1、精心整理廈門市信福堂醫藥有限公司藥品經營質量管理制度共85頁2014-01 -05 批準2014-01-05 實施刖言為了確保公司藥品經營質量管理體系正常運行、質量方針目標順利實現，根據中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品經營質量管理規范等相關法律法規，并結合本公司實際，特制定廈門市信福堂醫藥有限公司質量管理制度，以下簡稱質量管理制度。現予批準正式頒布。. II . r小 / ；質量管理制度是公司藥品經營質量管理的基本準則，公司各部門在藥品經I 1 X-f營的各個環節中必須嚴格執行。本制度自頒布之日起執行。董事長：年月日目錄1.1. 質量方針目標管理制度. 4 42.2. 質量管理體系審

2、核制度. 6 63.3. 質量否決管理制度. 7 74.4. 質量信息管理制度. 9 95.5. 藥品購進管理制度. 11116.6. 首營企業和首營品種質量審核制度. 1313精心整理7.7. 藥品質量驗收管理制度. 15158.8. 藥品倉儲保管管理制度. 17179.9. 藥品養護管理制度. 202010.10. 藥品出庫復核管理制度. 212111.11. 設施設備及計量器具管理制度. 222212.12. 藥品退貨管理制度. 252513.13. 藥品召回的管理. 262614.14. 有效期藥品管理制度. 262615.15. 不合格藥品管理制度. 272716.16. 特殊藥品管

3、理制度. 292917.17. 記錄、憑證管理制度. 303018.18. 質量事故管理制度. 3232“廠)丨J 7廠一19.19. 質量查詢和質量投訴管理制度. 343420.20. 藥品不良反應報告管理制度. 353521.21. 衛生和人員健康管理制度. 363622.22. 質量教育、培訓和考核管理制度. 383823.23. 質量管理制度考核辦法. 404024.24. 計算機信息系統管理制度. 414125.25. 執行藥品電子監管的規定管理制度. 434326.26. 各部門、人員質量責任. 4545(1)(1)質量領導小組質量責任. 4545(2)(2)質量管理部門質量責任.

4、 4545(3)(3)藥品采購部門質量責任. 4646(4)(4)藥品倉儲部門質量責任. 4747精心整理(5)(5)藥品運輸部門質量責任. 4848(6)(6)藥品養護組織質量責任. 4848(7)(7)董事長總經理質量責任制. 4949(8)(8)公司副總經理質量責任制. 5050(9)(9)質量管理部負責人質量責任制. 5050(10)(10) 質量管理員質量責任制. 5151(11)(11) 驗收員質量責任制. 5252(12)(12) 養護員質量責任制. 5252(13)(13) 儲運部負責人質量責任制. 5353(14)(14) 保管員質量責任制. 5454(15)(15) 復核員

5、質量責任制. 5555(16)(16) 送貨員質量責任制. 5555(17)(17) 米購員質量責任制. 5656題目：質量方針、目標管理制度編號：共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：一-批準日期：版本號：分發部門：各部門1 1、 根據中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品經營質量管理規范等相關法律法規，并結合公司實際特制定本制度。 11廠/匸:7/-. I - X2 2、質量方針是公司質量工作的總綱。質量目標是質量方針的具體量化。通過實 施質量方針、目標管理，以保證質量方針、目標的順利實現。3 3、公司質量管理領導小組負責領導公司質量方針目標的制定工作，董

6、事長負責 公司質量方針目標的審批簽發，總經理全面負責質量管理的執行與具體實施。精心整理4 4、公司綜合事務部是公司質量方針、目標的歸口管理部門5 5、公司各部門是質量方針、目標的具體實施部門。6 6、公司質量方針：藥品合格、服務滿意、堅持改進、提高績效。質量目標：a a、藥品入庫驗收率 100%100%b b、在庫藥品合格率大于 99.5%99.5%c c、藥品出庫復核率 100%100%d d、顧客投訴處理率 100%100%e e、年度各項質量檢查通過率 100%100%題目：質量方針、目標管理制度編號.共 2 頁第 2 頁質量承諾：a a、實施、保持已建立的質量管理體系，并不斷完善，確保

7、實現質量方針和質量目標；a” 丄 f W -產b b、對售出的藥品質量負責到底；C C、對顧客提出的服務要求全部予以處理。7 7、為保證質量方針、目標的實現，綜合事務部應將公司的質量目標分解為各部門的工作目標，以工作任務書的形式每月下達到各部門具體落實。并規定各項目目 寸藝.八7 7I I 標措施開始與完成的時間，明確執行人和檢查人。 I / I&綜合事務部應按月對各部門的目標措施落實情況進行跟蹤檢查。每季度對質量方針目標的實施效果，做出全面的檢查與考核，交董事長審閱。9 9、每年末綜合事務部應對質量方針、目標進行評審，必要時可進行修改題目：質量官理體系審核制度編號.共 1 頁第 1

8、頁起草：審核：批準：執行日期：精心整理起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：各部門1 1、為了保證公司質量管理體系的有效性、實用性，依據藥品經營質量管理規 范的規定，特制定本制度。2 2、質量管理體系審核的范圍包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務等方面3 3、質量管理體系的審核由質量管理領導小組負責。4 4、質量管理體系審核應由公司的質量管理部牽頭成立質量管理體系審核小組。 小組成員應從公司各部門中選擇熟悉質量管理，精通業務經營，且具有較強原則性 的人參加。5 5、在開展質量管理體系審核前，應制定本次質量管理體系審核計劃。按計劃組

