或耗材初始準用記錄； h) 證實試劑或耗材持續可使用的性能記錄。 當實驗室使用配制試劑或自制試劑時，記錄除上述內容外，還應包括制備人和制備日期。 試劑和耗材試劑和耗材常見不符合項常見不符合項1臨檢組SOP文件中沒有制定每批新購試劑質量檢測的程序,也未見相關的試劑質檢的記錄。無試劑批間比對程序及記錄; 未建立生化及免疫分析儀等使用的水質質量要求的程序文件。2PCR試劑質檢時，用質控品做陰性和陽性質檢，但未關注臨界濃度時試劑的質檢。3血液分析儀使用的國產試劑末進行質量評價，

27、對非配套質控品的選擇也末見詳細的要求。4生化室用于X生化分析儀的已開瓶總蛋白和白蛋白的校準品；急診室用于X生化分析儀的已開瓶心肌標志物室內質控品（高、低兩水平）均未標注開瓶日期。505.4 檢驗前過程5.4.1 總則 v實驗室應制定檢驗前活動的文件化程序和信息，以保證檢驗結果的有效性。5.4 檢驗前過程5.4.2 提供給患者和用戶的信息 實驗室應為患者和用戶提供實驗室服務的信息。這些信息應包括： a) 實驗室地址； b) 實驗室提供的臨床服務種類，包括委托給其它實驗室的檢驗； c) 實驗室開放時間； d) 實驗室提供的檢驗，適當時，包括樣品所需的信息、原始樣品的量、特殊注意事項、周轉時間（可在

28、總目錄或檢驗組合中提供）、生物參考區間和臨床決定值；5.4 檢驗前過程e) 檢驗申請單填寫說明； f) 患者準備說明； g) 患者自采樣品的說明； h) 樣品運送說明，包括特殊處理要求； i) 患者知情同意要求（例如：需要委托檢驗時，同意向相關醫療專家公開臨床信息和家族史）； j) 實驗室接受和拒收樣品的標準；k) 已知對檢驗性能或結果解釋有重要影響的因素的清單； 5.4 檢驗前過程l) 檢驗申請和檢驗結果解釋方面的臨床建議； m) 實驗室保護個人信息的政策； n) 實驗室處理投訴的程序。 實驗室應向患者和用戶提供包括需進行的臨床操作的解釋等信息，以使其知情并同意。需要時，應向患者和用戶解釋提

29、供患者和家庭信息的重要性（例如解釋基因檢驗結果）。 5.4 檢驗前過程5.4.3 申請單信息 申請單或電子申請單應留有空間以填入下述（但不限于）內容： a) 患者身份識別，包括性別、出生日期、患者地點/詳細聯系信息、唯一標識； 注：唯一識別可包括字母和（或）數字的識別號，例如住院號或個人保健號。 b) 醫師、醫療服務提供者或其他依法授權的可申請檢驗或可使用醫學資料者的姓名或其他唯一識別號，以及報告的目的地和詳細聯系信息； 5.4 檢驗前過程c) 原始樣品的類型，以及原始解剖部位（相關時）； d) 申請的檢驗項目； e) 與患者和申請項目相關的臨床資料，用于檢驗操作和解釋檢驗結果目的； 注：檢驗

30、操作和解釋檢驗結果需要的信息可包括患者的家系、家族史、旅行和接觸史、傳染病和其它相關臨床信息，還可包括收費信息、財務審核、資源管理和使用的審核。患者宜知曉收集的信息和目的。 5.4 檢驗前過程f) 原始樣品采集日期，采集時間（相關時）； g) 樣品接收日期和時間。 注：申請單的格式（如電子或紙質）及申請單送達實驗室的方式宜與實驗室服務用戶討論后決定。 實驗室應制定針對口頭申請檢驗的文件化程序，包括在規定時限內提供申請單（或電子申請單）進行確認。 實驗室在澄清用戶的申請內容時，應有意愿與用戶或其代表進行合作。5.4 檢驗前過程5.4.4 原始樣品采集和處理原始樣品采集和處理 5.4.4.1 總則

