1、 濟南市藥品零售連鎖門店GSP認證評定細則 濟南市食品藥品監督管理局制二0一三年十月編制說明一、總則(一) 為規范本市藥品經營質量管理規范(以下簡稱“GSP”)認證檢查，統一檢查標準，確保認證工作質量，根據2012版藥品經營質量管理規范，結合本市實際，制定本評定細則。（二）本評定細則由條款和檢查內容、評定細則等組成。條款和檢查內容根據2012版藥品經營質量管理規范修改，條款數量與原評定細則相同，共73項，其中關鍵項目（條款前加“*”）2項，一般項目71項。（三）本評定細則由濟南市食品藥品監督管理局負責解釋。二、評定方法（一）現場檢查時，檢查組應對所列條款檢查內容進行全面檢查，并逐條作出評定。

2、（二）每一條款檢查內容中，凡有一條評定細則未達標的，該條款即為缺陷項目。其中，關鍵項目不合格為嚴重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。（三）合理缺項認定原則：合理缺項不予評定，計算缺陷率時，從標準項目總數中，減去合理缺項數，計算公式為： 缺陷率一般缺陷項數*100一般項目總數一般合理缺項數（五）結果評定項目結果嚴重缺陷項數一般缺陷率015%通過GSP認證015-30%限期3個月內整改后追蹤檢查030%不通過GSP認證1 條款檢查內容評定細則* 5801連鎖門店（以下簡稱門店）應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。1、 在連鎖總部的管理下，使用統一商號、采取統一布局、具備統一形象、執行統一制度、

3、進行統一采購（配送）、使用統一票據。2、 不得有批發經營行為和超越核準的經營范圍從事藥品經營活動；證書要在有效期內。3、 不得出租柜臺，非本企業工作人員不得在營業場所內從事銷售活動。4、 不得有其他違反法律、法規、規章、規范性文件的行為。5、 誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。5802企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。應在營業店堂的顯著地方懸掛藥品經營企業許可證、營業執照、執業藥師注冊證、藥學技術人員照片等。5803門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。連鎖門店前應有統一的商號和標志。5901門店主要負責人對企業經營藥

4、品的質量負領導責任。應明確門店負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。6001門店應設置質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作。質量管理人員具體負責質量管理工作。6002企業應具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。1、企業的設施設備應具有與開辦藥品經營企業必須的經營場所、設施設備；2、組織機構的設置和有資格人員的配備應滿足經營需求；3、質量管理文件與企業實際經營情況應相適應4、設置計算機管理系統，能全面控制藥品進、存、銷

5、經營質量管理。6003質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規、規章、規范性文件，明確職責。1、 應當按照有關法律法規及本規范的要求開展質量管理活動，確保經營環節的藥品質量。門店質量管理人員應履行GSP規定的相關職責。2、應履行門店質量管理人員相關的職責。6004質量管理人員應負責指導、督促門店藥品質量管理制度的執行。1、指導并監督藥品陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等環節的質量管理工作。2、各項工作均按文件規定執行，并應做到有據可查；6005質量管理人員應指導并監督藥品的陳列、銷售等環節的質量管理工作。應指導并監督藥品采購、陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等環節的質量管理工

6、作。6006質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。1、 應負責對不合格藥品審核；2、 應對不合格藥品處理過程實施監督；3、 應負責質量召回藥品的管理；4、 應負責假劣藥品的報告。 6101門店對各項管理制度執行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。1、 應定期對質量管理文件執行的情況進行檢查和考核。2、應有檢查和考核記錄。3、考核應符合企業實際情況。6102計算機系統應符合GSP附錄藥品經營企業計算機系統的要求，要建立計算機系統操作規程。1、通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確

7、、安全和可追溯。2、電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。6103對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。1、企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收；2、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向市藥品監督管理部門報告。6201門店從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合有關法律法規及本規范規定的資格的要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。1、 企業法定代表人、企業負責人和質量負責人應當符合有關法律法規及本規范規定的資格的要求，