9、織對公司質量管理體系中各環節的審核。并根據審核結果，向公司董事長提交質量 管理體系審核報告。6 6、對在質量管理體系審核中發現的問題，審核小組應提出改進意見，并以書面 形式通知相關部門。各部門應認真對待審核意見，及時組織整改。審核小組應對落 實情況及有效性進行跟蹤驗證。7.7. 質量管理體系審核一般應在每年的年底進行。如遇發生重大質量事故或現行- - |X、護/，可適時安排對質量管理體系的審核。題目質量否決管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：各部門1 1、為體現質量管理的嚴肅性，確保公司質量管理制度的有效執行，依據藥品質

10、量管理體系不能有效運行而妨礙公司正常藥品經營時精心整理經營質量管理規范的規定特制定本制度2 2、公司董事長保證公司質量管理部和綜合事務部行使質量否決權。3 3、公司質量管理部行使對藥品質量和藥品經營過程、藥品經營環境質量方面違 反質量管理規定的否決；綜合事務部實施公司各部門在藥品經營過程中的工作質量 和服務質量方面違反公司規定的否決。4 4、質量否決的職能包括：a a、對供貨單位的選擇，在考察基礎上提出移廠 / /公司停止進貨。b b、對銷售單位的選擇，在審核的基礎上提出停銷或收回藥品。c c、對來貨驗收的不合格藥品予以拒收。d d、對庫存、養護檢查以及出庫時發現的不合格藥品決定停銷、封存。e

11、 e、對售出藥品經查詢查實有質量問題后予以收回或退換。f f、對各級質量監督檢查中查出的有質量問題的藥品予以處理。g g、對各過程中出現的不合格藥品有權提出相應的處理意見，如在 公司銷毀時應派人監督銷毀題目質量否決管理制度h h、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用，并提出添 置、改造、完善的建議。I I、對服務質量在檢查考核中發現的問題和被顧客投訴時，經查實后予以處理。J J、對工作質量在群眾監督和常規檢查考核中發現的問題予以處理。編號:精心整理5 5、公司質量管理部和綜合事務部行使質量否決時，一律采用書面形式。6 6、公司各部門應嚴格執行有關本部門內的質量否決意見。7

12、7、當被執行的部門對質量否決有不同意見時，應及時提請公司分管領導復議。8 8 當質量否決中涉及到有關處罰事項時，按照公司相關的規定予以處罰。題目質量信息管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：7 .-亍版本號：分發部門：各部門1 1、為確保藥品經營過程中的質量信息流轉順暢，及時掌握最新的國內外藥品質量信息，不斷提高藥品質量和服務質量，依據藥品經營質量管理規范的規定特制定本制度。2 2、質量管理部為公司質量信息的歸口管理部門，負責與藥品經營質量有關信息 的收集、整理、傳遞、匯總、處理。3 3、與藥品經營有關的質量信息包括： 1 .1.宀1 1、

13、為加強對首營企業和首營品種的管理，依據藥品經營質量管理規范的規 定，特制定本制度。2 2、凡與公司首次發生業務關系的藥品生產企業和藥品經營企業應對其進行首營企業質量審核；凡是公司由藥品生產企業首次購進的藥品（包括：新劑型、新包裝、新規格）應對其進行首營品種質量審核。未經審核即判定為合格首營企業的處一百I I1,. f、I . jX/ / /元的罰款，未經審核即判定為合格首營品種的處五十元的罰款。3 3、公司采購部在與首營企業發生業務往來前， 應履行首營企業的質量審核手續；在采購首營品種前，應履行首營品種的質量審核手續。并負責向供貨方索取首營企 業或首營品種質量審核所需資料。是首營企業的應向對方

14、索取蓋有該企業印章的 “藥 品生產許可證”或“藥品經營許可證”、“營業執照”和銷售人員的身份證復印件及 法人委托書原件。首營品種還應向對方索取該藥品的注冊批件、質量標準、說明書 標簽審核批件、藥品檢驗報告書及其外包裝盒及標簽等。4 4、公司質量管理部根據采購部填報的首營企業或首營品種質量審核表，對所提供的首營企業或首營品種資料的完整性和真實性進行審核；公司質量負責人依據采題目首營企業和首營品種質量審核制度編號.共 2 頁第 2 頁購部和質量管理部的審核意見，在首營企業或首營品種審批表上簽署同意或否決意見。5 5、精心整理經審核合格的首營企業， 方可與其發生業務往來； 經審核合格的首 營品種，

15、方可簽訂采購合同。6 6、公司質量管理部應對首營企業和首營品種建立檔案。并做好對首營企業和首 營品種的質量考察工作。題目藥品質量驗收管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草： 起草日期：審核： 審核日期：批準： 批準日期：執行日期：版本號：分發部門：-二一質量管理部1 1、為保證入庫藥品的質量，杜絕不合格藥品入庫，依據藥品經營質量管理規范的規定特制定本制度。2 2、質量管理部負責對入庫藥品的質量驗收工作。3 3、藥品驗收工作必須由經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解驗收標準內容，具有獨立工作能力和責任心強，身體健康的人員擔任。4 4、應按照國家法定的藥品標準和合同規定的質量條款，對購進藥品

16、及銷后退回藥品進行逐批檢查驗收5 5、藥品驗收應在專門的待驗（庫）區內進行。藥品包裝質量的驗收在待驗庫（區）進行；藥品外觀質量的驗收在配置有規定驗收養護設備的驗收養護室內進行。一般情況下，驗收應在一個工作日內完成。6 6、驗收藥品時應按規定比例抽取樣品，抽取樣品應具有代表性。7 7、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行 逐一檢查。驗收整件包裝時應查看產品合格證。&驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。中藥飲片應在每件包裝上 標明品名、規格、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還 應標明批準文號。精心整理題目藥品質量驗收管理制度編號.