31、 實驗室應制定正確采集和處理原始樣品的文件化程序。文件化程序應可供負責原始樣品采集者使用，不論其是否為實驗室的員工。 當按照用戶要求，文件化采集程序的內容發生偏離、省略和增加時，應記錄并納入含檢驗結果的所有文件中，并通知適當的人員。 注1：對患者執行的所有程序需患者知情同意。對于大多數常規實驗室程序，如患者攜帶申請單自行到實驗室并愿意接受普通的采集程序如靜脈穿刺，即可推斷患者已同意。對住院患者，正常情況下，宜給予其拒絕（采集的）機會。5.4 檢驗前過程v特殊程序，包括大多數侵入性程序或那些有增加并發癥風險的程序，需有更詳細的解釋，在某些情況下，需要書面同意。 v緊急情況時不可能得到患者的同意，

32、此時，只要對患者最有利，可以執行必需的程序。 注2：在接待和采樣期間，宜充分保護患者隱私。保護措施與申請信息的類型和采集的原始樣品相適應。5.4 檢驗前過程5.4.4.2 采集前活動的指導 實驗室對采集前活動的指導應包括以下內容： a) 申請單或電子申請單的填寫； b) 患者準備（例如：為護理人員、采血者、樣品采集者或患者提供的指導）； c) 原始樣品采集的類型和量，原始樣品采集所用容器及必需添加物； d) 特殊采集時機（需要時）； e) 影響樣品采集、檢驗或結果解釋，或與其相關的臨床資料（如用藥史）。 5.4 檢驗前過程5.4.4.3 采集活動的指導 實驗室對采集活動的指導應包括以下內容：

33、a) 接受原始樣品采集的患者身份的確認； b) 確認患者符合檢驗前要求，例如：禁食、用藥情況（最后服藥時間、停藥時間）、在預先規定的時間或時間間隔采集樣品等； c) 血液和非血液原始樣品的采集說明、原始樣品容器及必需添加物的說明； d) 當原始樣品采集作為臨床操作的一部分時，應確認與原始樣品容器、必需添加物、必需的處理、樣品運輸條件等相關的信息和說明，并告知適當的臨床工作人員； 5.4 檢驗前過程e) 可明確追溯到被采集患者的原始樣品標記方式的說明； f) 原始樣品采集者身份及采集日期的記錄，以及采集時間的記錄（必要時）； g) 采集的樣品運送到實驗室之前的正確儲存條件的說明； h) 采樣物品

34、使用后的安全處置。 5.4.4.3 采集活動的指導采集活動的指導CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷v 應規定分子診斷樣品留取的具體要求，如： (a)用無DNase和/或無RNase的一次性密閉容器； (b) 正確使用抗凝管：通常全血和骨髓樣品應進行抗凝處理，EDTA和枸櫞酸鹽為首選抗凝劑，不使用肝素抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干擾時除外）； (c) 用于RNA（如HCV RNA）擴增檢測的血樣品宜進行抗凝處理，并盡快分離血漿，以避免RNA的降解；如未作抗凝處理，則宜盡快分離血清。(d) 分泌物、拭子、腫瘤組織等樣品留取的注意事項等。5.4 檢驗前過程5.4.5 樣品

35、運送v實驗室對采集后活動的指導應包括運送樣品的包裝。 v實驗室應制定文件化程序文件化程序監控樣品運送，確保符合以下要求： a) 運送時間適合于申請檢驗的性質和實驗室專業特點； b) 保證收集、處理樣品所需的特定溫度范圍，使用指定的保存劑，以保證樣品的完整性； c) 確保樣品完整性，確保運送者、公眾及接收實驗室安全安全，并符合規定要求。 注：不涉及原始樣品采集和運送的實驗室，當接受的樣品完整性被破壞或已危害到運送者或公眾的安全時，立即聯系運送者并通知應采取的措施以防再次發生，即可視為滿足5.4.5 c)的要求。 5.4 檢驗前過程5.4.6 樣品接收實驗室的樣品接收程序應確保滿足以下條件： a)

