1、ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 1Attila Chaenior ConsultantISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 21、專心聽講（請手機(jī)、市話通機(jī)“收聲”）2、積極思維（杜絕“魚眼”現(xiàn)象）3、互動學(xué)習(xí)（敞開心胸，積極投入，但須避免“小兒多動癥”）4、允許自由（允許小磕睡、短時外出，但須保持安靜）5、拒絕干擾（非緊急情況下，請勿接受干擾）6、禁止在課室內(nèi)吸煙小憩及用餐后請準(zhǔn)時回到課室小憩及用餐后請準(zhǔn)時回到課室切勿流連忘返切勿流連忘返我們約定我們約定ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 3 第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景 第二

2、部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 4第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 5第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗Quality Test質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality Control全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 6第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO的由來的由來 1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議

3、，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進(jìn)國際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考。 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 7第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡介簡介國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO。 “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“i

4、sometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。 ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 8第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO該組織自我該組織自我定義定義為為非政府組織非政府組織官方語言官方語言是是英語英語、法語法語、俄語俄語參加者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要參加者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司公司ISO LogoISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 9第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組

5、織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負(fù)責(zé)制定和修訂。所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評審，評審其適用性和適宜性ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 10第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 11第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景WD (WORK DRAFT) 工作組草案CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STAN

6、DARD) 最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 12第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景20122012年年6 6月，在西班牙畢爾包召開的月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001ISO 9001修訂版的修訂版的首次會議上提出了首次會議上提出了ISO 9001ISO 9001修訂版的新工作項目建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和項目修訂版的新工作項目建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和項目計劃：計劃：2012年6月2012年12月201

7、3年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月設(shè)計規(guī)范草案設(shè)計規(guī)范WD審批CD征詢意見及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票發(fā)布1.SC2工作組愿景使命和戰(zhàn)略方案2.質(zhì)量管理原則的評審3.網(wǎng)絡(luò)調(diào)查4.“未來概念”的報告5.ISO導(dǎo)則附件SL驗證和確認(rèn)與國際認(rèn)可協(xié)會（IAF）及ISO合格評定組織協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)換安排相關(guān)技術(shù)問題與SC1工作組交流ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 13第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景一一. . 修訂過程修訂過程20022002年起，年起，TC176TC176相繼提出了相繼提出了 “ “2008 2008 版版ISO 900

8、1ISO 9001的標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” ” 和和 “ “ISO 9001ISO 9001修訂草修訂草案案”。2008 2008 年年11 11 月月1515日日ISOISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2008ISO 9001:2008版國際標(biāo)準(zhǔn)。版國際標(biāo)準(zhǔn)。 20142014年起，年起，TC176TC176相繼提出了相繼提出了 “ “2014 2014 版版ISO 9001ISO 9001的標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” ” 和和 “ “ISO 9001ISO 9001修訂草修訂草案案”。預(yù)計預(yù)計2015 2015 年年9 9 月月

9、ISOISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2015ISO 9001:2015版國際標(biāo)準(zhǔn)。版國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 14第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景二二. .修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 1. 1.與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)* *當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。* *當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化

10、、企業(yè)國際化。烈化、企業(yè)國際化。* *企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。* *企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。能綜合化。* *創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動力創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動力ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 15第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景(1)(1)經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2)(2)市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化；市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化

11、； (3)(3)顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4)(4)變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 16第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景2.2. 組織發(fā)展的需要組織發(fā)展的需要不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項工作的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。提高組織的整體業(yè)績，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。3.3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強(qiáng)顧客對基于，加強(qiáng)顧客對基于ISO900

12、1ISO9001的質(zhì)量管理的質(zhì)量管理體系的體系的 信任信任要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。種類型和規(guī)模的組織。4.4. 標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新。 ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 17第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景為什么要改版？為什么要改版？為了開發(fā)和維護(hù)國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IECISO/IEC需遵從ISO/IEC ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和

13、第二部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SLSL（Annex SLAnnex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2 2 （Appendix 2Appendix 2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個附件SLSL附錄2 2 其實是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Management System StandardManagem

14、ent System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。 按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的ISOISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT IT 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照附件SLSL的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO ISO DirectiveDirective附錄SLSL這一高級結(jié)構(gòu)。 國際標(biāo)準(zhǔn)組織的附件SLSL的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。 目前已經(jīng)頒布的ISO140