17、共 2 頁第 2 頁9 9、 驗收進口藥品時應同時驗看隨貨的與所驗藥品同品名、劑型、規格、批號的,JJ尹禺 .jf加蓋了供貨單位質量管理機構紅色印章的“進口藥品注冊證”和“進口藥品檢驗報 告書”。芒二一- -_乂”1010、對特殊管理藥品應雙人驗收，并逐箱驗點至最小包裝。1111、驗收首營品種和大協議品種時，應同時驗看隨貨的與所驗藥品同品種規格、同批號的藥品檢驗報告書。fr、：-I 護” / ” /1212、驗收時如發現藥品外觀質量和包裝質量不合格時應填寫“藥品拒收單”作拒收處理。發現質量可疑的藥品時，應報告質量管理部，請其確認可疑藥品的質量。 經確認為合格的藥品，正常入庫；經確認為不合格的藥

18、品，是采購的藥品應作拒收 處理，是銷后退回的藥品應入不合格品庫。違反操作規定的，處五元以上五十元以下的罰款。1313、藥品驗收完畢應盡量恢復驗收前的原狀。對打開的藥品整包裝，應用封條 密封。對作破壞性驗收的藥品應做抽樣報損處理。1414、藥品驗收錄入完畢，打印并填與“藥品質量驗收記錄”，與明驗收結論、驗 收人。驗收記錄內容應包括：驗收日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、批準 文號、合格證、生產單位、數量、供貨單位、包裝情況、外觀質量、驗收結論、驗 收人等內容。“質量驗收單”應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。打印“驗收入庫單”，標明質量狀況、驗收人作為保管員入庫的憑證。題目藥品倉儲保

19、管管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：儲運部、質量管理部、市場部精心整理1 1、為保證在庫藥品的數量和質量，依據藥品經營質量管理規范的規定，特I jBJ制定本制度。2 2、藥品倉庫的保管員對在倉庫的藥品數量和質量負全責。3 3、倉庫保管員應憑驗收員簽字或蓋章的有明確質量結論的收貨憑證收貨。對貨 單不一、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收。并報告部門領 導或質量管理部處理。違反操作規定的，處五元以上五十元以下的罰款。- * I - 4 4、保管人員應熟悉藥品的質量性能及儲存要求，在養護人員指導下按照藥品的

20、不同屬性及儲存溫度要求，將藥品分類儲存在符合規定的倉庫中。5 5、 藥品儲存實行色標管理：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合 格藥品庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。6 6、藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品與 墻、屋頂（房梁）的間距不少于 3030 厘米，與庫房散熱器或供曖管道、照明燈距的間 距不少于 3030 厘米，與地面的間距不少于 1010 厘米，并有相應的安全消防設施。7 7、根據藥品的性能要求，藥品與非藥品、內服藥與外用藥等應分開存題目藥品倉儲保管管理制度編號.共 2 頁第 2 頁放。中藥飲片、易串味的、危險品應與其

21、他藥品分開存放。特殊管理的藥品應存放 于專用倉庫（專柜）中，實行雙人雙鎖、專帳保管。8 8、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應 控制堆放高度，定期翻垛。藥品堆碼時應嚴格按批號相對集中堆放。9 9、 做好庫內溫濕度記錄及調節工作。每天上午9 9: 00-900-9 : 3030 和下午 2 2: 00-200-2 :3030 分別對庫房的溫濕度作一次記錄，并根據需要對庫房的溫濕度進行調整，保證庫 房的溫濕度維持在規定的范圍內。其中：常溫庫溫度為0 03030C,陰涼庫溫度不高于精心整理2020C,冷庫溫度為 2 28 8C;各庫房相對濕度應保持在 454575%7

22、5%之間。I1010、 做好近效期藥品催銷工作。凡有效期不足 8 8 個月的藥品，均應及時填報“近 效期藥品催銷表”。“近效期藥品催銷表”一式四份。保管員、養護員及采購部、銷 售部各一份。1111、對庫存藥品經常進行檢查，確保庫存藥品的質量合格，帳物相符題目藥品養護管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：質量管理部、儲運部1 1、為保證庫存藥品質量的穩定，防止在庫藥品質量發生變異。依據藥品經營 質量管理規范的規定，特制定本制度。2 2、藥品養護員負責對公司在庫藥品的養護和養護設備的維護工作3 3、藥品養護人員必須由經過專業培

23、訓、了解藥品理化性能、具有一定藥品養護 知識、有較強責任心和身體健康的人員擔任。4 4、藥品養護人員除負責對在庫藥品進行養護檢查，倉庫養護設備進行日常維護 工作外，還負責指導保管人員對藥品進行合理儲存。5 5、 藥品養護員應根據藥品流轉情況、季節變化和藥品的理化性能，對公司的在庫藥品實行科學養護。6 6、 藥品養護員應將公司經營的首營品種、質量不穩定品種和近效期品種作為重點養護品種，按月檢查養護。其它庫存藥品按照每季一次，循環檢查藥品的質量，并填寫“藥品養護檢查記錄”。“藥品養護檢查記錄”應記載：養護檢查日期、品名、 劑型、規格、批號、有效期、生產單位、數量、質量狀況、養護措施、養護人等。“藥