36、 樣品可通過申請單和標識明確追溯到確定的患者或地點； b) 應用實驗室制定并文件化的樣品接受或拒收的標準； c) 如果患者識別或樣品識別有問題，運送延遲或容器不適當導致樣品不穩定，樣品量不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實驗室仍選擇處理這些樣品，應在最終報告中說明問題的性質，并在結果的解釋中給出警示（適用時）； 5.4 檢驗前過程d) 應在登記本、工作單、計算機或其它類似系統中記錄接收的所有樣品。應記錄樣品接收和（或）登記的日期和時間。如可能，也應記錄樣品接收者的身份； e) 授權人員應評估已接收的樣品，確保其滿足與申請檢驗相關的接受標準； f) 應有接收、標記、處理和報告急診樣品的相關

37、說明。這些說明應包括對申請單和樣品上所有特殊標記的詳細說明、樣品轉送到實驗室檢驗區的機制、應用的所有快速處理模式和所有應遵循的特殊報告標準。 v所有取自原始樣品的部分樣品應可明確追溯至最初的原始樣品。 5.4.6 樣品接收樣品接收CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.4.6 e) 基于組織/細胞學形態基礎的分子檢測項目應由具有病理診斷資質的醫師確認樣品是否滿足檢測要求。5.4 檢驗前過程5.4.7 檢驗前處理、準備和儲存 實驗室應有保護患者樣品的程序和適當的設施，避免樣品在檢驗前活動中以及處理、準備、儲存期間發生變質、遺失或損壞。 實驗室的程序應規定對同一原始樣品申請附加

38、檢驗或進一步檢驗的時限。5.4.7 檢驗前處理、準備和儲存檢驗前處理、準備和儲存CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷分子診斷5.4.7樣品應盡快處置并以適當方式儲存，以盡可能減少核酸降解。超長期儲存后的標本，使用前應再次評估標本的完整性。檢測樣品若為組織，應采用10%中性緩沖的福爾馬林固定，固定液的量和固定時間應符合檢測要求。5.5 檢驗過程 5.5.1 檢驗程序的選擇、驗證和確認 5.5.1.1 總則 l 實驗室應選擇預期用途經過確認的檢驗程序，應記錄檢驗過程中從事操作活動的人員身份。 l 每一檢驗程序的規定要求（性能特征）應與該檢驗的預期用途相關。 注：首選程序可以是體外診斷醫

39、療器械使用說明中規定的程序，公認/權威教科書、經同行審議過的文章或雜志發表的，國際公認標準或指南中的，或國家、地區法規中的程序。 5.5 檢驗過程5.5.1.2 檢驗程序驗證 v在常規應用前，應由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證。 v實驗室應從制造商或方法開發者獲得相關信息，以確定檢驗程序的性能特征。 v實驗室進行的獨立驗證，應通過獲取客觀證據（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符。驗證過程證實的檢驗程序的性能指標，應與檢驗結果的預期用途相關。 v實驗室應將驗證程序文件化，并記錄驗證結果。驗證結果應由適當的授權人員審核并記錄審核過程。5.5.1.2 檢驗程序驗證C

40、NAS-CL CNAS-CL 分子診斷5.5.1.2 定量檢測方法和程序的分析性能驗證內容至少應包括精密度、正確度、線性、測量和/或可報告范圍、抗干擾能力等。定性檢測項目驗證內容至少應包括測定下限、特異性、準確度（方法學比較或與金標準比較）、抗干擾能力等。驗證結果應經過授權人審核。應使用驗證過的核酸抽提和純化方法，必要時進行核酸定量。5.5.1.2 檢驗程序驗證CNAS-CL CNAS-CL 分子診斷v對產前檢驗，在完成分子診斷前應保留備份培養物并跟蹤監測實驗的準確性；在檢驗胎兒標本前，應檢驗父母一方或雙方的突變狀態，宜由同一實驗室檢驗；如有足夠的標本，應從兩份不同標本中提取DNA進行雙份檢驗

