1、正確認識正確認識ISO9000ISO9000lISO9000是質量管理與時俱進的結果之一；lISO9000是第一套全球公認的管理規范；lISO9000明確了質量管理的最低要求；lISO9000是現質量管理的工具之一；lISO9000的實施效益因組織自身的使用方法而千差萬別；lISO9000是企業規范管理的“第一個臺階”。質量管理如何影響著企業管理質量管理如何影響著企業管理l完整管理系統的組成部分；l質量成為供-需關系中的鈕帶之一；l質量成為日常運作的核心之一；l質量高低成為成本、效益的決定因素之一；l現代質量管理推動和豐富著現代企業管理；l在企業管理的框架下，質量管理的范疇不斷擴大，而界限愈加

2、模糊。l20002000版版ISO9000ISO9000族標準概論族標準概論l質量管理體系要求及理解質量管理體系要求及理解l質量管理體系審核概論質量管理體系審核概論l審核方案的管理審核方案的管理l內部質量管理體系審核活動內部質量管理體系審核活動l質量管理體系內部審核員質量管理體系內部審核員l審核要點及案例分析審核要點及案例分析l質量管理體系的建立和實施質量管理體系的建立和實施l產品質量審核產品質量審核l第一節第一節 產生和發展產生和發展l第二節第二節 標準的構成標準的構成l第三節第三節 標準的特點標準的特點l第四節第四節 八項質量管理原則八項質量管理原則l第五節第五節 質量管理體系基礎質量管理

3、體系基礎l第六節第六節 術語和定義術語和定義 2000年年12月月15日國際標準化組織（日國際標準化組織（ISO）正式發布了正式發布了2000版版ISO9000族標準。族標準。 四項核心標準：四項核心標準：lISO9000 ISO9000 質量管理體系質量管理體系 基礎和術語基礎和術語lISO9001 ISO9001 質量管理體系質量管理體系 要求要求lISO9004 ISO9004 質量管理體系質量管理體系 業績改進指南業績改進指南lISO19011 ISO19011 質量和（或）環境管理體系審質量和（或）環境管理體系審 核指南核指南 l較好地體現了現代科學管理的理念較好地體現了現代科學管理

4、的理念l區分體系要求和產品要求，使標準更具通用性區分體系要求和產品要求，使標準更具通用性l強調管理者，特別是最高管理者的作用強調管理者，特別是最高管理者的作用l采用過程模式，注意過程間的聯系和相互作用采用過程模式，注意過程間的聯系和相互作用l文件化要求適度文件化要求適度l突出有效性要求，不重形式而重結果突出有效性要求，不重形式而重結果l強調了持續改進強調了持續改進l術語準確，語言精煉術語準確，語言精煉八八項項原原則則的的關關系系圖圖l以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 組織生存和發展組織生存和發展-盈利盈利-市場市場-顧客顧客-需求和期望（當前和未來的）需求和期望（當前和未來的）- -識別識別-

5、理解理解-滿足滿足-爭取不斷超越；爭取不斷超越；l領導作用領導作用 統一組織的宗旨、方向和內部環境，統一組織的宗旨、方向和內部環境，創造員工能夠充分參與實現組織目標的創造員工能夠充分參與實現組織目標的氛圍和組織文化；氛圍和組織文化；l全員參與全員參與 工作環境工作環境-充分參與充分參與-發揮才干發揮才干- -組織獲益；組織獲益；l過程方法過程方法 相關的資源和活動相關的資源和活動 = = 過程過程-管理管理這些過程這些過程-得到預期結果得到預期結果-改善過程改善過程效果；效果；l管理的系統方法管理的系統方法 設定目標設定目標-過程過程+ +過程過程+=+=過程網絡過程網絡-體系；識別、理解、管

6、理、改善體系；識別、理解、管理、改善-提提高組織的有效性和效率；高組織的有效性和效率；l持續改進持續改進 組織的一個永恒目標；組織的一個永恒目標；l基于事實的決策方法基于事實的決策方法 數據數據+ +信息：識別、收集、確定信息：識別、收集、確定-邏邏輯分析或直覺判斷輯分析或直覺判斷-有效決策；有效決策；l互利的供方關系互利的供方關系 -供方供方-組織組織-顧客顧客-（價（價值：創造、轉移、增加）。值：創造、轉移、增加）。l質量管理體系的理論說明質量管理體系的理論說明l質量管理體系要求和產品要求質量管理體系要求和產品要求l質量管理體系方法質量管理體系方法l過程方式過程方式l建立質量方針和質量目標

7、建立質量方針和質量目標l最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者在質量管理體系中的作用l文件文件l質量管理體系評價質量管理體系評價l持續改進持續改進l統計技術的作用統計技術的作用l質量管理體系和其他管理體系的關注點質量管理體系和其他管理體系的關注點l質量管理體系與組織優秀模式之間的關系質量管理體系與組織優秀模式之間的關系 八十個術語：八十個術語：l質量：一組固有特性滿足要求的程度。質量：一組固有特性滿足要求的程度。l要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需 求或期望。求或期望。l過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或

8、相互作用的活動。相互作用的活動。l產品：過程的結果。產品：過程的結果。l程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。 l有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。l顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。l持續改進：增強滿足要求的能力的循環活動。持續改進：增強滿足要求的能力的循環活動。l質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的 活動。通常包括制定質量方針、質量活動。通常包括制定質量方針、質量 目標，進行質量策劃、質量控制、

9、質目標，進行質量策劃、質量控制、質 量保證、質量改進。量保證、質量改進。ll第一節第一節 標準概要標準概要l第二節第二節 總要求及文件要求總要求及文件要求l第三節第三節 管理職責管理職責l第四節第四節 資源管理資源管理l第五節第五節 產品實現過程產品實現過程l第六節第六節 測量、分析和改進測量、分析和改進 ISO9001ISO9001標準的引言及標準的引言及1-31-3條款全面描述了條款全面描述了標準的性質和特點、標準的管理思路和方法、標準的性質和特點、標準的管理思路和方法、標準的適用范圍及目的，對術語、定義和其他標準的適用范圍及目的，對術語、定義和其他標準的引用，這部分內容構成了標準的引用，