8、不得有相關法律法規禁止從業的情形。2、企業負責人和質量負責人必須在職在崗,不得在店外兼職。 6301藥品零售中處方審核人員應是執業藥師并通過多種方式進行審方。1、 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。2、有中藥飲片配方經營范圍的藥店應配備具有中藥專業的藥師以上技術職稱的人員。6401從事質量管理、驗收人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。從事質量管理、驗收人員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學專業技術職稱。6501企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經

9、崗前培訓，合格后方可上崗。1、藥店從業人員應經培訓考試合格后方可上崗。2、藥店各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。6502門店從事質量管理的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。質量管理人員應是企業已簽定勞動合同的人員,要在職在崗，不得在其他單位兼職。6503營業員應當具有高中以上文化程度。6504企業應建立人員的繼續教育檔案。1、 培訓工作應做好記錄并建立檔案。2、 繼續培訓檔案應包括：（1）年繼續培訓工作計劃；（2） 培訓方案；（3） 培訓實施（含授課講義提綱、簽到單）；（4） 培訓考核（試卷）與匯總。6601門店直接接觸藥品的人員每年應

10、進行健康檢查，并建立健康檔案。1、應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。2、健康檔案應包括：（1）年體檢工作計劃；（2）體檢證明原件（藥品健康證、食品健康證、醫院體檢報告）；（3）體檢匯總表。6602發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作,應立即調離直接接觸藥品的崗位。6701企業應具有與經營范圍和規模相適應的設施設備和計算機管理系統等經營條件。1、 營業場所面積（使用面積）應達到規定要求。2、 企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。3、 門店應與

11、連鎖總部建立聯網的計算機管理信息系統，并滿足食品藥品監督部門實施網絡監管的要求，能夠打印銷售票據。6702企業營業場所應環境整潔、無污染物。1、 營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，周圍無污染物。2、 營業場所應具有遮陽設施，避免陽光直射藥品柜臺。3、 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有任何影響藥品質量和安全的行為。6703企業營業場所、辦公生活等區域應分開。1、 各功能區應分開或有隔離措施。2、 營業場所與辦公、生活輔助及其他區域分開。6704企業營業場所、營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。1、 營業場所應配備營業用貨架、柜臺。2、 營業場所

12、、銷售柜組應有醒目標志。3、 藥品區與非藥品區要有明顯分開標志。6801門店應配置調節溫、濕度的設備,配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備,配置必要的藥品驗收、養護的設備, 應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。1、 營業場所應配置監測溫度（店堂和冰箱溫度監測設備）和調控溫度（空調）的設備。2、 連鎖門店可不設置倉庫，但必須設有藥品驗收、退貨、不合格的區域（可設狀態標識）。3、 門店應有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。6802企業應配置存放特殊或專門管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。1、 營業場所應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用設備、工具。2、經營含麻

13、黃堿復方制劑的，營業場所應配置陳列專柜。6803門店應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。1、 應有相應設備設施。2、 經營冷藏藥品的，應配備藥品儲存專用冰箱。3、 經營冷藏藥品的倉庫，應配置與經營的品種及規模相適應的冷藏柜或冷藏庫6804企業經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。1、 應配置調配處方的設備；需要進行臨方炮制的，應配置相應的設備和輔料。2、 調配處方和臨方炮制的設備應達到衛生要求。3、 經營中藥飲片的營業場所，應有存放飲片（格斗）和處方調配的設備（操作臺、戥秤）。6805企業應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。1、 應配

14、備衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具，包裝用品等。2、 衡器應在檢定有效期內。3、 有藥品拆零銷售的，應配備衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。*7201門店不得自行購進藥品。連鎖門店應接受其配送中心的統一配送，不得自行采購。7401門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并按規定進行藥品外觀的性狀檢查。1、驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對。2、藥品驗收應做好記錄。3、驗收人員應在憑證上簽字。7402送貨憑證應保存5年。 7403冷藏、冷凍藥品到貨驗收時，應當對其運