24、 品養護檢查記錄”應保存三年。應選擇性地對重點養護品種建立“藥品養護檔案”。精心整理題目：-編號.共 2 頁藥品養護管理制度第 2 頁7 7、養護人員應對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護&藥品養護人員在養護中如發現質量可疑的藥品，應及時懸掛黃色標志，通知 暫停發貨，并報告質量管理部確認。對經確認為合格的藥品，應立即撤銷黃色標志 和暫停發貨的通知；對經確認為不合格的藥品，應立即通知保管員將不合格藥品移 至不合格品庫。違反操作規定的，處五元以上五十元以下的罰款。9 9、藥品養護人員應負責養護用儀器設備及倉庫用計量器具等的維護管理工作。1010、藥品養護人員應定期匯總、分析和

25、上報養護檢查、近效期或長時間儲存藥 品的質量信息。題目：藥品出庫復核管理制度編號.共 2 頁第 1 頁精心整理1 1度。2 2、儲運部復核組負責藥品出庫復核工作的實施與管理。3 3、藥品出庫應遵循按批號發貨的原則。藥品出庫時，如發現以下問題應停止發 貨，并報質量管理部或其他有關部門處理。a a、藥品包裝內有異常響動或液體滲漏；b b、外包裝出現破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條嚴重損壞等現象； r 1 hL*C C、包裝標識模糊不清或脫落；d d、藥品已超出有效期。4 4、藥品應按出庫憑證對照實物進行數量、項目核對和質量檢查，并在出庫單上 簽字作為出庫復核記錄。藥品出庫復核記錄應包括：購貨單位

26、、品名、劑型、型號、,I I1.-號、-I /.X、其廣”/規格、批號、有效期、生產單位、數量、出庫日期、質量狀況和復核人、發貨人等。 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。違反操作規定的，處五元以上五十元以下的罰款。5 5、特殊管理藥品的出庫應嚴格實行雙人復核發貨制度題目：設施設備及計量器具管理制度編號.共 3 頁第 3 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：各部門起草：起草日期：審核： 審核日期：批準： 批準日期：執行日期：版本號：分發部門：儲運部、質量管理部、為保證出庫藥品的質量合格，數量準確，依據藥品經營質量管理規范的規定，特制定本

27、制精心整理1 1、為保證企業用于藥品驗收和養護的設備、儀器、計量器具等能正常發揮作用， 從而為藥品驗收和養護提供物質保障，應對驗收養護儀器進行科學的管理。2 2、建立儀器設備管理臺帳，用于藥品驗收養護的儀器、計量器具等，應有登記、 使用和定期檢定的記錄。3 3、儀器設備管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防 塵、防潮、防震）、“四會”（即會操作、會保養、會檢查、會簡單維修）、“四定”（即 定人保管、定人養護、定室存放、定期校驗），保證儀器設備性能安全可靠。儀器應 經常保持清潔，避免灰塵及棉毛纖維等物粘在儀器上，以免影響儀器的準確性，使用完畢后應套上防塵罩，儀器暫時不使用

28、應放矽膠干燥劑。4 4、使用儀器前先仔細閱讀說明書，正確地使用儀器，由于環境的溫度和濕度對 試樣物質的正確測定有較大的影響，因此要按儀器的使用步驟進行測試。5 5、儀器不得隨意搬動。在使用前由養護員對其性能進行核查，顯示滿意結果方 可使用。6 6、儀器使用后要記錄儀器的工作情況、使用時間、使用人員，有無異常現象發題目儀器設備及計量器具管理制度編號.共 3 頁第 3 頁生等，11填寫儀器使用記錄表。儀器使用完畢后，要做好現場清理工作，切斷電源、熱源、氣源等,并做好防塵措施。7 7、養護室內不準吸煙，保持室內整潔、衛生、干燥，一切有腐蝕性物質不得存 放在儀器室內。8 8 保證儀器設備的正常運行，維

29、修、保養、檢定情況要有記錄。（1 1）養護設備的使用由養護員根據庫內溫、濕度的情況進行開啟和關閉。不是精心整理經常使用的儀器要定期通電檢查（梅雨季節半月通電一次，其它季節每月通電一次） 和更換防潮硅膠（硅膠發紅即更換）等，并且登記備查。（2 2） 空調每次使用前后都應檢查是否正常，并按規定做好養護設備使用記錄。（3 3） 溫度計的檢定方法可送檢或比對檢定，比對檢定即送1 1 支檢定，其余與之 對比確定誤差值。（4 4） 排氣扇每月進行一次檢查，檢查情況正常與否記錄在“設施設備維修保養 記錄”中。（5 5） 空調每月進行一次檢查，檢查情況記錄在“設施設備維修保養記錄”中，發現問題應提出糾正建議；

30、并應每月維護保養一次，做好記錄。9 9、（計量檢定管理）質量部負責計量器具與儀器的檢定管理工作，定期聯系計量 檢定主管部門進行檢定校驗。經檢定合格的儀器設備，應有檢定證書及檢定合格標F- X 1.夕識，應進行計量檢定的儀器設備有天平、溫濕度計等。輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。1111、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行 使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。1212、 企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報 告、評價、偏