10、這部分內容構成了ISO9001ISO9001標準的標準的總體的、概要性的說明。總體的、概要性的說明。l總要求：總要求： （A A）理解：）理解： -總體原則性要求；總體原則性要求； -強調過程方法；強調過程方法； -以要求的形式提供了建立以要求的形式提供了建立/ /形成文件形成文件/ /實實 施施/ /保持保持/ /持續改進的途徑。持續改進的途徑。 -包括內部過程和外部（如分包）的過程。包括內部過程和外部（如分包）的過程。l總要求：總要求： （B B）審核：）審核： -從體系文件中獲取是否滿足要求的證從體系文件中獲取是否滿足要求的證 據；據； -從對四大過程模塊中各個過程及其子從對四大過程模塊

11、中各個過程及其子 過程的審核來加以判斷；過程的審核來加以判斷； -就有關要求與最高管理者和管理者代就有關要求與最高管理者和管理者代 表交談；表交談； l總要求：總要求： （B B）審核：）審核： -過程是否得到識別？過程的順序和相過程是否得到識別？過程的順序和相 互作用是否確定？過程運作和控制的互作用是否確定？過程運作和控制的 準則和方法是否確定？支持性資源和準則和方法是否確定？支持性資源和 信息是否充分？是否對過程進行測量信息是否充分？是否對過程進行測量 監控分析？如何保證過程有助于達到監控分析？如何保證過程有助于達到 策劃的結果？是否對過程實施持續改策劃的結果？是否對過程實施持續改 進？組

12、織外部提供的過程是否得到識進？組織外部提供的過程是否得到識 別和控制？以上過程的有效性如何？別和控制？以上過程的有效性如何？l文件要求：文件要求： 總則總則 （A A）理解：）理解： -幾個定義：文件幾個定義：文件/ /質量手冊質量手冊/ /程序程序/ /記錄；記錄； -文件的范圍文件的范圍/ /詳略詳略/ /數量數量/ /格式格式/ /類型類型/ /媒媒 體等等，可以靈活自便體等等，可以靈活自便, ,但應與標準要但應與標準要 求和組織自身實際相符合。求和組織自身實際相符合。 -文件的形式可以不去過多地關注，重要的文件的形式可以不去過多地關注，重要的 是其實用性。是其實用性。 -文件要求靈活，

13、但不是不要文件；必要時，文件要求靈活，但不是不要文件；必要時， 必須有文件以確保過程的有效性，不能走必須有文件以確保過程的有效性，不能走 兩個極端。兩個極端。l文件要求：文件要求： 總則總則 （B B）審核：）審核： -從總體上把握文件是否滿足標準要求；從總體上把握文件是否滿足標準要求； -需要在現場審核的基礎上進行評價：文件需要在現場審核的基礎上進行評價：文件 是否充分？文件是否適宜？文件能否為組是否充分？文件是否適宜？文件能否為組 織的過程增值？文件能否確保過程受控？織的過程增值？文件能否確保過程受控？ -質量手冊及標準要求的程序是否符合標準？質量手冊及標準要求的程序是否符合標準？l文件要

14、求文件要求: : 質量手冊質量手冊 (A)(A)理解理解: : - -質量手冊應界定質量手冊應界定QMSQMS覆蓋的產品（服務）范圍及覆蓋的產品（服務）范圍及 其相關的行政管理和地域空間范圍、活動過其相關的行政管理和地域空間范圍、活動過 程范圍等；程范圍等； -明確是否剪裁了標準第明確是否剪裁了標準第7 7部分的相關要求？剪裁部分的相關要求？剪裁 了哪些要求？剪裁的具體原因理由？了哪些要求？剪裁的具體原因理由？ -可以與程序合二為一，包含程序文件：也可以可以與程序合二為一，包含程序文件：也可以 在描述中引用程序文件；在描述中引用程序文件； -描述描述QMSQMS的過程間的相互作用和接口關系。的

15、過程間的相互作用和接口關系。 l文件要求文件要求: : 質量手冊質量手冊 (B)(B)審核審核: : - -手冊是否符合標準要求？范圍是否界定？手冊是否符合標準要求？范圍是否界定？ 剪裁是否說明？是否包含或引用了相關的剪裁是否說明？是否包含或引用了相關的 程序文件？是否對過程與過程的相互作用程序文件？是否對過程與過程的相互作用 進行了描述？進行了描述？ -結合現場審核手冊的描述是否適當？結合現場審核手冊的描述是否適當？l文件要求文件要求 文件控制文件控制 （A A）理解：）理解： -目的是防止使用不當的文件，如無效文目的是防止使用不當的文件，如無效文 件，作廢文件；件，作廢文件； -控制的范圍

16、包括控制的范圍包括QMSQMS要求的所有內部和外要求的所有內部和外 來的各類文件；來的各類文件； -質量記錄也是一種特殊的文件，尤其注質量記錄也是一種特殊的文件，尤其注 意原創表格的控制和存在信息后的控制意原創表格的控制和存在信息后的控制 之間的區別和要求。之間的區別和要求。 -控制方式應靈活、實用和有效，不要追求繁控制方式應靈活、實用和有效，不要追求繁 瑣的方法；瑣的方法；-理解有效文件無效文件、內部文件外來理解有效文件無效文件、內部文件外來 文件、受控文件非受控文件的區別；文件、受控文件非受控文件的區別；-注意電子、音像等特殊媒體的文件控制，包注意電子、音像等特殊媒體的文件控制，包 括網絡