15、01ISO14001：2015 WD2015 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001ISO9001：2015CD2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 18第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景為什么要改版？為什么要改版？附件SLSL附錄2 2 “術(shù)語和定義”部分列舉了2222個術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是“風(fēng)險”。“風(fēng)險”之所以值得注意，是因為這是

16、歷史上第一次進(jìn)入ISO9001ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險”進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險的強(qiáng)調(diào)。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 19第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景為什么要改版？為什么要改版？ 附件SLSL附錄2 2 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SLSL附錄2 2 ，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（IntroductionIntroduction）以外，應(yīng)該包括1010章，即：ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 20第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景

17、第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 21第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001:2015ISO9001:2015版主要變化版主要變化 A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goods and services”替代“product”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。 B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 C

18、.C.過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨要求（條款4.4.2)4.4.2)ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 22第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001:2015ISO9001:2015版主要變化版主要變化 D.D.風(fēng)險和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.14.1理解組織及其環(huán)境和6.16.1處理風(fēng)險和機(jī)會的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。 E.E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。 F.F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制( (條款8.4)8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，

19、到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 23第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景PCDAPCDA模式圖模式圖ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 24第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 25第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景Org

20、anizationOrganization組織組織Process Process 過程過程Interested partyInterested party相關(guān)方相關(guān)方Performance 績效StakeholderStakeholder利益相關(guān)方利益相關(guān)方Outsource 外包Requirement Requirement 要求要求Monitoring 監(jiān)視Management system Management system 管理體系管理體系Measurement 測量Top management Top management 最高管理者最高管理者Audit 審核Effectivenes

21、s Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy Policy 方針方針Nonconformity 不合格Objective Objective 目標(biāo)目標(biāo)Correction 糾正Risk Risk 風(fēng)險風(fēng)險Correction action 糾正措施Documented information Documented information 文件化信息文件化信息Continual improvement持續(xù)改進(jìn)Competence Competence 能力能力 管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 26第一部分、基

22、礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景術(shù)語和定義術(shù)語和定義益相關(guān)方（3.023.02）：人或組織（3.013.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認(rèn)為自身會被其影響。 風(fēng)險（3.093.09）：不確定性的影響注1 1：影響是期望的偏離正面的或負(fù)面的注2 2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3 3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在事件（ISOISO導(dǎo)則7373，3.5.1.33.5.1.3）和結(jié)果（ISOISO導(dǎo)則7373，3.6.1.33.6.1.3），或兩者的結(jié)合為特征注4 4：風(fēng)險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISOISO導(dǎo)

23、則7373，3.6.1.13.6.1.1）的結(jié)合來表示ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 27第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景術(shù)語和定義術(shù)語和定義 文件化信息（3.113.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2 2：文件化信息可以指管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.12）為組織運作產(chǎn)生的信息（文件）取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 28第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景術(shù)語和定義術(shù)語和定義 績效（3.133.13）：可測量的結(jié)果注1 1：績效可以與定量或定性的

24、發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2 2：績效可以與管理活動，過程（3.123.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.013.01）有關(guān) 外包（3.143.14）：當(dāng)外部組織（3.013.01）履行組織的部分職能或過程（3.123.12）所進(jìn)行的安排注1 1：外部組織是在管理體系（3.043.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 29第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景術(shù)語和定義術(shù)語和定義 監(jiān)視（3.153.15）：確定體系，過程或活動的狀態(tài) 注1 1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 測量(3.16): (3.16): 確定數(shù)值的過程I

25、SO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 30第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 31 1. 1.范圍范圍 2. 2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 3. 3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 4. 4.組織背景組織背景 5. 5.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 6. 6.策劃策劃 7. 7.支持支持 8. 8.運行運行 9. 9.績效評價績效評價 10. 10.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 32第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解1 1. .范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要

26、求的產(chǎn)品和服務(wù)，和b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)商品和服務(wù), , 運行的過程運行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點：細(xì)微變化變化點：細(xì)微變化ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 33第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解2 2. . 規(guī)范性引用文件下列文件的引用對于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015, 質(zhì)量

27、管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語變化點：變化點：無無變化變化ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 34第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解3.3.術(shù)語和定義為了本文件目的，ISO9000ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。增加來自（附件（附件SLSL 附錄附錄2 2）的術(shù)語和定義，共2222個。這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險風(fēng)險，能力，文件化信息文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。變化點：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測變化點：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、