31、差處理和預防措施等。1313、 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施， 驗證報告應當經過審核和批準,驗證文件應當存檔1414、？企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備1 10 0、儲存、運題目儀器設備及計量器具管理制度編號.共 3 頁第 3 頁精心整理題目藥品退貨管理制度編號.共 1 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：市場部、質量官理部、儲運部、采購部、財務部1 1、為保證退貨藥品質量，依據藥品經營質量管理規范的規定，特制定本制度2 2、凡因藥品質量原因或在銷售負責期內經相關部門同意作退貨處理的藥品均可 辦理退貨。3

32、3、藥品退貨分采購藥品退貨和藥品銷后退回。采購藥品退貨及藥品銷后退回均孑廠打7 一-了由公司采購部、市場部部會同質量管理部共同辦理。公司質管部負責對退貨藥品的 質量確認。4 4、庫存的購進藥品經公司質量管理部確認其質量不合格的，由倉庫保管員憑質 管部出具的“藥品退貨通知單”辦理移庫手續，移至不合格品庫。因供貨方要求或 公司采購部要求作退貨的非質量問題的庫存采購藥品，倉庫保管員憑采購部出具的“藥品退貨通知單”辦理移庫手續，移入退貨區。- . A I三“、扌/ / /5 5、銷后退回藥品憑公司市場部出具的 “藥品退貨通知單”辦理入庫待驗庫手續。 已入待驗庫的銷后退回藥品按照正常入庫驗收程序驗收。經

33、驗收為合格的，入合格 品庫；經驗收為不合格的，入不合格品庫。6 6、 入退貨區的采購退貨藥品由退貨區保管員收貨后作“藥品退貨記錄” 。入待 驗庫的銷后退回藥品由待驗庫的保管員作“藥品退貨記錄”。“藥品退貨記錄”應詳 細記載：入庫時間、品名、劑型、規格、生產單位、批號、有效期、數量、退貨單位、退貨原因、退貨時間、經辦人和記錄人等內容。違反以上 4 4、5 5、6 6 條規定的，處五元以上五十元以下的罰款。題目藥品召回的管理制度編號.共 1 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：精心整理起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：市場部、質量官理部、儲運部、采購部、財務部1 1、 為保障公眾

34、用藥安全，規范藥品召回管理，根據藥品管理法、 藥品經營 質量管理規范、藥品召回管理辦法等法律法規的要求，特制定本制度。2 2、本制度所稱藥品召回，是指本企業按照規定的程序停止銷售已上市銷售的存 在安全隱患的藥品，包括：（一）生產方、經營方主動召回的藥品。（二）藥品監督管理部門公布的質量不合格藥品、假藥、劣藥以及其他需召回 藥品。I 1L -X.J-（三）因客戶投訴等質量信息或養護信息收集中已證實或高度懷疑存在質量問 題的藥品。3 3、質量管理部負責藥品召回信息的收集、反饋、確認、實施、發布及調查工作、 采購、儲運、銷售、財務等部門根據要求積極配合協助、并做好各部門的相關工作。4 4、質量管理部

35、接到藥品生產企業藥品召回通知后，應當協助生產企業履行召回 義務，按照生產企業制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收 回存在安全隱患的藥品。5 5、質量管理部在客戶投訴等質量信息或藥品養護質量信息收集中，發現經營的 藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，并及時通知藥品生產企業和其它 關聯單位，并向上級藥品監督管理部門報告。質量管理部應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。6 6、質量管理部應當配合藥品生產企業或著藥品監督管理部門開展有關藥品安全 隱患的調查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養護記錄等。7 7、質量管理部建立藥品召回記錄，對召回的藥品

36、指定專人負責，儲存在退貨區 并醒目標志。精心整理&本企業在藥品召回過程中不履行職責的，將按照企業相關紀律規定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理題目：編號.共 1 頁有效期藥品管理制度第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：7 .-亍版本號：分發部門：采購部、市場部、質量官理部1 1、為加強有效期藥品管理，確保人民用藥安全有效，依據藥品經營質量管理規范的規定，特制定本制度。I、12 2、質量管理部是有效期藥品的監督管理部門。3 3、市場部和采購部是有效期藥品管理的具體實施部門。4 4、藥品有效期限還剩 8 8 個月的，即為近效期藥品。庫存中的近效期藥品應掛黃

37、色標志牌。5 5、 對庫存中的近效期藥品，保管員應每月匯總填制“近效期藥品催銷表” 。“近 效期藥品催銷表”一式四份，保管員、養護員及市場部、采購部各執一份。6 6、有效期藥品的開票應堅持“先產先出”，“近期先出”和按批號發貨的原則7 7、過期失效藥品應及時移至不合格品庫，不得發貨。題目：不合格藥品管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：題目精合整藥品管理制度編號.共 2 頁第 2 頁版本號：分發部門：質量官理部、采購部、市場部、儲運部、財務部1 1、為保證人民用藥安全有效，嚴格控制不合格藥品，嚴防其流入流通環節，維 護企業信譽，依據藥品經營

38、質量管理規范的規定，特制定本制度。2 2、凡藥品外觀質量、包裝質量或內在質量不符合國家標準規定的藥品均為不合 格藥品。3 3、不合格藥品由公司質量管理部根據藥品監督管理部門發布的不合格藥品質量 通報、藥品檢驗部門出具的藥品不合格檢驗報告書或國家有關規定確認。4 4、經公司質量管理部確認為不合格的藥品：驗收過程中發現的應作拒收處理； 發貨或養護中發現的應立即停止發貨，并將庫存的不合格藥品移至不合格品庫；銷” Jh 尹I售中發現的應立即停止銷售，并追回已經售出的不合格藥品。違反操作規定的，處五元以上五十元以下的罰款。匸1” V5 5、 對進入不合格藥品庫的不合格藥品，應填寫“不合格藥品記錄”，“不