17、系統的安全性管理。括網絡系統的安全性管理。l文件要求文件要求 文件控制文件控制 （B B）審核：）審核： 是否形成控制文件的程序文件？是否形成控制文件的程序文件？ 程序文件是否符合標準要求？程序文件是否符合標準要求？ 控制方法是否適宜？控制結果是否有效？控制方法是否適宜？控制結果是否有效？ -是否實施了文件的要求？文件是否得到批準？是否實施了文件的要求？文件是否得到批準？ 文件是否得到評審？需要時，是否及時修改相文件是否得到評審？需要時，是否及時修改相 關文件并再次得到批準？文件的更改和最新的關文件并再次得到批準？文件的更改和最新的 修訂狀態是否得到適當的標識？文件發放是否修訂狀態是否得到適當

18、的標識？文件發放是否 及時、充分、到位？文件本身的完整性、方便及時、充分、到位？文件本身的完整性、方便 性和正確性？外來文件是否確認認可，發放是性和正確性？外來文件是否確認認可，發放是 否得到控制？作廢文件是否得到標識和控制？否得到控制？作廢文件是否得到標識和控制？ 有無必要的文件未受到控制？特殊媒體的文件有無必要的文件未受到控制？特殊媒體的文件 控制是否符合要求？控制是否符合要求？l文件要求文件要求 質量記錄控制質量記錄控制 （A A）理解：）理解： -目的是提供符合要求和目的是提供符合要求和QMSQMS有效運行的證有效運行的證 據。也是分析和改進的依據。據。也是分析和改進的依據。 -范圍是

19、范圍是QMSQMS要求的所有記錄，尤其是標準要求的所有記錄，尤其是標準 明確要求提供的記錄。明確要求提供的記錄。 -注意特殊媒體的記錄控制，包括數據庫注意特殊媒體的記錄控制，包括數據庫 和網絡系統的安全性管理。和網絡系統的安全性管理。 -處理好信息共享和保守機密的關系。處理好信息共享和保守機密的關系。 -注意保存期的適宜性，防止過早銷毀記錄。注意保存期的適宜性，防止過早銷毀記錄。 l文件要求文件要求 質量記錄控制質量記錄控制 （B B）審核：）審核： -是否建立質量記錄控制的程序文件？是否建立質量記錄控制的程序文件？ -程序文件是否符合標準要求？程序文件是否符合標準要求？ -是否按程序要求對記

20、錄進行標識、貯存、是否按程序要求對記錄進行標識、貯存、 保護、查閱、過期處理？質量記錄的保保護、查閱、過期處理？質量記錄的保 存期是否規定，是否適宜？保存期內的存期是否規定，是否適宜？保存期內的 記錄是否清晰，易于識別和檢索，並便記錄是否清晰，易于識別和檢索，並便 于使用？有無重要的記錄未納入控制？于使用？有無重要的記錄未納入控制？ 特殊媒體的記錄是否受控？特殊媒體的記錄是否受控？ -控制方法是否適宜？控制結果是否有效？控制方法是否適宜？控制結果是否有效？l管理承諾管理承諾 (A)(A)理解理解: : - -目的是強調並發揮領導作用。目的是強調並發揮領導作用。 -承諾應兌現。承諾有時以最高管理

21、者提出承諾應兌現。承諾有時以最高管理者提出 的計劃、政策、宗旨、方針、要求、號召、的計劃、政策、宗旨、方針、要求、號召、 目標、愿景等形式出現。目標、愿景等形式出現。 -證據不僅只是記錄和文件，還包括交流和證據不僅只是記錄和文件，還包括交流和 觀察獲得的信息所反映的最高管理者的質觀察獲得的信息所反映的最高管理者的質 量意識、質量管理的能力、質量績效等。量意識、質量管理的能力、質量績效等。l管理承諾管理承諾 （B B）審核）審核 -最高管理者在最高管理者在QMSQMS方面做過什么承諾？方面做過什么承諾？ -最高管理者是否清楚自己的作用？是否最高管理者是否清楚自己的作用？是否 參與和支持了標準要求

22、的參與和支持了標準要求的5 5項活動？是否項活動？是否 了解活動的現狀和結果？了解活動的現狀和結果？ -管理承諾的實現程度與效果如何？管理承諾的實現程度與效果如何？ -審核時應總分結合，上下結合，多審核時應總分結合，上下結合，多 方取證，方法多樣。是貫穿審核過程的方取證，方法多樣。是貫穿審核過程的 主線之一。主線之一。l以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 （A A）理解）理解 -本要求是各級管理者的重要職責。本要求是各級管理者的重要職責。 -組織的生存和發展依托于市場，取決于組織的生存和發展依托于市場，取決于 顧客。因此，從思想意識到實際行動均顧客。因此，從思想意識到實際行動均 應以顧客為中心，

23、實現並不斷增進顧客應以顧客為中心，實現並不斷增進顧客 滿意。滿意。 -本通過在組織內部溝通滿足顧客和法律法規要本通過在組織內部溝通滿足顧客和法律法規要 求的重要性，確定產品要求，評審產品要求，求的重要性，確定產品要求，評審產品要求， 實現產品要求，與顧客有效溝通，對顧客滿意實現產品要求，與顧客有效溝通，對顧客滿意 情況進行監控和測量、分析和改進等過程實現。情況進行監控和測量、分析和改進等過程實現。-顧客要求是動態變化的，不是靜態的。以顧客顧客要求是動態變化的，不是靜態的。以顧客 為中心是一個長期持續的過程，而不是一個最為中心是一個長期持續的過程，而不是一個最 終的結果。是八項原則的核心，也是終