28、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量量 未來有可能隨未來有可能隨ISO9000ISO9000一起變化一起變化ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 35第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4 4. .組織的環(huán)境組織的環(huán)境4.1 4.1 理解組織及其背景環(huán)境理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：a) 可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d) 資源的獲

29、得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。變化點：變化點：ISO9001:2008版無此項要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引版無此項要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言言0.1的總則部分提及，的總則部分提及，但是，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必但是，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！外部環(huán)境！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 36第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.2 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期

30、望組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定：a) a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b) b) 相關(guān)方的要求相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a) a) 直接顧客直接顧客b) b) 最終使用者最終使用者c) c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d) d) 立法機(jī)構(gòu)立法機(jī)構(gòu)e) e) 其他其他注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會的注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來

31、需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會的識別。識別。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 37第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.3 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a) a) 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 4.1 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b) b) 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 4.2 4.2 條款的要求條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品

32、、服務(wù)、主要過程和地點。過程和地點。描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7.17.1、4 4 和和8 8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。織。質(zhì)量管理管理體系范圍

33、應(yīng)形成文件。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。變化點：變化點：08版基本無此項要求（部分內(nèi)容在版基本無此項要求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。的范圍。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 38第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.4.1 4.4.1 總則總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。4.4.2 4.4.2 過程方法過程方法組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)

34、將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：組織應(yīng)：a) a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用; ;b) b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c) c) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；d) d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險e) e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運行和控制

35、；效運行和控制；f) f) 確定和提供資源；確定和提供資源；g) g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h) h) 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果；實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果；i) i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j) j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。變化點：沒有形成文件的要求，體現(xiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)對文件變化點：沒有形成文件的要求，體現(xiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素要求的弱化！明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素!ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 39

36、第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5 5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1 5.1.1 針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：作用與承諾：a) a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略戰(zhàn)略方向方向保持一致；保持一致；b) b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施理解和實施；c) c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；確保質(zhì)量管理體系要

37、求納入組織的業(yè)務(wù)運作；d) d) 提高過程方法的意識；提高過程方法的意識；e) e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f) f) 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；服務(wù)要求的重要性；g) g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出；h) h) 吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；作出貢獻(xiàn)；i) i) 增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j) j) 支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。

38、支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。變化點：變化點：1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性效性ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 40第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.1.2 5.1.2 針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求（編譯稿）要求（編譯稿）最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a) a)

39、 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；應(yīng)對；b) b) 顧客要求得到確定和滿足；顧客要求得到確定和滿足；c) c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；焦點；d) d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點；保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點；注：本標(biāo)準(zhǔn)中的注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。的很重要的活動。變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點

40、方面的領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 41第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.2 5.2 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)a)與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)；b)b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)c)包括對滿足適用要求的承諾；包括對滿足適用要求的承諾；d)d)包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)：a) a) 形成文件；形成文件；b) b) 在組織內(nèi)得到溝通；在組織內(nèi)得到溝通；c) c) 適用時，可為相方所獲取；適用時，可為相方所獲取；

41、d) d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。變化點：變化點： 無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了EHSEHS方針的一些要求！方針的一些要求！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 42第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.3 5.3 組織的作用組織的作用、職責(zé)和權(quán)限、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和

42、溝最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：職責(zé)和權(quán)限以便：a) a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；c) c) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；需求；d) d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。主要變化點： 強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任-對體系的有

43、效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 43第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6 6 策劃策劃6.1 6.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 4.1 4.1 和和 4.2 4.2 的要求，的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：a) a) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b) b) 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c) c) 預(yù)防或減少非

44、預(yù)期的影響；預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d) d) 實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃：組織應(yīng)策劃：a) a) 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施；風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施；b) b) 如何如何1)1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見 4.44.4）2)2)評價這些措施的有效性評價這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)采取的任何風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、

45、風(fēng)險接受等。接受等。主要變化點：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機(jī)會！主要變化點：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機(jī)會！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 44第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6.2 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)a)與質(zhì)量方針保持一致與質(zhì)量方針保持一致b)b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)c)c)可測量（可行時）可測量（可行時）d)d)考慮適用的要求考慮適用的要求e)e)得到監(jiān)測得到監(jiān)