41、。實驗室應了解檢驗方法受母體細胞污染的影響，應有程序評估并減少這種影響。v應有明確和統一的原位雜交（ISH）陽性信號的標準，并建立本實驗室的陽性閾值。組織病理ISH，應結合組織形態進行結果判讀，并采用國際通用的評分標準。5.5 檢驗過程 5.5.1.3 檢驗程序的確認 實驗室應對以下來源的檢驗程序進行確認： a) 非標準方法； b) 實驗室設計或制定的方法； c) 超出預定范圍使用的標準方法； d) 修改過的確認方法。 5.5 檢驗過程 l方法確認應盡可能全面，并通過客觀證據（以性能特征形式）證實滿足檢驗預期用途的特定要求。 l注：檢驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（

42、含測量重復性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區間、診斷特異性和診斷靈敏度。 l實驗室應將確認程序文件化，并記錄確認結果。確認結果應由授權人員審核并記錄審核過程。 l當對確認過的檢驗程序進行變更時，應將改變所引起的影響文件化，適當時，應重新進行確認。 5.5 檢驗過程 5.5.1.4 被測量值的測量不確定度 v實驗室應為檢驗過程中用于報告患者樣品被測量值的每個測量程序確定測量不確定度。實驗室應規定每個測量程序的測量不確定度性能要求，并定期評審測量不確定度的評估結果。 注1：與實際測量過程相關聯的不確定度分量從接收樣品啟動測量程序開始，至輸

43、出測量結果終止。注2：測量不確定度可在中間精密度條件下通過測量質控物獲得的量值進行計算，這些條件包括了測量程序標準操作中盡可能多而合理的常規變化，例如：不同批次試劑和校準物、不同操作者和定期儀器維護。5.5 檢驗過程 注3：測量不確定度評估結果實際應用的例子，可包括確認患者結果符合實驗室設定的質量目標，將患者結果與之前相同類型的結果或臨床決定值進行有意義的比對。 v實驗室在解釋測量結果量值時應考慮測量不確定度。需要時，實驗室應向用戶提供測量不確定度評估結果。 v當檢驗過程包括測量步驟但不報告被測量值時，實驗室宜計算有助于評估檢驗程序可靠性或對報告結果有影響的測量步驟的測量不確定度。 5.5 檢

44、驗過程 5.5.2 生物參考區間或臨床決定值 實驗室應規定生物參考區間或臨床決定值，將此規定的依據文件化，并通知用戶。 當特定的生物參考區間或決定值不再適用服務的人群時，應進行適宜的改變并通知用戶。 如果改變檢驗程序或檢驗前程序，實驗室應評審相關的參考區間和臨床決定值（適用時）。 5.5 檢驗過程 5.5.3 檢驗程序文件化 檢驗程序應文件化，并應用實驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當的地點可以獲取。 任何簡要形式文件（如卡片文件或類似應用的系統）的內容應與文件化程序對應。 注1：只要有程序文件的全文供參考，工作臺處可使用用作快速參考程序的作業指導書、卡片文件或總結關鍵信息的類似系統。 注2

45、：檢驗程序可參考引用產品使用說明的信息。 5.5 檢驗過程 v所有與檢驗操作相關的文件，包括程序文件、紀要文件、簡要形式文件和產品使用說明書，均應遵守文件控制要求。 v除文件控制標識外，檢驗程序文件應包括： 檢驗程序文件包括： a) 檢驗目的； b) 檢驗程序的原理和方法； c) 性能特征（見5.5.1.2和5.5.1.3）； d) 樣品類型（如：血漿、血清、尿液）； e) 患者準備； f) 容器和添加劑類型； g) 所需的儀器和試劑； h) 環境和安全控制； i) 校準程序（計量學溯源）； j) 程序性步驟； k) 質量控制程序； l) 干擾（如：脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應； m)