39、合格藥品記錄”應載明：入庫時間、品名、劑型、規格、生產單位、批號、有效期、數量、供貨單位、購進時間、不合格原因及記錄人等。 /.-Z4 4、各部門應按照質量管理制度及職責的規定，建立本部門的各項質量管理記錄 和憑證，并對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。5 5、質量管理記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，各部門每年整理歸檔，并按規 定期限妥善保管（藥品質量記錄應保存至有效期后一年，但不少于三年，其余記錄 為三年），防止損壞、變質、丟失。屬于 ERPERP 系統數據的，應備份保存。6 6、質量管理記錄、憑證的填寫應規范、正確、完整。書面的應字跡清楚，不得 用鉛筆填寫，不得隔行，不得隨

40、意撕毀或任意涂改。確需涂改的，記錄人應在涂改 處簽名或蓋章，并不得掩蓋原錯誤記錄。題目記錄、憑證管理制度編號.共 2 頁第 2 頁7 7、質量管理記錄、憑證可用紙面文字表示，也可用計算機貯存，內容應符合規定要求。&質量管理記錄、憑證的簽名應使用全名，并不得代簽。使用計算機簽名的, 應有嚴格的題目記錄、憑證管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：各部門為保證公司質量管理體系的精心整理權限設置。9 9、質量管理部負責對記錄、憑證的檢查，對不符合要求的應提出改進意見。題目質量事故管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核

41、：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：各部門1 1、為保證及時正確地處理質量事故，依據藥品經營質量管理規范的規定,特制定本制度。- -2 2、公司質量管理部負責質量事故的處理工作。3 3、質量事故的范圍分為：一般質量事故和重大質量事故。4 4、重大質量事故：因經營的藥品發生嚴重質量問題，威脅用藥者生命安全造成 惡劣影響的；因儲存、運輸不當，購進把關不嚴等原因造成整批藥品報廢，經濟損 失在 1000010000 元以上的。 | I匸、-| - X5 5、一般質量事故：因儲存、養護或運輸不當、購進把關不嚴、單品種購進過大、 銷售不利造成整批報廢，經濟損失在 100001

42、0000 元以下的。6 6、質量事故的報告程序和時限：6.6. 1 1 發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須 立即報告公司董事長、質量管理部，并在 2424 小時內報上級藥品監督管理部門。6 6. 2 2 其它重大質量事故應在三天內及時向藥品監督管理部門匯報，查清原因后,再作書面匯報，一般不超過 1515 天6 6. 3 3 一般質量事故應三天內將事故原因、處理結果報公司質量管理部題目質量事故管理制度編號.共 2 頁第 2 頁精心整理7 7、質量事故的處理：事故發生后，應通知各有關責任部門米取必要的制止、補 救措施，以免造成更大的損失或后果。綜合事務部應牽頭公司有關

43、部門對事故進行 調查、分析，并堅持“三不放過”（事故原因不清不放過、事故責任者和群眾沒有受 到教育不放過、沒有防范措施不放過）的原則，及時、慎重、有效地處理好質量事故&公司在質量事故發生后，應針對性的組織質量改進活動，進一步完善并嚴格 執行制度。9 9、發生質量事故隱瞞不報者，視其情節，給予批評、通報、經濟處罰，直至追 究刑事責任。題目匚-質量查詢和投訴官理制度編號.共 1 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：1二丿5x質量管理部、市場部、采購部、綜合事務部1 1、為保證客戶的合法權益，收集客戶對公司質量管理工作的意見，提高服務質 量

44、，依據藥品經營質量管理規范的規定，特制定本制度。2 2、質量管理部負責對公司經營過程中藥品質量的查詢工作， 和接待客戶的質量 投訴工作。3 3、 藥品質量的查詢分為向供貨方的查詢和客戶方公司的查詢。向供貨方查詢的, 應及時將查詢情況反饋給相關部門；客戶方的公司查詢的，應及時給予對方明確的 答復，涉及到公司其他部門的，質量管理部應及時反饋，并跟蹤檢查。4 4、藥品質量查詢應做好記錄。藥品質量查詢記錄的內容包括：查詢時間、查詢 單位、查詢人、查詢品種（藥品的品名、劑型、規格、有效期、批號、數量、產地） 查詢內容、查詢情況、聯系人等。5 5、各部門應認真對待客戶的質量投訴，并及時向公司質量管理部反映

45、。質量管 理部應作精心整理詳細記錄，并及時認真地組織調查，同時將客戶投訴問題的調查、處理意 見反饋給客戶，并保證客戶滿意。題目藥品不良反應報告管理制度編號.共 1 頁第 1 頁起草： 起草日期：審核： 審核日期：批準： 批準日期：執行日期：版本號：分發部門：市場部、質量管理部1 1、為保證合理用藥，防止嚴重藥品不良反應事件的發生，依據藥品經營質量管理規范的規定，特制定本制度。2 2、質量管理部負責公司藥品不良反應（ADRADR 信息的收集、報告和管理工作。 3 3、市場部是藥品不良反應信息記錄、跟蹤、報告的責任部門。I IJ士”ii | |彳 d d 護4 4、市場部應注意收集客戶對藥品使用過