24、的結果。是八項原則的核心，也是QMSQMS的核心，的核心， 還是組織經營管理活動的核心。還是組織經營管理活動的核心。l以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 （B B）審核）審核 -應通過對各級管理者和各有關過程及其應通過對各級管理者和各有關過程及其 效果的審核獲得客觀證據。應作為一條效果的審核獲得客觀證據。應作為一條 審核主線貫穿于審核的全過程。審核主線貫穿于審核的全過程。 -是否形成了以顧客為中心的意識？是否是否形成了以顧客為中心的意識？是否 確定並建立了相關的過程？各個過程的確定並建立了相關的過程？各個過程的 管理者是否清楚自己的相關職責？各相管理者是否清楚自己的相關職責？各相 關過程是否有適

25、當形式的程序？程序是關過程是否有適當形式的程序？程序是 否實施？效果如何？否實施？效果如何？ -顧客滿意的情況如何？顧客滿意的情況如何？l質量方針質量方針 （A A）理解）理解 -定義：由組織的最高管理者正式發布的該定義：由組織的最高管理者正式發布的該 組織總的質量宗旨和方向。組織總的質量宗旨和方向。 -制定時可考慮八項質量管理原則；制定時可考慮八項質量管理原則； -上承組織的總方針，下啟組織的質量目標；上承組織的總方針，下啟組織的質量目標； -是組織在質量方面的關注點，是組織的質是組織在質量方面的關注點，是組織的質 量管理體系的靈魂；是組織進行質量管理量管理體系的靈魂；是組織進行質量管理 的

26、工作方向；的工作方向； -注意對質量方針內容與形式的要求。注意對質量方針內容與形式的要求。l質量方針質量方針 （B B）審核）審核 -可以作為一條審核線索，貫穿審核的可以作為一條審核線索，貫穿審核的 各個過程。各個過程。 -質量方針是否形成文件？是否由最高質量方針是否形成文件？是否由最高 管理者發布？以何種方式在組織內進管理者發布？以何種方式在組織內進 行溝通？是否得到理解？其持續適宜行溝通？是否得到理解？其持續適宜 性是否得到評審？效果如何？性是否得到評審？效果如何？ - -組織的宗旨是什么？質量方針是否與組織的宗旨是什么？質量方針是否與 其相適應？是否包括了兩個承諾的內其相適應？是否包括了

27、兩個承諾的內 容？能否為質量目標的制定和評審提容？能否為質量目標的制定和評審提 供一個框架？供一個框架？l策劃策劃 （A A）理解）理解 -質量目標是在質量方面所追求的目的；質量目標是在質量方面所追求的目的； -質量目標包括產品、過程、體系方面的質量目標包括產品、過程、體系方面的 內容；內容； -最高管理者以親自參與或充分授權等形最高管理者以親自參與或充分授權等形 式來確保質量目標的建立和式來確保質量目標的建立和QMSQMS的策劃。的策劃。-QMS-QMS的策劃不是一次性的活動，而是需要時的策劃不是一次性的活動，而是需要時 經常性的活動。經常性的活動。-QMS-QMS的策劃和實施，要滿足質量目

28、標和標準的策劃和實施，要滿足質量目標和標準 4.14.1的要求，注意保持的要求，注意保持QMSQMS的完整性。的完整性。-策劃后形成文件化的策劃后形成文件化的QMSQMS。l策劃策劃 （B B）審核）審核 -采用總分結合，文件審核與現場審核相采用總分結合，文件審核與現場審核相 結合的審核方法。結合的審核方法。 -最高管理者如何確保質量目標的建立？最高管理者如何確保質量目標的建立？ 效果如何？效果如何？ -在組織的相關職能和層次上是否建立了在組織的相關職能和層次上是否建立了 相應的質量目標？是否形成文件？相應的質量目標？是否形成文件？-質量目標是否包括了滿足產品要求所需要的質量目標是否包括了滿足

29、產品要求所需要的 內容？是否與質量方針保持一致？是否可以內容？是否與質量方針保持一致？是否可以 測量？是否實施了測量？實現程度與結果如測量？是否實施了測量？實現程度與結果如 何？目標的充分性、適宜性、有效性如何？何？目標的充分性、適宜性、有效性如何？-最高管理者如何確保對最高管理者如何確保對QMSQMS及其變更的策劃及其變更的策劃 和實施？策劃的結果能否滿足質量目標和標和實施？策劃的結果能否滿足質量目標和標 準準4.14.1的要求？變更策劃時是否考慮了的要求？變更策劃時是否考慮了QMSQMS 的完整性？實施結果是否保持了其完整性？的完整性？實施結果是否保持了其完整性？l職責、權限和溝通職責、權

30、限和溝通 （A A）理解）理解 -企業的組織設計不同，其職責和權限也企業的組織設計不同，其職責和權限也 會不同。會不同。 -可包括部門職能和崗位職務的職責、可包括部門職能和崗位職務的職責、 權限。權限。 -規定不一定是文件化的，但必須明確並規定不一定是文件化的，但必須明確並 被員工所知悉。被員工所知悉。 -管代的身份是管理者，不一定是高層領管代的身份是管理者，不一定是高層領 導人；但是，其職責應明確，權限應充導人；但是，其職責應明確，權限應充 分並與職責相適應。分並與職責相適應。 -溝通可以防止誤解和問題產生，有助于溝通可以防止誤解和問題產生，有助于 問題得到解決，形式多種多樣。問題得到解決，

31、形式多種多樣。l職責、權限和溝通職責、權限和溝通 （B B）審核）審核 -本條款的要求應作為審核各個過程時的本條款的要求應作為審核各個過程時的 審核內容之一。審核內容之一。 -最高管理者：如何確保組織內職責、權最高管理者：如何確保組織內職責、權 限得到規定和溝通？是否任命了管代？限得到規定和溝通？是否任命了管代？ 如何確保溝通過程的建立和溝通的實現？如何確保溝通過程的建立和溝通的實現？ -組織內的職責、權限以何種方式規定？組織內的職責、權限以何種方式規定？ 是否適宜？每個過程的職責、權限是否是否適宜？每個過程的職責、權限是否 分配？是否進行了溝通？效果如何？員分配？是否進行了溝通？效果如何？員