46、結果計算程序的原理，包括被測量值的測量不確定度（相關時）； n) 生物參考區間或臨床決定值； o) 檢驗結果的可報告區間； p) 當結果超出測量區間時，對如何確定定量結果的說明； q) 警示或危急值（適當時）； r) 實驗室臨床解釋； s) 變異的潛在來源； t) 參考文獻。 5.5 檢驗過程 v當實驗室擬改變現有的檢驗程序，而導致檢驗結果或其解釋可能明顯不同時，在對程序進行確認后，應向實驗室服務的用戶解釋改變所產生的影響。 注3：根據當地情況，本要求可通過不同方式實現，包括直接郵寄、實驗室通訊或作為檢驗報告的一部分。 5.6 檢驗結果質量的保證 5.6.1 總則 實驗室應在規定條件下進行檢驗

47、以保證檢驗質量。 應實施適當的檢驗前和檢驗后過程（見4.14.7、5.4、5.7和5.8）。 實驗室不應編造結果。 5.6 檢驗結果質量的保證 5.6.2 質量控制質量控制 5.6.2.1 總則 實驗室應設計質量控制程序以驗證達到預期的結果質量。 注：在某些國家，本條款所指的質量控制也稱為“內部質量控制”。 5.6.2.1 質量控制 總則 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷v應制定室內質量控制程序，定量測定可參照GB/T 20468 -2006臨床實驗室定量測定室內質量控制指南。質量控制程序中應有針對核酸檢測防污染的具體措施。v應保留DNA質量評價記錄。需要時，應對RNA的質量進

48、行評價，并選擇合適的“管家”mRNA作為內對照以評價所提取RNA的完整性，并保留RNA質量評價記錄及假陰性率監測記錄。v對用于基因突變檢測的石蠟包埋樣品，應有病理醫師從組織形態學對腫瘤細胞的存在與否及其數量進行評價，并決定是否需要對腫瘤細胞進行富集。v當分子診斷結果與臨床和其他實驗結果不符時，應記錄并分析原因，適當時采取糾正措施。5.6 檢驗結果質量的保證 5.6.2.2 質控物 實驗室應使用與檢驗系統響應方式盡可能接近患者樣品的質控物。 應定期檢驗質控物。檢驗頻率應基于檢驗程序的穩定性和錯誤結果對患者危害的風險而確定。 注1：只要可能，實驗室宜選擇臨床決定值水平或與其值接近的質控物濃度，以保

49、證決定值的有效性。 注2：宜考慮使用獨立的第三方質控物，作為試劑或儀器制造商提供的質控物的替代或補充。 5.6.2.2 質控物質控物CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷 v定性檢測項目，每次實驗應設置陰性、弱陽性和/或陽性質控物。如為基因突變、基因多態性或基因型檢測，則應包括最能反映檢測情況的突變或基因型樣品，每批檢測的質控至少應有一種基因突變或基因型。v定量檢測項目，每次實驗應設置陰性、弱陽性和陽性質控物。5.6 檢驗結果質量的保證 5.6.2.3 質控數據 v實驗室應制定程序以防止在質控失控時發出患者結果。 v當違反質控規則并提示檢驗結果可能有明顯臨床錯誤時，應拒絕接受結果，并

50、在糾正錯誤情況并驗證性能合格后重新檢驗患者樣品。實驗室還應評估最后一次成功質控活動之后患者樣品的檢驗結果。 5.6 檢驗結果質量的保證 v應定期評審質控數據，以發現可能提示檢驗系統問題的檢驗性能變化趨勢。發現此類趨勢時應采取預防措施并記錄。 注：宜盡量采用統計學和非統計學過程控制技術連續監測檢驗系統的性能。 5.6.2.3 質控數據質控數據CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷 v質控規則應確保試驗的穩定性和檢驗結果的可靠性。v定量檢測項目質控圖應包括質控結果、質控物名稱、濃度、批號和有效期、質控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準物批號