15、輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。冷藏、冷凍藥品到貨驗收時：應將藥品存放于符合規定要求的溫度環境中,并對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。7404不符合溫度要求的應當拒收。7405如發現有質量問題的其他藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理部門報告。7601店堂內藥品陳列應符合規定。1、 陳列藥品的質量、包裝應完好無損。2、 標記應符合規定。7701按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。1、 藥品應按儲存要求分類陳列。2、 類別標簽字跡清晰、放置準確。

16、3、 經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。4、 麻黃堿復方制劑類藥品應集中專柜陳列。5、 陳列標志應清晰，應有規范的警示語、忠告語。7702處方藥與非處方藥應分區陳列。7703危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 危險品應不以實物陳列；必須陳列的，只能用空包裝或代用品。7704危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。 危險品應按國家有關規定管理和存放。7705拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。1、 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，專柜有醒目標牌。2、 折零藥品的原包裝應保留到該批號售完。3、 應配備藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品

17、。7706中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。1、 中藥飲片裝斗前應有質量復核。2、 斗內中藥飲片應無錯斗、串斗等混藥情況。7707飲片斗前應寫正名正字。 格斗前藥品名應使用“炮制規范”規定的名稱，書寫應端正、工整。7708陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。1、 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持整潔和衛生。2、 藥品陳列柜櫥內不應存放花草及工作人員生活用品等。3、 企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。7709陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺

18、放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。1、 應當對藥品分類和陳列擺放。2、 藥品擺放應整齊，類別標簽書寫應規范、放置應準確、字跡應端正清晰。3、 藥品的陳列應當符合以下要求： （1） 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； （2） 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； （3） 處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； （4） 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； （5） 外用藥與其他藥品分開擺放； （6） 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區； （7） 冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度

19、符合要求； （8） 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；（9）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。7801對陳列的藥品應每月進行檢查并記錄，發現質量問題要及時處理。1、 企業應當每月對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。2、 發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。7802企業應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。1、 冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測并記錄，并保證存放溫度符合要求。2、 企業應當對營業場所溫度進行監測和調控并記錄，店堂溫度需符合常溫要

20、求。7803企業對各類設備應進行檢查。1、 應定期或按需及時對各類設備進行檢查養護以確保其運行正常。2、 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定，以確保其正常運行。7804對陳列藥品檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。發現陳列藥品有問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。7805做好營業場所溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時記錄溫、濕度。營業場所應有溫、濕度監測儀器。7806對近效期的藥品，應按月填報效期報表。1、 對近效期品種應有控制措施。2、 企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。8001銷售藥

21、品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。1、 銷售藥品應嚴格遵守有關法律、法規和制度。2、 藥品銷售人員應能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。3、 對電子監管的藥品，按照國家規定和時限要求執行。4、 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。5、 對國家有專門管理要求的含麻黃堿的復方制劑藥品的銷售應在計算機系統內有限量控制措施。8101企業銷售藥品必須開具銷售憑證并做好銷售記錄。企業銷售藥品要開具電腦打印的銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。8102銷售藥品時，處方要經審核后方可調配和銷售；對處方所列

22、藥品不得擅自更改或代用。1、 處方應經審核。2、 具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。處方不得擅自更改或代用。8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。1、 處方經審核、核對后方可銷售。2、 發現有配伍禁忌或超劑量的處方，必要時應經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。8104處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。1、 處方審核、調配人員應當在處方上簽字或蓋章；2、 處方審核、調配和銷售要進行記錄。8105營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗。8106無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。810

23、7處方藥不應采用開架自選的銷售方式。處方藥及含麻黃堿復方制劑不得采用開架自選的方式陳列和銷售。8108非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。出售非處方藥如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。8109藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。不得買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。8110銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。銷售中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。8111門店應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本門店售出藥品的不良反應情況。1、 企業不良反應制度應符合國家有關藥品不良反應報告制度的規定。2、 門店應有不良反應