32、 工是否清楚自己的職責、權限？工是否清楚自己的職責、權限？ - -管代的職責是否明確？權限是否充分、適管代的職責是否明確？權限是否充分、適 宜？是否符合標準的要求？管代如何履行宜？是否符合標準的要求？管代如何履行 職責，行使權限？效果如何？職責，行使權限？效果如何？ -內部溝通的過程是否建立？溝通渠道是否內部溝通的過程是否建立？溝通渠道是否 充分、適宜？是否就充分、適宜？是否就QMSQMS的有效性進行溝的有效性進行溝 通？溝通是否有效？通？溝通是否有效？l管理評審管理評審 （A A）理解）理解 -評審：為確定主題事項達到規定目標的適宜評審：為確定主題事項達到規定目標的適宜 性、充分性、有效性所

33、進行的活動。性、充分性、有效性所進行的活動。 -必須由最高管理者進行，旨在確保必須由最高管理者進行，旨在確保QMSQMS的持的持 續適宜性、充分性、有效性，為未來確定方續適宜性、充分性、有效性，為未來確定方 向，是重大的戰略決策活動，側重宏觀。向，是重大的戰略決策活動，側重宏觀。 - -防止將管理評審與內審相混淆；或防止將管理評審與內審相混淆；或“牛刀殺牛刀殺 雞雞”評審瑣細事件，或僅僅面向過去，背朝評審瑣細事件，或僅僅面向過去，背朝 未來；或只有成績總結，沒有改進方向；或未來；或只有成績總結，沒有改進方向；或 流于形式，空洞無物；或最高管理者漠然視流于形式，空洞無物；或最高管理者漠然視 之之

34、。l管理評審管理評審 （B B）審核）審核 -組織是否建立了管理評審的過程？是否組織是否建立了管理評審的過程？是否 由最高管理者進行？是否按策劃的時間由最高管理者進行？是否按策劃的時間 間隔進行？能否確保間隔進行？能否確保QMSQMS的持續的適宜性、的持續的適宜性、 充分性、有效性？評審是否包括對充分性、有效性？評審是否包括對QMSQMS的的 改進機會和變更需求的評價？是否包括改進機會和變更需求的評價？是否包括 了對質量方針和質量目標的評價？了對質量方針和質量目標的評價？ - -是否保持了管理評審的記錄？是否保持了管理評審的記錄？ -管理評審的輸入信息是否包括了標準要管理評審的輸入信息是否包括

35、了標準要 求的七個方面的內容？求的七個方面的內容？ -管理評審的輸出是否包括了標準要求的管理評審的輸出是否包括了標準要求的 三個方面的決定和措施？三個方面的決定和措施？ l資源的提供資源的提供 （A A）理解）理解 -資源提供是管理者，尤其是最高管理者資源提供是管理者，尤其是最高管理者 的職責之一。的職責之一。 -主要是與質量管理體系和滿足顧客要求，主要是與質量管理體系和滿足顧客要求， 增進顧客滿意有關的資源。如：人、財、增進顧客滿意有關的資源。如：人、財、 物等。物等。 -確定與提供資源包括提高資源利用率，確定與提供資源包括提高資源利用率， 不單純是投入的問題。不單純是投入的問題。 l資源的

36、提供資源的提供 （B B）審核）審核 -主要通過對各過程的運行情況及問題存主要通過對各過程的運行情況及問題存 在的原因進行分析來判斷，是否滿足標在的原因進行分析來判斷，是否滿足標 準的要求。準的要求。 -組織如何確定所需的資源？如何提供所組織如何確定所需的資源？如何提供所 需的資源？是否按需要提供了資源？資需的資源？是否按需要提供了資源？資 源是否持續滿足源是否持續滿足QMSQMS及顧客要求？資源提及顧客要求？資源提 供的適宜性、充分性、有效性如何？供的適宜性、充分性、有效性如何？l人力資源人力資源 （A A）理解）理解 -合格員工是組織之本，人力資源是現代合格員工是組織之本，人力資源是現代

37、組織的第一資源。組織的第一資源。 -人員的能力要求是動態的，隨發展而變化。人員的能力要求是動態的，隨發展而變化。 -有時人員的能力要求來自顧客和法律法規有時人員的能力要求來自顧客和法律法規 的要求。的要求。 - -培訓是一種方式，還可以有其他措施，如：培訓是一種方式，還可以有其他措施，如： 交流、參觀、崗位調整、借用外腦、獎罰交流、參觀、崗位調整、借用外腦、獎罰 激勵機制、比賽等等形式。激勵機制、比賽等等形式。 -主要從人員的績效和過程的業績、產品的主要從人員的績效和過程的業績、產品的 符合性、顧客滿意情況等方面來評價措施符合性、顧客滿意情況等方面來評價措施 的有效性，而不應僅僅看考試成績或看

38、資的有效性，而不應僅僅看考試成績或看資 格證書。格證書。l人力資源人力資源 （B B）審核）審核 -特定組織對人員的能力有何要求？組織特定組織對人員的能力有何要求？組織 是否從能力勝任的角度安排人員？組織是否從能力勝任的角度安排人員？組織 是否確定了人員的能力要求？能力要求是否確定了人員的能力要求？能力要求 是否適當？是否適當？ -組織是否提供或其他措施來滿足能力需組織是否提供或其他措施來滿足能力需 求？是否和如何評價措施的有效性？評求？是否和如何評價措施的有效性？評 價方法是否適宜？價方法是否適宜？ - -如何確保員工的質量意識？每個員工是如何確保員工的質量意識？每個員工是 否認識到所從事活