51、、每個數據點的日期和時間、干擾行為的記錄、質控人員及審核人員的簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。v定性檢測項目：陰陽性符合預期。 5.6 檢驗結果質量的保證 5.6.3 實驗室間比對 5.6.3.1 參加實驗室間比對 v實驗室應參加適于相關檢驗和檢驗結果解釋的實驗室間比對計劃（如外部質量評價計劃或能力驗證計劃）。實驗室應監控實驗室間比對計劃的結果，當不符合預定的評價標準時，應實施糾正措施。 注：實驗室宜參加滿足GB/T 27043/ISO/IEC 17043相關要求的實驗室間比對計劃。 5.6 檢驗結果質量的保證 v實驗室應建立參加實驗室間比對的程序并文件化。該程序包括職責規定、參加說明

52、，以及任何不同于實驗室間比對計劃的評價標準。 v實驗室選擇的實驗室間比對計劃應盡量提供接近臨床實際的、模擬患者樣品的比對試驗，具有檢查包括檢驗前和檢驗后程序的全部檢驗過程的功用（可能時）。 5.6.3.1 參加實驗室間比對通用要求v 應按照CNAS-RL02能力驗證規則的要求參加相應的能力驗證/室間質評。應保留參加能力驗證/室間質評的結果和證書。實驗室負責人或指定人員應監控室間質評活動的結果，并在結果報告上簽字。5.6 檢驗結果質量的保證 5.6.3.2 替代方案 v當無實驗室間比對計劃可利用時，實驗室應采取其他方案并提供客觀證據確定檢驗結果的可接受性。 v這些方案應盡可能使用適宜的物質。 注

53、：適宜物質可包括： 有證標準物質/標準樣品； 以前檢驗過的樣品； 細胞庫或組織庫中的物質； 與其他實驗室的交換樣品； 實驗室間比對計劃中日常測試的質控物。5.6.3.2 替代方案通用要求v通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統的實驗室）比對的方式確定檢驗結果的可接受性時，應滿足如下要求：（a） 規定比對實驗室的選擇原則； （b） 樣品數量：至少5份，包括正常和異常水平。(分子診斷-或不同常見基因突變或基因型） （c） 頻率：至少每年2次； （d） 判定標準：應有80%的結果符合要求。5.6 檢驗結果質量的保證 5.6.3.3 實驗室間比對樣品的分析 實驗室

54、應盡量按日常處理患者樣品的方式處理實驗室間比對樣品。 實驗室間比對樣品應由常規檢驗患者樣品的人員用檢驗患者樣品的相同程序進行檢驗。 實驗室在提交實驗室間比對數據日期之前，不應與其他參加者互通數據。 實驗室在提交實驗室間比對數據之前，不應將比對樣品轉至其他實驗室進行確認檢驗，盡管此活動經常用于患者樣品檢驗。 5.6 檢驗結果質量的保證 5.6.3.4 實驗室表現的評價 應評價實驗室在參加實驗室間比對中的表現，并與相關人員討論。 當實驗室表現未達到預定標準（即存在不符合）時，員工應參與實施并記錄糾正措施。應監控糾正措施的有效性。應評價參加實驗室間比對的結果，如顯示出存在潛在不符合的趨勢，應采取預防

55、措施。5.6 檢驗結果質量的保證 5.6.4 檢驗結果的可比性 v應規定比較程序和所用設備和方法，以及建立臨床適宜區間內患者樣品結果可比性的方法。此要求適用于相同或不同的程序、設備、不同地點或所有這些情況。 注：在測量結果可溯源至同一標準的特定情況下，如校準物可互換，則認為結果具有計量學可比性。 5.6 檢驗結果質量的保證 5.6.4 檢驗結果的可比性 v當不同測量系統對同一被測量（如葡萄糖）給出不同測量區間以及變更檢驗方法時，實驗室應告知結果使用者在結果可比性方面的任何變化并討論其對臨床活動的影響。 v實驗室應對比較的結果進行整理、記錄，適當時，迅速采取措施。應對發現的問題或不足采取措施并保