46、程中所發生的不良反應情況，并隨時報告質量管理部。5 5、質量管理部應對市場部報告的藥品不良反應情況，進行詳細記錄、調查，一般藥品不良反應按規定要求每季上網報告一次，新的、嚴重的藥品不良反應于發現后 1515 日內報告；死亡病例須及時報告題目衛生和人員健康狀況管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：各部門1 1、為保證藥品質量，確保人民用藥安全有效，并創造一個優良的、清潔衛生的工作環境，保持員工的心理穩定和身體健康，依據藥品經營質量管理規范的規定，特制定本制度。精心整理2 2、公司綜合事務部負責公司衛生和人員健康的檢查管理。公

47、司各部門應負責本部門的衛生管理和人員健康。3 3、公司的營業場所應保持寬敞、明亮、清潔、無環境污染物，藥品陳列整齊、 櫥窗設計合理。庫房內墻壁和頂棚表面應光潔、平整，地面應光滑、無縫隙，門窗 結構嚴密。整個庫房應無灰塵、無蜘蛛，有防雨、防蟲、防鼠、防塵、防污染措施。“廠?I ?7 .庫內無堆放的雜物及私人物品。| 1L f4 4、庫區內不得種植易長蟲的花草、樹木，地面平坦、整潔，無積水、無垃圾，溝道暢通。庫區內應有安全消防設施。5 5、應劃分衛生責任區，明確衛生責任人。衛生責任人應每天對負責的衛生責任區進行保潔。各部門應至少每周對各自的衛生責任區進行一次檢查。違反以上規定l |的，處五元以上二

48、十元以下的罰款。6 6、公司員工上班時應穿著整潔，養成勤洗手，常換衣的良好習慣。題目衛生和人員健康狀況管理制度編號.共 2 頁第 2 頁7 7、直接接觸藥品崗位的工作人員應每年進行健康檢查，并建立健康檔案。凡患 有精神病、傳染病及其它可能污染藥品的疾病的患者，應及時調離直接接觸藥品的 工作崗位。題目質量教育、培訓和考核管理制度編號.共 2 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：各部門1 1、為提高員工綜合素質及質量意識，更好地為客戶提供安全有效的藥品，依據 藥品經營質量管理規范的規定，特制定本制度。精心整理2 2、綜合事務部是員工質量教育、培訓

49、工作的組織實施部門。質量管理部應積極 配合做好員工的質量教育和培訓工作。3 3、綜合事務部每年應根據公司全年經營管理的需要， 有計劃地開展對全體員工 質量法規、質量知識的教育培訓。4 4、質量教育培訓的內容主要包括：現行的及新頒布的與藥品經營有關的法律、 法規、規章和專業知識、藥品知識、職業道德、質量管理基礎知識和公司的質量管 理制度等。5 5、教育培訓采取業余自學和集中學習或委外培訓相結合的形式。I ；6 6、綜合事務部應負責建立教育培訓記錄。| I-f、: I、護土 h/7 7、所有規定需要取得上崗資格的崗位，必須經有關部門考核合格后 方可上崗。&公司新進員工必須接受公司組織的崗位

50、培訓，經考試合格后方可上崗。9 9、凡不能按時參加公司質量教育培訓或不能完成公司質量教育培訓任題目質量教育、培訓和考核管理制度編號.共 2 頁第 2 頁務的人員，按照公司員工教育培訓管理辦法處理。題目：質里管理制度檢查考核辦法編號.共 1 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：各部門1 1、公司成立由董事長為組長，總經理為副組長 , ,各部門負責人參加的質量領導 小組，領導全公司的質量管理工作，其主要職責是建立公司質量管理體系，實施公司質量方針和質量目標，進行內部質量管理體系評審，保證公司質量管理人員行使 職權。2 2、公司質量領導小組每季開一

51、次質量工作例會，專門聽取公司質量管理部對公 司近期質量管理檢查中發現的公司在藥品經營過程中存在的質量隱患、解決措施和精心整理蘆f I；?廠一整改情況，研究解決質量管理工作中的難點，部署下階段公司質量管理工作的重點。3 3、公司質量管理部每季至少一次對公司各部門執行質量管理制度情況進行檢 查，并做檢查記錄。凡在檢查中發現存在違反質量管理制度情況的，情節輕微的應 當場予以糾正；情節嚴重的應出具書面通知，責令其限期整改。4 4、在公司質量管理部的質量管理檢查中被發現存在質量問題的部門，應立即按 照質量管理部的要求對存在的問題進行整改，并將整改情況及時反饋給質量管理部， 質量管理部應對反饋情況進行驗證

52、。5 5、公司質量管理部應將每次檢查中發現的問題作為下次質量管理檢查的重點， 防止問題解決不徹底和出現反復。6 6、因檢查中存在的問題，需要進行經濟處罰的由綜合事務部決定題目：計算機信息系統管理制度編號.共 1 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：各部門1 1、為實現計算機管理和信息化，節約成本，依據藥品經營質量管理規范制訂本制度。2 2、企業應建立計算機管理信息系統，能夠滿足經營管理全過程及質量控制的有 關要求。系統應包括：（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機，有穩定、安全的網絡環境，有固定 接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。（二）

53、有符合企業經營管理實際需要的應用軟件和相關數據庫，能夠真實、完整、 準確地記錄和有效控制經營質量管理的全過程。（三）有實現接受藥品監督管理部門監管的條件。3 3、計算機管理信息系統應能保證以下過程的有效運行 ：（一）購進。質量管理部負責供貨單位、購進品種和銷售人員的合法性審核，合格 的依據其相關信息生成供貨單位、購進品種和銷售人員數據，并存入相應數據庫。 對于已進入供貨單位數據庫的供貨單位及購進品種數據庫的品種，采購部門方可購 進。信息系統應具有預警和控制供貨單位證明文件有效期限及所供應品種在企業經 營許可范圍內的功能。質量管理部應按期對供貨單位、銷售人員和所經營品種的合 法性進行審核并更新相