39、動的相關性和重要性？否認識到所從事活動的相關性和重要性？ 是否認識到如何為實現質量目標作出貢是否認識到如何為實現質量目標作出貢 獻？獻？ -是否保持了教育、培訓、技能、經驗的是否保持了教育、培訓、技能、經驗的 適當記錄？適當記錄？l基礎設施基礎設施 （A A）理解）理解 -范圍：為達到產品符合要求所需的基礎范圍：為達到產品符合要求所需的基礎 設施。設施。 -過程：識別確定提供檢查維護過程：識別確定提供檢查維護 改進改進l基礎設施基礎設施 （B B）審核）審核 -組織如何確定基礎設施需求？如何提供？組織如何確定基礎設施需求？如何提供？ 是否提供？是否維護？是否提供？是否維護？ -相關職責是否明確

40、？設施的適宜性、充相關職責是否明確？設施的適宜性、充 分性、有效性如何？能否滿足達到產品分性、有效性如何？能否滿足達到產品 符合要求的需要？符合要求的需要？l工作環境工作環境 （A A）理解）理解 -范圍：為達到產品符合要求所需的工作范圍：為達到產品符合要求所需的工作 環境。環境。 -過程：識別確定管理。過程：識別確定管理。 -一般包括人和物的因素。人的因素如：一般包括人和物的因素。人的因素如： 參與機會、創造性的工作、人類工效、參與機會、創造性的工作、人類工效、 工作場所的位置、與社會的關系和相互工作場所的位置、與社會的關系和相互 影響、便于工作等等；物的因素如：熱影響、便于工作等等；物的因

41、素如：熱 度、濕度、光線、空氣流動，衛生、清度、濕度、光線、空氣流動，衛生、清 潔度、噪聲、振動、污染等等。潔度、噪聲、振動、污染等等。l工作環境工作環境 （B B）審核）審核 -組織的產品加強實現過程需要哪些工作組織的產品加強實現過程需要哪些工作 環境方面的要求？組織如何確定這些要環境方面的要求？組織如何確定這些要 求？組織如何管理這些因素？方法是否求？組織如何管理這些因素？方法是否 適宜？職責是否分配？工作環境的相關適宜？職責是否分配？工作環境的相關 因素能否滿足達到產品符合要求的需要？因素能否滿足達到產品符合要求的需要？l產品實現的策劃產品實現的策劃 （A A）理解）理解 -策劃的輸出形

42、式可以多種多樣，如工藝、策劃的輸出形式可以多種多樣，如工藝、 規程、質量計劃等，關鍵是應適宜于組織規程、質量計劃等，關鍵是應適宜于組織 運作。某些情況下，會議的紀要也可以作運作。某些情況下，會議的紀要也可以作 為質量計劃或策劃輸出文件。為質量計劃或策劃輸出文件。 -在許多組織里，產品實現的策劃是存在的，在許多組織里，產品實現的策劃是存在的， 但由于認識的錯誤而出現但由于認識的錯誤而出現“策劃恐懼癥策劃恐懼癥”， 或進行著不規范的策劃，失去改進機會。或進行著不規范的策劃，失去改進機會。 - -質量計劃：對特定的項目、產品、過程質量計劃：對特定的項目、產品、過程 或合同，規定由誰、何時、應使用哪些

43、或合同，規定由誰、何時、應使用哪些 相關程序和相關資源的文件。這些程序相關程序和相關資源的文件。這些程序 通常包括那些質量管理過程和產品實現通常包括那些質量管理過程和產品實現 過程。通常，質量計劃是質量策劃的結過程。通常，質量計劃是質量策劃的結 果之一，並引用質量手冊的部分內容或果之一，並引用質量手冊的部分內容或 程序文件。程序文件。l產品實現的策劃產品實現的策劃 （B B）審核）審核 -組織如何策劃和開發產品實現所需的過組織如何策劃和開發產品實現所需的過 程？是否進行了策劃和開發？相關策劃程？是否進行了策劃和開發？相關策劃 是否與是否與QMSQMS其他過程的要求相一致？其他過程的要求相一致？

44、 -組織的策劃是否確定了標準四個方面的組織的策劃是否確定了標準四個方面的 適當內容？策劃輸出的形式是否適于組適當內容？策劃輸出的形式是否適于組 織的運作？織的運作？ -本過程的審核通過交流和現場各過程審本過程的審核通過交流和現場各過程審 核相結合的方法進行。核相結合的方法進行。 l與顧客有關的過程與顧客有關的過程 （A A）理解）理解 -與產品有關的要求包括四個方面的要求，與產品有關的要求包括四個方面的要求， 防止遺漏。防止遺漏。 -可以通過與顧客溝通，市場調查，行業可以通過與顧客溝通，市場調查，行業 信息，政府要求、法規要求的定期收集、信息，政府要求、法規要求的定期收集、 市場競爭情報獲取等

45、方式來識別與產品市場競爭情報獲取等方式來識別與產品 有關的要求，準確把握理解，最終確定有關的要求，準確把握理解，最終確定 適宜的產品要求。尤其注意潛在的和未適宜的產品要求。尤其注意潛在的和未 來的產品要求，這決定了組織的發展空來的產品要求，這決定了組織的發展空 間。間。 - -評審與產品有關要求的目的是保證承諾的評審與產品有關要求的目的是保證承諾的 信譽。信譽。 -與顧客的溝通可以有助于產品要求的確定、與顧客的溝通可以有助于產品要求的確定、 評審、增進顧客滿意。評審、增進顧客滿意。 -注意網上銷售的特殊性和評審方式的靈活注意網上銷售的特殊性和評審方式的靈活 性。性。l與顧客有關的過程與顧客有關