46、測f)f)得到溝通得到溝通g)g)適當(dāng)時進(jìn)行更新適當(dāng)時進(jìn)行更新組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。在策劃目標(biāo)的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：在策劃目標(biāo)的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：a) a) 做什么；做什么；b) b) 所需的資源（見所需的資源（見 7.17.1）；）；c) c) 責(zé)任人；責(zé)任人；d) d) 完成的時間表；完成的時間表；e) e) 結(jié)果如何評價。結(jié)果如何評價。變化點：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實現(xiàn)要變化點：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于求更加具體，實際上提出了類似于EHSEHS體系管理方案的體系管理方案的要求。要求。ISO9001：

47、2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 45第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6.3 6.3 變更的策劃變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。系績效。組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險和機(jī)遇，并評組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險和機(jī)遇，并評價變更的潛在后果。價變更的潛在后果。注：變更控制的特定要求在第注：變更控制的特定要求在第 8 8 條規(guī)定。條規(guī)定。變化點：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。變化點：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 46第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二

48、部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7 7 支持支持7.1 7.1 資源資源7.1.1 7.1.1 總則總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。系所需的資源。組織應(yīng)考慮：組織應(yīng)考慮：a) a) 現(xiàn)有的資源、能力和局限是什么現(xiàn)有的資源、能力和局限是什么b) b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù)外包的產(chǎn)品和服務(wù)變化點：變化點：支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮量裝

49、置，知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 47第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.2 7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和和顧客滿意顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施建筑物和相關(guān)的設(shè)施b) b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）設(shè)備（包括硬件和軟件）c) c) 運輸、通訊和信息系統(tǒng)運輸、通訊和信息

50、系統(tǒng)變化點：變化點：強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 48第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.3 過程環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人機(jī)工學(xué)、大氣成分）。變化點：變化點：標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的

51、內(nèi)容，社會的過程環(huán)標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！是對于服務(wù)行業(yè)！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 49第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。注 1：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷）。注 2：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對

52、監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。變化點：變化點：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗證管理；驗證管理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 50第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.5 知識

53、組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時便于獲取。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。（見 6.3）變化點：變化點： 2008版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！重要性！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 51第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.2 能力組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c )適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些

54、措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3 意識在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：a) 質(zhì)量方針b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果變化點：變化點：條款拆分，對人的能力條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化和意識強(qiáng)化, 培訓(xùn)雖然不培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和見了，但包含在能力和意識條款中。意識條款中。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 52第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝

55、通的需求，包括：a) 溝通的內(nèi)容b) 溝通的時機(jī)c) 溝通的對象變化點：變化點： 溝通作為一個支持性的過程條款溝通作為一個支持性的過程條款, EHS, EHS體系早就體系早就是這樣了是這樣了, , 順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 53第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a) 組織的規(guī)模、活動類型

56、、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。變化點：變化點： 刪除了刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！突出了質(zhì)量管理體要求；不再有文件化程序的要求！突出了質(zhì)量管理體系的有效性！系的有效性！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 54第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5.2 編制和更新在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）c) 評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性變化點

57、：細(xì)化了文件化信息的具體要求變化點：細(xì)化了文件化信息的具體要求, 實用！實用！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 55第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5.3 文件化信息的控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：a)在需要的時間和地點可獲得適用的文件化信息b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。適用時，組織應(yīng)以下文件控制活動：a) 分發(fā)、訪問、回收、使用；b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰；c) 更改的控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)

58、查閱和修改文件。變化點：變化點：文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄合并了文件和記錄, 二者不作區(qū)分二者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實用性；強(qiáng)調(diào)適用性和實用性；明確了明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 56第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8 運行8.1 運行策劃和控制質(zhì)量管理體系 要求（編譯稿）組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 6.1 條確定的措施所需的過程，包括：a) 建立過程

59、準(zhǔn)則；b) 按準(zhǔn)則要求實施過程控制；c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。組織應(yīng)控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 8.4）。組織應(yīng)確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。變更點變更點:部分內(nèi)容來自于部分內(nèi)容來自于08版的版的7.1。在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 57第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.2 市場需求的確定和顧客溝通8.2.1 總則組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)

60、品和服務(wù)的要求。注 1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 4.2）。2008版沒有此條款的明確要求。版沒有此條款的明確要求。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！顧客！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 58第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定適用時，組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d）組織認(rèn)為必要的任何