56、存實施措施的記錄。 5.6.4 檢驗結果的可比性 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷v實驗室使用兩套及以上檢測系統檢測同一項目時，應有比對數據表明其檢測結果的一致性，比對頻次每年至少1次，樣品數量不少于20，濃度水平應覆蓋測量區間；應定期（至少每年1次，每次至少5份臨床樣品）進行檢驗人員的結果比對、考核并記錄。比對結果應符合附錄A的要求。v使用不同生物參考區間的檢測系統間不宜進行比對。 v比對記錄應由實驗室負責人審核并簽字，并應保留至少2年。5.7 檢驗后過程 5.7.1 結果復核 實驗室應制定程序確保檢驗結果在被授權者發布前得到復核，適當時，應對照室內質控、可利用的臨床信息及以

57、前的檢驗結果進行評估。 如結果復核程序包括自動選擇和報告，應制定復核標準、批準權限并文件化（見5.9.2）。 5.7 檢驗后過程 5.7.2 臨床樣品的儲存、保留和處置 實驗室應制定文件化程序對臨床樣品進行識別、收集、保留、檢索、訪問、儲存、維護和安全處置。 實驗室應規定臨床樣品保留的時限。應根據樣品的性狀、檢驗和任何適用的要求確定保留時間。 注：出于法律責任考慮，某些類型的程序（如組織學檢驗、基因檢驗、兒科檢驗）可能要求對某些樣品保留更長的時間。 樣品的安全處置應符合地方法規或有關廢物管理的建議。 5.7.2 臨床樣品的儲存、保留和處置CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子診斷5.7.

58、2 原始樣品、核酸提取物和/或核酸擴增產物應規定保存期，便于復查。為便于追溯，凝膠圖像和斑點雜交條帶和/或通過掃描、拍照等方式保留的結果應作為技術記錄保存，保存期限參照相關行業要求。5.8 結果報告 5.8.1 總則 每一項檢驗結果均應準確、清晰、明確并依據檢驗程序的特定說明報告。 實驗室應規定報告的格式和介質（即電子或紙質）及其從實驗室發出的方式。 實驗室應制定程序以保證檢驗結果正確轉錄。 報告應包括解釋檢驗結果所必需的信息。 當檢驗延誤可能影響患者醫療時，實驗室應有通知檢驗申請者的方法。 5.8 結果報告5.8.2 報告特性 v實驗室應確保下述報告特性能夠有效表述檢驗結果并滿足用戶要求：

59、a) 對可能影響檢驗結果的樣品質量的評估； b) 按樣品接受/拒收標準得出的樣品適宜性的評估； c) 危急值（適用時）； d) 結果解釋，適用時可包括最終報告中對自動選擇和報告結果的解釋的驗證（見5.9.2）。 5.8 結果報告5.8.3 報告內容 報告中應包括但不限于以下內容： a) 清晰明確的檢驗項目識別，適當時，還包括檢驗程序； b) 發布報告的實驗室的識別； c) 所有由受委托實驗室完成的檢驗的識別； d) 每頁都有患者的識別和地點； e) 檢驗申請者姓名或其他唯一識別號和申請者的詳細聯系信息； f) 原始樣品采集的日期，當可獲得并與患者有關時，還應有采集時間； g) 原始樣品類型；

60、5.8 結果報告h) 測量程序（適當時）； i) 以SI 單位或可溯源至SI 單位，或其它適用單位報告的檢驗結果； j) 生物參考區間、臨床決定值，或支持臨床決定值的直方圖/列線圖（諾謨圖），適用時； 注：在某些情況下，將生物參考區間清單或表格在取報告處發給所有實驗室服務用戶可能是適當的。 k) 結果解釋（適當時）； 注：結果的完整解釋需要臨床背景信息，而這些信息實驗室不一定可獲取。 l) 其他警示性或解釋性注釋（例如：可能影響檢驗結果的原始樣品的品質或量、受委托實驗室的結果/解釋、使用研發中的程序）； 5.8 結果報告m) 作為研發計劃的一部分而開展的，尚無明確的測量性能聲明的檢驗項目識別；