46、的過程 （B B）審核）審核 -組織是否建立相關過程以確定與產品有組織是否建立相關過程以確定與產品有 關的各類要求？是否確定了相關要求？關的各類要求？是否確定了相關要求？ 是否充分、適宜？是否充分、適宜？ -組織是否建立了評審與產品有關要求的組織是否建立了評審與產品有關要求的 過程過程? ?評審的職責是否分配評審的職責是否分配? ?評審是否在評審是否在 向顧客作出提供產品的承諾之前進行向顧客作出提供產品的承諾之前進行? ?評評 審能否確保滿足標準的要求審能否確保滿足標準的要求? ? -是否對評審結果及所引起的措施予以記錄並是否對評審結果及所引起的措施予以記錄並 保持記錄保持記錄? ?評審的效果

47、如何評審的效果如何? ?-對顧客提供的要求沒有形成文件的情況組織對顧客提供的要求沒有形成文件的情況組織 如何在接受前進行確認如何在接受前進行確認? ?是否適宜是否適宜? ?是否按規是否按規 定的過程進行了確認定的過程進行了確認? ?-組織是否建立管理產品要求變更的過程？變組織是否建立管理產品要求變更的過程？變 更時能否確保相關文件得到修改？能否確保更時能否確保相關文件得到修改？能否確保 相關人員知道已變更的要求？相關人員知道已變更的要求？-組織是否建立了與顧客進行溝通的過程？職組織是否建立了與顧客進行溝通的過程？職 責是否分配？方式是否適宜？是否就產品信責是否分配？方式是否適宜？是否就產品信

48、息、顧客反饋包括投訴、問詢、合同訂單息、顧客反饋包括投訴、問詢、合同訂單 處理及其修改等內容實施溝通？溝通是否有處理及其修改等內容實施溝通？溝通是否有 效？效？-組織與顧客有關的過程與其他過程的接口是組織與顧客有關的過程與其他過程的接口是 否清晰？相互作用如何？能否確保顧客的要否清晰？相互作用如何？能否確保顧客的要 求得到確定？能否確保增進顧客滿意？求得到確定？能否確保增進顧客滿意？l設計和開發設計和開發 （A A）理解）理解 -定義：將要求轉換為規定的特性，或轉換定義：將要求轉換為規定的特性，或轉換 為產品、過程或體系的規范的一組過程。為產品、過程或體系的規范的一組過程。 -“-“設計設計”

49、和和“開發開發”有時是同義的，有時有時是同義的，有時用于用于 規定整個過程的不同階段。規定整個過程的不同階段。 - -此處要求的是產品設計和開發，過程設此處要求的是產品設計和開發，過程設 計和開發不是強制性要求，可以參照實計和開發不是強制性要求，可以參照實 施。但是，對許多施。但是，對許多“服務服務”產品，過程產品，過程本本 身就是產品，因此，服務業應重視身就是產品，因此，服務業應重視“服服務務” 的設計和開發。的設計和開發。 - -對設計和開發進行管理的目的是確保將產對設計和開發進行管理的目的是確保將產 品要求進行有效的轉化和展開，為產品實品要求進行有效的轉化和展開，為產品實 現提供依據，防

50、止出現更大的問題和損失，現提供依據，防止出現更大的問題和損失， 以及出現顧客不滿意。以及出現顧客不滿意。 -評審：為確定主題事項達到規定目標的適評審：為確定主題事項達到規定目標的適 宜性、充分性和有效性所進行的活動。也宜性、充分性和有效性所進行的活動。也 包括確定效率。包括確定效率。 - -驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得 到滿足的認定。可包括（到滿足的認定。可包括（1 1）變換方法計）變換方法計 算；（算；（2 2）將新設計規范與已證實的類似）將新設計規范與已證實的類似 設計規范進行比較；（設計規范進行比較；（3 3）進行試驗和演）進行試驗和演 示；（

51、示；（4 4）文件發布前的評審。）文件發布前的評審。 -確認：通過提供客觀證據，對特定的預期確認：通過提供客觀證據，對特定的預期 用途或應用要求已得到滿足的認定。確認用途或應用要求已得到滿足的認定。確認 所使用的條件可以是實際的或是模擬的。所使用的條件可以是實際的或是模擬的。l設計和開發設計和開發 （B B）審核）審核 -組織是否建立了策劃、控制設計和開發組織是否建立了策劃、控制設計和開發 的過程？相關的職責是否明確？的過程？相關的職責是否明確？ -組織的設計和開發策劃的輸出形式是什組織的設計和開發策劃的輸出形式是什 么？是否確定了：設計和開發階段、各么？是否確定了：設計和開發階段、各 階段的

52、評審驗證確認活動、相關職階段的評審驗證確認活動、相關職 責和權限？是否實施了接口管理，能否責和權限？是否實施了接口管理，能否 確保有效溝通，職責分工是否明確？能確保有效溝通，職責分工是否明確？能 否確保設計和開發得到控制？需要時，否確保設計和開發得到控制？需要時， 是否更新策劃的輸出？是否更新策劃的輸出？-組織是否保持了與產品要求有關的輸入記組織是否保持了與產品要求有關的輸入記 錄？錄？ 輸入是否包括了：功能和性能要求輸入是否包括了：功能和性能要求 適用的法律法規要求適用的以前類似設適用的法律法規要求適用的以前類似設 計提供的信息所必需的其他要求？要求計提供的信息所必需的其他要求？要求 是否完

53、整、清楚、無矛盾？是否進行了輸是否完整、清楚、無矛盾？是否進行了輸 入評審？評審能否確保輸入要求的適宜性、入評審？評審能否確保輸入要求的適宜性、 充分性？充分性？-輸出方式能否針對輸入進行驗證？放行前輸出方式能否針對輸入進行驗證？放行前 是否得到批準？輸出的文件是否：滿足輸是否得到批準？輸出的文件是否：滿足輸 入要求給出了采購、生產和服務提供的入要求給出了采購、生產和服務提供的 適當信息包含或引用了產品接收準則適當信息包含或引用了產品接收準則 規定了對產品的安全和正常使用所必需的規定了對產品的安全和正常使用所必需的 產品特性？產品特性？-是否依據策劃的安排，在適宜的階段進行了是否依據策劃的安排