54、關數據庫信息。購進藥品后精心整理應按購進藥品相關信息生成購進 藥品數據并存入相應數據庫。（二）收貨。商品部根據根據本公司采購需求，在計算機管理系統中制定采購訂單, 倉庫在控制終端下載采購訂單；配送中心依據商品部下達的采購訂單收貨，確定藥 品狀態。（三）驗收。驗收員依據采購訂單和來貨單位的隨貨通行單進行檢查驗收。驗收合 格的，將驗收項目相關數據輸入控制終端，生成可供品種數據庫及該批藥品的合格 狀態。驗收發現疑似質量問題的，有關信息輸入控制終端，生成待確定藥品數據庫 及該批藥品的疑似質量問題狀態，由企業質量管理部門權限控制。（四）有效期。根據企業藥品有效期管理制度，庫存藥品達到規定期限，自動轉入

55、近效期藥品催銷數據庫， 并顯示在購進部門和銷售部門的控制終端上。 庫存藥品到 達有效期終止日，自動轉入不合格品數據庫。題目：計算機信息系統管理制度編號.共 2 頁第 2 頁（五）養護檢查。養護檢查中出現疑似質量問題的，由質量管理部門權限控制，將 該藥品從合格狀態轉入疑似質量問題狀態，經確認為合格的，恢復合格狀態；確認 為不合格的，轉入不合格品數據庫。處理過程應生成相關處理記錄。（六）銷售。質量管理機構負責購貨單位的合法性審核，合格的依據其相關信息生 成購貨單位數據庫。對于已進入購貨單位數據庫的購貨單位，方可銷售。信息系統應具有判斷、控制購貨單位證明文件有效期限及銷售品種在購貨單位經營許可范圍

56、內的功能。質量管理機構應按期對購貨單位的合法性進行審核并更新相關數據庫信 息。銷售藥品應按銷售藥品相關信息生成銷售憑證及銷售藥品數據庫。（七）出庫。倉儲人員依據配貨憑證出庫。復核合格的，將復核項目相關數據輸入 控制終端，生成配送藥品數據庫。發現疑似質量問題的，有關信息輸入控制終端， 生成待確定藥品數據庫及該批藥品的疑似質量問題狀態，由企業質量管理部門權限 控制。（八）藥品銷后退回。根據退貨要求，門店根據藥品銷售記錄進行確認，在控制終 端上生成退貨憑證。配送中心根據退貨憑證收貨并檢查驗收。4 4、電子記錄的要求（一）電子記錄是企業工作人員在授權范圍內，通過計算機管理系統在藥品購進、 收貨、檢查驗

57、收、儲存、養護檢查、出庫、銷售及其他經營管理過程中輸入并生成 的記錄。（二）質量控制和經營管理全過程均可采用電子記錄。電子記錄應滿足上述運行系 統相關程序的要求，同時應保留有關票據等原始憑證，以證明電子記錄的有效性。（三）用于數據和記錄的錄入、更改、保存等的電子數據處理系統，應有相應的管 理規定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。（四）每個經授權進入計算機操作的使用者應有唯一的用戶身份，使其操作活動能 追蹤到相應的責任人。（五）更改和刪除記錄應在權限范圍內進行，其更改和刪除的原因和過程應能在記 錄中體現。（六）電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份，并保存至有關記錄的規定時限精心整理題

58、目：執行藥品電子監管的規定管理制度編號.共 2 頁第 2 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：各相關部門1 1、企業負責人建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。并接受藥監局培訓，負責管理操作人員的培訓、指導和使用工 作，2 2、企業實現藥品電子監管，符合國家、地方監管要求，藥品核注核銷、票據可追溯。計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，具備接受精心整理藥品監督管理部門監管的條件3 3、藥品電子監管碼（以下簡稱藥監碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標識。藥監

59、碼是由2020 位數字加密編碼,采用維條碼和數字字符形式體現， 支持自動識別設備及人眼識讀。 藥監碼分為一級 藥監碼 （藥品最小銷售包裝）、二級藥監碼（藥品中包裝）、三級藥監碼（藥品外層 包裝，如此類推），分別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立 包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監碼的行為，如同發給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。4 4、企業按照本地藥監局要求下載激活登記藥監碼，各崗位人員可進行監管碼采 集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業負責人負責藥品電子監管碼數據上傳至“中蘆廠I :,一一二一國藥品電子監管網”進行記錄。5 5、數字

60、證書由企業負責人妥善保管，專人專用，不得轉借他人。如數字題目_編號.共 2 頁執行藥品電子監管的規定管理制度第 2 頁證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運營中心掛失，并及時報告上級 廠 7 7丨領導，避免給公司造成損失。題目各部門、人員質量責任制編號.共 13 頁第 1 頁起草：審核：批準：執行日期：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：分發部門：各相關部門質量領導小組質量職責1 1、組織并監督公司員工實施“藥品管理法”等藥品管理的法律法規和行業規早；2 2、建立公司的質量管理體系;精心整理3 3、制定公司的質量方針目標，組織并監督實施；4 4、負責擬定公司質量管理部門的設置方案，制定各部門的質量職能；5 5、審定公司的質量管理制度；6