54、，在適宜的階段進行了 系統的評審？評審過程能否確保：評價設計系統的評審？評審過程能否確保：評價設計 和開發結果滿足要求的能力識別問題並提和開發結果滿足要求的能力識別問題並提 出必要的措施？評審的參加者是否包括與所出必要的措施？評審的參加者是否包括與所 評審的設計和開發階段有關的職能的代表？評審的設計和開發階段有關的職能的代表？ 是否記錄並保持了評審結果和任何必要的措是否記錄並保持了評審結果和任何必要的措 施？施？-是否依據策劃的安排進行了驗證？是否記錄是否依據策劃的安排進行了驗證？是否記錄 並保持了驗證結果和任何必要的措施？能否並保持了驗證結果和任何必要的措施？能否 確保輸出滿足輸入的要求？確

55、保輸出滿足輸入的要求？-是否依據策劃的安排進行了確認？可行時，是否依據策劃的安排進行了確認？可行時， 確認是否在產品交付或實施前進行？是否記確認是否在產品交付或實施前進行？是否記 錄並保持了確認結果和任何必要的措施？能錄並保持了確認結果和任何必要的措施？能 否確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知否確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知 的預期用途的要求？的預期用途的要求？-組織是否識別了設計和開發的更改，並保持組織是否識別了設計和開發的更改，並保持 了相關記錄？是否在適當時，對更改進行了了相關記錄？是否在適當時，對更改進行了 評審、驗證和確認，並在實施前得到批準？評審、驗證和確認，並在實施前得到

56、批準？ 更改評審是否包括了評價更改對產品組成部更改評審是否包括了評價更改對產品組成部 分和已交付產品的影響？是否記錄並保持了分和已交付產品的影響？是否記錄並保持了 更改評審結果和任何必要的措施？更改評審結果和任何必要的措施？l采購采購 （A A）理解：）理解： -目的：確保采購的產品符合規定的采購目的：確保采購的產品符合規定的采購 要求。要求。 -控制范圍不僅僅是有形產品，還可能包控制范圍不僅僅是有形產品，還可能包 括無形產品，如服務和軟件。括無形產品，如服務和軟件。 -評價、選擇、控制的方法類型程度評價、選擇、控制的方法類型程度 應有所區別。應有所區別。 -采購信息通常來自設計和開發，也會來

57、采購信息通常來自設計和開發，也會來 自其他過程。可以表現為規范、要求、自其他過程。可以表現為規范、要求、 技術條件、圖紙、訂單、合同、協議、技術條件、圖紙、訂單、合同、協議、 計劃等形式。計劃等形式。l采購采購 （B B）審核：）審核： -組織是否建立了采購過程？組織對供方組織是否建立了采購過程？組織對供方 及所采購的產品進行控制的類型和程度及所采購的產品進行控制的類型和程度 是否取決于所采購的產品對隨后的產品是否取決于所采購的產品對隨后的產品 實現或最終產品的影響？實現或最終產品的影響？ 組織是否根據供方按組織的要求提供產品組織是否根據供方按組織的要求提供產品 的能力來評價和選擇供方？組織是

58、否制定的能力來評價和選擇供方？組織是否制定 了選擇、評價和重新評價供方的準則？組了選擇、評價和重新評價供方的準則？組 織是否保持了評價結果和評價引起的任何織是否保持了評價結果和評價引起的任何 必要措施的記錄？組織能否確保采購的產必要措施的記錄？組織能否確保采購的產 品符合規定的要求？品符合規定的要求？ -組織以何種形式提供采購信息？能否表述擬組織以何種形式提供采購信息？能否表述擬 采購的產品？適當時，是否包括了：產品、采購的產品？適當時，是否包括了：產品、 程序、過程和設備的批準要求人員資格的程序、過程和設備的批準要求人員資格的 要求要求QMSQMS的要求？組織能否確保在與供方的要求？組織能否

59、確保在與供方 溝通前，規定的采購要求的充分性和適宜性？溝通前，規定的采購要求的充分性和適宜性？-組織是否確定並實施了對采購產品進行檢驗組織是否確定並實施了對采購產品進行檢驗 或其他必要的驗證活動？能否確保采購的產或其他必要的驗證活動？能否確保采購的產 品滿足規定的采購要求？當組織或其顧客擬品滿足規定的采購要求？當組織或其顧客擬 在供方的現場實施驗證時，組織是否在采購在供方的現場實施驗證時，組織是否在采購 信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作 出了規定？出了規定？l生產和服務提供生產和服務提供 （A A）理解：）理解： -放行：對進入一個過程的下一階段的許

60、可。交放行：對進入一個過程的下一階段的許可。交 付后的活動如：售后服務。付后的活動如：售后服務。 -過程確認的對象是特殊過程。制造業的焊接、過程確認的對象是特殊過程。制造業的焊接、 涂裝、澆鑄、熱處理、注塑、酸性等，流程性涂裝、澆鑄、熱處理、注塑、酸性等，流程性 材料和服務業的大多數過程常常是材料和服務業的大多數過程常常是 特殊過程。特殊過程。 -特殊過程：（生產和服務提供）過程形成特殊過程：（生產和服務提供）過程形成 的產品不能、不易或不能經濟地由后續的的產品不能、不易或不能經濟地由后續的 監視或測量加以驗證的過程，包括僅在產監視或測量加以驗證的過程，包括僅在產 品使用后或服務已交付后問題才